|
高精度光電子装置のためのULPA空気過濾装置の超清潔なモジュール式技術作業場
| ブランド名: | SHP |
| モデル番号: | カスタマイズされた |
| MOQ: | 50平方メートル |
| 価格: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| 支払い条件: | LC、T/T |
| 補給能力: | ≥1セット |
詳細情報
起源の場所:
中国
証明:
CE、ISO
状態:
新しい
該当する業界:
製造工場,食品・飲料工場,化粧品,電子機器,研究室,クリーンルーム,粉のないワークショップ,病院
機械試験報告書:
提供された
コアコンポーネントの保証:
1年
清潔さ:
クラス100からクラス100へ000
Hepaフィルター:
99.995%@0.3um または必要に応じて
キーワード:
キーホルダー 解決策 クリーンルーム
応用:
エレクトロニクス 食品 病院
証明書:
CE ISO
項目名:
GMPのクリーン ルーム
材料:
岩毛サンドイッチパネルまたは空洞ガラスマグネシウムサンドイッチパネル
作業の範囲:
建築,HVAC,電気,プロセスパイピング
パッケージの詳細:
木製ケース,ガルバン化鋼パレット,プラスチックフィルム
供給の能力:
≥1セット
ハイライト:
ULPAフィルタリングのモジュール式クリーンルームワークスペース
,高精度光電子クリーンルーム機器
,ULPA 空気過濾技術作業場
製品の説明
製品概要 ——高精度オプトエレクトロニクス施設向けのULPA空気ろ過を備えた超クリーンなモジュラーテクニカルワークスペース
クリーンルームの設計、建設、検証は、空気清浄度の分類、試験方法、継続的な監視プロトコルを含む ISO 14644 シリーズおよび GMP ガイドラインに準拠する必要があります。材料の選択から試運転までのすべてのステップでは、ターゲット分類のすべての定量的指標を確認するために、粒子計数、気流速度、差圧テストなどの性能検証が必要です。
クリーンルームの説明
| 応用 | 医薬品 | 研究室 | エレクトロニクス |
| 清潔さ | 中国クラス 100 ～ 100000 | ISO5～8 | EU B から D |
| 範囲 |
構造部分。 パーティションと天井パネル。 ドアと窓、エポキシ。 |
冷暖房空調設備部分。 AHUとチラー。 ダクトと配管。 |
電気部品; ランプ、スイッチ、ソケット。 配電キャビネット。 |
| サービス | 設計・製作 | 構築とテスト | 検証とトレーニング |
| 壁/天井パネル | 機械製または手作りのサンドイッチボード |
| クリーンルーム設備 | エアシャワー、FFU、パスボックス、層流キャビネット、ヘパボックス |
| 清潔さ | クラス100-100000 |
| 浄化システム | HVAC、または AC コンディショナー + FFU |
| 床 | PVC 帯電防止床またはエポキシベースのコーティング |
| 他の宛先人 | スタリナイト窓、LEDパネルライト、ドア、手洗いシンク、収納/下駄箱など |
| サービス | 設計、製造、施工 |
クリーンルームの中核機能
1. 空気の清浄度
浮遊微粒子の制御は、クリーンルームの特徴的な機能です。 ISO 14644-1 は、9 つの分類層にわたる立方メートルあたりの粒子濃度の許容閾値を定めています。たとえば、ISO クラス 5 では、0.5μm 以上の粒子は 1 立方メートルあたり 3,520 個以下しか存在できません。この仕様は、HEPA (0.3μm で 99.97% の効率) または ULPA (0.12μm で 99.9995%) のターミナルフィルターで終わる段階的な機械濾過によって達成されます。
2. エアフロー構造
クリーンルームの空気の流れは、確立された 3 つの体制に分類されます。一方向 (層流) の流れは、断面全体にわたって 0.30 ～ 0.45 m/s の均一な速度を実現し、ISO クラス 1 ～ 5 の環境に最適です。クラス 6 ～ 9 のスペースには、非一方向 (乱流) 希釈混合で十分です。混合流設計は両方を組み合わせ、重要なツールの上に層流ゾーンを配置しながら、周囲の領域で乱流の希釈を維持します。
3. 温度と湿度
プロセスで定義された環境ウィンドウにより、熱湿度制御の仕様が決まります。半導体フォトリソグラフィーでは通常、レジストの寸法変化を防ぐために 22°C ±0.5°C および 45% ±3% RH が必要です。医薬品粉末の取り扱いでは、吸湿性の凝集を避けるために 35% 以下の RH が必要な場合があります。 HVAC システムは、冷水コイル、電気または蒸気の再加熱、断熱または蒸気の加湿を通じてこれらの設定値を提供します。
4. 部屋の加圧
隣接する空間間の圧力差により、一次汚染移動バリアが形成されます。最小 5 Pa の正のオフセットがクリーン ゾーンからクリーン ゾーンまで維持され、通常は外側にカスケードします: ISO クラス 5 → クラス 7 → クラス 8 → 制御なし。負圧封じ込めは、バイオハザードまたは強力な化合物の取り扱いのために確保されています。アクティブ差圧センサーが VAV ダンパーを調整して、ドアの開口部とフィルターの負荷を補償します。
5. 構造エンベロープ
