Sala Limpa Pré-fabricada Classe 100 Ce Iso Gmp Suprimentos para Salas Limpas Painel Sanduíche de Lã de Rocha Filtro Hepa

Visão Geral do Produto 

De acordo com a ISO 14644-1, uma sala limpa é "um ambiente em que a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada, e que é construído e utilizado de forma a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro do ambiente, e em que outros parâmetros relevantes (por exemplo, temperatura, umidade, pressão) são controlados conforme necessário."

Descrição da Sala Limpa

Recursos em Destaque

Nível 1: Controle de Parâmetros Ambientais
Função: Estabelecer e manter constantes físicas de referência

• • Gerenciamento de Pureza do Ar: Filtração HEPA/ULPA com monitoramento de partículas em tempo real

  • Estabilidade Termodinâmica: Sistemas HVAC de precisão mantendo controle de temperatura de ±0,5°C e umidade de ±5% RH

  • Aplicação de Diferencial de Pressão: Cascata de pressão automatizada (gradientes de 15-30 Pa entre zonas)

Nível 2: Gerenciamento de Vetores de Contaminação
Função: Interceptar a contaminação em todas as vias de transmissão

• • Controle de Contaminação Aerodinâmica: Fluxo de ar unidirecional a 0,45 m/s ±20% (Classe ISO 5)

  • Mitigação de Contaminantes de Superfície: Materiais que não soltam partículas com acabamentos de superfície de grau de sala limpa

  • Prevenção de Contaminação Procedural: Protocolos de vestimenta com limites de liberação de partículas (<10.000 partículas/min para traje completo)

Nível 3: Controle de Processo Operacional
Função: Padronizar todas as interações com o ambiente controlado

• • Engenharia de Fluxo de Materiais: Sistemas de eclusa de ar de três estágios com portas interligadas

  • Controle de Contaminação de Pessoal: Sistemas de vestimenta específicos para classe com procedimentos de vestimenta validados

  • Isolamento de Processo: Projetos modulares de salas limpas permitindo a separação de operações incompatíveis

Nível 4: Sistemas de Verificação de Desempenho

• • Monitoramento Contínuo: Contadores de partículas em rede com canais de 0,3 μm e 0,5 μm

  • Protocolos de Validação: Testes em conformidade com a ISO 14644-3 (uniformidade do fluxo de ar, teste de recuperação)

  • Gerenciamento de Integridade de Dados: Registro de dados e trilhas de auditoria em conformidade com 21 CFR Parte 11

Projeto

Destaques da Execução do Projeto

Progresso da Construção da Sala Limpa e Gerenciamento no Local

Este projeto foi executado pela equipe de engenharia da SHP seguindo um processo estruturado de construção de salas limpas, incluindo instalação de divisórias, montagem da grade do teto, integração da tubulação HVAC, instalação de iluminação e preparação para comissionamento final.

Ao longo do projeto, reuniões regulares de coordenação foram realizadas com o cliente e subcontratados para revisar o progresso, resolver problemas técnicos e garantir a conformidade com as especificações do projeto e os requisitos de limpeza.

As fotos abaixo mostram as principais etapas do processo de construção da sala limpa e demonstram a capacidade da SHP em gerenciar projetos de salas limpas turnkey em larga escala.

Instalação da Grade do Teto

O sistema de suporte do teto suspenso foi instalado de acordo com o layout do projeto da sala limpa. A grade do teto fornece suporte estrutural para painéis de sala limpa, FFUs, filtros HEPA, luminárias e sistemas de utilidades.

Escopo:

• Sistema modular de suspensão de teto

• Alinhamento e nivelamento estrutural

• Preparação para instalação de FFU e filtro HEPA

• Coordenação de roteamento de utilidades

Instalação da Tubulação HVAC

O sistema de distribuição de ar HVAC foi instalado para garantir o fluxo de ar controlado, a estabilidade da temperatura e os diferenciais de pressão necessários para a operação da sala limpa.

