غرف نظيفة مسبقة الصنع من الصوف الصخري من الفئة 100 Ce Iso GMP مع مرشحات HEPA

نظرة عامة على المنتج

وفقًا لمعيار ISO 14644-1، الغرفة النظيفة هي "غرفة يتم فيها التحكم في تركيز الجسيمات المحمولة جواً، ويتم بناؤها واستخدامها بطريقة تقلل من إدخال الجسيمات وتوليدها واحتفاظها داخل الغرفة، ويتم فيها التحكم في المعلمات الأخرى ذات الصلة (مثل درجة الحرارة والرطوبة والضغط) حسب الضرورة."

وصف الغرفة النظيفة

ميزات في لمحة

المستوى الأول: التحكم في المعلمات البيئية
توحيد جميع التفاعلات مع البيئة المتحكم بهاإنشاء وصيانة الثوابت الفيزيائية الأساسية

• • إدارة نقاء الهواء:ترشيح HEPA/ULPA مع مراقبة الجسيمات في الوقت الفعلي

  • الاستقرار الديناميكي الحراري:أنظمة HVAC دقيقة تحافظ على تحكم في درجة الحرارة ±0.5 درجة مئوية ورطوبة ±5% رطوبة نسبية

  • فرض فرق الضغط:تتالي الضغط الآلي (تدرجات 15-30 باسكال بين المناطق)

المستوى الثاني: إدارة نواقل التلوث
توحيد جميع التفاعلات مع البيئة المتحكم بهااعتراض التلوث عند جميع مسارات الانتقال

• • التحكم في التلوث الهوائي:تدفق هواء أحادي الاتجاه بسرعة 0.45 م/ث ±20% (ISO Class 5)

  • تخفيف التلوث السطحي:مواد غير متساقطة مع تشطيبات سطحية بدرجة الغرفة النظيفة

  • منع التلوث الإجرائي:بروتوكولات ارتداء الملابس مع حدود تساقط الجسيمات (أقل من 10,000 جسيم/دقيقة لبدلة كاملة)المستوى الثالث: التحكم في العمليات التشغيلية

الوظيفة:
توحيد جميع التفاعلات مع البيئة المتحكم بهاهندسة تدفق المواد:

• • أنظمة قفل هوائي ثلاثية المراحل بأبواب متشابكةالتحكم في تلوث الأفراد:

  • أنظمة ملابس خاصة بالفئة مع إجراءات ارتداء موثقةعزل العمليات:

  • تصميمات غرف نظيفة معيارية تسمح بفصل العمليات غير المتوافقةالمستوى الرابع: أنظمة التحقق من الأداء

المراقبة المستمرة:

• • عدادات جسيمات متصلة بالشبكة بقنوات 0.3 ميكرومتر و 0.5 ميكرومتربروتوكولات التحقق:

  • اختبار متوافق مع ISO 14644-3 (توحيد تدفق الهواء، اختبار الاستعادة)إدارة سلامة البيانات:

  • تسجيل البيانات ومسارات التدقيق المتوافقة مع 21 CFR Part 11المشروع

أبرز ما في تنفيذ المشروع

تقدم بناء الغرفة النظيفة والإدارة في الموقع

تم تنفيذ هذا المشروع بواسطة فريق هندسة SHP باتباع عملية بناء منظمة للغرفة النظيفة، بما في ذلك تركيب الألواح، وتجميع شبكة السقف، ودمج مجاري HVAC، وتركيب الإضاءة، والاستعداد النهائي للتشغيل.

خلال المشروع، تم عقد اجتماعات تنسيق منتظمة مع العميل والمقاولين من الباطن لمراجعة التقدم، وحل المشكلات الفنية، وضمان الامتثال لمواصفات المشروع ومتطلبات النظافة.

توضح الصور أدناه المراحل الرئيسية لعملية بناء الغرفة النظيفة وتوضح قدرة SHP في إدارة مشاريع الغرف النظيفة المتكاملة واسعة النطاق.

تركيب شبكة السقف

تم تركيب نظام دعم السقف المعلق وفقًا لتخطيط تصميم الغرفة النظيفة. توفر شبكة السقف دعمًا هيكليًا لألواح الغرفة النظيفة، ووحدات فلتر المروحة، ومرشحات HEPA، وتركيبات الإضاءة، وأنظمة المرافق.

