|
Farmasötik ve Kozmetik Uygulamalar İçin GMP ISO 7 Modüler Temiz Oda
| Marka Adı: | SHP |
| Model Numarası: | özelleştirilmiş |
| Adedi: | 50 metrekare |
| Fiyat: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Ödeme Şartları: | L/C,T/T |
| Tedarik Yeteneği: | ≥1 takım |
ISO 7 modüler temiz oda
,Farmasötik Modüler Temiz Oda
,GMP modüler eczane temiz odaları
GMP ISO 7 Farmasötik ve Kozmetik Uygulamalar için Modüler Temiz Oda
SHP, ilaç, kozmetik ve diğer kontrollü üretim ortamları için önceden üretilmiş modüler temiz oda sistemleri sağlar.HEPA filtreleme, FFU'lar, temiz oda kapıları ve pencereleri, zemin ve elektrik hizmetleri koordineli bir temiz oda konfigürasyonuna.
ISO 7 ortamı gerektiren projeler için temiz oda tasarımı, amaçlanan süreç, oda fonksiyonu, hava akışı düzenlemesi, filtreleme gereksinimleri,basınç ilişkileri ve çevresel koşullarGMP ile ilgili tesis gereksinimleri, üretim süreci ve geçerli düzenleyici gereksinimlere göre tanımlanmalıdır.
ISO 7 Temiz Oda Yapılandırması
ISO 7 temiz odası, havada bulunan parçacıkların, hava akışının, filtrasyonun ve oda koşullarının koordineli kontrolünü gerektirir.SHP, modüler temiz oda sistemini gerekli süreç ve çevresel koşullara göre yapılandırabilir.
Tipik sistem bileşenleri şunları içerebilir:
-
Modüler sandviç paneli kabin
-
HEPA filtreleme
-
FFU veya merkezi HVAC sistemi
-
Kontrollü hava arzı ve geri dönüşü
-
Temiz oda kapıları ve pencereleri
-
Gerektiğinde hava kilitleri
-
Gerektiğinde giyinme alanları
-
Temiz oda uyumlu zemin
-
Sıcaklık ve nem kontrolü
-
Farklı basınç izleme
-
Aydınlatma ve elektrik hizmetleri
Nihai yapılandırma, her ISO 7 uygulamasına tek bir standart yapılandırma uygulamak yerine proje özel mühendislik yoluyla onaylanmalıdır.
GMP Temiz Oda Tasarım Düşünceleri
İlaç ve kozmetik üretim projeleri için temiz oda tasarımı, ISO temizlik sınıflandırmasını seçmekten daha fazlasını içerir.Planlama ve çevresel kontrol sistemi ayrıca personel hareketini de göz önünde bulundurmalıdır., malzeme aktarımı, işlem akışı, temizlik prosedürleri ve odalar arasındaki gerekli basınç ilişkileri.
Üretim sürecine bağlı olarak, tesis personel hava kilitleri, malzeme hava kilitleri, giyim odaları, kontrol edilen üretim alanları ve destek alanlarını içerebilir.HVAC bölgeleştirme ve basınç ilişkileri, gerçek sürece ve uygulanabilir tesis gereksinimlerine göre geliştirilmelidir..
ISO 7 sınıflandırması ve GMP gereksinimleri birbirini değiştirebilecek terimler olarak ele alınmamalıdır.Uygulanabilir düzenlemeler ve proje doğrulama gereksinimleri.
Farmasötik ve Kozmetik Uygulamalar
Modüler temiz oda, üretim, doldurma, hazırlama,Kontrollü çevresel koşulların gerekli olduğu ambalajlama ve diğer işlemler.
Gerekli temizlik sınıflandırması, sıcaklık, nem, basınç ilişkileri, filtreleme ve izleme düzenlemeleri belirli üretim sürecine bağlıdır.SHP, her uygulamaya sabit bir sistem uygulamak yerine, süreç gereksinimlerinin etrafında temiz oda yapılandırmasını geliştirebilir.
Temiz oda açıklaması
| Uygulama | Farmasötik | Laboratuvar | Elektronik |
| Temizlik | Sınıf 100100000 veya geçerli ISO/GMP sınıflandırması | ISO 5?? 8 veya proje özel sınıflandırma | ISO 5?? 8 veya proje özel sınıflandırma |
| Uygulama Alanı |
Yapı kısmı; Bölme ve tavan paneli; Kapı ve pencere, epoksi. |
HVAC kısmı; AHU ve soğutucu; Tüpler ve borular. |
Elektrikli parça; Lamba, düğme ve priz; Dağıtım dolabı. |
| Hizmet | Tasarım ve üretim | Yapım ve test | Doğrulama ve eğitim |
| Duvar/tavan paneli | Makine yapımı veya El yapımı sandviç kartı |
| Temizlik odası ekipmanları | Hava duşu, FFU, Pass kutusu, Laminer akış dolabı, Hepa kutusu |
| Temizlik | Sınıf 100-100000 |
| Temizleme sistemi | HVAC veya AC klima + FFU |
| Yer | PVC anti-statik zemin veya epoksi bazlı kaplama |
| Diğer adessorlar | Stalinite pencere,LED panelli ışık,Kapı,El yıkama lavabo,depolama/ayakkabı dolabı vb. |
| Hizmet | Tasarım, imalat, inşaat |
Test ve doğrulama desteği
Temiz oda performansı, kurulum ve devreye sokulduktan sonra kabul edilen proje özelliklerine göre kontrol edilebilir.Farklı basınç, sıcaklık ve nem kontrolleri, HEPA filtre bütünlüğü testleri ve hava içi parçacık ölçümleri.
Onay belgesi gerekirse, test ve belgelendirme kapsamı, proje mühendisliği aşamasında müşterinin kalite ve düzenleyici gereksinimlerine göre tanımlanmalıdır.
