|
GMP ISO 7 Modular Cleanroom για Φαρμακευτικές και Καλλυντικές Εφαρμογές
| Επωνυμία: | SHP |
| Αριθμός μοντέλου: | προσαρμοσμένη |
| MOQ: | 50 τετραγωνικά μέτρα |
| Τιμή: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Όροι πληρωμής: | L/C,T/T |
| Ικανότητα εφοδιασμού: | ≥1 σετ |
Αρθρωτό δωμάτιο καθαρισμού ISO 7
,Φαρμακευτική Αρθρωτή Καθαρή Αίθουσα
,GMP αρθρωτά καθαρά δωμάτια φαρμακείου
GMP ISO 7 Μοντυλικό καθαρό δωμάτιο για φαρμακευτικές και καλλυντικές εφαρμογές
Η SHP παρέχει προκατασκευασμένα μονωλά συστήματα καθαρών δωματίων για φαρμακευτικά, καλλυντικά και άλλα ελεγχόμενα περιβάλλοντα παραγωγής.Φιλτράρισμα HEPA, FFU, πόρτες και παράθυρα καθαρών δωματίων, δαπέδα και ηλεκτρικές υπηρεσίες σε συντονισμένη διαμόρφωση καθαρών δωματίων.
Για έργα που απαιτούν περιβάλλον ISO 7, ο σχεδιασμός καθαρού χώρου αναπτύσσεται σύμφωνα με την προβλεπόμενη διαδικασία, τη λειτουργία του χώρου, τη διάταξη της ροής αέρα, τις απαιτήσεις διήθησης,σχέσεις πίεσης και περιβαλλοντικές συνθήκεςΟι απαιτήσεις εγκατάστασης που σχετίζονται με τις ΓΚΠ θα πρέπει να ορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία παραγωγής και τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις.
ISO 7 Διαμόρφωση καθαρού χώρου
Ένα καθαρό δωμάτιο ISO 7 απαιτεί συντονισμένο έλεγχο των σωματιδίων στον αέρα, της ροής αέρα, του διήθησης και των συνθηκών του δωματίου.Η SHP μπορεί να διαμορφώσει το σύστημα καθαρών δωματίων σύμφωνα με τις απαιτούμενες διαδικασίες και περιβαλλοντικές συνθήκες.
Τα τυπικά συστατικά του συστήματος μπορεί να περιλαμβάνουν:
-
Τεχνολογικές συσκευές
-
Φιλτράρισμα HEPA
-
ΕΤΠ ή κεντρικό σύστημα HVAC
-
Ελεγχόμενη παροχή και επιστροφή αέρα
-
Πύλες και παράθυρα καθαρής αίθουσας
-
Αεροφράγματα, εφόσον απαιτείται
-
Περιοχές ντύσεως, εφόσον απαιτείται
-
Γεωργία συμβατή με καθαρό δωμάτιο
-
Έλεγχος θερμοκρασίας και υγρασίας
-
Παρακολούθηση διαφορικής πίεσης
-
Υπηρεσίες φωτισμού και ηλεκτρολογίας
Η τελική διαμόρφωση θα πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω ειδικής μηχανικής σχεδίου αντί να εφαρμόζεται μία τυποποιημένη διαμόρφωση σε κάθε εφαρμογή ISO 7.
Σχετικά με το σχεδιασμό του καθαρού δωματίου GMP
Για τα φαρμακευτικά και καλλυντικά κατασκευαστικά έργα, ο σχεδιασμός καθαρών δωματίων περιλαμβάνει περισσότερα από την επιλογή μιας ταξινόμησης καθαριότητας ISO.Η διάταξη και το σύστημα ελέγχου του περιβάλλοντος πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη την κίνηση του προσωπικού, μεταφορά υλικού, ροή διαδικασίας, διαδικασίες καθαρισμού και οι απαιτούμενες σχέσεις πίεσης μεταξύ των δωματίων.
Ανάλογα με τη διαδικασία παραγωγής, η εγκατάσταση μπορεί να περιλαμβάνει αεροφράγματα προσωπικού, αεροφράγματα υλικών, χώρους μεταφοράς, ελεγχόμενες περιοχές παραγωγής και χώρους υποστήριξης.Η ζώνη HVAC και οι σχέσεις πίεσης θα πρέπει να αναπτύσσονται γύρω από την πραγματική διαδικασία και τις ισχύουσες απαιτήσεις της εγκατάστασης.