Escopo:

• Instalação de dutos de suprimento e retorno de ar

• Preparação para balanceamento do fluxo de ar

• Integração com o sistema de teto da sala limpa

• Conformidade com os requisitos de ventilação da sala limpa

Reunião de Coordenação com o Cliente e Revisão de Progresso

Reuniões regulares de projeto foram realizadas com o cliente, consultores e equipes de engenharia para monitorar os marcos do projeto, discutir requisitos técnicos e coordenar as atividades de instalação.

Objetivos da Reunião:

• Revisão do progresso da construção

• Resolução de problemas técnicos

• Coordenação do cronograma de instalação

• Gerenciamento de qualidade e segurança

• Preparação para comissionamento e validação

Valor do Projeto Entregue

• Solução de engenharia turnkey para sala limpa

• Suporte de gerenciamento de projeto no local

• Integração de sistemas HVAC e de sala limpa

• Experiência em execução de projetos internacionais

• Conformidade com os padrões de sala limpa ISO 14644

Instalação da Grade do Teto da Sala Limpa

Reunião de Coordenação de Projeto com a Equipe do Cliente

Instalação do Sistema de Distribuição de Ar HVAC

Relatório de Teste AVB

Teste e Validação de Desempenho por Terceiros

Para verificar o desempenho da sala limpa e a eficácia do controle ambiental, testes e validação independentes foram realizados após a conclusão do projeto.

Serviços de Validação

• Qualificação de Projeto (DQ)
• Qualificação de Instalação (IQ)
• Qualificação Operacional (OQ)
• Qualificação de Desempenho (PQ)

Itens de Teste

• Teste de Contagem de Partículas em Suspensão no Ar
• Teste de Velocidade do Fluxo de Ar
• Teste de Pressão Diferencial
• Teste de Temperatura
• Teste de Umidade
• Teste de Iluminação
• Teste de Ruído

Verificação por Terceiros

O sistema de sala limpa foi testado e documentado por uma organização de testes independente para verificar a conformidade com as especificações do projeto e os padrões aplicáveis de sala limpa.

Certificações

A SHP opera sob um sistema de gestão de qualidade certificado e fabrica equipamentos para salas limpas em conformidade com os padrões internacionais de qualidade, segurança e desempenho. Nossos processos de engenharia e fabricação são continuamente auditados para garantir a conformidade com os requisitos globais de projetos de salas limpas e HVAC.

Sistema de Gestão de Qualidade

A SHP é certificada pelas normas ISO 9001:2015 de Sistema de Gestão de Qualidade, cobrindo o projeto, fabricação e instalação de sistemas de salas limpas, painéis sanduíche e equipamentos de purificação de ar.

Certificado: Certificação de Sistema de Gestão de Qualidade ISO 9001:2015

Certificação CE para Equipamentos de Sala Limpa

Para apoiar projetos internacionais e conformidade regulatória, os principais equipamentos de sala limpa fornecidos pela SHP foram avaliados quanto à conformidade com as diretivas europeias aplicáveis relacionadas à segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética.

Equipamentos Certificados CE Incluem:

Sala de Chuveiro de Ar
Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
Caixa de Passagem

Certificação CE para Sala de Chuveiro de Ar

Certificação CE para Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)

Certificação CE para Caixa de Passagem

Compromisso com a Qualidade e Conformidade

Através de processos de fabricação certificados, procedimentos de controle de qualidade documentados e serviços de validação de projetos, a SHP garante que cada solução de sala limpa e HVAC seja entregue de acordo com as especificações do cliente, requisitos GMP e padrões internacionais de sala limpa.

