ห้องคลีนรูมสำเร็จรูป Class 100 Ce Iso GMP วัสดุสำหรับห้องคลีนรูม แผงแซนด์วิชร็อควูล แผ่นกรอง HEPA

ภาพรวมผลิตภัณฑ์ 

ตามมาตรฐาน ISO 14644-1 ห้องคลีนรูมคือ "ห้องที่ควบคุมความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ และถูกสร้างและใช้งานในลักษณะที่ลดการนำเข้า การสร้าง และการคงอยู่ของอนุภาคภายในห้องให้น้อยที่สุด และในที่ซึ่งพารามิเตอร์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง (เช่น อุณหภูมิ ความชื้น ความดัน) ถูกควบคุมตามความจำเป็น"

คำอธิบายห้องคลีนรูม

คุณสมบัติโดยสรุป

ระดับที่ 1: การควบคุมพารามิเตอร์สิ่งแวดล้อม
ฟังก์ชัน: สร้างและรักษาสภาวะทางกายภาพพื้นฐาน

• • การจัดการความบริสุทธิ์ของอากาศ: การกรอง HEPA/ULPA พร้อมการตรวจสอบอนุภาคแบบเรียลไทม์

  • ความเสถียรทางอุณหพลศาสตร์: ระบบ HVAC ที่แม่นยำ ควบคุมอุณหภูมิที่ ±0.5°C และความชื้นสัมพัทธ์ที่ ±5% RH

  • การบังคับใช้ความแตกต่างของความดัน: การไล่ระดับความดันอัตโนมัติ (ความแตกต่าง 15-30 Pa ระหว่างโซน)

ระดับที่ 2: การจัดการพาหะนำโรค
ฟังก์ชัน: สกัดกั้นการปนเปื้อนในทุกเส้นทางการส่งผ่าน

• • การควบคุมการปนเปื้อนทางอากาศพลศาสตร์: การไหลของอากาศทิศทางเดียวที่ 0.45 ม./วินาที ±20% (ISO Class 5)

  • การลดการปนเปื้อนที่เกิดจากพื้นผิว: วัสดุที่ไม่หลุดลอกพร้อมพื้นผิวเกรดห้องคลีนรูม

  • การป้องกันการปนเปื้อนตามขั้นตอน: พิธีการแต่งกายพร้อมขีดจำกัดการหลุดลอกของอนุภาค (<10,000 อนุภาค/นาที สำหรับชุดเต็ม)

ระดับที่ 3: การควบคุมกระบวนการปฏิบัติงาน
ฟังก์ชัน: สร้างมาตรฐานการปฏิสัมพันธ์ทั้งหมดกับสภาพแวดล้อมที่ควบคุม

• • วิศวกรรมการไหลของวัสดุ: ระบบห้องอากาศ 3 ขั้นตอนพร้อมประตูที่เชื่อมต่อกัน

  • การควบคุมการปนเปื้อนของบุคลากร: ระบบเสื้อผ้าตามระดับชั้นพร้อมพิธีการสวมใส่ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว

  • การแยกกระบวนการ: การออกแบบห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ที่ช่วยแยกการดำเนินงานที่ไม่เข้ากัน

ระดับที่ 4: ระบบการตรวจสอบประสิทธิภาพ

• • การตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง: เครื่องนับอนุภาคแบบเครือข่ายพร้อมช่องสัญญาณ 0.3μm และ 0.5μm

  • พิธีการตรวจสอบ: การทดสอบตามมาตรฐาน ISO 14644-3 (ความสม่ำเสมอของการไหลของอากาศ, การทดสอบการฟื้นตัว)

  • การจัดการความสมบูรณ์ของข้อมูล: การบันทึกข้อมูลและการตรวจสอบย้อนกลับตามมาตรฐาน 21 CFR Part 11

โครงการ

ไฮไลท์การดำเนินโครงการ

ความคืบหน้าการก่อสร้างห้องคลีนรูมและการจัดการในสถานที่

โครงการนี้ดำเนินการโดยทีมวิศวกร SHP ตามกระบวนการก่อสร้างห้องคลีนรูมที่มีโครงสร้าง รวมถึงการติดตั้งแผงกั้น การประกอบโครงเพดาน การรวมระบบท่อ HVAC การติดตั้งระบบแสงสว่าง และการเตรียมการทดสอบขั้นสุดท้าย

