Lớp 100 Ce Iso GMP Phòng sạch Prefab Phòng sạch Phụng vụ Phòng sạch Bàn bánh Sandwich Rock Wool Hepa Filter

Tổng quan sản phẩm

Theo ISO 14644-1, một phòng sạch là "một căn phòng trong đó nồng độ các hạt trong không khí được kiểm soát, và được xây dựng và sử dụng theo cách để giảm thiểu việc giới thiệu, tạo ra,và giữ các hạt bên trong phòng, và trong đó các thông số có liên quan khác (ví dụ: nhiệt độ, độ ẩm, áp suất) được kiểm soát nếu cần thiết".

Mô tả phòng sạch

Một cái nhìn ngắn

Mức 1: Kiểm soát thông số môi trường
Chức năng:Thiết lập và duy trì các hằng số vật lý cơ bản

• • Quản lý độ tinh khiết của không khí:Bộ lọc HEPA/ULPA với giám sát hạt thời gian thực

  • Khả năng ổn định nhiệt động học:Hệ thống HVAC chính xác duy trì nhiệt độ ± 0,5 °C và kiểm soát độ ẩm RH ± 5%

  • Động lực áp suất khác nhau:Các thác áp suất tự động (15-30 độ dốc Pa giữa các vùng)

Mức 2: Quản lý vector gây ô nhiễm
Chức năng:Ngăn chặn nhiễm trùng ở tất cả các tuyến truyền

• • Kiểm soát ô nhiễm khí động học:Dòng không khí một chiều với tốc độ 0,45 m/s ±20% (tầng ISO 5)

  • Giảm thiểu chất gây ô nhiễm trên bề mặt:Vật liệu không bị đổ với bề mặt hoàn thiện lớp phòng sạch

  • Phòng ngừa ô nhiễm theo quy trình:Giao thức mặc quần áo với giới hạn thải hạt (< 10.000 hạt/phút cho bộ đồ đầy đủ)

Mức 3: Kiểm soát quy trình hoạt động
Chức năng:Tiêu chuẩn hóa tất cả các tương tác với môi trường được kiểm soát

• • Kỹ thuật dòng chảy vật liệu:Hệ thống lỗ khí ba giai đoạn với cửa khóa

  • Kiểm soát nhiễm trùng nhân viên:Các hệ thống may mặc cụ thể theo lớp với các quy trình đeo được xác nhận

  • Phân biệt quá trình:Thiết kế phòng sạch mô-đun cho phép tách các hoạt động không tương thích

Lớp 4: Hệ thống xác minh hiệu suất

• • Kiểm tra liên tục:Các máy đếm hạt kết nối mạng với các kênh 0,3μm và 0,5μm

  • Giao thức xác nhận:Kiểm tra phù hợp với ISO 14644-3 (sự đồng nhất của luồng không khí, kiểm tra phục hồi)

  • Quản lý tính toàn vẹn dữ liệu:21 CFR Phần 11 tuân thủ ghi lại dữ liệu và theo dõi kiểm toán

Dự án

Điểm nổi bật trong việc thực hiện dự án

Tiến trình xây dựng phòng sạch và quản lý tại chỗ

Dự án này được thực hiện bởi nhóm kỹ sư SHP sau một quy trình xây dựng phòng sạch có cấu trúc, bao gồm lắp đặt ngăn ngăn, lắp ráp lưới trần nhà, tích hợp ống dẫn HVAC,thiết bị chiếu sáng, và chuẩn bị đưa vào sử dụng cuối cùng.

Trong suốt dự án, các cuộc họp phối hợp thường xuyên được tiến hành với khách hàng và các nhà thầu phụ để xem xét tiến độ, giải quyết các vấn đề kỹ thuật,và đảm bảo tuân thủ các thông số kỹ thuật dự án và các yêu cầu về sự sạch sẽ.

Các bức ảnh dưới đây cho thấy các giai đoạn quan trọng của quá trình xây dựng phòng sạch và chứng minh khả năng của SHP trong việc quản lý các dự án phòng sạch đầy đủ quy mô lớn.

Cài đặt lưới trần nhà

Hệ thống hỗ trợ trần treo đã được lắp đặt theo bố trí thiết kế phòng sạch.và hệ thống tiện ích.