物理的な境界は、工場で製造されたモジュラー パネルで構成されます。通常は、亜鉛メッキ鋼板またはステンレス鋼のスキンの間にアルミニウム ハニカムまたは PU フォーム コアが挟まれています。パネルの接合部は中性硬化シリコンでシールされており、壁から床への移行部には最小半径 25 mm の一体型コーブベースが採用されています。天井グリッドは、プレナムシールの完全性を維持しながら、HEPA ハウジング、照明、ユーティリティドロップをサポートします。
6. 静電気の軽減
ESD の影響を受けやすいプロセスでは、静電気の消散を制御する必要があります。導電性または静電気散逸性の床材（エポキシ、PVC シート、または上げ下げアクセス パネル）は、2.5×10⁴ ～ 1×10⁹ Ω の経路から接地までの抵抗を提供します。人員の接地は、入場時にテストされたリストストラップと導電性履物によって行われます。湿度を 35% RH 以上に維持することと組み合わせることで、これらの対策により摩擦帯電の蓄積が防止されます。
7. 資材および人員の移動
汚染の侵入制御は境界から始まります。エア シャワーは、20 ～ 28 m/s のジェットを 15 ～ 30 秒間噴射して、衣類から表面の粒子を取り除きます。パススルーチャンバーにはインターロックドアとオプションの UV-C 殺菌照射が組み込まれています。ガウンを段階的に着用（街着→清潔な下着→カバーオール→フード→ブーツ→手袋）すると、管理された空間に侵入するバイオバーデンと粒子状物質の負荷が段階的に減少します。
8. 継続的な監視
ISO 14644-2 および EU GMP Annex 1 は、継続的な環境監視を義務付けています。離散粒子計数器は、定義された周波数で重要な位置でサンプリングを行います。アクティブエアサンプラーは、培養および CFU の計数のために寒天プレート上に生存微生物を捕捉します。すべての機器は 4 ～ 20 mA または Modbus を介して BMS/EMS ヒストリアンと通信し、21 CFR Part 11 および EU Annex 11 のデータ整合性要件に準拠した改ざん防止記録を生成します。
9. エネルギー管理
クリーンルーム HVAC は施設のエネルギー消費量の 50 ～ 70% を占めます。デマンド制御換気により、人がいない時間帯の空気の再循環率が減少します。ランアラウンドコイルループと回転エンタルピーホイールにより、排気熱エネルギーの 60 ～ 80% を回収します。 EC または VFD モーターを備えたファン アレイにより、サージすることなく設計エアフローの 30% までターンダウンできるため、年間 OPEX を大幅に削減できます。
10. 検証ライフサイクル
規制遵守は実証されており、想定されているものではありません。 Installation Qualification (IQ) は、コンポーネントの仕様と取り付けが正しいことを検証します。動作適格性評価 (OQ) は、定義された動作範囲全体でシステムのパフォーマンスを確認します。性能適格性評価 (PQ) は、設置されたシステムが負荷条件下でプロセス要件を満たしていることを証明します。再認定はリスクベースのスケジュールに従います。通常、無菌施設の場合は半年に一度、非無菌操作の場合は年に一度です。
製品説明
製薬、バイオテクノロジー、研究室
今日の新しい規制と公共の安全に対する懸念の高まりにより、製薬、バイオテクノロジー、医療機器業界は、新しい要件と規制を満たすために施設を維持し、アップグレードする必要があります。SHP の社内専門家は、新しい規格に準拠するクリーンルームやエンクロージャの構築と設置に必要な経験を持っています。また、当社の知識と経験は、次のような幅広い範囲をカバーしています。輸液製造、錠剤製造、ワクチンプロジェクトなど
電子、半導体、ハイテク産業
SHP は、光学、フォトニクスから電子部品の組み立てに至るまで、半導体およびハイテク分野向けのクリーンルームを設計、製造、設置しています。これらの産業では、多くの場合、製品は浮遊微粒子に非常に敏感であり、制御された環境で製造する必要があります。さらに、これらの産業では、温度と湿度が特定のレベルに維持される場所に設置および操作する必要がある、超精密で高価な装置の使用が必要になることがよくあります。
病院
SHP は、病院や製薬用途で適切に機能し、厳しいクリーンルーム基準を満たす高品質のクリーンルームを設計および設置します。患者の健康を保護するには、高レベルの環境制御が必要です。SHP は、既存の構造を組み込んだり、自由に設置したりできるクリーンルームを構築し、静的、圧力、汚染、湿度制御などの高レベルの環境制御を提供し、最も厳しい医療基準にも準拠するように設計できます。
食品加工&包装
食品加工は、製品の安全性、品質、完全性が最も重要な業界です。そのため、クリーンルームは、食品の品質を確保し、GMP(ISO)規格と要件に準拠するために、食品製造業界では不可欠です。食品製造では、クリーンルームは通常、ISOクラス6規格を満たす必要があります。当社は、最も厳格な分類に準拠するように構築できる高度に制御されたハードウォールクリーンルームから、高い柔軟性を備えたソフトウォールクリーンルームまで、アプリケーションの特定のニーズを満たすさまざまなオプションを提供しています。食品の保管や同様の用途に適しています。
製造業
ISO 14644などの権威ある文書には、医療機器環境など他の製造業で行われる活動に関する具体的な指示は記載されていません。大まかに言うと、医療機器の製造はISOクラス5のクリーンルーム(2月クラス3)で行われ、医療機器の梱包はISOクラス7〜8のクリーンルームで行われます。保証された完了と最終準拠テストは、SHPがこの分野でも企業の信頼できる同盟者である理由の1つです。