النطاق:

تركيب مجاري الهواء للإمداد والإرجاع

• المحاذاة والتسوية الهيكلية

• التحضير لتركيب وحدات فلتر المروحة ومرشحات HEPA

• تنسيق توجيه المرافق

• تركيب مجاري HVAC

تم تركيب نظام توزيع الهواء HVAC لضمان تدفق الهواء المتحكم به، واستقرار درجة الحرارة، وفروق الضغط المطلوبة لتشغيل الغرفة النظيفة.

النطاق:

تركيب مجاري الهواء للإمداد والإرجاع

• التحضير لموازنة تدفق الهواء

• التكامل مع نظام سقف الغرفة النظيفة

• الامتثال لمتطلبات تهوية الغرفة النظيفة

• اجتماع تنسيق المشروع ومراجعة التقدم مع العميل

تم عقد اجتماعات مشروع منتظمة مع العميل والاستشاريين والفرق الهندسية لمراقبة معالم المشروع، ومناقشة المتطلبات الفنية، وتنسيق أنشطة التركيب.

أهداف الاجتماع:

مراجعة تقدم البناء

• حل المشكلات الفنية

• تنسيق جدول التركيب

• إدارة الجودة والسلامة

• التحضير للتشغيل والتحقق

• قيمة المشروع المقدمة

حل هندسي متكامل للغرفة النظيفة

• دعم إدارة المشاريع في الموقع

• تكامل أنظمة HVAC والغرفة النظيفة

• خبرة في تنفيذ المشاريع الدولية

• الامتثال لمعايير الغرف النظيفة ISO 14644

• تركيب شبكة سقف الغرفة النظيفة

اجتماع تنسيق المشروع مع فريق العميل

تركيب نظام توزيع الهواء HVAC

تقرير اختبار AVB

اختبارات الأداء والتحقق من قبل طرف ثالث

للتحقق من أداء الغرفة النظيفة وفعالية التحكم البيئي، تم إجراء اختبارات وتحقق مستقلة بعد اكتمال المشروع.

خدمات التحقق:

تأهيل التصميم (DQ)

• تأهيل التركيب (IQ)
• تأهيل التشغيل (OQ)
• تأهيل الأداء (PQ)
• عناصر الاختبار

اختبار عدد الجسيمات المحمولة جواً

• اختبار سرعة تدفق الهواء
• اختبار الضغط التفاضلي
• اختبار درجة الحرارة
• اختبار الرطوبة
• اختبار الإضاءة
• اختبار الضوضاء
• التحقق من قبل طرف ثالث

تم اختبار نظام الغرفة النظيفة وتوثيقه من قبل منظمة اختبار مستقلة للتحقق من الامتثال لمواصفات المشروع ومعايير الغرف النظيفة المطبقة.

الشهادات

تعمل SHP بموجب نظام إدارة جودة معتمد وتصنع معدات الغرف النظيفة وفقًا للمعايير الدولية للجودة والسلامة والأداء. يتم تدقيق عمليات الهندسة والتصنيع لدينا باستمرار لضمان الامتثال لمتطلبات مشاريع الغرف النظيفة وأنظمة HVAC العالمية.

نظام إدارة الجودة

SHP حاصلة على شهادة ISO 9001:2015 لمعايير نظام إدارة الجودة، والتي تغطي تصميم وتصنيع وتركيب أنظمة الغرف النظيفة، وألواح الساندويتش، ومعدات تنقية الهواء.

الشهادة: شهادة نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015

شهادة CE لمعدات الغرف النظيفة

لدعم المشاريع الدولية والامتثال التنظيمي، تم تقييم معدات الغرف النظيفة الرئيسية التي توفرها SHP للتوافق مع التوجيهات الأوروبية المعمول بها المتعلقة بالسلامة الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي.

تشمل المعدات المعتمدة من CE:

غرفة دش الهواء

وحدة فلتر المروحة (FFU)
صندوق المرور
شهادة CE لغرفة دش الهواء

شهادة CE لوحدة فلتر المروحة (FFU)

من خلال عمليات التصنيع المعتمدة، وإجراءات مراقبة الجودة الموثقة، وخدمات التحقق من المشاريع، تضمن SHP تسليم كل غرفة نظيفة وحل HVAC وفقًا لمواصفات العملاء، ومتطلبات GMP، ومعايير الغرف النظيفة الدولية.

المعايير المطبقة

معايير الغرف النظيفة ISO 14644

نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015
توجيه الجهد المنخفض للاتحاد الأوروبي (2014/35/EU)
توجيه التوافق الكهرومغناطيسي للاتحاد الأوروبي (2014/30/EU)
إرشادات GMP لتصنيع الأدوية
معيار وحدة مناولة الهواء EN1886
ملف الشركة

نبذة عن هندسة الغرف النظيفة في SHP

SHP هي شركة هندسية متخصصة في الغرف النظيفة، متخصصة في تصميم وتصنيع وتركيب والتحقق من أنظمة الغرف النظيفة للصناعات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية والمختبرات والإلكترونيات.

