Camere bianche prefabbricate certificate CE ISO GMP di Classe 100, forniture per camere bianche, pannelli sandwich in lana di roccia, filtro HEPA

Panoramica del prodotto 

Secondo la norma ISO 14644-1, una camera bianca è "una stanza in cui la concentrazione di particelle aerodisperse è controllata, e che è costruita e utilizzata in modo da minimizzare l'introduzione, la generazione e la ritenzione di particelle all'interno della stanza, e in cui altri parametri pertinenti (ad es. temperatura, umidità, pressione) sono controllati secondo necessità."

Descrizione della camera bianca

Caratteristiche in sintesi

Livello 1: Controllo dei parametri ambientali
Funzione: Stabilire e mantenere costanti fisiche di base

• • Gestione della purezza dell'aria: Filtrazione HEPA/ULPA con monitoraggio delle particelle in tempo reale

  • Stabilità termodinamica: Sistemi HVAC di precisione che mantengono un controllo della temperatura di ±0,5°C e dell'umidità di ±5% RH

  • Applicazione del differenziale di pressione: Cascate di pressione automatizzate (gradienti di 15-30 Pa tra le zone)

Livello 2: Gestione dei vettori di contaminazione
Funzione: Intercettare la contaminazione in tutti i percorsi di trasmissione

• • Controllo della contaminazione aerodinamica: Flusso d'aria unidirezionale a 0,45 m/s ±20% (Classe ISO 5)

  • Mitigazione della contaminazione superficiale: Materiali non sfaldabili con finiture superficiali di grado per camere bianche

  • Prevenzione della contaminazione procedurale: Protocolli di vestizione con limiti di emissione di particelle (<10.000 particelle/min per tuta completa)

Livello 3: Controllo dei processi operativi
Funzione: Standardizzare tutte le interazioni con l'ambiente controllato

• • Ingegneria del flusso dei materiali: Sistemi di airlock a tre stadi con porte interbloccate

  • Controllo della contaminazione del personale: Sistemi di indumenti specifici per classe con procedure di vestizione validate

  • Isolamento del processo: Progettazione modulare di camere bianche che consente la separazione di operazioni incompatibili

Livello 4: Sistemi di verifica delle prestazioni

• • Monitoraggio continuo: Contatori di particelle in rete con canali da 0,3 μm e 0,5 μm

  • Protocolli di validazione: Test conformi alla norma ISO 14644-3 (uniformità del flusso d'aria, test di recupero)

  • Gestione dell'integrità dei dati: Registrazione dati e audit trail conformi alla norma 21 CFR Part 11

Progetto

Punti salienti dell'esecuzione del progetto

Progresso della costruzione della camera bianca e gestione in loco

Questo progetto è stato eseguito dal team di ingegneri SHP seguendo un processo strutturato di costruzione di camere bianche, che include l'installazione delle partizioni, l'assemblaggio della griglia del soffitto, l'integrazione delle condotte HVAC, l'installazione dell'illuminazione e la preparazione per la messa in servizio finale.

Durante tutto il progetto, sono state condotte regolari riunioni di coordinamento con il cliente e i subappaltatori per rivedere i progressi, risolvere problemi tecnici e garantire la conformità alle specifiche del progetto e ai requisiti di pulizia.

Le foto seguenti mostrano le fasi chiave del processo di costruzione della camera bianca e dimostrano la capacità di SHP nella gestione di progetti di camere bianche chiavi in mano su larga scala.

Installazione della griglia del soffitto

Il sistema di supporto del controsoffitto è stato installato secondo il layout di progettazione della camera bianca. La griglia del soffitto fornisce supporto strutturale per i pannelli della camera bianca, le FFU, i filtri HEPA, gli apparecchi di illuminazione e i sistemi di utilità.

