Klasse 100 CE Iso GMP Vorgefertigte Reinigungsräume Reinigungszubehör Sandwichplatte aus Steinwolle Hepafilter

Produktübersicht

Nach ISO 14644-1 ist ein Reinraum "ein Raum, in dem die Konzentration von Luftpartikeln kontrolliert wird und der so konstruiert und verwendet wird, dass die Einführung, Erzeugung und Verunreinigung von Partikeln und Partikelverunreinigungen minimiert werden.,und Partikelbindung innerhalb des Raumes und in denen andere relevante Parameter (z. B. Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck) erforderlichenfalls kontrolliert werden".

Beschreibung des Reinraums

Merkmale auf einen Blick

Stufe 1: Kontrolle der Umweltparameter
Funktion:Festlegung und Aufrechterhaltung der physikalischen Grundkonstanten

• • Luftreinheitsmanagement:HEPA/ULPA-Filtration mit Partikelüberwachung in Echtzeit

  • Thermodynamische Stabilität:Präzisions-HVAC-Systeme, die eine Temperatur von ±0,5 °C und eine Luftfeuchtigkeitskontrolle von ±5% RH beibehalten

  • Druckdifferenz:Automatisierte Druckkaskaden (15-30 Pa Verlauf zwischen den Zonen)

Stufe 2: Bewirtschaftung von Verunreinigungsvektoren
Funktion:Verunreinigung an allen Übertragungswegen abfangen

• • Luftdynamische Kontaminationskontrolle:Einrichtungströmung bei 0,45 m/s ± 20% (ISO-Klasse 5)

  • Verringerung der durch die Oberfläche übertragenen Schadstoffe:Nicht vergießende Materialien mit Oberflächenveredelungen in Reinraumqualität

  • Verfahren zur Vermeidung von Kontamination:Verkleidungsprotokolle mit Partikelverlustgrenzwerten (< 10.000 Partikel/min für den vollen Anzug)

Stufe 3: Betriebsmanagement
Funktion:Standardisierung aller Interaktionen mit der kontrollierten Umgebung

• • Materialflusstechnik:Dreistufige Luftschleusen mit verschlossenen Türen

  • Kontaminationskontrolle des Personals:Klassenspezifische Bekleidungssysteme mit validierten Anziehungsverfahren

  • Prozessisolation:Modulare Reinraumkonstruktionen, die eine Trennung unvereinbarer Arbeiten ermöglichen

Stufe 4: Leistungsüberprüfungssysteme

• • Kontinuierliche Überwachung:Netzwerkpartikelzähler mit 0,3 μm- und 0,5 μm-Kanälen

  • Validierungsprotokolle:Prüfungen gemäß ISO 14644-3 (Einheitlichkeit des Luftstroms, Wiederherstellungsprüfung)

  • Datenintegritätsmanagement:21 CFR Teil 11-konforme Datenprotokolle und Audit-Trails

Projekt

Höhepunkte der Projektdurchführung

Fortschritt beim Bau von Reinräumen und Verwaltung vor Ort

Dieses Projekt wurde vom SHP-Ingenieursteam nach einem strukturierten Bauprozess für Reinräume durchgeführt, einschließlich der Installation von Trennwänden, der Montage von Deckennetzen, der Integration von HVAC-Kanälen,Beleuchtungsanlage, und die endgültige Inbetriebnahmevorbereitung.

Während des gesamten Projekts wurden regelmäßige Koordinierungsgespräche mit dem Auftraggeber und den Subunternehmern abgehalten, um den Fortschritt zu überprüfen, technische Fragen zu lösen,und gewährleisten die Einhaltung der Projektspezifikationen und der Anforderungen an die Sauberkeit.

Die nachfolgenden Fotos zeigen die wichtigsten Phasen des Reinraumbauprozesses und zeigen die Fähigkeit von SHP, groß angelegte schlüsselfertige Reinraumprojekte zu managen.

Installation von Deckennetzen

Das Deckenstützsystem wurde nach dem Entwurf des Reinraums installiert. Das Deckengitter bietet strukturelle Unterstützung für Reinraumpanele, FFU, HEPA-Filter, Beleuchtungsanlagen,und Versorgungssysteme.

