Panel Sandwich Rakitan Ruang Bersih Prefabrikasi Kelas 100 Ce Iso Gmp Perlengkapan Ruang Bersih Filter Hepa

Tinjauan Produk 

Menurut ISO 14644-1, ruang bersih adalah "ruangan di mana konsentrasi partikel di udara dikendalikan, dan yang dibangun dan digunakan dengan cara untuk meminimalkan masuknya, generasi, dan retensi partikel di dalam ruangan, dan di mana parameter relevan lainnya (misalnya, suhu, kelembaban, tekanan) dikendalikan sebagaimana diperlukan."

Deskripsi Ruang Bersih

Fitur Sekilas

Tingkat 1: Kontrol Parameter Lingkungan
Fungsi: Menetapkan dan memelihara konstanta fisik dasar

• • Manajemen Kemurnian Udara: Filtrasi HEPA/ULPA dengan pemantauan partikulat waktu nyata

  • Stabilitas Termodinamika: Sistem HVAC presisi yang mempertahankan kontrol suhu ±0,5°C dan kelembaban ±5% RH

  • Penegakan Perbedaan Tekanan: Kaskade tekanan otomatis (gradien 15-30 Pa antar zona)

Tingkat 2: Manajemen Vektor Kontaminan
Fungsi: Mencegat kontaminasi di semua jalur transmisi

• • Kontrol Kontaminasi Aerodinamis: Aliran udara searah pada 0,45 m/s ±20% (Kelas ISO 5)

  • Mitigasi Kontaminan Berbasis Permukaan: Bahan yang tidak melepaskan serat dengan lapisan permukaan tingkat ruang bersih

  • Pencegahan Kontaminasi Prosedural: Protokol berpakaian dengan batas pelepasan partikel (<10.000 partikel/menit untuk pakaian lengkap)

Tingkat 3: Kontrol Proses Operasional
Fungsi: Menstandardisasi semua interaksi dengan lingkungan yang terkontrol

• • Rekayasa Aliran Material: Sistem airlock tiga tahap dengan pintu yang saling mengunci

  • Kontrol Kontaminasi Personel: Sistem pakaian khusus kelas dengan prosedur pemakaian yang tervalidasi

  • Isolasi Proses: Desain ruang bersih modular yang memungkinkan pemisahan operasi yang tidak kompatibel

Tingkat 4: Sistem Verifikasi Kinerja

• • Pemantauan Berkelanjutan: Penghitung partikel jaringan dengan saluran 0,3μm dan 0,5μm

  • Protokol Validasi: Pengujian sesuai ISO 14644-3 (keseragaman aliran udara, pengujian pemulihan)

  • Manajemen Integritas Data: Pencatatan data dan jejak audit sesuai 21 CFR Bagian 11

Proyek

Sorotan Pelaksanaan Proyek

Kemajuan Konstruksi Ruang Bersih dan Manajemen di Lokasi

Proyek ini dilaksanakan oleh tim teknik SHP mengikuti proses konstruksi ruang bersih yang terstruktur, termasuk pemasangan partisi, perakitan kisi-kisi langit-langit, integrasi saluran HVAC, pemasangan pencahayaan, dan persiapan komisioning akhir.

Sepanjang proyek, rapat koordinasi rutin diadakan dengan klien dan subkontraktor untuk meninjau kemajuan, menyelesaikan masalah teknis, dan memastikan kepatuhan terhadap spesifikasi proyek dan persyaratan kebersihan.

Foto-foto di bawah ini menunjukkan tahapan-tahapan penting dari proses konstruksi ruang bersih dan mendemonstrasikan kemampuan SHP dalam mengelola proyek ruang bersih turnkey skala besar.

Pemasangan Kisi-kisi Langit-langit

Sistem pendukung langit-langit gantung dipasang sesuai tata letak desain ruang bersih. Kisi-kisi langit-langit memberikan dukungan struktural untuk panel ruang bersih, FFU, filter HEPA, perlengkapan pencahayaan, dan sistem utilitas.

Cakupan:

• Sistem suspensi langit-langit modular

• Penyelarasan dan perataan struktural

• Persiapan pemasangan FFU dan filter HEPA

• Koordinasi perutean utilitas

Pemasangan Saluran HVAC

Sistem distribusi udara HVAC dipasang untuk memastikan aliran udara yang terkontrol, stabilitas suhu, dan perbedaan tekanan yang diperlukan untuk operasi ruang bersih.

