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फार्मास्युटिकल और कॉस्मेटिक अनुप्रयोगों के लिए जीएमपी आईएसओ 7 मॉड्यूलर क्लीनरूम
| ब्रांड नाम: | SHP |
| मॉडल संख्या: | अनुकूलित |
| एमओक्यू: | 50 वर्ग मीटर |
| कीमत: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| भुगतान की शर्तें: | एल/सी,टी/टी |
| आपूर्ति करने की क्षमता: | ≥1 सेट |
आईएसओ 7 मॉड्यूलर क्लीनरूम
,फार्मास्युटिकल मॉड्यूलर क्लीनरूम
,जीएमपी मॉड्यूलर फार्मेसी साफ कमरे
जीएमपी आईएसओ 7 फार्मास्युटिकल और कॉस्मेटिक अनुप्रयोगों के लिए मॉड्यूलर क्लीनरूम
SHP फार्मास्युटिकल, कॉस्मेटिक और अन्य नियंत्रित विनिर्माण वातावरण के लिए पूर्वनिर्मित मॉड्यूलर क्लीनरूम सिस्टम प्रदान करता है।हेपा निस्पंदन, एफएफयू, क्लीनरूम के दरवाजे और खिड़कियां, फर्श और विद्युत सेवाएं एक समन्वित क्लीनरूम कॉन्फ़िगरेशन में।
आईएसओ 7 वातावरण की आवश्यकता वाली परियोजनाओं के लिए, स्वच्छ कक्ष डिजाइन को अपेक्षित प्रक्रिया, कमरे के कार्य, वायु प्रवाह व्यवस्था, निस्पंदन आवश्यकताओं के अनुसार विकसित किया जाता है,दबाव संबंध और पर्यावरणीय स्थितियांजीएमपी से संबंधित सुविधा आवश्यकताओं को विनिर्माण प्रक्रिया और लागू नियामक आवश्यकताओं के अनुसार परिभाषित किया जाना चाहिए।
आईएसओ 7 स्वच्छ कक्ष विन्यास
आईएसओ 7 स्वच्छ कक्ष में हवा में रहने वाले कणों, वायु प्रवाह, निस्पंदन और कमरे की स्थितियों के समन्वित नियंत्रण की आवश्यकता होती है।एसएचपी आवश्यक प्रक्रिया और पर्यावरण की स्थिति के अनुसार मॉड्यूलर क्लीनरूम प्रणाली को कॉन्फ़िगर कर सकता है.
विशिष्ट प्रणाली घटकों में निम्नलिखित शामिल हो सकते हैंः
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मॉड्यूलर सैंडविच पैनल कैबिनेट
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हेपा निस्पंदन
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एफएफयू या केंद्रीकृत एचवीएसी प्रणाली
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नियंत्रित वायु आपूर्ति और वापसी
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स्वच्छ कक्ष के दरवाजे और खिड़कियां
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आवश्यक होने पर एयरलॉक्स
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यदि आवश्यक हो तो गाउनिंग क्षेत्र
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क्लीनरूम संगत फर्श
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तापमान और आर्द्रता नियंत्रण
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अंतर दबाव निगरानी
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प्रकाश और विद्युत सेवाएं
अंतिम विन्यास को प्रत्येक आईएसओ 7 अनुप्रयोग पर एक मानक विन्यास लागू करने के बजाय परियोजना-विशिष्ट इंजीनियरिंग के माध्यम से पुष्टि की जानी चाहिए।
जीएमपी क्लीनरूम डिजाइन विचार
दवा और सौंदर्य प्रसाधन निर्माण परियोजनाओं के लिए, स्वच्छ कक्ष डिजाइन में आईएसओ स्वच्छता वर्गीकरण का चयन करने से अधिक शामिल है।योजना और पर्यावरण नियंत्रण प्रणाली में कर्मियों के आवागमन पर भी विचार किया जाना चाहिए।, सामग्री हस्तांतरण, प्रक्रिया प्रवाह, सफाई प्रक्रियाएं और कमरे के बीच आवश्यक दबाव संबंध।
विनिर्माण प्रक्रिया के आधार पर, सुविधा में कार्मिक एयरलॉक, सामग्री एयरलॉक, गोइंग रूम, नियंत्रित उत्पादन क्षेत्र और सहायक स्थान शामिल हो सकते हैं।एचवीएसी जोनिंग और दबाव संबंध वास्तविक प्रक्रिया और लागू सुविधा आवश्यकताओं के आसपास विकसित किया जाना चाहिए.