Ambito:

• Sistema modulare di sospensione del soffitto

• Allineamento strutturale e livellamento

• Preparazione per l'installazione di FFU e filtri HEPA

• Coordinamento del percorso delle utenze

Installazione delle condotte HVAC

Il sistema di distribuzione dell'aria HVAC è stato installato per garantire il flusso d'aria controllato, la stabilità della temperatura e i differenziali di pressione richiesti per il funzionamento della camera bianca.

Ambito:

• Installazione condotti aria di mandata e ripresa

• Preparazione bilanciamento flusso d'aria

• Integrazione con il sistema di soffitto della camera bianca

• Conformità ai requisiti di ventilazione della camera bianca

Riunione di coordinamento con il cliente e revisione dei progressi

Sono state condotte riunioni di progetto regolari con il cliente, i consulenti e i team di ingegneri per monitorare le tappe fondamentali del progetto, discutere i requisiti tecnici e coordinare le attività di installazione.

Obiettivi della riunione:

• Revisione dei progressi della costruzione

• Risoluzione di problemi tecnici

• Coordinamento del programma di installazione

• Gestione della qualità e della sicurezza

• Preparazione per la messa in servizio e la validazione

Valore del progetto fornito

• Soluzione ingegneristica chiavi in mano per camere bianche

• Supporto alla gestione del progetto in loco

• Integrazione dei sistemi HVAC e delle camere bianche

• Esperienza nell'esecuzione di progetti internazionali

• Conformità agli standard ISO 14644 per camere bianche

Installazione della griglia del soffitto della camera bianca

Riunione di coordinamento del progetto con il team del cliente

Installazione del sistema di distribuzione dell'aria HVAC

Rapporto di test AVB

Test e validazione delle prestazioni di terze parti

Per verificare le prestazioni della camera bianca e l'efficacia del controllo ambientale, sono stati condotti test e validazioni indipendenti dopo il completamento del progetto.

Servizi di validazione

• Qualifica del progetto (DQ)
• Qualifica dell'installazione (IQ)
• Qualifica operativa (OQ)
• Qualifica delle prestazioni (PQ)

Elementi di test

• Test del conteggio delle particelle aerodisperse
• Test della velocità del flusso d'aria
• Test della pressione differenziale
• Test di temperatura
• Test di umidità
• Test di illuminazione
• Test di rumore

Verifica di terze parti

Il sistema della camera bianca è stato testato e documentato da un'organizzazione di test indipendente per verificarne la conformità alle specifiche del progetto e agli standard applicabili per camere bianche.

Certificazioni

SHP opera secondo un sistema di gestione della qualità certificato e produce attrezzature per camere bianche in conformità agli standard internazionali di qualità, sicurezza e prestazioni. I nostri processi di ingegneria e produzione vengono continuamente verificati per garantire la conformità ai requisiti globali dei progetti per camere bianche e HVAC.

Sistema di gestione della qualità

SHP è certificata secondo gli standard del sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015, che coprono la progettazione, la produzione e l'installazione di sistemi per camere bianche, pannelli sandwich e apparecchiature di purificazione dell'aria.

Certificato: Certificazione del sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015

Certificazione CE per attrezzature per camere bianche

Per supportare progetti internazionali e la conformità normativa, le principali attrezzature per camere bianche fornite da SHP sono state valutate per la conformità alle direttive europee applicabili relative alla sicurezza elettrica e alla compatibilità elettromagnetica.

Le attrezzature certificate CE includono:

Doccia d'aria
Unità filtro ventola (FFU)
Box di passaggio

Certificazione CE per doccia d'aria

Certificazione CE per unità filtro ventola (FFU)

Certificazione CE per box di passaggio

Impegno per la qualità e la conformità

Attraverso processi di produzione certificati, procedure di controllo qualità documentate e servizi di validazione del progetto, SHP garantisce che ogni soluzione per camere bianche e HVAC venga consegnata in conformità alle specifiche del cliente, ai requisiti GMP e agli standard internazionali per camere bianche.