ตลอดโครงการ มีการประชุมประสานงานเป็นประจำกับลูกค้าและผู้รับเหมาช่วงเพื่อทบทวนความคืบหน้า แก้ไขปัญหาทางเทคนิค และรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดโครงการและความต้องการด้านความสะอาด

ภาพถ่ายด้านล่างแสดงขั้นตอนสำคัญของกระบวนการก่อสร้างห้องคลีนรูม และแสดงให้เห็นถึงความสามารถของ SHP ในการจัดการโครงการห้องคลีนรูมแบบครบวงจรขนาดใหญ่

การติดตั้งโครงเพดาน

ระบบรองรับเพดานแบบแขวนได้รับการติดตั้งตามแบบผังห้องคลีนรูม โครงเพดานให้การรองรับโครงสร้างสำหรับแผงห้องคลีนรูม FFU แผ่นกรอง HEPA โคมไฟ และระบบสาธารณูปโภค

ขอบเขต:

• ระบบแขวนเพดานแบบโมดูลาร์

• การจัดแนวและการปรับระดับโครงสร้าง

• การเตรียมการติดตั้ง FFU และแผ่นกรอง HEPA

• การประสานงานการเดินสายสาธารณูปโภค

การติดตั้งระบบท่อ HVAC

ระบบกระจายอากาศ HVAC ได้รับการติดตั้งเพื่อให้แน่ใจว่ามีการไหลของอากาศที่ควบคุมได้ ความเสถียรของอุณหภูมิ และความแตกต่างของความดันที่จำเป็นสำหรับการทำงานของห้องคลีนรูม

ขอบเขต:

• การติดตั้งท่ออากาศเข้าและอากาศออก

• การเตรียมการปรับสมดุลการไหลของอากาศ

• การรวมระบบกับระบบเพดานห้องคลีนรูม

• การปฏิบัติตามข้อกำหนดการระบายอากาศของห้องคลีนรูม

การประชุมประสานงานกับลูกค้าและการทบทวนความคืบหน้า

มีการประชุมโครงการเป็นประจำกับลูกค้า ที่ปรึกษา และทีมวิศวกร เพื่อติดตามความคืบหน้าของโครงการ หารือเกี่ยวกับข้อกำหนดทางเทคนิค และประสานงานกิจกรรมการติดตั้ง

วัตถุประสงค์ของการประชุม:

• ทบทวนความคืบหน้าการก่อสร้าง

• การแก้ไขปัญหาทางเทคนิค

• การประสานงานตารางการติดตั้ง

• การจัดการคุณภาพและความปลอดภัย

• การเตรียมการทดสอบและการตรวจสอบ

คุณค่าโครงการที่ส่งมอบ

• โซลูชันวิศวกรรมห้องคลีนรูมแบบครบวงจร

• การสนับสนุนการจัดการโครงการในสถานที่

• การรวมระบบ HVAC และห้องคลีนรูม

• ประสบการณ์การดำเนินโครงการระหว่างประเทศ

• การปฏิบัติตามมาตรฐานห้องคลีนรูม ISO 14644

การติดตั้งโครงเพดานห้องคลีนรูม

การประชุมประสานงานโครงการกับทีมลูกค้า

การติดตั้งระบบกระจายอากาศ HVAC

รายงานการทดสอบ AVB

การทดสอบและตรวจสอบประสิทธิภาพโดยบุคคลที่สาม

เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมและประสิทธิผลของการควบคุมสิ่งแวดล้อม ได้มีการทดสอบและตรวจสอบโดยอิสระหลังจากการดำเนินโครงการเสร็จสิ้น

บริการตรวจสอบ:

• การตรวจสอบการออกแบบ (DQ)
• การตรวจสอบการติดตั้ง (IQ)
• การตรวจสอบการปฏิบัติงาน (OQ)
• การตรวจสอบประสิทธิภาพ (PQ)