आईएसओ 7 वर्गीकरण और जीएमपी आवश्यकताओं को विनिमेय शब्दों के रूप में नहीं माना जाना चाहिए। अंतिम स्वच्छ कक्ष विनिर्देश को नियोजित प्रक्रिया के अनुसार पुष्टि की जानी चाहिए,लागू विनियम और परियोजना सत्यापन आवश्यकताएं.
औषधीय और सौंदर्य प्रसाधन अनुप्रयोग
मॉड्यूलर क्लीनरूम को नियंत्रित दवा और कॉस्मेटिक विनिर्माण क्षेत्रों के लिए कॉन्फ़िगर किया जा सकता है, जिसमें उत्पादन, भरने, तैयारी,पैकेजिंग और अन्य प्रक्रियाएं जहां नियंत्रित पर्यावरणीय परिस्थितियों की आवश्यकता होती है.
आवश्यक स्वच्छता वर्गीकरण, तापमान, आर्द्रता, दबाव संबंध, निस्पंदन और निगरानी व्यवस्था विशिष्ट विनिर्माण प्रक्रिया पर निर्भर करती है।एसएचपी हर आवेदन के लिए एक निश्चित प्रणाली लागू करने के बजाय प्रक्रिया आवश्यकताओं के आसपास स्वच्छ कक्ष विन्यास विकसित कर सकते हैं.
स्वच्छ कक्ष विवरण
| आवेदन | औषधीय | प्रयोगशाला | इलेक्ट्रॉनिक्स |
| स्वच्छता | वर्ग 100100000 या लागू ISO/GMP वर्गीकरण | आईएसओ 5?? 8 या परियोजना विशिष्ट वर्गीकरण | आईएसओ 5?? 8 या परियोजना विशिष्ट वर्गीकरण |
| दायरा |
संरचना भाग; विभाजन और छत पैनल; दरवाजा और खिड़की, इपॉक्सी. |
एच.वी.ए.सी. भाग; एएचयू और चिलर; नलिकाएं और पाइपिंग। |
विद्युत भाग; दीपक,स्विच और सोकेट; वितरण कैबिनेट। |
| सेवा | डिजाइन और उत्पादन | निर्माण और परीक्षण | सत्यापन और प्रशिक्षण |
| दीवार/छत पैनल | मशीन से निर्मित या हाथ से निर्मित सैंडविच बोर्ड |
| स्वच्छ कक्ष उपकरण | वायु स्नान, एफएफयू, पास बॉक्स, लामिनेर प्रवाह कैबिनेट, हेपा बॉक्स |
| स्वच्छता | वर्ग 100-100000 |
| शुद्धिकरण प्रणाली | एचवीएसी या एसी कंडीशनर + एफएफयू |
| फर्श | पीवीसी विरोधी स्थैतिक फर्श या एपॉक्सी आधारित कोटिंग |
| अन्य एडेसर्स | स्टेलिनिट खिड़की,एलईडी पैनल लाइट,दरवाजा,हैंड वाश सिंक,स्टोरेज/जूता कैबिनेट आदि |
| सेवा | डिजाइन, निर्माण, निर्माण |
परीक्षण और सत्यापन सहायता
स्वच्छ कक्ष के प्रदर्शन को स्थापित करने और चालू करने के बाद सहमत परियोजना विनिर्देशों के खिलाफ जांच की जा सकती है। परियोजना के दायरे के आधार पर, परीक्षण में वायु प्रवाह से संबंधित माप शामिल हो सकते हैं,अंतर दबाव, तापमान और आर्द्रता की जांच, HEPA फिल्टर अखंडता परीक्षण और वायुमंडलीय कणों के माप।
जहां वैधता प्रलेखन की आवश्यकता होती है, ग्राहक की गुणवत्ता और नियामक आवश्यकताओं के अनुसार परियोजना इंजीनियरिंग चरण के दौरान परीक्षण और प्रलेखन के दायरे को परिभाषित किया जाना चाहिए।