Padrões Aplicáveis

Padrões de Sala Limpa ISO 14644
Sistema de Gestão de Qualidade ISO 9001:2015
Diretiva de Baixa Tensão da UE (2014/35/UE)
Diretiva de Compatibilidade Eletromagnética da UE (2014/30/UE)
Diretrizes GMP para Fabricação Farmacêutica
Padrão EN1886 para Unidades de Tratamento de Ar

Perfil da Empresa

Sobre a SHP Cleanroom Engineering

A SHP é uma empresa profissional de engenharia de salas limpas especializada no projeto, fabricação, instalação e validação de sistemas de salas limpas para as indústrias farmacêutica, biotecnológica, de dispositivos médicos, laboratorial e eletrônica.

Com mais de 20 anos de experiência na indústria, a SHP fornece soluções completas de salas limpas turnkey, desde o design conceitual até a entrega do projeto.

Força da Empresa

Produtos Principais

• Projetos Turnkey de Sala Limpa
• Unidades de Tratamento de Ar (AHUs)
• Unidades de Filtro de Ventilador (FFUs)
• Chuveiros de Ar
• Caixas de Passagem
• Painéis de Sala Limpa
• Portas e Janelas de Sala Limpa

Serviços de Engenharia

• Projeto e Consultoria
• Fabricação
• Instalação
• Comissionamento
• Validação (DQ / IQ / OQ / PQ)
• Suporte Pós-Venda

Nossos Clientes

Entrega de Projetos e Documentação de Exportação

Entrega de Material de Projeto de Sala Limpa

As seguintes imagens registram o processo de embalagem, carregamento de contêineres e expedição internacional do projeto de sala limpa entregue pela SHP.

O envio incluiu painéis sanduíche de lã de rocha, portas de sala limpa, janelas e suprimentos relacionados preparados para instalação no exterior.

Perguntas Frequentes

1. A SHP pode fornecer tanto materiais para sala limpa quanto serviços completos de instalação turnkey?

Sim. A SHP fornece soluções completas para projetos de salas limpas, incluindo projeto de sala limpa, painéis sanduíche de lã de rocha, sistemas HVAC, filtragem HEPA, equipamentos para sala limpa, instalação, comissionamento, validação e suporte pós-venda. Os clientes podem adquirir componentes individuais de sala limpa ou escolher um pacote completo de engenharia turnkey.

2. Como a SHP garante que a sala limpa atinja o nível de limpeza exigido?

O desempenho da sala limpa é verificado por meio de testes de fluxo de ar, contagem de partículas em suspensão no ar, testes de pressão diferencial, testes de temperatura e umidade e outros procedimentos de validação. Testes independentes por terceiros também podem ser providenciados após a conclusão do projeto.

3. Quais indústrias usam comumente esta solução de sala limpa Classe 100?

Esta solução de sala limpa é amplamente utilizada na fabricação farmacêutica, biotecnologia, produção de dispositivos médicos, laboratórios e instalações de fabricação de eletrônicos onde o controle de contaminação em suspensão no ar é crítico.

4. A SHP tem experiência com projetos de salas limpas no exterior?

Sim. A SHP concluiu mais de 2.100 projetos e forneceu serviços de engenharia de salas limpas em mais de 40 países. A empresa tem vasta experiência em gerenciamento de projetos, transporte internacional, coordenação de instalação e suporte técnico para clientes no exterior.

5. Quais certificações apoiam a qualidade dos projetos de sala limpa da SHP?

A SHP opera sob um sistema de gestão de qualidade certificado ISO 9001:2015. Os principais equipamentos de sala limpa, incluindo Salas de Chuveiro de Ar, Unidades de Filtro de Ventilador (FFUs) e Caixas de Passagem, são fornecidos com certificações CE. Os projetos são implementados de acordo com os requisitos ISO 14644 e GMP.

6. Quais informações devem ser fornecidas para receber uma proposta de projeto de sala limpa?

Para preparar uma proposta de engenharia, os clientes geralmente fornecem a classificação de sala limpa exigida, dimensões do ambiente, processo de produção, aplicação industrial, requisitos de temperatura e umidade e localização do projeto. Com base nesses requisitos, a SHP pode recomendar uma configuração de sala limpa e escopo de projeto adequados.