Standard applicabili

Standard ISO 14644 per camere bianche
Sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015
Direttiva UE sulla bassa tensione (2014/35/UE)
Direttiva UE sulla compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE)
Linee guida GMP per la produzione farmaceutica
Standard EN1886 per unità di trattamento aria

Profilo aziendale

Informazioni su SHP Cleanroom Engineering

SHP è una società professionale di ingegneria per camere bianche specializzata nella progettazione, produzione, installazione e validazione di sistemi per camere bianche per le industrie farmaceutica, biotecnologica, dei dispositivi medici, di laboratorio ed elettronica.

Con oltre 20 anni di esperienza nel settore, SHP fornisce soluzioni complete chiavi in mano per camere bianche, dalla progettazione concettuale alla consegna del progetto.

Punti di forza dell'azienda

Prodotti principali

• Progetti chiavi in mano per camere bianche
• Unità di trattamento aria (AHU)
• Unità filtro ventola (FFU)
• Docce d'aria
• Box di passaggio
• Pannelli per camere bianche
• Porte e finestre per camere bianche

Servizi di ingegneria

• Progettazione e consulenza
• Produzione
• Installazione
• Messa in servizio
• Validazione (DQ / IQ / OQ / PQ)
• Supporto post-vendita

I nostri clienti

Consegna del progetto e documentazione di esportazione

Consegna del materiale del progetto per camere bianche

Le seguenti immagini registrano il processo di imballaggio, carico del container e spedizione internazionale del progetto di camera bianca consegnato da SHP.

La spedizione includeva pannelli sandwich in lana di roccia, porte per camere bianche, finestre e forniture correlate preparate per l'installazione all'estero.

Domande frequenti

1. SHP può fornire sia materiali per camere bianche che servizi completi di installazione chiavi in mano?

Sì. SHP fornisce soluzioni complete per progetti di camere bianche, tra cui progettazione di camere bianche, pannelli sandwich in lana di roccia, sistemi HVAC, filtrazione HEPA, attrezzature per camere bianche, installazione, messa in servizio, validazione e supporto post-vendita. I clienti possono acquistare singoli componenti per camere bianche o scegliere un pacchetto di ingegneria chiavi in mano completo.

2. Come garantisce SHP che la camera bianca raggiunga il livello di pulizia richiesto?

Le prestazioni della camera bianca sono verificate tramite test del flusso d'aria, conteggio delle particelle aerodisperse, test della pressione differenziale, test di temperatura e umidità e altre procedure di validazione. È possibile organizzare anche test indipendenti di terze parti dopo il completamento del progetto.

3. Quali settori utilizzano comunemente questa soluzione per camere bianche di Classe 100?

Questa soluzione per camere bianche è ampiamente utilizzata nella produzione farmaceutica, biotecnologica, nella produzione di dispositivi medici, nei laboratori e negli impianti di produzione elettronica dove il controllo della contaminazione aerodispersa è fondamentale.

4. SHP ha esperienza con progetti di camere bianche all'estero?

Sì. SHP ha completato oltre 2.100 progetti e ha fornito servizi di ingegneria per camere bianche in oltre 40 paesi. L'azienda ha una vasta esperienza nella gestione di progetti, spedizioni internazionali, coordinamento dell'installazione e supporto tecnico per clienti esteri.

5. Quali certificazioni supportano la qualità dei progetti di camere bianche SHP?

SHP opera secondo un sistema di gestione della qualità certificato ISO 9001:2015. Le principali attrezzature per camere bianche, tra cui docce d'aria, unità filtro ventola (FFU) e box di passaggio, sono fornite con certificazioni CE. I progetti vengono implementati secondo gli standard ISO 14644 e GMP.

6. Quali informazioni devono essere fornite per ricevere una proposta di progetto per camere bianche?

Per preparare una proposta ingegneristica, i clienti forniscono tipicamente la classificazione della camera bianca richiesta, le dimensioni della stanza, il processo di produzione, l'applicazione industriale, i requisiti di temperatura e umidità e la posizione del progetto. Sulla base di questi requisiti, SHP può raccomandare una configurazione di camera bianca e un ambito di progetto adeguati.