GMP ISO 7 Camera pulita modulare per applicazioni farmaceutiche e cosmetiche

SHP fornisce sistemi modulari prefabbricati di cleanroom per ambienti farmaceutici, cosmetici e altri ambienti di produzione controllati.Filtrazione HEPA, FFU, porte e finestre delle sale pulite, pavimentazione e servizi elettrici in una configurazione coordinata delle sale pulite.

Per i progetti che richiedono un ambiente ISO 7, la progettazione della stanza pulita è sviluppata in base al processo previsto, alla funzione della stanza, alla disposizione del flusso d'aria, ai requisiti di filtrazione,relazioni di pressione e condizioni ambientaliI requisiti relativi alle GMP devono essere definiti in base al processo di produzione e ai requisiti normativi applicabili.

ISO 7 Configurazione delle stanze pulite

Una stanza pulita ISO 7 richiede un controllo coordinato delle particelle in aria, del flusso d'aria, della filtrazione e delle condizioni della stanza.SHP può configurare il sistema modulare della stanza pulita in base al processo richiesto e alle condizioni ambientali.

I componenti tipici del sistema possono includere:

• Contenitore modulare per pannelli sandwich

• Filtrazione HEPA

• FFU o sistema HVAC centralizzato

• Fornitura e ritorno di aria controllati

• Porte e finestre delle sale pulite

• Se necessario, serrature per aria

• Se necessario, zone di vestiario

• Pavimenti compatibili con la stanza pulita

• Controllo della temperatura e dell'umidità

• Monitoraggio della pressione differenziale

• Servizi di illuminazione ed elettricità

La configurazione finale dovrebbe essere confermata attraverso l'ingegneria specifica del progetto piuttosto che applicare una configurazione standard a ogni applicazione ISO 7.

Considerazioni di progettazione delle sale pulite GMP

Per i progetti di fabbricazione di prodotti farmaceutici e cosmetici, la progettazione delle stanze pulite implica più che la selezione di una classificazione di pulizia ISO.La struttura e il sistema di controllo ambientale dovrebbero tener conto anche dei movimenti del personale, il trasferimento dei materiali, il flusso di processo, le procedure di pulizia e i rapporti di pressione richiesti tra le stanze.

A seconda del processo di fabbricazione, l'impianto può includere serrature per il personale, serrature per il materiale, stanze per il rivestimento, aree di produzione controllate e spazi di supporto.La zonazione HVAC e le relazioni di pressione dovrebbero essere sviluppate in base al processo effettivo e ai requisiti applicabili dell'impianto.

La classificazione ISO 7 e i requisiti GMP non devono essere trattati come termini intercambiabili.regolamenti applicabili e requisiti di convalida del progetto.

Applicazioni farmaceutiche e cosmetiche

La sala pulita modulare può essere configurata per aree di produzione controllate di prodotti farmaceutici e cosmetici, compresa la produzione, il riempimento, la preparazione,imballaggio e altri processi che richiedono condizioni ambientali controllate.

La classificazione della pulizia, la temperatura, l'umidità, i rapporti di pressione, le modalità di filtrazione e di controllo richiesti dipendono dal processo di fabbricazione specifico.SHP può sviluppare la configurazione della stanza pulita intorno ai requisiti del processo piuttosto che applicare un sistema fisso a ogni applicazione.

Descrizione della stanza pulita

Supporto per le prove e la convalida

Le prestazioni delle stanze pulite possono essere verificate rispetto alle specifiche concordate dopo l'installazione e la messa in servizio.pressione differenziale, controlli di temperatura e umidità, test di integrità dei filtri HEPA e misurazioni delle particelle in aria.

Se è richiesta una documentazione di convalida, l'ambito di prova e di documentazione dovrebbe essere definito durante la fase di progettazione in base alle esigenze di qualità e normative del cliente.