Anwendungsbereich:

• Moduläres Deckenhängesystem

• Strukturelle Ausrichtung und Nivellierung

• Vorbereitung auf die Installation von FFU- und HEPA-Filtern

• Koordinierung der Routenführung der Versorgungsunternehmen

Installation von Klimaanlagen

Das HVAC-Luftverteilungssystem wurde installiert, um einen kontrollierten Luftstrom, Temperaturstabilität und Druckdifferenzen zu gewährleisten, die für den Betrieb von Reinräumen erforderlich sind.

Anwendungsbereich:

• Anlage von Zufuhr- und Rückluftkanälen

• Vorbereitung der Luftströmungsausgleichsvorrichtung

• Integration mit dem Deckensystem für Reinräume

• Einhaltung der Anforderungen an die Lüftung von Reinräumen

Koordinierungs- und Fortschrittsbesprechung der Kunden

Es wurden regelmäßige Projektgespräche mit dem Kunden, den Beratern und den Ingenieurteams abgehalten, um die Meilensteine des Projekts zu überwachen, technische Anforderungen zu besprechen und die Installationsaktivitäten zu koordinieren.

Erfüllung der Ziele:

• Überprüfung des Baufortschritts

• Technische Problemlösung

• Koordinierung des Installationsplans

• Qualitäts- und Sicherheitsmanagement

• Vorbereitung auf die Inbetriebnahme und Validierung

Projektwert erzielt

• Schlüsselfertige Lösungen für den Reinraum

• Unterstützung des Projektmanagements vor Ort

• Integration von HVAC- und Reinraumsystemen

• Erfahrungen mit der Durchführung internationaler Projekte

• Einhaltung der Standards ISO 14644 für Reinräume

Installation von Deckengittern für Reinräume

Projektkoordinationssitzung mit dem Kundenteam

Installation von HVAC-Luftverteilungssystemen

AVB-Prüfbericht

Leistungstests und -validierung durch Dritte

Um die Leistung von Reinräumen und die Wirksamkeit der Umweltkontrolle zu überprüfen, wurden nach Abschluss des Projekts unabhängige Tests und Validierungen durchgeführt.

Validierungsdienste

• Entwurfsqualifikation (DQ)
• Anlagenqualifikation (IQ)
• Betriebsqualifikation (OQ)
• Leistungsqualifikation (PQ)

Prüfelemente

• Prüfung der Luftpartikelzahl
• Luftstromgeschwindigkeitsprüfung
• Differenzdruckprüfung
• Temperaturprüfung
• Feuchtigkeitsprüfung
• Prüfung der Beleuchtung
• Geräuschprüfung

Überprüfung durch Dritte

Das Reinraumsystem wurde von einer unabhängigen Prüforganisation getestet und dokumentiert, um die Einhaltung der Projektspezifikationen und der geltenden Reinraumstandards zu überprüfen.

Zertifizierungen

SHP arbeitet nach einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem und produziert Reinraumgeräte nach internationalen Qualitäts-, Sicherheits- und Leistungsstandards.Unsere Engineering- und Fertigungsprozesse werden kontinuierlich geprüft, um die Einhaltung der globalen Anforderungen an Reinräume und HVAC-Projekte zu gewährleisten.

Qualitätsmanagementsystem

SHP ist nach ISO 9001:2015-Qualitätsmanagementsystem-Standards zertifiziert und deckt das Design, die Herstellung und den Einbau von Reinraumsystemen, Sandwichplatten und Luftreinigungsausrüstung ab.

Zertifikat: Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001:2015

CE-Zertifizierung für Reinraumgeräte

Unterstützung internationaler Projekte und Einhaltung der Vorschriften,Die von SHP gelieferten wichtigsten Reinraumausrüstungen wurden auf die Konformität mit den geltenden europäischen Richtlinien in Bezug auf elektrische Sicherheit und elektromagnetische Kompatibilität geprüft..

CE-zertifizierte Ausrüstung umfasst

Luftduschraum
Einheit mit Lüfterfilter (FFU)
Passbox

CE-Zertifizierung für Luftduschräume

CE-Zertifizierung für Lüfterfilter (FFU)