Klasse 100 Ce Iso GMP Prefab schoonkamers schoonkamerbenodigdheden Rock Wool Sandwich Panel Hepa Filter

Productoverzicht

Volgens ISO 14644-1 is een cleanroom "een ruimte waarin de concentratie van deeltjes in de lucht wordt gecontroleerd, en die is gebouwd en gebruikt op een manier die de introductie, generatie en uitstoot van de stof tot een minimum beperkt.,en het vasthouden van deeltjes in de ruimte, en waarin andere relevante parameters (bijv. temperatuur, vochtigheid, druk) waar nodig worden gecontroleerd".

Beschrijving van de cleanroom

Kenmerken in een oogopslag

Niveau 1: Controle van milieuparameters
Functie:Het vaststellen en handhaven van baseline fysische constanten

• • Beheer van luchtzuiverheid:HEPA/ULPA-filtratie met realtime deeltjesbewaking

  • Thermodynamische stabiliteit:Precise HVAC-systemen die een temperatuur van ±0,5 °C en een luchtvochtigheidsregeling van ±5% RH handhaven

  • Vermogen om het drukdifferentieel te versterken:Geautomatiseerde drukkaskades (15-30 Pa gradiënten tussen zones)

Niveau 2: Contaminantvectorbeheer
Functie:Contaminatie onderscheppen op alle transmissieroutes

• • Aerodynamische verontreinigingscontrole:Eenrichtingsluchtstroom bij 0,45 m/s ±20% (ISO-klasse 5)

  • Vermindering van oppervlakteverontreinigende stoffen:Materiaal dat niet kan worden afgeworpen met een oppervlakteafwerking die geschikt is voor een cleanroom

  • Procedurele besmettingsproblemen:Verpakkingsprotocollen met deeltjesverlieslimieten (< 10.000 deeltjes/min voor een volledig pak)

Niveau 3: Beheer van operationele processen
Functie:Standaardiseren van alle interacties met de gecontroleerde omgeving

• • Materialenstroomtechniek:Driedimensionele luchtsluchsystemen met vergrendelde deuren

  • Contaminatiecontrole van personeel:Klasse-specifieke kledingsystemen met gevalideerde aantrekprocedures

  • Procesisolatie:Modulaire ontwerpen van schoonruimtes die het mogelijk maken onverenigbare werkzaamheden te scheiden

Tier 4: Prestatieverificatiesystemen

• • Continu toezicht:Netwerkdeeltjestellers met kanalen van 0,3 μm en 0,5 μm

  • Valideringsprotocollen:ISO 14644-3 conform testen (uniformiteit van de luchtstroom, herstelproeven)

  • Beheer van de gegevensintegriteit:21 CFR Deel 11-conforme gegevenslogging en auditrails

Project

Hoogtepunten van de uitvoering van het project

Vooruitgang van de bouw van de schoonruimte en beheer ter plaatse

Dit project is uitgevoerd door het SHP-techniekteam na een gestructureerd bouwproces van een cleanroom, inclusief de installatie van afschermingen, de montage van plafondnetwerken, de integratie van HVAC-kanalen,verlichtingsinstallatie, en de definitieve voorbereiding op de inbedrijfstelling.

Tijdens het hele project werden regelmatig coördinatievergaderingen gehouden met de opdrachtgever en de onderaannemers om de voortgang te beoordelen, technische problemen op te lossen,en de naleving van de projectspecificaties en de eisen inzake schoonheid te waarborgen.

De onderstaande foto's tonen de belangrijkste fasen van het bouwproces van de cleanroom en tonen de capaciteit van SHP om grootschalige turnkey cleanroomprojecten te beheren.

Installatie van plafondnetten

Het hangende plafondondersteuningssysteem is geïnstalleerd volgens het ontwerp van de cleanroom.en nutssystemen.