รายการทดสอบ

• การทดสอบจำนวนอนุภาคในอากาศ
• การทดสอบความเร็วลม
• การทดสอบความดันแตกต่าง
• การทดสอบอุณหภูมิ
• การทดสอบความชื้น
• การทดสอบแสงสว่าง
• การทดสอบเสียงรบกวน

การตรวจสอบโดยบุคคลที่สาม

ระบบห้องคลีนรูมได้รับการทดสอบและจัดทำเอกสารโดยองค์กรทดสอบอิสระเพื่อยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดโครงการและมาตรฐานห้องคลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

การรับรอง

SHP ดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรอง และผลิตอุปกรณ์ห้องคลีนรูมตามมาตรฐานสากลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ กระบวนการวิศวกรรมและการผลิตของเราได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดโครงการห้องคลีนรูมและ HVAC ทั่วโลก

ระบบการจัดการคุณภาพ

SHP ได้รับการรับรองมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 ครอบคลุมการออกแบบ การผลิต และการติดตั้งระบบห้องคลีนรูม แผงแซนด์วิช และอุปกรณ์ทำให้บริสุทธิ์อากาศ

ใบรับรอง: การรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015

การรับรอง CE สำหรับอุปกรณ์ห้องคลีนรูม

เพื่อสนับสนุนโครงการระหว่างประเทศและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ อุปกรณ์ห้องคลีนรูมหลักที่จัดหาโดย SHP ได้รับการประเมินความสอดคล้องกับคำสั่งยุโรปที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยทางไฟฟ้าและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า

อุปกรณ์ที่ได้รับการรับรอง CE ประกอบด้วย:

ห้องอาบอากาศ
หน่วยพัดลมกรอง (FFU)
กล่องส่งผ่าน

การรับรอง CE สำหรับห้องอาบอากาศ

การรับรอง CE สำหรับหน่วยพัดลมกรอง (FFU)

การรับรอง CE สำหรับกล่องส่งผ่าน

ความมุ่งมั่นในคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ผ่านกระบวนการผลิตที่ได้รับการรับรอง ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่จัดทำเอกสาร และบริการตรวจสอบโครงการ SHP รับประกันว่าโซลูชันห้องคลีนรูมและ HVAC ทุกรายการจะถูกส่งมอบตามข้อกำหนดของลูกค้า ข้อกำหนด GMP และมาตรฐานห้องคลีนรูมสากล

มาตรฐานที่ใช้บังคับ

มาตรฐานห้องคลีนรูม ISO 14644
ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015
EU Low Voltage Directive (2014/35/EU)
EU Electromagnetic Compatibility Directive (2014/30/EU)
แนวทางการผลิตยา GMP
มาตรฐาน EN1886 สำหรับหน่วยจัดการอากาศ

ข้อมูลบริษัท

เกี่ยวกับ SHP Cleanroom Engineering

SHP เป็นบริษัทวิศวกรรมห้องคลีนรูมมืออาชีพที่เชี่ยวชาญด้านการออกแบบ การผลิต การติดตั้ง และการตรวจสอบระบบห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยา เทคโนโลยีชีวภาพ อุปกรณ์ทางการแพทย์ ห้องปฏิบัติการ และอิเล็กทรอนิกส์

ด้วยประสบการณ์ในอุตสาหกรรมกว่า 20 ปี SHP นำเสนอโซลูชันห้องคลีนรูมแบบครบวงจรตั้งแต่การออกแบบแนวคิดจนถึงการส่งมอบโครงการ

จุดแข็งของบริษัท

ผลิตภัณฑ์หลัก

• โครงการห้องคลีนรูมแบบครบวงจร
• หน่วยจัดการอากาศ (AHUs)
• หน่วยพัดลมกรอง (FFUs)
• ห้องอาบอากาศ
• กล่องส่งผ่าน
• แผงห้องคลีนรูม
• ประตูและหน้าต่างห้องคลีนรูม

บริการวิศวกรรม

• การออกแบบและให้คำปรึกษา
• การผลิต
• การติดตั้ง
• การทดสอบการทำงาน
• การตรวจสอบ (DQ / IQ / OQ / PQ)
• การสนับสนุนหลังการขาย

