Klasy 100 Ce Iso GMP Prefabrykowane pomieszczenia czyste Wyposażenia w pomieszczeniach czystego

Przegląd produktu

Zgodnie z normą ISO 14644-1, pomieszczenie czyste jest "pokojem, w którym koncentracja cząstek w powietrzu jest kontrolowana, i który jest skonstruowany i wykorzystywany w taki sposób, aby zminimalizować wprowadzenie, wytwarzanie,i zatrzymywania cząstek w pomieszczeniu, a w którym inne istotne parametry (np. temperatura, wilgotność, ciśnienie) są kontrolowane w razie potrzeby".

Opis pomieszczenia czystego

Wykres

Poziom 1: Kontrola parametrów środowiskowych
Funkcja:Ustanowienie i utrzymanie podstawowych stałych fizycznych

• • Zarządzanie czystością powietrza:Filtracja HEPA/ULPA z monitorowaniem cząstek w czasie rzeczywistym

  • Stabilność termodynamiczna:Precyzyjne systemy HVAC utrzymujące temperaturę ±0,5°C i regulację wilgotności ±5% RH

  • Wykorzystanie różnicy ciśnienia:Automatyczne kaskady ciśnienia (15-30 gradientów Pa między strefami)

Poziom 2: Zarządzanie wektorami zanieczyszczeń
Funkcja:Przechwytywanie zanieczyszczeń na wszystkich szlakach transmisji

• • Kontrola zanieczyszczeń aerodynamicznych:Przepływ powietrza w jednym kierunku przy 0,45 m/s ±20% (klasa ISO 5)

  • Zmniejszanie zanieczyszczeń zanieczyszczonych powierzchnią:Materiały nieprzepadające, o wykończeniu powierzchniowym do zastosowania w pomieszczeniach czystych

  • Proces zapobiegania zanieczyszczeniu:Protokoły przebrania z ograniczeniami zrzucania cząstek (< 10 000 cząstek/min w pełnym garniturze)

Poziom 3: Kontrola procesów operacyjnych
Funkcja:Standaryzacja wszystkich interakcji z kontrolowanym środowiskiem

• • Inżynieria przepływów materiałów:Systemy śluzy powietrznej trójstopniowej z zamkniętymi drzwiami

  • Kontrola zanieczyszczenia personelu:Systemy odzieżowe specyficzne dla danej klasy z zatwierdzonymi procedurami ubierania

  • Izolacja procesu:Modułowe konstrukcje pomieszczeń czystych umożliwiające oddzielenie niezgodnych operacji

Poziom 4: Systemy weryfikacji wydajności

• • Stałe monitorowanie:Mierzone w sieci liczniki cząstek stałych z kanałami o długości 0,3 μm i 0,5 μm

  • Protokoły walidacji:Badania zgodne z normą ISO 14644-3 (jednorodność przepływu powietrza, badania odzysku)

  • Zarządzanie integralnością danych:21 CFR Część 11 zgodne z przepisami rejestracja danych i ścieżki audytu

Projekt

Najważniejsze punkty realizacji projektu

Postęp w budowie pomieszczeń czystego i zarządzanie na miejscu

Ten projekt został wykonany przez zespół inżynierów SHP po zorganizowanym procesie budowy czystych pomieszczeń, w tym instalacji przegród, montażu sieci sufitowej, integracji kanałów HVAC,instalacja oświetleniowa, oraz ostateczne przygotowanie do uruchomienia.

W trakcie całego projektu odbywały się regularne spotkania koordynacyjne z klientem i podwykonawcami w celu przeglądu postępów, rozwiązania problemów technicznych,i zapewnić zgodność ze specyfikacjami projektu i wymaganiami dotyczącymi czystości.

Poniższe zdjęcia pokazują kluczowe etapy procesu budowy czystych pomieszczeń i pokazują zdolność SHP do zarządzania dużymi projektami czystych pomieszczeń.

Instalacja sieci sufitowej

System podtrzymywania sufitu zawieszonego został zainstalowany zgodnie z układem projektowania pomieszczeń czystego.i systemów użyteczności publicznej.

