Αίθουσες Καθαρές Προκατασκευασμένες Κλάσης 100 Ce Iso Gmp Προμήθειες Αίθουσας Καθαρής Πάνελ Σάντουιτς Ορυκτοβάμβακα Φίλτρο Hepa

Επισκόπηση Προϊόντος 

Σύμφωνα με το ISO 14644-1, μια αίθουσα καθαρή είναι «ένα δωμάτιο στο οποίο ελέγχεται η συγκέντρωση αιωρούμενων σωματιδίων, και το οποίο κατασκευάζεται και χρησιμοποιείται με τρόπο που ελαχιστοποιεί την εισαγωγή, τη δημιουργία και τη διατήρηση σωματιδίων εντός του δωματίου, και στο οποίο ελέγχονται άλλες σχετικές παράμετροι (π.χ. θερμοκρασία, υγρασία, πίεση) όπως απαιτείται.»

Περιγραφή Αίθουσας Καθαρής

Χαρακτηριστικά με μια ματιά

Επίπεδο 1: Έλεγχος Περιβαλλοντικών Παραμέτρων
Λειτουργία: Δημιουργία και διατήρηση βασικών φυσικών σταθερών

• • Διαχείριση Καθαρότητας Αέρα: Φιλτράρισμα HEPA/ULPA με παρακολούθηση σωματιδίων σε πραγματικό χρόνο

  • Θερμοδυναμική Σταθερότητα: Συστήματα HVAC ακριβείας που διατηρούν έλεγχο θερμοκρασίας ±0,5°C και υγρασίας ±5% RH

  • Επιβολή Διαφορικού Πίεσης: Αυτοματοποιημένες κλιμακώσεις πίεσης (διαβαθμίσεις 15-30 Pa μεταξύ ζωνών)

Επίπεδο 2: Διαχείριση Διανυσμάτων Μόλυνσης
Λειτουργία: Αναχαίτιση της μόλυνσης σε όλες τις οδούς μετάδοσης

• • Αεροδυναμικός Έλεγχος Μόλυνσης: Μονοκατευθυντική ροή αέρα στα 0,45 m/s ±20% (Κλάση ISO 5)

  • Μείωση Μόλυνσης Επιφανειών: Υλικά που δεν απορρίπτουν σωματίδια με φινιρίσματα επιφανειών βαθμού αίθουσας καθαρής

  • Πρόληψη Μόλυνσης Διαδικασιών: Πρωτόκολλα ένδυσης με όρια απόρριψης σωματιδίων (<10.000 σωματίδια/λεπτό για πλήρη στολή)

Επίπεδο 3: Έλεγχος Λειτουργικών Διαδικασιών
Λειτουργία: Τυποποίηση όλων των αλληλεπιδράσεων με το ελεγχόμενο περιβάλλον

• • Μηχανική Ροής Υλικών: Συστήματα αεροφράκτη τριών σταδίων με αλληλοσυνδεόμενες πόρτες

  • Έλεγχος Μόλυνσης Προσωπικού: Συστήματα ενδυμάτων ειδικών κλάσεων με επικυρωμένες διαδικασίες ένδυσης

  • Απομόνωση Διαδικασιών: Αρθρωτοί σχεδιασμοί αιθουσών καθαρών που επιτρέπουν τον διαχωρισμό ασύμβατων λειτουργιών

Επίπεδο 4: Συστήματα Επαλήθευσης Απόδοσης

• • Συνεχής Παρακολούθηση: Δικτυωμένοι μετρητές σωματιδίων με κανάλια 0,3μm και 0,5μm

  • Πρωτόκολλα Επικύρωσης: Δοκιμές συμβατές με ISO 14644-3 (ομοιομορφία ροής αέρα, δοκιμές ανάκτησης)

  • Διαχείριση Ακεραιότητας Δεδομένων: Καταγραφή δεδομένων και ίχνη ελέγχου συμβατά με 21 CFR Part 11

Έργο

Σημαντικά Σημεία Εκτέλεσης Έργου

Πρόοδος Κατασκευής Αίθουσας Καθαρής και Διαχείριση Επί Τόπου

Το έργο αυτό εκτελέστηκε από την ομάδα μηχανικών της SHP ακολουθώντας μια δομημένη διαδικασία κατασκευής αιθουσών καθαρών, συμπεριλαμβανομένης της εγκατάστασης διαχωριστικών, της συναρμολόγησης του πλέγματος οροφής, της ενσωμάτωσης των αεραγωγών HVAC, της εγκατάστασης φωτισμού και της προετοιμασίας για την τελική θέση σε λειτουργία.

