|
GMP ISO 7 اتاق تمیز ماژولار برای کاربردهای داروسازی و آرایشی
| نام تجاری: | SHP |
| شماره مدل: | سفارشی شده |
| مقدار تولیدی: | 50 متر مربع |
| قیمت: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| شرایط پرداخت: | L/C، T/T |
| توانایی عرضه: | ≥1 مجموعه |
اتاق تمیز مدولار ISO 7
,اتاق تمیز ماژولار دارویی
,اتاق های تمیز داروخانه مدولار GMP
اتاق تمیز مدولار GMP ISO 7 برای کاربردهای دارویی و آرایشی
SHP سیستم‌های اتاق تمیز مدولار پیش‌ساخته را برای محیط‌های تولید دارویی، آرایشی و سایر محیط‌های تولید کنترل‌شده ارائه می‌دهد. این سیستم می‌تواند پانل‌های ساندویچی اتاق تمیز، تهویه مطبوع، فیلتراسیون HEPA، FFU، درب و پنجره‌های اتاق تمیز، کفپوش و خدمات الکتریکی را در یک پیکربندی اتاق تمیز هماهنگ ادغام کند.
برای پروژه‌هایی که به محیط ISO 7 نیاز دارند، طراحی اتاق تمیز بر اساس فرآیند مورد نظر، عملکرد اتاق، چیدمان جریان هوا، الزامات فیلتراسیون، روابط فشار و شرایط محیطی توسعه می‌یابد. الزامات تأسیسات مرتبط با GMP باید بر اساس فرآیند تولید و الزامات نظارتی قابل اجرا تعریف شوند.
پیکربندی اتاق تمیز ISO 7
یک اتاق تمیز ISO 7 نیازمند کنترل هماهنگ ذرات معلق در هوا، جریان هوا، فیلتراسیون و شرایط اتاق است. SHP می‌تواند سیستم اتاق تمیز مدولار را بر اساس فرآیند مورد نیاز و شرایط محیطی پیکربندی کند.
اجزای معمول سیستم ممکن است شامل موارد زیر باشد:
-
محفظه پانل ساندویچی مدولار
-
فیلتراسیون HEPA
-
سیستم تهویه مطبوع مرکزی یا FFU
-
تأمین و بازگشت هوای کنترل‌شده
-
درب و پنجره‌های اتاق تمیز
-
اتاق‌های هوابند در صورت نیاز
-
اتاق‌های لباس‌پوش در صورت نیاز
-
کفپوش سازگار با اتاق تمیز
-
کنترل دما و رطوبت
-
نظارت بر فشار دیفرانسیل
-
روشنایی و خدمات الکتریکی
پیکربندی نهایی باید از طریق مهندسی خاص پروژه تأیید شود تا اینکه یک پیکربندی استاندارد برای هر کاربرد ISO 7 اعمال شود.
ملاحظات طراحی اتاق تمیز GMP
برای پروژه‌های تولید دارویی و آرایشی، طراحی اتاق تمیز فراتر از انتخاب طبقه‌بندی پاکیزگی ISO است. چیدمان و سیستم کنترل محیطی همچنین باید حرکت پرسنل، انتقال مواد، جریان فرآیند، رویه‌های تمیز کردن و روابط فشار مورد نیاز بین اتاق‌ها را در نظر بگیرد.
بسته به فرآیند تولید، تأسیسات ممکن است شامل اتاق‌های هوابند پرسنل، اتاق‌های هوابند مواد، اتاق‌های لباس‌پوش، مناطق تولید کنترل‌شده و فضاهای پشتیبانی باشد. منطقه‌بندی تهویه مطبوع و روابط فشار باید بر اساس فرآیند واقعی و الزامات تأسیسات قابل اجرا توسعه یابد.
طبقه‌بندی ISO 7 و الزامات GMP نباید به عنوان اصطلاحات قابل تعویض در نظر گرفته شوند. مشخصات نهایی اتاق تمیز باید بر اساس فرآیند مورد نظر، مقررات قابل اجرا و الزامات اعتبارسنجی پروژه تأیید شود.
کاربردهای دارویی و آرایشی
اتاق تمیز مدولار را می‌توان برای مناطق تولید دارویی و آرایشی کنترل‌شده، از جمله تولید، پر کردن، آماده‌سازی، بسته‌بندی و سایر فرآیندهایی که در آن‌ها شرایط محیطی کنترل‌شده مورد نیاز است، پیکربندی کرد.
طبقه‌بندی پاکیزگی مورد نیاز، دما، رطوبت، روابط فشار، فیلتراسیون و چیدمان نظارت به فرآیند تولید خاص بستگی دارد. SHP می‌تواند پیکربندی اتاق تمیز را بر اساس الزامات فرآیند توسعه دهد تا اینکه یک سیستم ثابت برای هر کاربرد اعمال شود.
توضیحات اتاق تمیز
| کاربرد | دارویی | آزمایشگاه | الکترونیک |
| پاکیزگی | کلاس 100-100000 یا طبقه‌بندی قابل اجرا ISO/GMP | ISO 5-8 یا طبقه‌بندی خاص پروژه | ISO 5-8 یا طبقه‌بندی خاص پروژه |
| دامنه |
قسمت سازه؛ پانل پارتیشن و سقف؛ درب و پنجره، اپوکسی. |
قسمت تهویه مطبوع؛ AHU و چیلر؛ کانال‌کشی و لوله‌کشی. |
قسمت الکتریکی؛ لامپ، سوئیچ و پریز؛ کابینت توزیع. |
| خدمات | طراحی و تولید | ساخت و تست | اعتبارسنجی و آموزش |
| پانل دیوار/سقف | تخته ساندویچی ماشینی یا دستی |
| تجهیزات اتاق تمیز | دوش هوا، FFU، جعبه عبور، کابینت جریان لمینار، جعبه HEPA |
| پاکیزگی | کلاس 100-100000 |
| سیستم تصفیه | تهویه مطبوع، یا تهویه مطبوع + FFU |
| کف | کف ضد الکتریسیته ساکن PVC یا پوشش مبتنی بر اپوکسی |
| سایر لوازم جانبی | پنجره شیشه‌ای، نور پنل LED، درب، سینک دستشویی، کابینت ذخیره‌سازی/کفش و غیره |
| خدمات | طراحی، تولید، ساخت |
پشتیبانی تست و اعتبارسنجی
عملکرد اتاق تمیز پس از نصب و راه‌اندازی می‌تواند در برابر مشخصات پروژه توافق شده بررسی شود. بسته به دامنه پروژه، تست ممکن است شامل اندازه‌گیری‌های مربوط به جریان هوا، فشار دیفرانسیل، بررسی دما و رطوبت، تست یکپارچگی فیلتر HEPA و اندازه‌گیری ذرات معلق در هوا باشد.
در مواردی که مستندات اعتبارسنجی مورد نیاز است، دامنه تست و مستندات باید در مرحله مهندسی پروژه مطابق با الزامات کیفیت و نظارتی مشتری تعریف شود.
