Salas Limpias Prefabricadas Clase 100 Ce Iso Gmp Suministros para Salas Limpias Panel Sándwich de Lana de Roca Filtro Hepa

Descripción del Producto 

Según la norma ISO 14644-1, una sala limpia es "una sala en la que se controla la concentración de partículas en el aire, y que se construye y utiliza de manera que se minimice la introducción, generación y retención de partículas dentro de la sala, y en la que se controlan otros parámetros relevantes (por ejemplo, temperatura, humedad, presión) según sea necesario."

Descripción de la Sala Limpia

Características de un vistazo

Nivel 1: Control de Parámetros Ambientales
Función: Establecer y mantener constantes físicas de referencia

• • Gestión de la Pureza del Aire: Filtración HEPA/ULPA con monitorización de partículas en tiempo real

  • Estabilidad Termodinámica: Sistemas HVAC de precisión que mantienen un control de temperatura de ±0.5°C y humedad de ±5% HR

  • Aplicación de Diferencial de Presión: Cascadas de presión automatizadas (gradientes de 15-30 Pa entre zonas)

Nivel 2: Gestión de Vectores de Contaminación
Función: Interceptar la contaminación en todas las vías de transmisión

• • Control de Contaminación Aerodinámica: Flujo de aire unidireccional a 0.45 m/s ±20% (ISO Clase 5)

  • Mitigación de Contaminantes Transportados por Superficie: Materiales que no desprenden partículas con acabados superficiales de grado de sala limpia

  • Prevención de Contaminación Procedimental: Protocolos de vestimenta con límites de desprendimiento de partículas (<10.000 partículas/min para traje completo)

Nivel 3: Control de Procesos Operacionales
Función: Estandarizar todas las interacciones con el entorno controlado

• • Ingeniería de Flujo de Materiales: Sistemas de esclusa de aire de tres etapas con puertas interbloqueadas

  • Control de Contaminación del Personal: Sistemas de vestimenta específicos de clase con procedimientos de colocación validados

  • Aislamiento de Procesos: Diseños modulares de salas limpias que permiten la separación de operaciones incompatibles

Nivel 4: Sistemas de Verificación de Rendimiento

• • Monitorización Continua: Contadores de partículas en red con canales de 0.3 μm y 0.5 μm

  • Protocolos de Validación: Pruebas conformes a ISO 14644-3 (uniformidad del flujo de aire, pruebas de recuperación)

  • Gestión de la Integridad de los Datos: Registro de datos y pistas de auditoría conformes a 21 CFR Parte 11

Proyecto

Puntos Destacados de Ejecución del Proyecto

Progreso de Construcción de Salas Limpias y Gestión en Sitio

Este proyecto fue ejecutado por el equipo de ingeniería de SHP siguiendo un proceso estructurado de construcción de salas limpias, que incluyó la instalación de particiones, el montaje de la rejilla del techo, la integración de los conductos HVAC, la instalación de iluminación y la preparación para la puesta en marcha final.

Durante todo el proyecto, se llevaron a cabo reuniones de coordinación periódicas con el cliente y los subcontratistas para revisar el progreso, resolver problemas técnicos y garantizar el cumplimiento de las especificaciones del proyecto y los requisitos de limpieza.

Las fotos a continuación muestran las etapas clave del proceso de construcción de salas limpias y demuestran la capacidad de SHP para gestionar proyectos integrales de salas limpias a gran escala.

Instalación de la Rejilla del Techo

Se instaló el sistema de soporte del techo suspendido de acuerdo con el diseño de la sala limpia. La rejilla del techo proporciona soporte estructural para los paneles de la sala limpia, las FFU, los filtros HEPA, las luminarias y los sistemas de servicios públicos.

Alcance:

• Sistema de suspensión de techo modular

• Alineación y nivelación estructural

• Preparación para la instalación de FFU y filtros HEPA

• Coordinación del enrutamiento de servicios públicos

Instalación de Conductos HVAC

Se instaló el sistema de distribución de aire HVAC para garantizar el flujo de aire controlado, la estabilidad de la temperatura y los diferenciales de presión requeridos para la operación de la sala limpia.