Καθ' όλη τη διάρκεια του έργου, διεξήχθησαν τακτικές συσκέψεις συντονισμού με τον πελάτη και τους υπεργολάβους για την ανασκόπηση της προόδου, την επίλυση τεχνικών ζητημάτων και τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις προδιαγραφές του έργου και τις απαιτήσεις καθαριότητας.

Οι παρακάτω φωτογραφίες δείχνουν βασικά στάδια της διαδικασίας κατασκευής της αίθουσας καθαρής και αποδεικνύουν την ικανότητα της SHP στη διαχείριση μεγάλων έργων αιθουσών καθαρών με το κλειδί στο χέρι.

Εγκατάσταση Πλέγματος Οροφής

Το σύστημα στήριξης της ανυψωμένης οροφής εγκαταστάθηκε σύμφωνα με τη διάταξη της αίθουσας καθαρής. Το πλέγμα οροφής παρέχει δομική στήριξη για τα πάνελ της αίθουσας καθαρής, τις μονάδες FFU, τα φίλτρα HEPA, τα φωτιστικά και τα συστήματα κοινής ωφέλειας.

Πεδίο εφαρμογής:

• Αρθρωτό σύστημα ανάρτησης οροφής

• Δομική ευθυγράμμιση και στάθμιση

• Προετοιμασία για εγκατάσταση FFU και φίλτρου HEPA

• Συντονισμός δρομολόγησης κοινής ωφέλειας

Εγκατάσταση Αεραγωγών HVAC

Το σύστημα διανομής αέρα HVAC εγκαταστάθηκε για να διασφαλίσει ελεγχόμενη ροή αέρα, θερμοδυναμική σταθερότητα και διαφορικά πίεσης που απαιτούνται για τη λειτουργία της αίθουσας καθαρής.

Πεδίο εφαρμογής:

• Εγκατάσταση αεραγωγού παροχής και επιστροφής

• Προετοιμασία εξισορρόπησης ροής αέρα

• Ενσωμάτωση με το σύστημα οροφής της αίθουσας καθαρής

• Συμμόρφωση με τις απαιτήσεις εξαερισμού της αίθουσας καθαρής

Συντονισμός Πελάτη & Συνάντηση Ανασκόπησης Προόδου

Διεξήχθησαν τακτικές συναντήσεις έργου με τον πελάτη, τους συμβούλους και τις ομάδες μηχανικών για την παρακολούθηση των οροσήμων του έργου, τη συζήτηση τεχνικών απαιτήσεων και τον συντονισμό των δραστηριοτήτων εγκατάστασης.

Στόχοι Συνάντησης:

• Ανασκόπηση προόδου κατασκευής

• Επίλυση τεχνικών ζητημάτων

• Συντονισμός χρονοδιαγράμματος εγκατάστασης

• Διαχείριση ποιότητας και ασφάλειας

• Προετοιμασία για θέση σε λειτουργία και επικύρωση

Αξία Έργου που Παραδόθηκε

• Λύση μηχανικής αιθουσών καθαρών με το κλειδί στο χέρι

• Υποστήριξη διαχείρισης έργου επί τόπου

• Ενσωμάτωση συστημάτων HVAC και αιθουσών καθαρών

• Εμπειρία εκτέλεσης διεθνών έργων

• Συμμόρφωση με τα πρότυπα αιθουσών καθαρών ISO 14644

Εγκατάσταση Πλέγματος Οροφής Αίθουσας Καθαρής

Συνάντηση Συντονισμού Έργου με την Ομάδα Πελάτη

Εγκατάσταση Συστήματος Διανομής Αέρα HVAC

Έκθεση Δοκιμών AVB

Εξωτερικές Δοκιμές Απόδοσης & Επικύρωση

Για την επαλήθευση της απόδοσης της αίθουσας καθαρής και της αποτελεσματικότητας του περιβαλλοντικού ελέγχου, διεξήχθησαν ανεξάρτητες δοκιμές και επικύρωση μετά την ολοκλήρωση του έργου.

Υπηρεσίες Επικύρωσης

• Ποιοτική Αξιολόγηση Σχεδιασμού (DQ)
• Ποιοτική Αξιολόγηση Εγκατάστασης (IQ)
• Ποιοτική Αξιολόγηση Λειτουργίας (OQ)
• Ποιοτική Αξιολόγηση Απόδοσης (PQ)

Στοιχεία Δοκιμών

• Δοκιμή Αριθμού Αιωρούμενων Σωματιδίων
• Δοκιμή Ταχύτητας Ροής Αέρα
• Δοκιμή Διαφορικού Πίεσης
• Δοκιμή Θερμοκρασίας
• Δοκιμή Υγρασίας
• Δοκιμή Φωτισμού
• Δοκιμή Θορύβου

Εξωτερική Επαλήθευση

Το σύστημα της αίθουσας καθαρής δοκιμάστηκε και τεκμηριώθηκε από έναν ανεξάρτητο οργανισμό δοκιμών για την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις προδιαγραφές του έργου και τα ισχύοντα πρότυπα αιθουσών καθαρών.