Phạm vi:

• Hệ thống treo trần mô-đun

• Sự liên kết cấu trúc và cân bằng

• Chuẩn bị lắp đặt bộ lọc FFU và HEPA

• Phối hợp định tuyến dịch vụ

Lắp đặt ống dẫn HVAC

Hệ thống phân phối không khí HVAC được cài đặt để đảm bảo luồng không khí được kiểm soát, ổn định nhiệt độ và chênh lệch áp suất cần thiết cho hoạt động phòng sạch.

Phạm vi:

• Cài đặt ống dẫn không khí cung cấp và trả lại

• Chuẩn bị cân bằng luồng không khí

• Tích hợp với hệ thống trần phòng sạch

• Tuân thủ các yêu cầu về thông gió phòng sạch

Hội nghị phối hợp khách hàng và đánh giá tiến độ

Các cuộc họp dự án thường xuyên được tiến hành với khách hàng, các chuyên gia tư vấn và các nhóm kỹ thuật để theo dõi các mốc quan trọng của dự án, thảo luận về các yêu cầu kỹ thuật và phối hợp các hoạt động lắp đặt.

Mục tiêu đạt được:

• Đánh giá tiến độ xây dựng

• Giải quyết vấn đề kỹ thuật

• Phối hợp lịch trình lắp đặt

• Quản lý chất lượng và an toàn

• Chuẩn bị cho việc đưa vào sử dụng và xác nhận

Giá trị dự án được cung cấp

• Giải pháp kỹ thuật phòng sạch hoàn toàn

• Hỗ trợ quản lý dự án tại chỗ

• Tích hợp hệ thống HVAC và phòng sạch

• Kinh nghiệm thực hiện dự án quốc tế

• Tuân thủ tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644

Cài đặt lưới trần phòng sạch

Cuộc họp phối hợp dự án với nhóm khách hàng

Cài đặt hệ thống phân phối không khí HVAC

Báo cáo thử nghiệm AVB

Kiểm tra hiệu suất và xác nhận của bên thứ ba

Để xác minh hiệu suất phòng sạch và hiệu quả kiểm soát môi trường, thử nghiệm và xác nhận độc lập đã được thực hiện sau khi hoàn thành dự án.

Dịch vụ xác thực

• Chứng chỉ thiết kế (DQ)
• Chứng chỉ cài đặt (IQ)
• Chứng chỉ hoạt động (OQ)
• Chứng chỉ hiệu suất (PQ)

Các mục thử nghiệm

• Xét nghiệm số lượng hạt trong không khí
• Xét nghiệm tốc độ luồng không khí
• Thử nghiệm áp suất khác biệt
• Thử nghiệm nhiệt độ
• Thử độ ẩm
• Xét nghiệm chiếu sáng
• Kiểm tra tiếng ồn

Kiểm tra của bên thứ ba

Hệ thống phòng sạch đã được kiểm tra và ghi lại bởi một tổ chức kiểm tra độc lập để xác minh sự tuân thủ các thông số kỹ thuật dự án và các tiêu chuẩn phòng sạch áp dụng.

Giấy chứng nhận

SHP hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận và sản xuất thiết bị phòng sạch theo các tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng, an toàn và hiệu suất.Các quy trình kỹ thuật và sản xuất của chúng tôi được kiểm toán liên tục để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu dự án phòng sạch và HVAC toàn cầu.

Hệ thống quản lý chất lượng

SHP được chứng nhận theo tiêu chuẩn Hệ thống Quản lý Chất lượng ISO 9001: 2015, bao gồm thiết kế, sản xuất và lắp đặt các hệ thống phòng sạch, tấm sandwich và thiết bị lọc không khí.

Giấy chứng nhận: ISO 9001:2015 Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng

Chứng nhận CE cho thiết bị phòng sạch

Để hỗ trợ các dự án quốc tế và tuân thủ quy định,Thiết bị phòng sạch chính được cung cấp bởi SHP đã được đánh giá về sự phù hợp với các chỉ thị châu Âu áp dụng liên quan đến an toàn điện và tương thích điện từ.

Thiết bị được chứng nhận CE bao gồm:

Phòng tắm không khí
Đơn vị lọc quạt (FFU)
Hộp thông qua

Chứng nhận CE cho phòng tắm không khí

Chứng nhận CE cho bộ lọc quạt (FFU)