Alcance:

• Instalación de conductos de suministro y retorno de aire

• Preparación del balanceo del flujo de aire

• Integración con el sistema de techo de la sala limpia

• Cumplimiento de los requisitos de ventilación de la sala limpia

Reunión de Coordinación con el Cliente y Revisión del Progreso

Se llevaron a cabo reuniones periódicas del proyecto con el cliente, los consultores y los equipos de ingeniería para monitorear los hitos del proyecto, discutir los requisitos técnicos y coordinar las actividades de instalación.

Objetivos de la Reunión:

• Revisión del progreso de la construcción

• Resolución de problemas técnicos

• Coordinación del cronograma de instalación

• Gestión de calidad y seguridad

• Preparación para la puesta en marcha y validación

Valor del Proyecto Entregado

• Solución integral de ingeniería de salas limpias

• Soporte de gestión de proyectos en sitio

• Integración de sistemas HVAC y de salas limpias

• Experiencia en ejecución de proyectos internacionales

• Cumplimiento de las normas ISO 14644 para salas limpias

Instalación de la Rejilla del Techo de la Sala Limpia

Reunión de Coordinación del Proyecto con el Equipo del Cliente

Instalación del Sistema de Distribución de Aire HVAC

Informe de Pruebas AVB

Pruebas y Validación de Rendimiento por Terceros

Para verificar el rendimiento de la sala limpia y la efectividad del control ambiental, se realizaron pruebas y validaciones independientes después de la finalización del proyecto.

Servicios de Validación

• Calificación de Diseño (DQ)
• Calificación de Instalación (IQ)
• Calificación Operacional (OQ)
• Calificación de Rendimiento (PQ)

Elementos de Prueba

• Prueba de Recuento de Partículas en el Aire
• Prueba de Velocidad del Flujo de Aire
• Prueba de Presión Diferencial
• Prueba de Temperatura
• Prueba de Humedad
• Prueba de Iluminación
• Prueba de Ruido

Verificación por Terceros

El sistema de sala limpia fue probado y documentado por una organización de pruebas independiente para verificar el cumplimiento de las especificaciones del proyecto y las normas aplicables para salas limpias.

Certificaciones

SHP opera bajo un sistema de gestión de calidad certificado y fabrica equipos para salas limpias de acuerdo con las normas internacionales de calidad, seguridad y rendimiento. Nuestros procesos de ingeniería y fabricación se auditan continuamente para garantizar el cumplimiento de los requisitos globales de proyectos de salas limpias y HVAC.

Sistema de Gestión de Calidad

SHP está certificado según las normas del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015, que cubren el diseño, la fabricación y la instalación de sistemas de salas limpias, paneles sándwich y equipos de purificación de aire.

Certificado: Certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015

Certificación CE para Equipos de Sala Limpia

Para respaldar proyectos internacionales y el cumplimiento normativo, los principales equipos de sala limpia suministrados por SHP han sido evaluados por su conformidad con las directivas europeas aplicables relacionadas con la seguridad eléctrica y la compatibilidad electromagnética.

Los equipos con certificación CE incluyen:

Sala de Ducha de Aire
Unidad de Filtro de Ventilador (FFU)
Caja de Paso

Certificación CE para Sala de Ducha de Aire

Certificación CE para Unidad de Filtro de Ventilador (FFU)

Certificación CE para Caja de Paso

Compromiso con la Calidad y el Cumplimiento

A través de procesos de fabricación certificados, procedimientos de control de calidad documentados y servicios de validación de proyectos, SHP garantiza que cada solución de sala limpia y HVAC se entregue de acuerdo con las especificaciones del cliente, los requisitos GMP y las normas internacionales para salas limpias.

