اتاق‌های تمیز پیش‌ساخته کلاس 100 Ce Iso GMP، لوازم اتاق تمیز، پنل ساندویچی پشم سنگ، فیلتر هپا

مرور کلی محصول

بر اساس ISO 14644-1، اتاق تمیز «اتاقی است که در آن غلظت ذرات معلق در هوا کنترل می‌شود و به گونه‌ای ساخته و استفاده می‌شود که معرفی، تولید و حفظ ذرات در داخل اتاق به حداقل برسد و در آن پارامترهای مرتبط دیگر (مانند دما، رطوبت، فشار) در صورت لزوم کنترل می‌شوند.»

شرح اتاق تمیز

ویژگی‌ها در یک نگاه

سطح 1: کنترل پارامترهای محیطی
استانداردسازی تمام تعاملات با محیط کنترل شدهایجاد و حفظ ثابت‌های فیزیکی پایه

• • مدیریت خلوص هوا:فیلتراسیون HEPA/ULPA با نظارت بر ذرات در زمان واقعی

  • پایداری ترمودینامیکی:سیستم‌های دقیق HVAC با کنترل دما ±0.5 درجه سانتی‌گراد و رطوبت ±5% RH

  • اعمال اختلاف فشار:آبشارهای فشار خودکار (شیب‌های 15-30 پاسکال بین مناطق)

سطح 2: مدیریت بردار آلاینده
استانداردسازی تمام تعاملات با محیط کنترل شدهرهگیری آلودگی در تمام مسیرهای انتقال

• • کنترل آلودگی آیرودینامیکی:جریان هوای یک‌طرفه با سرعت 0.45 متر بر ثانیه ±20% (کلاس ISO 5)

  • کاهش آلودگی سطحی:مواد بدون ریزش با پرداخت سطح درجه اتاق تمیز

  • پیشگیری از آلودگی رویه‌ای:پروتکل‌های پوشش با محدودیت ریزش ذرات (کمتر از 10,000 ذره در دقیقه برای لباس کامل)سطح 3: کنترل فرآیند عملیاتی

عملکرد:
استانداردسازی تمام تعاملات با محیط کنترل شدهمهندسی جریان مواد:

• • سیستم‌های هوابند سه مرحله‌ای با درب‌های قفل‌شوندهکنترل آلودگی پرسنل:

  • سیستم‌های پوشاک با کلاس مشخص با رویه‌های پوشیدن معتبرجداسازی فرآیند:

  • طرح‌های اتاق تمیز مدولار که امکان جداسازی عملیات ناسازگار را فراهم می‌کندسطح 4: سیستم‌های تأیید عملکرد

نظارت مستمر:

• • شمارنده‌های ذرات شبکه‌ای با کانال‌های 0.3 میکرومتر و 0.5 میکرومترپروتکل‌های اعتبارسنجی:

  • تست مطابق با ISO 14644-3 (یکنواختی جریان هوا، تست بازیابی)مدیریت یکپارچگی داده‌ها:

  • ثبت داده‌ها و مسیرهای حسابرسی مطابق با 21 CFR Part 11پروژه

نکات برجسته اجرای پروژه

پیشرفت ساخت اتاق تمیز و مدیریت در محل

این پروژه توسط تیم مهندسی SHP با پیروی از یک فرآیند ساخت اتاق تمیز ساختاریافته، شامل نصب پارتیشن، مونتاژ شبکه سقف، ادغام کانال‌کشی HVAC، نصب روشنایی و آماده‌سازی نهایی راه‌اندازی، اجرا شد.

در طول پروژه، جلسات هماهنگی منظم با مشتری و پیمانکاران فرعی برای بررسی پیشرفت، حل مسائل فنی و اطمینان از انطباق با مشخصات پروژه و الزامات پاکیزگی برگزار شد.

عکس‌های زیر مراحل کلیدی فرآیند ساخت اتاق تمیز را نشان می‌دهند و توانایی SHP را در مدیریت پروژه‌های اتاق تمیز کلید در دست در مقیاس بزرگ نشان می‌دهند.

نصب شبکه سقف

سیستم پشتیبانی سقف معلق طبق طرح اتاق تمیز نصب شد. شبکه سقف پشتیبانی سازه‌ای برای پنل‌های اتاق تمیز، FFUها، فیلترهای HEPA، چراغ‌ها و سیستم‌های تاسیساتی فراهم می‌کند.

دامنه:

نصب کانال هوای ورودی و خروجی

• هم‌ترازی و تراز سازه‌ای

• آماده‌سازی برای نصب FFU و فیلتر HEPA

• هماهنگی مسیریابی تاسیسات

• نصب کانال‌کشی HVAC

سیستم توزیع هوای HVAC برای اطمینان از جریان هوای کنترل شده، پایداری دما و اختلاف فشارهای مورد نیاز برای عملکرد اتاق تمیز نصب شد.