Πιστοποιήσεις

Η SHP λειτουργεί υπό πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας και κατασκευάζει εξοπλισμό αιθουσών καθαρών σύμφωνα με διεθνή πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και απόδοσης. Οι διαδικασίες μηχανικής και κατασκευής μας ελέγχονται συνεχώς για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις παγκόσμιες απαιτήσεις έργων αιθουσών καθαρών και HVAC.

Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας

Η SHP είναι πιστοποιημένη κατά τα πρότυπα ISO 9001:2015 Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας, που καλύπτουν το σχεδιασμό, την κατασκευή και την εγκατάσταση συστημάτων αιθουσών καθαρών, πάνελ σάντουιτς και εξοπλισμού καθαρισμού αέρα.

Πιστοποιητικό: Πιστοποίηση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001:2015

Πιστοποίηση CE για Εξοπλισμό Αίθουσας Καθαρής

Για την υποστήριξη διεθνών έργων και τη συμμόρφωση με κανονισμούς, ο κύριος εξοπλισμός αιθουσών καθαρών που παρέχεται από την SHP έχει αξιολογηθεί για τη συμμόρφωσή του με τις ισχύουσες ευρωπαϊκές οδηγίες που αφορούν την ηλεκτρική ασφάλεια και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.

Ο Εξοπλισμός με Πιστοποίηση CE Περιλαμβάνει:

Ντουζιέρα Αέρα
Μονάδα Ανεμιστήρα-Φίλτρου (FFU)
Κουτί Διέλευσης

Πιστοποίηση CE για Ντουζιέρα Αέρα

Πιστοποίηση CE για Μονάδα Ανεμιστήρα-Φίλτρου (FFU)

Πιστοποίηση CE για Κουτί Διέλευσης

Δέσμευση για Ποιότητα και Συμμόρφωση

Μέσω πιστοποιημένων διαδικασιών κατασκευής, τεκμηριωμένων διαδικασιών ποιοτικού ελέγχου και υπηρεσιών επικύρωσης έργων, η SHP διασφαλίζει ότι κάθε λύση αίθουσας καθαρής και HVAC παραδίδεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές του πελάτη, τις απαιτήσεις GMP και τα διεθνή πρότυπα αιθουσών καθαρών.

Εφαρμοστέα Πρότυπα

Πρότυπα Αιθουσών Καθαρών ISO 14644
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001:2015
Οδηγία Χαμηλής Τάσης ΕΕ (2014/35/EU)
Οδηγία Ηλεκτρομαγνητικής Συμβατότητας ΕΕ (2014/30/EU)
Οδηγίες GMP για Φαρμακευτική Παραγωγή
Πρότυπο Μονάδων Επεξεργασίας Αέρα EN1886

Εταιρικό Προφίλ

Σχετικά με την SHP Cleanroom Engineering

Η SHP είναι μια επαγγελματική εταιρεία μηχανικής αιθουσών καθαρών που ειδικεύεται στο σχεδιασμό, την κατασκευή, την εγκατάσταση και την επικύρωση συστημάτων αιθουσών καθαρών για τις βιομηχανίες φαρμακευτικής, βιοτεχνολογίας, ιατρικών συσκευών, εργαστηριακών και ηλεκτρονικών.

Με πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στον κλάδο, η SHP παρέχει ολοκληρωμένες λύσεις αιθουσών καθαρών με το κλειδί στο χέρι, από τον αρχικό σχεδιασμό έως την παράδοση του έργου.

Δύναμη Εταιρείας

Βασικά Προϊόντα

• Έργα Αιθουσών Καθαρών με το Κλειδί στο Χέρι
• Μονάδες Επεξεργασίας Αέρα (AHUs)
• Μονάδες Ανεμιστήρα-Φίλτρου (FFUs)
• Ντουζιέρες Αέρα
• Κουτιά Διέλευσης
• Πάνελ Αίθουσας Καθαρής
• Πόρτες & Παράθυρα Αίθουσας Καθαρής

Υπηρεσίες Μηχανικής

• Σχεδιασμός & Συμβουλευτική
• Κατασκευή
• Εγκατάσταση
• Θέση σε Λειτουργία
• Επικύρωση (DQ / IQ / OQ / PQ)
• Υποστήριξη μετά την πώληση

Οι Πελάτες μας

Παράδοση Έργου & Εξαγωγική Τεκμηρίωση

Παράδοση Υλικών Έργου Αίθουσας Καθαρής

Οι παρακάτω εικόνες καταγράφουν τη διαδικασία συσκευασίας, φόρτωσης εμπορευματοκιβωτίων και διεθνούς αποστολής του έργου αίθουσας καθαρής που παραδόθηκε από την SHP.

