|
GMP ISO 7 Phòng sạch mô-đun cho các ứng dụng dược phẩm và mỹ phẩm
| Tên thương hiệu: | SHP |
| Số mẫu: | tùy chỉnh |
| MOQ: | 50 mét vuông |
| Giá bán: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Điều khoản thanh toán: | L/C,T/T |
| Khả năng cung cấp: | ≥1 bộ |
Phòng sạch mô-đun ISO 7
,Phòng sạch mô-đun dược phẩm
,Phòng sạch dược phẩm mô-đun GMP
Phòng Sạch Mô-đun GMP ISO 7 cho Ứng dụng Dược phẩm và Mỹ phẩm
SHP cung cấp các hệ thống phòng sạch mô-đun lắp ghép sẵn cho các môi trường sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm và các môi trường sản xuất được kiểm soát khác. Hệ thống có thể tích hợp các tấm panel phòng sạch dạng sandwich, HVAC, lọc HEPA, FFU, cửa và cửa sổ phòng sạch, sàn và các dịch vụ điện vào một cấu hình phòng sạch phối hợp.
Đối với các dự án yêu cầu môi trường ISO 7, thiết kế phòng sạch được phát triển theo quy trình dự kiến, chức năng phòng, bố trí luồng không khí, yêu cầu lọc, mối quan hệ áp suất và điều kiện môi trường. Các yêu cầu về cơ sở vật chất liên quan đến GMP nên được xác định theo quy trình sản xuất và các yêu cầu pháp lý hiện hành.
Cấu hình Phòng sạch ISO 7
Phòng sạch ISO 7 yêu cầu kiểm soát phối hợp các hạt trong không khí, luồng không khí, lọc và điều kiện phòng. SHP có thể cấu hình hệ thống phòng sạch mô-đun theo quy trình và điều kiện môi trường yêu cầu.
Các thành phần hệ thống điển hình có thể bao gồm:
-
Vỏ bọc panel mô-đun dạng sandwich
-
Lọc HEPA
-
Hệ thống HVAC tập trung hoặc FFU
-
Cung cấp và hồi khí được kiểm soát
-
Cửa và cửa sổ phòng sạch
-
Buồng khí đệm khi cần thiết
-
Khu vực thay đồ khi cần thiết
-
Sàn tương thích với phòng sạch
-
Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm
-
Giám sát áp suất chênh lệch
-
Chiếu sáng và dịch vụ điện
Cấu hình cuối cùng nên được xác nhận thông qua kỹ thuật cụ thể của dự án thay vì áp dụng một cấu hình tiêu chuẩn cho mọi ứng dụng ISO 7.
Các cân nhắc thiết kế phòng sạch GMP
Đối với các dự án sản xuất dược phẩm và mỹ phẩm, thiết kế phòng sạch bao gồm nhiều hơn là chỉ chọn phân loại độ sạch ISO. Bố cục và hệ thống kiểm soát môi trường cũng nên xem xét sự di chuyển của nhân viên, vận chuyển vật liệu, luồng quy trình, quy trình làm sạch và mối quan hệ áp suất cần thiết giữa các phòng.
Tùy thuộc vào quy trình sản xuất, cơ sở có thể bao gồm buồng khí đệm cho nhân viên, buồng khí đệm cho vật liệu, phòng thay đồ, khu vực sản xuất được kiểm soát và các không gian hỗ trợ. Phân vùng HVAC và mối quan hệ áp suất nên được phát triển dựa trên quy trình thực tế và các yêu cầu của cơ sở hiện hành.
Phân loại ISO 7 và các yêu cầu GMP không nên được coi là các thuật ngữ có thể thay thế cho nhau. Đặc điểm kỹ thuật cuối cùng của phòng sạch nên được xác nhận theo quy trình dự kiến, các quy định hiện hành và các yêu cầu xác nhận dự án.
Ứng dụng Dược phẩm và Mỹ phẩm
Phòng sạch mô-đun có thể được cấu hình cho các khu vực sản xuất dược phẩm và mỹ phẩm được kiểm soát, bao gồm sản xuất, đóng gói, chuẩn bị, đóng gói và các quy trình khác nơi yêu cầu điều kiện môi trường được kiểm soát.
Phân loại độ sạch, nhiệt độ, độ ẩm, mối quan hệ áp suất, lọc và các sắp xếp giám sát cần thiết phụ thuộc vào quy trình sản xuất cụ thể. SHP có thể phát triển cấu hình phòng sạch dựa trên yêu cầu quy trình thay vì áp dụng một hệ thống cố định cho mọi ứng dụng.
Mô tả Phòng sạch
| Ứng dụng | Dược phẩm | Phòng thí nghiệm | Điện tử |
| Độ sạch | Lớp 100–100000 hoặc phân loại ISO/GMP hiện hành | ISO 5–8 hoặc phân loại theo dự án | ISO 5–8 hoặc phân loại theo dự án |
| Phạm vi |
Phần cấu trúc; Tấm vách ngăn và trần; cửa và cửa sổ, epoxy. |
Phần HVAC; AHU và chiller; Ống dẫn và đường ống. |
Phần điện; Đèn, công tắc và ổ cắm; Tủ phân phối. |
| Dịch vụ | Thiết kế và sản xuất | Xây dựng và thử nghiệm | Xác nhận và đào tạo |
| Tấm tường/trần | Bảng sandwich sản xuất bằng máy hoặc thủ công |
| Thiết bị phòng sạch | Buồng tắm khí, FFU, Hộp chuyển tiếp, Tủ luồng khí laminar, hộp HEPA |
| Độ sạch | Lớp 100-100000 |
| Hệ thống lọc | HVAC, hoặc điều hòa không khí + FFU |
| Sàn | Sàn chống tĩnh điện PVC hoặc lớp phủ gốc epoxy |
| Phụ kiện khác | cửa sổ kính cường lực, đèn LED âm trần, Cửa, Bồn rửa tay, tủ đựng đồ/giày dép, v.v. |
| Dịch vụ | Thiết kế, sản xuất, xây dựng |
Hỗ trợ kiểm tra và xác nhận
Hiệu suất phòng sạch có thể được kiểm tra theo các thông số kỹ thuật dự án đã thỏa thuận sau khi lắp đặt và vận hành. Tùy thuộc vào phạm vi dự án, việc kiểm tra có thể bao gồm các phép đo liên quan đến luồng không khí, áp suất chênh lệch, kiểm tra nhiệt độ và độ ẩm, kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc HEPA và đo hạt trong không khí.
Khi yêu cầu tài liệu xác nhận, phạm vi kiểm tra và tài liệu nên được xác định trong giai đoạn kỹ thuật dự án theo yêu cầu về chất lượng và pháp lý của khách hàng.