دامنه:

نصب کانال هوای ورودی و خروجی

• آماده‌سازی بالانس جریان هوا

• ادغام با سیستم سقف اتاق تمیز

• انطباق با الزامات تهویه اتاق تمیز

• جلسه هماهنگی مشتری و بررسی پیشرفت

جلسات منظم پروژه با مشتری، مشاوران و تیم‌های مهندسی برای نظارت بر نقاط عطف پروژه، بحث در مورد الزامات فنی و هماهنگی فعالیت‌های نصب برگزار شد.

اهداف جلسه:

بررسی پیشرفت ساخت

• حل مسائل فنی

• هماهنگی برنامه نصب

• مدیریت کیفیت و ایمنی

• آماده‌سازی برای راه‌اندازی و اعتبارسنجی

• ارزش پروژه تحویل داده شده

راه حل مهندسی اتاق تمیز کلید در دست

• پشتیبانی مدیریت پروژه در محل

• ادغام سیستم HVAC و اتاق تمیز

• تجربه اجرای پروژه بین‌المللی

• انطباق با استانداردهای اتاق تمیز ISO 14644

• نصب شبکه سقف اتاق تمیز

جلسه هماهنگی پروژه با تیم مشتری

نصب سیستم توزیع هوای HVAC

گزارش تست AVB

تست و اعتبارسنجی عملکرد شخص ثالث

برای تأیید عملکرد اتاق تمیز و اثربخشی کنترل محیطی، تست و اعتبارسنجی مستقل پس از اتمام پروژه انجام شد.

خدمات اعتبارسنجی

صلاحیت طراحی (DQ)

• صلاحیت نصب (IQ)
• صلاحیت عملیاتی (OQ)
• صلاحیت عملکرد (PQ)
• موارد تست

تست شمارش ذرات معلق در هوا

• تست سرعت جریان هوا
• تست فشار دیفرانسیل
• تست دما
• تست رطوبت
• تست روشنایی
• تست نویز
• تأیید شخص ثالث

سیستم اتاق تمیز توسط یک سازمان تست مستقل برای تأیید انطباق با مشخصات پروژه و استانداردهای قابل اجرا اتاق تمیز تست و مستند شد.

گواهینامه‌ها

SHP تحت یک سیستم مدیریت کیفیت گواهی شده فعالیت می‌کند و تجهیزات اتاق تمیز را مطابق با استانداردهای بین‌المللی کیفیت، ایمنی و عملکرد تولید می‌کند. فرآیندهای مهندسی و تولید ما به طور مداوم ممیزی می‌شوند تا از انطباق با الزامات جهانی اتاق تمیز و پروژه‌های HVAC اطمینان حاصل شود.

سیستم مدیریت کیفیت

SHP دارای گواهینامه ISO 9001:2015 سیستم مدیریت کیفیت است که شامل طراحی، تولید و نصب سیستم‌های اتاق تمیز، پنل‌های ساندویچی و تجهیزات تصفیه هوا می‌شود.

گواهینامه: گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015

گواهینامه CE برای تجهیزات اتاق تمیز

برای پشتیبانی از پروژه‌های بین‌المللی و انطباق با مقررات، تجهیزات اصلی اتاق تمیز که توسط SHP عرضه می‌شود، برای انطباق با دستورالعمل‌های اروپایی مربوط به ایمنی الکتریکی و سازگاری الکترومغناطیسی ارزیابی شده است.

تجهیزات دارای گواهینامه CE شامل:

اتاق دوش هوا

واحد فیلتر فن (FFU)
جعبه عبور
گواهینامه CE برای اتاق دوش هوا

گواهینامه CE برای واحد فیلتر فن (FFU)

از طریق فرآیندهای تولید گواهی شده، رویه‌های کنترل کیفیت مستند و خدمات اعتبارسنجی پروژه، SHP تضمین می‌کند که هر راه حل اتاق تمیز و HVAC مطابق با مشخصات مشتری، الزامات GMP و استانداردهای بین‌المللی اتاق تمیز تحویل داده می‌شود.

استانداردهای قابل اجرا

استانداردهای اتاق تمیز ISO 14644

سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015
دستورالعمل ولتاژ پایین اتحادیه اروپا (2014/35/EU)
دستورالعمل سازگاری الکترومغناطیسی اتحادیه اروپا (2014/30/EU)
دستورالعمل‌های GMP برای تولید دارویی
استاندارد واحد هواساز EN1886
پروفایل شرکت

درباره مهندسی اتاق تمیز SHP

SHP یک شرکت مهندسی حرفه‌ای اتاق تمیز است که در طراحی، تولید، نصب و اعتبارسنجی سیستم‌های اتاق تمیز برای صنایع دارویی، بیوتکنولوژی، دستگاه‌های پزشکی، آزمایشگاهی و الکترونیک تخصص دارد.