Toepassingsgebied:

• Modulair plafondophangingssysteem

• Structurele uitlijning en nivellering

• Voorbereiding voor de installatie van FFU- en HEPA-filters

• Coördinatie van de routing van bedrijven

Installatie van HVAC-leidingen

Het HVAC-luchtdistributiesysteem werd geïnstalleerd om een gecontroleerde luchtstroom, temperatuurstabiliteit en drukverschillen te garanderen die nodig zijn voor de werking van de cleanroom.

Toepassingsgebied:

• Installatie van luchtleidingen voor toevoer en terugvoer

• Voorbereiding van de luchtstroombalansering

• Integratie met het plafondsysteem van de cleanroom

• Naleving van de vereisten inzake de ventilatie van de cleanroom

Coördinatie met de klant en beoordeling van de voortgang

Er werden regelmatig projectbijeenkomsten gehouden met de opdrachtgever, consultants en engineeringteams om de mijlpalen van het project te volgen, technische vereisten te bespreken en installatieactiviteiten te coördineren.

Doelstellingen bereiken:

• Evaluatie van de voortgang van de bouw

• Resolutie van technische problemen

• Coördinatie van het installatieschema

• Kwaliteits- en veiligheidsmanagement

• Voorbereiding op de inbedrijfstelling en validatie

Projectwaarde bereikt

• Sleutelklaar techniekoplossing voor schoonruimtes

• Ondersteuning van het projectbeheer ter plaatse

• Integratie van HVAC- en cleanroomsystemen

• Ervaring met de uitvoering van internationale projecten

• Naleving van de ISO 14644-normen voor schoonruimtes

Installatie van het plafondnet van de schoonruimte

Projectcoördinatievergadering met het klantteam

Installatie van HVAC-luchtdistributiesysteem

AVB-testverslag

Prestatietesten en -validatie door derden

Om de prestaties van de schoonruimte en de effectiviteit van de milieucontrole te verifiëren, werden na voltooiing van het project onafhankelijke tests en validaties uitgevoerd.

Valideringsdiensten

• Ontwerpkwalificatie (DQ)
• Installatie-kwalificatie (IQ)
• Operationeel diploma (OQ)
• Prestatie-kwalificatie (PQ)

Testpunten

• Toets van de hoeveelheid luchtbestande deeltjes
• Test van de luchtstroomsnelheid
• Differentiële drukonderzoek
• Temperatuurtest
• Vochtigheidstest
• Verlichtingstest
• Ruisonderzoek

Verificatie door derden

Het cleanroom-systeem werd getest en gedocumenteerd door een onafhankelijke testorganisatie om de naleving van de projectspecificaties en van de toepasselijke cleanroomnormen te verifiëren.

Certificeringen

SHP werkt volgens een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem en produceert cleanroomapparatuur in overeenstemming met internationale normen voor kwaliteit, veiligheid en prestaties.Onze technische en productieprocessen worden continu gecontroleerd om naleving van de wereldwijde cleanroom- en HVAC-projectvereisten te waarborgen.

Kwaliteitsmanagementsysteem

SHP is gecertificeerd volgens de ISO 9001:2015-normen voor kwaliteitsmanagementsystemen, die betrekking hebben op het ontwerp, de productie en de installatie van cleanroomsystemen, sandwichpanelen en luchtzuiveringsapparatuur.

Certificaat: ISO 9001:2015 Certificering van het kwaliteitsmanagementsysteem

CE-certificering voor apparatuur voor schoonruimtes

Het ondersteunen van internationale projecten en de naleving van regelgeving,de belangrijkste door SHP geleverde schoonruimteapparatuur is gecontroleerd op de naleving van de toepasselijke Europese richtlijnen inzake elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit.

CE-gecertificeerde apparatuur omvat:

Lucht douche kamer
Ventilatorfiltereenheid (FFU)
Passbox

CE-certificering voor luchtdouche

CE-certificering voor ventilatorfiltereenheid (FFU)