مع أكثر من 20 عامًا من الخبرة الصناعية، توفر SHP حلولًا متكاملة للغرف النظيفة من التصميم المفاهيمي إلى تسليم المشروع.

قوة الشركة

البند

مشاريع الغرف النظيفة المتكاملة

• وحدات مناولة الهواء (AHUs)
• وحدات فلتر المروحة (FFUs)
• دشاشات الهواء
• صناديق المرور
• ألواح الغرف النظيفة
• أبواب ونوافذ الغرف النظيفة
• الخدمات الهندسية

التصميم والاستشارات

• التصنيع
• التركيب
• التشغيل
• التحقق (DQ / IQ / OQ / PQ)
• الدعم بعد البيع
• عملاؤنا

تسليم المشروع ووثائق التصدير

تسليم مواد مشروع الغرفة النظيفة

تسجل الصور التالية عملية التعبئة وتحميل الحاويات والشحن الدولي لمشروع الغرفة النظيفة الذي تم تسليمه بواسطة SHP.

شمل الشحن ألواح ساندويتش من الصوف الصخري، وأبواب الغرف النظيفة، والنوافذ، والمستلزمات ذات الصلة المعدة للتركيب في الخارج.

1. هل يمكن لـ SHP توفير مواد الغرف النظيفة وخدمات التركيب المتكاملة؟

نعم. توفر SHP حلولًا متكاملة لمشاريع الغرف النظيفة بما في ذلك تصميم الغرفة النظيفة، وألواح الساندويتش من الصوف الصخري، وأنظمة HVAC، وترشيح HEPA، ومعدات الغرف النظيفة، والتركيب، والتشغيل، والتحقق، والدعم بعد البيع. يمكن للعملاء شراء مكونات الغرفة النظيفة الفردية أو اختيار حزمة هندسية متكاملة.

2. كيف تضمن SHP تحقيق الغرفة النظيفة لمستوى النظافة المطلوب؟

يتم التحقق من أداء الغرفة النظيفة من خلال اختبار تدفق الهواء، وقياس عدد الجسيمات المحمولة جواً، واختبار الضغط التفاضلي، واختبار درجة الحرارة والرطوبة، وإجراءات التحقق الأخرى. يمكن أيضًا ترتيب اختبارات مستقلة من طرف ثالث بعد اكتمال المشروع.

3. ما هي الصناعات التي تستخدم عادةً حلول الغرف النظيفة من الفئة 100 هذه؟

يستخدم حل الغرفة النظيفة هذا على نطاق واسع في تصنيع الأدوية، والتكنولوجيا الحيوية، وإنتاج الأجهزة الطبية، والمختبرات، ومرافق تصنيع الإلكترونيات حيث يكون التحكم في التلوث المحمول جواً أمرًا بالغ الأهمية.

4. هل لدى SHP خبرة في مشاريع الغرف النظيفة في الخارج؟

نعم. أكملت SHP أكثر من 2100 مشروع وقدمت خدمات هندسية للغرف النظيفة في أكثر من 40 دولة. تتمتع الشركة بخبرة واسعة في إدارة المشاريع، والشحن الدولي، وتنسيق التركيب، والدعم الفني للعملاء في الخارج.

5. ما هي الشهادات التي تدعم جودة مشاريع الغرف النظيفة في SHP؟

تعمل SHP بموجب نظام إدارة جودة معتمد ISO 9001:2015. يتم توفير معدات الغرف النظيفة الرئيسية بما في ذلك غرف دش الهواء، ووحدات فلتر المروحة (FFUs)، وصناديق المرور مع شهادات CE. يتم تنفيذ المشاريع وفقًا لمعايير ISO 14644 ومتطلبات GMP.

6. ما هي المعلومات التي يجب تقديمها للحصول على عرض أسعار لمشروع غرفة نظيفة؟

لإعداد عرض هندسي، يقدم العملاء عادةً تصنيف الغرفة النظيفة المطلوب، وأبعاد الغرفة، وعملية الإنتاج، وتطبيق الصناعة، ومتطلبات درجة الحرارة والرطوبة، وموقع المشروع. بناءً على هذه المتطلبات، يمكن لـ SHP التوصية بتكوين غرفة نظيفة مناسب ونطاق مشروع.