Η τελική προδιαγραφή καθαρού δωματίου θα πρέπει να επιβεβαιωθεί σύμφωνα με την προβλεπόμενη διαδικασία,ισχύοντες κανονισμοί και απαιτήσεις επικύρωσης έργων.
Φαρμακευτικές και καλλυντικές εφαρμογές
Το αρθρωτό καθαρό δωμάτιο μπορεί να διαμορφωθεί για ελεγχόμενες περιοχές παραγωγής φαρμάκων και καλλυντικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της παραγωγής, της πλήρωσης, της προετοιμασίας,συσκευασία και άλλες διαδικασίες όπου απαιτούνται ελεγχόμενες περιβαλλοντικές συνθήκες.
Η απαιτούμενη ταξινόμηση καθαρότητας, η θερμοκρασία, η υγρασία, οι σχέσεις πίεσης, οι ρυθμίσεις φιλτραρίσματος και παρακολούθησης εξαρτώνται από την συγκεκριμένη διαδικασία παραγωγής.Η SHP μπορεί να αναπτύξει τη διαμόρφωση του καθαρού δωματίου γύρω από τις απαιτήσεις της διαδικασίας αντί να εφαρμόζει ένα σταθερό σύστημα σε κάθε εφαρμογή.
Περιγραφή καθαρού χώρου
| Εφαρμογή | Φαρμακευτική | Εργαστήριο | Ηλεκτρονικά |
| Καθαριότητα | Τάξη 100100000 ή ισχύουσα ταξινόμηση ISO/GMP | Ειδική ταξινόμηση ISO 5 ̇8 ή ειδική για το έργο | Ειδική ταξινόμηση ISO 5 ̇8 ή ειδική για το έργο |
| Πεδίο εφαρμογής |
τμήμα δομής· Πίνακας διαχωρισμού και οροφής· Πύλη και παράθυρα, επόξυ. |
μέρος HVAC· AHU και ψυγείο· Διοχέτευση και σωλήνες. |
Ηλεκτρικό μέρος· Φώτα, διακόπτης και πρίζα· Υπηρεσία διανομής. |
| Υπηρεσία | Σχεδιασμός και παραγωγή | Κατασκευή και δοκιμή | Η επικύρωση και η κατάρτιση |
| Πίνακας τοίχου/επίπεδου | Πίνακες για σάντουιτς, κατασκευασμένοι με μηχανή ή χειροποίητοι |
| Εξοπλισμός καθαρής αίθουσας | Πλυντήριο αέρα, ΦΦΥ, Πιστοποιητικό κουτί, Λαμιναρικό ντουλάπι ροής, κουτί επιφάνειας |
| Καθαριότητα | Τάξη 100-100000 |
| Σύστημα καθαρισμού | Ηλεκτρονικό ή εναλλασσόμενο κλιματιστικό + FFU |
| Γεωργία | Αντιστατικό πάτωμα από PVC ή επικάλυψη με βάση την εποξίνη |
| Άλλοι πρόσθετοι | Σταλινικό παράθυρο, φως LED, πόρτα, νεροχύτη, ντουλάπι αποθήκευσης/παπουτσιού κλπ. |
| Υπηρεσία | Σχεδιασμός, κατασκευή, κατασκευή |
Υποστήριξη δοκιμών και επικύρωσης
Η απόδοση του καθαρού δωματίου μπορεί να ελεγχθεί σε σχέση με τις συμφωνημένες προδιαγραφές του έργου μετά την εγκατάσταση και την έναρξη λειτουργίας.διαφορική πίεση, έλεγχοι θερμοκρασίας και υγρασίας, δοκιμές ακεραιότητας φίλτρων HEPA και μετρήσεις σωματιδίων στον αέρα.
Όταν απαιτείται τεκμηρίωση επικύρωσης, το πεδίο εφαρμογής των δοκιμών και της τεκμηρίωσης θα πρέπει να καθορίζεται κατά τη διάρκεια του σταδίου μηχανικής του έργου σύμφωνα με τις απαιτήσεις ποιότητας και κανονιστικών διατάξεων του πελάτη.
