Projeto Turnkey de Sala Limpa Pré-fabricada para Fabricação Eletrônica e Processamento Farmacêutico

Visão Geral do Produto 

Projeto Turnkey de Sala Limpa para Fabricação Eletrônica e Processamento Farmacêutico

Sala Limpa

Definida por padrões de classificação específicos (por exemplo, ISO 14644), uma sala limpa refere-se a um espaço selado onde a concentração de partículas em suspensão no ar é mantida em um nível especificado através de sistemas de filtragem de ar de alta eficiência, e onde pessoal, materiais e equipamentos estão sujeitos a rigorosos protocolos de controle de contaminação.

Descrição da Sala Limpa

Principais Vantagens das Salas Limpas

• Qualidade Consistente do Produto e Controle de Contaminação
   
  Ao controlar rigorosamente partículas em suspensão, micróbios, temperatura, umidade e pressão do ar, as salas limpas eliminam defeitos induzidos por contaminação em produtos sensíveis. Isso garante padrões de qualidade uniformes para itens de alto valor, como wafers de semicondutores, dispositivos médicos estéreis e produtos biológicos, reduzindo diretamente as taxas de rejeição de produtos.
• Confiabilidade e Reprodutibilidade de Processo Aprimoradas
   
  As salas limpas fornecem um ambiente estável e repetível para experimentos e processos de produção. Pesquisadores e engenheiros podem confiar que os resultados dos testes ou os resultados da fabricação são determinados pelos parâmetros do processo, em vez de contaminantes externos, o que é essencial para validar novas tecnologias e dimensionar a produção.
• Conformidade com Regulamentos e Padrões da Indústria
   
  Para indústrias regulamentadas como farmacêutica, dispositivos médicos e aeroespacial, as salas limpas são um pré-requisito para atender aos padrões internacionais (por exemplo, ISO 14644 para classificação de salas limpas, diretrizes da FDA para fabricação estéril). A conformidade com os padrões aplicáveis de salas limpas pode apoiar os requisitos de qualificação, validação e regulatórios para ambientes de fabricação regulamentados.
• Custos Operacionais e Desperdício Reduzidos
   
  Taxas de defeito mais baixas se traduzem em menos desperdício de material, menos retrabalhos de produção e perdas minimizadas de matérias-primas de alto custo (por exemplo, wafers de silício de grau semicondutor). Com o tempo, isso leva a economias significativas de custos e melhoria da eficiência da produção.
• Suporte à Inovação de Ponta
   
  As salas limpas permitem o desenvolvimento e a fabricação de tecnologias avançadas que são impossíveis em ambientes convencionais, como microeletrônica, produtos de terapia gênica e componentes ópticos de precisão. Elas servem como uma infraestrutura fundamental para avanços tecnológicos em setores de alta tecnologia.
• Proteção do Pessoal e do Meio Ambiente
   
  Em cenários especializados (por exemplo, manuseio de patógenos perigosos ou materiais tóxicos), as salas limpas podem ser projetadas com sistemas de pressão negativa para evitar que substâncias nocivas vazem para o ambiente circundante, protegendo a saúde da equipe no local e do público.

Validação de Experiência de Projeto Comprovada

SEÇÃO 1: Referências Globais de Projetos

Experiência Global em Projetos de Salas Limpas

Desde 2003, a SHP concluiu mais de 2.100 projetos de salas limpas em mais de 40 países, fornecendo soluções turnkey de salas limpas para as indústrias farmacêutica, biotecnológica, de dispositivos médicos, eletrônica, semicondutora, laboratorial e alimentícia. A SHP entrega serviços completos, incluindo projeto de sala limpa, fabricação, engenharia de HVAC, instalação, comissionamento e validação.

Projetos Internacionais Representativos

SEÇÃO 2: Estudo de Caso de Projeto em Maurício

Projeto em Destaque – Sala Limpa Farmacêutica em Maurício

Visão Geral do Projeto

A SHP entregou com sucesso um projeto de sala limpa farmacêutica em Maurício, fornecendo uma solução turnkey completa, incluindo:

1. Projeto de sala limpa
2. Engenharia de HVAC
3. Sistemas modulares de parede e teto
4. Sistemas de filtragem HEPA
5. Instalação elétrica
6. Suporte de validação

Escopo do Projeto

Metodologia de Engenharia de Sala Limpa

A SHP desenvolve soluções de sala limpa de acordo com os requisitos da aplicação, classificação da sala limpa, condições do processo e restrições do local de cada projeto.