SHP با بیش از 20 سال تجربه صنعتی، راه حل‌های کامل اتاق تمیز کلید در دست را از طراحی مفهومی تا تحویل پروژه ارائه می‌دهد.

قدرت شرکت

مورد

پروژه‌های اتاق تمیز کلید در دست

• واحدهای هواساز (AHU)
• واحدهای فیلتر فن (FFU)
• دوش‌های هوا
• جعبه‌های عبور
• پنل‌های اتاق تمیز
• درب و پنجره اتاق تمیز
• خدمات مهندسی

طراحی و مشاوره

• تولید
• نصب
• راه‌اندازی
• اعتبارسنجی (DQ / IQ / OQ / PQ)
• پشتیبانی پس از فروش
• مشتریان ما

تحویل پروژه و اسناد صادراتی

تحویل مواد پروژه اتاق تمیز

تصاویر زیر فرآیند بسته‌بندی، بارگیری کانتینر و حمل و نقل بین‌المللی پروژه اتاق تمیز تحویل داده شده توسط SHP را ثبت می‌کنند.

محموله شامل پنل‌های ساندویچی پشم سنگ، درب‌ها، پنجره‌های اتاق تمیز و لوازم مربوطه آماده برای نصب در خارج از کشور بود.

1. آیا SHP می‌تواند هم مواد اتاق تمیز و هم خدمات نصب کامل کلید در دست را ارائه دهد؟

بله. SHP راه حل‌های کامل پروژه اتاق تمیز از جمله طراحی اتاق تمیز، پنل‌های ساندویچی پشم سنگ، سیستم‌های HVAC، فیلتراسیون HEPA، تجهیزات اتاق تمیز، نصب، راه‌اندازی، اعتبارسنجی و پشتیبانی پس از فروش را ارائه می‌دهد. مشتریان می‌توانند اجزای اتاق تمیز را به صورت جداگانه خریداری کنند یا بسته مهندسی کامل کلید در دست را انتخاب کنند.

2. چگونه SHP اطمینان حاصل می‌کند که اتاق تمیز به سطح پاکیزگی مورد نیاز می‌رسد؟

عملکرد اتاق تمیز از طریق تست جریان هوا، شمارش ذرات معلق در هوا، تست فشار دیفرانسیل، تست دما و رطوبت و سایر رویه‌های اعتبارسنجی تأیید می‌شود. تست مستقل شخص ثالث نیز می‌تواند پس از اتمام پروژه ترتیب داده شود.

3. کدام صنایع معمولاً از این راه حل اتاق تمیز کلاس 100 استفاده می‌کنند؟

این راه حل اتاق تمیز به طور گسترده در تولید دارویی، بیوتکنولوژی، تولید دستگاه‌های پزشکی، آزمایشگاه‌ها و تأسیسات تولید الکترونیک که کنترل آلودگی هوا در آنها حیاتی است، استفاده می‌شود.

4. آیا SHP تجربه پروژه‌های اتاق تمیز در خارج از کشور را دارد؟

بله. SHP بیش از 2100 پروژه را تکمیل کرده و خدمات مهندسی اتاق تمیز را در بیش از 40 کشور ارائه داده است. این شرکت تجربه گسترده‌ای در مدیریت پروژه، حمل و نقل بین‌المللی، هماهنگی نصب و پشتیبانی فنی برای مشتریان خارج از کشور دارد.

5. کدام گواهینامه‌ها کیفیت پروژه‌های اتاق تمیز SHP را تأیید می‌کنند؟

SHP تحت یک سیستم مدیریت کیفیت گواهی شده ISO 9001:2015 فعالیت می‌کند. تجهیزات اصلی اتاق تمیز از جمله اتاق‌های دوش هوا، واحدهای فیلتر فن (FFU) و جعبه‌های عبور با گواهینامه‌های CE عرضه می‌شوند. پروژه‌ها مطابق با الزامات ISO 14644 و GMP اجرا می‌شوند.

6. چه اطلاعاتی باید برای دریافت پیشنهاد پروژه اتاق تمیز ارائه شود؟

برای تهیه پیشنهاد مهندسی، مشتریان معمولاً طبقه‌بندی اتاق تمیز مورد نیاز، ابعاد اتاق، فرآیند تولید، کاربرد صنعتی، الزامات دما و رطوبت و محل پروژه را ارائه می‌دهند. بر اساس این الزامات، SHP می‌تواند پیکربندی مناسب اتاق تمیز و دامنه پروژه را توصیه کند.