Normas Aplicables

Normas ISO 14644 para Salas Limpias
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
Directiva Europea de Baja Tensión (2014/35/UE)
Directiva Europea de Compatibilidad Electromagnética (2014/30/UE)
Directrices GMP para la Fabricación Farmacéutica
Norma EN1886 para Unidades de Tratamiento de Aire

Perfil de la Empresa

Acerca de SHP Cleanroom Engineering

SHP es una empresa profesional de ingeniería de salas limpias especializada en el diseño, fabricación, instalación y validación de sistemas de salas limpias para las industrias farmacéutica, biotecnológica, de dispositivos médicos, de laboratorios y de electrónica.

Con más de 20 años de experiencia en la industria, SHP ofrece soluciones integrales de salas limpias, desde el diseño conceptual hasta la entrega del proyecto.

Fortaleza de la Empresa

Productos Principales

• Proyectos Integrales de Salas Limpias
• Unidades de Tratamiento de Aire (AHU)
• Unidades de Filtro de Ventilador (FFU)
• Duchas de Aire
• Cajas de Paso
• Paneles para Salas Limpias
• Puertas y Ventanas para Salas Limpias

Servicios de Ingeniería

• Diseño y Consultoría
• Fabricación
• Instalación
• Puesta en Marcha
• Validación (DQ / IQ / OQ / PQ)
• Soporte Postventa

Nuestros Clientes

Entrega de Proyectos y Documentación de Exportación

Entrega de Materiales para Proyectos de Salas Limpias

Las siguientes imágenes registran el proceso de embalaje, carga de contenedores y envío internacional del proyecto de sala limpia entregado por SHP.

El envío incluía paneles sándwich de lana de roca, puertas de sala limpia, ventanas y suministros relacionados preparados para la instalación en el extranjero.

Preguntas Frecuentes

1. ¿Puede SHP proporcionar tanto materiales para salas limpias como servicios completos de instalación integral?

Sí. SHP proporciona soluciones completas para proyectos de salas limpias, incluyendo diseño de salas limpias, paneles sándwich de lana de roca, sistemas HVAC, filtración HEPA, equipos para salas limpias, instalación, puesta en marcha, validación y soporte postventa. Los clientes pueden comprar componentes individuales para salas limpias o elegir un paquete integral de ingeniería llave en mano.

2. ¿Cómo garantiza SHP que la sala limpia alcance el nivel de limpieza requerido?

El rendimiento de la sala limpia se verifica mediante pruebas de flujo de aire, recuento de partículas en el aire, pruebas de presión diferencial, pruebas de temperatura y humedad, y otros procedimientos de validación. También se pueden organizar pruebas independientes por terceros después de la finalización del proyecto.

3. ¿Qué industrias utilizan comúnmente esta solución de sala limpia Clase 100?

Esta solución de sala limpia se utiliza ampliamente en la fabricación farmacéutica, biotecnológica, producción de dispositivos médicos, laboratorios y plantas de fabricación de electrónica donde el control de la contaminación del aire es crítico.

4. ¿Tiene SHP experiencia en proyectos de salas limpias en el extranjero?

Sí. SHP ha completado más de 2.100 proyectos y ha proporcionado servicios de ingeniería de salas limpias en más de 40 países. La empresa tiene una amplia experiencia en gestión de proyectos, envío internacional, coordinación de instalaciones y soporte técnico para clientes en el extranjero.

5. ¿Qué certificaciones respaldan la calidad de los proyectos de salas limpias de SHP?

SHP opera bajo un sistema de gestión de calidad certificado ISO 9001:2015. Los principales equipos para salas limpias, incluidas las salas de ducha de aire, las unidades de filtro de ventilador (FFU) y las cajas de paso, se suministran con certificaciones CE. Los proyectos se implementan de acuerdo con las normas ISO 14644 y GMP.

6. ¿Qué información se debe proporcionar para recibir una propuesta de proyecto de sala limpia?

Para preparar una propuesta de ingeniería, los clientes suelen proporcionar la clasificación de sala limpia requerida, las dimensiones de la sala, el proceso de producción, la aplicación industrial, los requisitos de temperatura y humedad, y la ubicación del proyecto. Basado en estos requisitos, SHP puede recomendar una configuración de sala limpia y un alcance de proyecto adecuados.