Η αποστολή περιλάμβανε πάνελ σάντουιτς ορυκτοβάμβακα, πόρτες αίθουσας καθαρής, παράθυρα και συναφή υλικά που προετοιμάστηκαν για εγκατάσταση στο εξωτερικό.

Συχνές Ερωτήσεις

1. Μπορεί η SHP να παρέχει τόσο υλικά αίθουσας καθαρής όσο και πλήρεις υπηρεσίες εγκατάστασης με το κλειδί στο χέρι;

Ναι. Η SHP παρέχει ολοκληρωμένες λύσεις έργων αιθουσών καθαρών, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού αίθουσας καθαρής, πάνελ σάντουιτς ορυκτοβάμβακα, συστημάτων HVAC, φιλτραρίσματος HEPA, εξοπλισμού αίθουσας καθαρής, εγκατάστασης, θέσης σε λειτουργία, επικύρωσης και υποστήριξης μετά την πώληση. Οι πελάτες μπορούν να αγοράσουν μεμονωμένα εξαρτήματα αίθουσας καθαρής ή να επιλέξουν ένα πλήρες πακέτο μηχανικής με το κλειδί στο χέρι.

2. Πώς διασφαλίζει η SHP ότι η αίθουσα καθαρής επιτυγχάνει το απαιτούμενο επίπεδο καθαριότητας;

Η απόδοση της αίθουσας καθαρής επαληθεύεται μέσω δοκιμών ροής αέρα, μέτρησης αιωρούμενων σωματιδίων, δοκιμών διαφορικού πίεσης, δοκιμών θερμοκρασίας και υγρασίας και άλλων διαδικασιών επικύρωσης. Μπορεί επίσης να κανονιστεί ανεξάρτητη δοκιμή από τρίτο φορέα μετά την ολοκλήρωση του έργου.

3. Σε ποιες βιομηχανίες χρησιμοποιείται συνήθως αυτή η λύση αίθουσας καθαρής Κλάσης 100;

Αυτή η λύση αίθουσας καθαρής χρησιμοποιείται ευρέως στην φαρμακευτική παραγωγή, τη βιοτεχνολογία, την παραγωγή ιατρικών συσκευών, τα εργαστήρια και τις εγκαταστάσεις παραγωγής ηλεκτρονικών όπου ο έλεγχος της αερομεταφερόμενης μόλυνσης είναι κρίσιμος.

4. Έχει η SHP εμπειρία με έργα αιθουσών καθαρών στο εξωτερικό;

Ναι. Η SHP έχει ολοκληρώσει πάνω από 2.100 έργα και έχει παράσχει υπηρεσίες μηχανικής αιθουσών καθαρών σε πάνω από 40 χώρες. Η εταιρεία έχει εκτενή εμπειρία στη διαχείριση έργων, τις διεθνείς μεταφορές, τον συντονισμό εγκατάστασης και την τεχνική υποστήριξη για πελάτες στο εξωτερικό.

5. Ποιες πιστοποιήσεις υποστηρίζουν την ποιότητα των έργων αιθουσών καθαρών της SHP;

Η SHP λειτουργεί υπό σύστημα διαχείρισης ποιότητας πιστοποιημένο κατά ISO 9001:2015. Ο κύριος εξοπλισμός αιθουσών καθαρών, συμπεριλαμβανομένων των Ντουζιερών Αέρα, των Μονάδων Ανεμιστήρα-Φίλτρου (FFU) και των Κουτιών Διέλευσης, παρέχεται με πιστοποιήσεις CE. Τα έργα υλοποιούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις ISO 14644 και GMP.

6. Ποιες πληροφορίες πρέπει να παρέχονται για να ληφθεί μια πρόταση έργου αίθουσας καθαρής;

Για την προετοιμασία μιας πρότασης μηχανικής, οι πελάτες συνήθως παρέχουν την απαιτούμενη ταξινόμηση αίθουσας καθαρής, τις διαστάσεις του δωματίου, τη διαδικασία παραγωγής, την εφαρμογή στη βιομηχανία, τις απαιτήσεις θερμοκρασίας και υγρασίας και την τοποθεσία του έργου. Με βάση αυτές τις απαιτήσεις, η SHP μπορεί να προτείνει μια κατάλληλη διαμόρφωση αίθουσας καθαρής και πεδίο εφαρμογής του έργου.