ลูกค้าของเรา

การส่งมอบโครงการและเอกสารส่งออก

การจัดส่งวัสดุโครงการห้องคลีนรูม

ภาพถ่ายต่อไปนี้บันทึกกระบวนการบรรจุ การโหลดตู้คอนเทนเนอร์ และการขนส่งระหว่างประเทศของโครงการห้องคลีนรูมที่จัดส่งโดย SHP

การจัดส่งประกอบด้วยแผงแซนด์วิชร็อควูล ประตูห้องคลีนรูม หน้าต่าง และวัสดุที่เกี่ยวข้องที่เตรียมไว้สำหรับการติดตั้งในต่างประเทศ

คำถามที่พบบ่อย

1. SHP สามารถจัดหาวัสดุห้องคลีนรูมและบริการติดตั้งแบบครบวงจรได้หรือไม่?

ใช่ SHP นำเสนอโซลูชันโครงการห้องคลีนรูมที่สมบูรณ์ รวมถึงการออกแบบห้องคลีนรูม แผงแซนด์วิชร็อควูล ระบบ HVAC การกรอง HEPA อุปกรณ์ห้องคลีนรูม การติดตั้ง การทดสอบการทำงาน การตรวจสอบ และการสนับสนุนหลังการขาย ลูกค้าสามารถซื้อส่วนประกอบห้องคลีนรูมแต่ละรายการ หรือเลือกแพ็คเกจวิศวกรรมแบบครบวงจร

2. SHP รับรองว่าห้องคลีนรูมจะบรรลุระดับความสะอาดที่ต้องการได้อย่างไร?

ประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมได้รับการตรวจสอบผ่านการทดสอบการไหลของอากาศ การนับอนุภาคในอากาศ การทดสอบความดันแตกต่าง การทดสอบอุณหภูมิและความชื้น และขั้นตอนการตรวจสอบอื่นๆ นอกจากนี้ยังสามารถจัดให้มีการทดสอบโดยบุคคลที่สามอิสระหลังจากการดำเนินโครงการเสร็จสิ้น

3. อุตสาหกรรมใดที่นิยมใช้โซลูชันห้องคลีนรูม Class 100 นี้?

โซลูชันห้องคลีนรูมนี้ใช้กันอย่างแพร่หลายในการผลิตยา เทคโนโลยีชีวภาพ การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ห้องปฏิบัติการ และโรงงานผลิตอิเล็กทรอนิกส์ที่การควบคุมการปนเปื้อนในอากาศมีความสำคัญ

4. SHP มีประสบการณ์กับโครงการห้องคลีนรูมในต่างประเทศหรือไม่?

ใช่ SHP ได้ดำเนินโครงการมากกว่า 2,100 โครงการ และได้ให้บริการวิศวกรรมห้องคลีนรูมในกว่า 40 ประเทศ บริษัทมีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในการจัดการโครงการ การขนส่งระหว่างประเทศ การประสานงานการติดตั้ง และการสนับสนุนทางเทคนิคสำหรับลูกค้าในต่างประเทศ

5. การรับรองใดบ้างที่สนับสนุนคุณภาพของโครงการห้องคลีนรูมของ SHP?

SHP ดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรอง ISO 9001:2015 อุปกรณ์ห้องคลีนรูมหลัก รวมถึงห้องอาบอากาศ หน่วยพัดลมกรอง (FFU) และกล่องส่งผ่าน ได้รับการรับรอง CE โครงการดำเนินการตามข้อกำหนด ISO 14644 และ GMP

6. ควรให้ข้อมูลใดบ้างเพื่อรับข้อเสนอโครงการห้องคลีนรูม?

ในการจัดทำข้อเสนอทางวิศวกรรม ลูกค้ามักจะให้ข้อมูลเกี่ยวกับระดับการจำแนกประเภทห้องคลีนรูมที่ต้องการ ขนาดห้อง กระบวนการผลิต การใช้งานในอุตสาหกรรม ข้อกำหนดด้านอุณหภูมิและความชื้น และสถานที่ตั้งโครงการ จากข้อกำหนดเหล่านี้ SHP สามารถแนะนำการกำหนดค่าห้องคลีนรูมและขอบเขตโครงการที่เหมาะสมได้