1. Avaliação de Requisitos

Primeiro, revisamos a aplicação pretendida, o processo de produção, os requisitos de limpeza, as condições de temperatura e umidade, o fluxo de pessoal e o fluxo de materiais.

2. Projeto de Layout da Sala Limpa

O layout da sala limpa é desenvolvido em torno do fluxo do processo, movimento de pessoal, transferência de materiais e requisitos de controle de contaminação.

3. Projeto de HVAC e Filtragem

A capacidade do HVAC, a distribuição do fluxo de ar e a configuração da filtragem são selecionadas de acordo com os requisitos do projeto e a classificação aplicável da sala limpa.

4. Construção da Sala Limpa

O escopo de engenharia pode incluir painéis modulares de parede e teto, portas e janelas, sistemas de HVAC, equipamentos de filtragem, sistemas elétricos e acessórios associados à sala limpa.

5. Testes e Comissionamento

Após a instalação, os testes de desempenho aplicáveis da sala limpa podem incluir contagem de partículas em suspensão, teste de fluxo de ar, teste de pressão diferencial, teste de temperatura e umidade e teste de integridade do filtro HEPA.

6. Suporte de Validação

Onde exigido pelo projeto, a SHP pode fornecer documentação e suporte associados às atividades de DQ, IQ, OQ e PQ.

Aplicações de Sala Limpa

Farmacêutica e Biotecnologia

Sistemas modulares de sala limpa podem ser configurados para aplicações farmacêuticas e biotecnológicas que exigem controle de contaminação em suspensão, condições ambientais e relações de pressão.

Laboratório e P&D

Salas limpas pré-fabricadas podem ser adaptadas para ambientes de laboratório, teste e pesquisa de acordo com a classificação de limpeza e as condições de processo exigidas.

Eletrônica e Semicondutores

Configurações de sala limpa podem suportar processos de fabricação eletrônica e de precisão onde o controle de partículas em suspensão e ambiental é importante.

Médica e Saúde

Sistemas de sala limpa podem ser configurados para ambientes selecionados de produção médica, de saúde e controlada de acordo com os requisitos aplicáveis do projeto.

Componentes Integrados do Sistema de Sala Limpa

Fornecimento Completo de Materiais e Equipamentos para Sala Limpa

Além dos serviços de engenharia de sala limpa, a SHP fornece os painéis pré-fabricados para sala limpa, unidades de filtragem de grau eletrônico, sistemas de HVAC e portas para sala limpa essenciais para a entrega de projetos turnkey de sala limpa.

A imagem a seguir mostra os principais sistemas e produtos comumente integrados aos projetos de sala limpa da SHP.

Perfil da Empresa

Como fornecedora líder de sistemas e produtos para salas limpas, a SHP é uma organização que se orgulha tanto de sua expertise técnica quanto de seu atendimento ao cliente de alto nível. A SHP oferece Soluções de Sala Limpa para atender aos requisitos específicos de nossos clientes, especializadas para salas limpas farmacêuticas, biotecnológicas e microeletrônicas. Também fornecemos uma gama de produtos para salas limpas, incluindo painéis de parede, portas e janelas e uma série de equipamentos para salas limpas.

Como uma organização certificada ISO 9001:2015, estamos comprometidos em melhorar continuamente nossos programas de atendimento ao cliente, ao mesmo tempo em que atendemos ou excedemos seus critérios de qualidade de produto. Com nossas ofertas abrangentes de soluções ao cliente, excelência em produtos e décadas de expertise técnica, estamos confiantes de que a SHP pode atender melhor à sua aplicação.

Nossa Conformidade e Validação

Nossos equipamentos para salas limpas são fabricados sob um sistema de gestão de qualidade certificado ISO 9001 e cumprem as diretivas CE relevantes para segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética.

Certificações

Chuveiro de Ar Certificado CE
FFU Certificado CE
Caixa de Passagem Certificada CE
Sistema de Fabricação Certificado ISO 9001

Visitas Globais de Clientes e Exposições da Indústria

Visitas Internacionais de Clientes e Atividades de Intercâmbio Técnico

A SHP participa de exposições internacionais de salas limpas pré-fabricadas e fabricação eletrônica, e dá as boas-vindas a clientes de diferentes países para visitar nossa base de produção e áreas de demonstração de salas limpas.