Zakres:

• Modułowy system zawieszenia sufitu

• Układowe wyrównanie i wyrównanie

• Przygotowanie do instalacji filtrów FFU i HEPA

• Koordynacja tras użytkowych

Instalacja kanałów HVAC

System dystrybucji powietrza HVAC został zainstalowany w celu zapewnienia kontrolowanego przepływu powietrza, stabilności temperatury i różnic ciśnienia wymaganych do pracy w czystych pomieszczeniach.

Zakres:

• Instalacja kanałów powietrznych do dostarczania i zwrotu

• Przygotowanie równoważenia przepływu powietrza

• Integracja z systemem sufitów pomieszczeń czystego

• Zgodność z wymogami dotyczącymi wentylacji pomieszczeń czystego

Zgromadzenie ds. koordynacji i przeglądu postępów

Regularnie odbywały się spotkania z klientem, konsultantami i zespołami inżynierskimi w celu monitorowania etapów realizacji projektu, omówienia wymagań technicznych oraz koordynacji działań instalacyjnych.

Spełnienie celów:

• Przegląd postępu budowy

• Rozwiązywanie problemów technicznych

• Koordynacja harmonogramu instalacji

• Zarządzanie jakością i bezpieczeństwem

• Przygotowanie do uruchomienia i walidacja

Zapewniona wartość projektu

• Rozwiązanie inżynieryjne do czystych pomieszczeń pod klucz

• Wsparcie w zakresie zarządzania projektami na miejscu

• Integracja systemów HVAC i czystych pomieszczeń

• Doświadczenie w realizacji międzynarodowych projektów

• Zgodność z normami ISO 14644 dotyczącymi pomieszczeń czystych

Instalacja sieci sufitowej w pomieszczeniu czystej

Spotkanie koordynacji projektu z zespołem klienta

Instalacja systemu dystrybucji powietrza HVAC

Sprawozdanie z badań AVB

Badania i walidacja wydajności przez stronę trzecią

Aby zweryfikować skuteczność pomieszczeń czystego i skuteczność kontroli środowiska, po zakończeniu projektu przeprowadzono niezależne badania i walidację.

Usługi weryfikacji

• Kwalifikacja projektu (DQ)
• Kwalifikacja instalacji (IQ)
• Kwalifikacje operacyjne (OQ)
• Kwalifikacja wydajności (PQ)

Elementy badawcze

• Badanie liczby cząstek w powietrzu
• Badanie szybkości przepływu powietrza
• Badanie ciśnienia różnicowego
• Badanie temperatury
• Badanie wilgotności
• Badanie oświetlenia
• Badanie hałasu

Weryfikacja ze strony trzeciej

System pomieszczeń czystych został przetestowany i udokumentowany przez niezależną organizację badawczą w celu zweryfikowania zgodności ze specyfikacjami projektu i obowiązującymi normami pomieszczeń czystych.

Certyfikaty

SHP działa zgodnie z certyfikowanym systemem zarządzania jakością i produkuje sprzęt do pomieszczeń czystych zgodnie z międzynarodowymi standardami jakości, bezpieczeństwa i wydajności.Nasze procesy inżynieryjne i produkcyjne są stale kontrolowane w celu zapewnienia zgodności z globalnymi wymaganiami dotyczącymi czystych pomieszczeń i HVAC.

System zarządzania jakością

SHP posiada certyfikat ISO 9001:2015 Quality Management System, obejmujący projektowanie, produkcję i instalację systemów czystych pomieszczeń, paneli kanapkowych i sprzętu oczyszczającego powietrze.

Certyfikat: ISO 9001:2015 Certyfikacja systemu zarządzania jakością

Certyfikacja CE dla sprzętu do pomieszczeń czystych

Wspieranie projektów międzynarodowych i zgodności z przepisami,główne urządzenia do pomieszczeń czystych dostarczane przez SHP zostały ocenione pod kątem zgodności z obowiązującymi dyrektywami europejskimi dotyczącymi bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej.

Sprzęt posiadający certyfikat CE obejmuje:

Pokój z prysznicem
Jednostka filtrująca wentylator (FFU)
Pudełko przepustki

Certyfikat CE dla pomieszczeń z prysznicem powietrznym

Certyfikacja CE dla jednostki filtrów wentylatorów (FFU)