Os clientes podem revisar nossa capacidade de fabricação, inspecionar painéis pré-fabricados para salas limpas e sistemas turnkey, discutir requisitos de fabricação eletrônica e avaliar soluções de engenharia antes da implementação do projeto.

FAQ

Q1: Onde a SHP está localizada e onde você fornece serviços de engenharia de sala limpa?

R: A SHP está localizada em Suzhou, China, perto de Xangai e a aproximadamente 1,5 hora de carro do Aeroporto Internacional de Pudong de Xangai (PVG). A SHP fornece engenharia de sala limpa, fabricação e serviços de projeto turnkey para clientes na China e mercados internacionais.

Q2: A SHP é um fabricante de sala limpa ou uma empresa de comércio?

R: A SHP é um fabricante de sala limpa e provedora de serviços de engenharia. Nosso escopo inclui projetos turnkey de sala limpa, bem como equipamentos e componentes para sala limpa, como chuveiros de ar, FFUs, caixas de passagem, salas de dosagem, cabines e bancadas de fluxo laminar, AHUs e portas e janelas seladas para sala limpa. Dependendo dos requisitos do projeto, a SHP pode apoiar atividades relacionadas a projeto, fabricação, instalação, teste e validação.

Q3: Quanto tempo leva a entrega de um projeto de sala limpa ou pedido de equipamento?

R: O tempo de entrega depende do escopo do projeto, configuração do equipamento e requisitos de personalização. Para projetos que incluem sistemas AHU, o tempo de entrega típico é de cerca de 35 dias com base na configuração atual do projeto. Para pedidos de equipamentos sem sistemas AHU, o tempo de entrega típico é de cerca de 10 dias. O cronograma final deve ser confirmado de acordo com a configuração específica do produto, quantidade e requisitos do projeto.

Q4: Que garantia e suporte pós-venda a SHP oferece?

R: A SHP oferece uma garantia de dois anos após a conclusão do projeto da sala limpa, sujeita aos termos de garantia aplicáveis. Durante o período de garantia, a SHP fornece suporte técnico e assistência com problemas de produto ou sistema. Quando necessário e aplicável, peças de reposição ou suporte de engenharia podem ser providenciados de acordo com as condições do projeto e da garantia.

Q5: A SHP pode fornecer suporte para testes, qualificação e validação de sala limpa?

R: Sim. A SHP pode fornecer documentação e suporte técnico relacionados às atividades de qualificação e validação de sala limpa, incluindo DQ, IQ, OQ e PQ, de acordo com os requisitos do projeto. A documentação de suporte pode incluir desenhos da sala limpa, manuais de operação do produto, guias de manutenção e registros de teste ou projeto relevantes. Testes aplicáveis podem incluir contagem de partículas em suspensão, teste de fluxo de ar, teste de pressão diferencial, teste de temperatura e umidade e teste de integridade do filtro HEPA.

Q6: Qual experiência em engenharia de sala limpa a SHP possui?

R: A SHP possui uma equipe técnica que inclui engenheiros seniores de sala limpa e HVAC e concluiu mais de 2.100 projetos de sala limpa na China e no exterior. Sua experiência em projetos abrange aplicações farmacêuticas, médicas, laboratoriais, eletrônicas e outros ambientes controlados. A experiência em projetos internacionais inclui mercados como Japão, Indonésia, Tailândia, Índia, Arábia Saudita, Maurício, Singapura, Austrália, Nova Zelândia, Canadá, Reino Unido, França e Estados Unidos.

Q7: Que serviços a SHP pode fornecer para um projeto turnkey de sala limpa?

R: Dependendo dos requisitos do projeto, a SHP pode fornecer um escopo de engenharia integrado cobrindo projeto de sala limpa, fabricação de painéis e equipamentos para sala limpa, integração de HVAC, construção, testes, comissionamento e suporte de validação. O escopo real é confirmado de acordo com a classificação da sala limpa, processo de produção, condições do local e requisitos do cliente.

Q8: Como a SHP garante que uma sala limpa atenda ao desempenho exigido?

R: A SHP desenvolve o sistema de sala limpa de acordo com a aplicação exigida, classificação de limpeza, condições do processo e restrições do local. Após a instalação, os testes de desempenho aplicáveis podem incluir contagem de partículas em suspensão, teste de fluxo de ar, teste de pressão diferencial, teste de temperatura e umidade e teste de integridade do filtro HEPA. Documentação de validação e qualificação pode ser fornecida onde exigido pelo projeto.