Cakupan:

• Pemasangan saluran udara suplai dan kembali

• Persiapan penyeimbangan aliran udara

• Integrasi dengan sistem langit-langit ruang bersih

• Kepatuhan terhadap persyaratan ventilasi ruang bersih

Rapat Koordinasi Klien & Tinjauan Kemajuan

Rapat proyek rutin diadakan dengan klien, konsultan, dan tim teknik untuk memantau tonggak proyek, membahas persyaratan teknis, dan mengoordinasikan kegiatan pemasangan.

Tujuan Rapat:

• Tinjauan kemajuan konstruksi

• Penyelesaian masalah teknis

• Koordinasi jadwal pemasangan

• Manajemen kualitas dan keselamatan

• Persiapan untuk komisioning dan validasi

Nilai Proyek yang Diberikan

• Solusi rekayasa ruang bersih turnkey

• Dukungan manajemen proyek di lokasi

• Integrasi sistem HVAC dan ruang bersih

• Pengalaman pelaksanaan proyek internasional

• Kepatuhan terhadap standar ruang bersih ISO 14644

Pemasangan Kisi-kisi Langit-langit Ruang Bersih

Rapat Koordinasi Proyek Dengan Tim Klien

Pemasangan Sistem Distribusi Udara HVAC

Laporan Pengujian AVB

Pengujian & Validasi Kinerja Pihak Ketiga

Untuk memverifikasi kinerja ruang bersih dan efektivitas kontrol lingkungan, pengujian dan validasi independen dilakukan setelah penyelesaian proyek.

Layanan Validasi

• Kualifikasi Desain (DQ)
• Kualifikasi Instalasi (IQ)
• Kualifikasi Operasional (OQ)
• Kualifikasi Kinerja (PQ)

Item Pengujian

• Uji Jumlah Partikel di Udara
• Uji Kecepatan Aliran Udara
• Uji Tekanan Diferensial
• Uji Suhu
• Uji Kelembaban
• Uji Iluminasi
• Uji Kebisingan

Verifikasi Pihak Ketiga

Sistem ruang bersih diuji dan didokumentasikan oleh organisasi pengujian independen untuk memverifikasi kepatuhan terhadap spesifikasi proyek dan standar ruang bersih yang berlaku.

Sertifikasi

SHP beroperasi di bawah sistem manajemen mutu bersertifikat dan memproduksi peralatan ruang bersih sesuai dengan standar internasional untuk kualitas, keselamatan, dan kinerja. Proses rekayasa dan manufaktur kami terus diaudit untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan proyek ruang bersih dan HVAC global.

Sistem Manajemen Mutu

SHP bersertifikat ISO 9001:2015 standar Sistem Manajemen Mutu, yang mencakup desain, manufaktur, dan pemasangan sistem ruang bersih, panel sandwich, dan peralatan pemurnian udara.

Sertifikat: Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015

Sertifikasi CE untuk Peralatan Ruang Bersih

Untuk mendukung proyek internasional dan kepatuhan terhadap peraturan, peralatan ruang bersih utama yang dipasok oleh SHP telah dinilai kesesuaiannya dengan arahan Eropa yang berlaku terkait keselamatan listrik dan kompatibilitas elektromagnetik.

Peralatan Bersertifikat CE Termasuk:

Ruang Pancuran Udara
Unit Filter Kipas (FFU)
Kotak Lewat

Sertifikasi CE untuk Ruang Pancuran Udara

Sertifikasi CE untuk Unit Filter Kipas (FFU)

Sertifikasi CE untuk Kotak Lewat

Komitmen terhadap Kualitas dan Kepatuhan

Melalui proses manufaktur bersertifikat, prosedur kontrol kualitas yang terdokumentasi, dan layanan validasi proyek, SHP memastikan bahwa setiap solusi ruang bersih dan HVAC dikirimkan sesuai dengan spesifikasi pelanggan, persyaratan GMP, dan standar ruang bersih internasional.

Standar yang Berlaku

Standar Ruang Bersih ISO 14644
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Arahan Tegangan Rendah Uni Eropa (2014/35/EU)
Arahan Kompatibilitas Elektromagnetik Uni Eropa (2014/30/EU)
Pedoman GMP untuk Manufaktur Farmasi
Standar Unit Penanganan Udara EN1886

Profil Perusahaan

Tentang Rekayasa Ruang Bersih SHP

SHP adalah perusahaan rekayasa ruang bersih profesional yang berspesialisasi dalam desain, manufaktur, pemasangan, dan validasi sistem ruang bersih untuk industri farmasi, bioteknologi, perangkat medis, laboratorium, dan elektronik.

Dengan pengalaman industri lebih dari 20 tahun, SHP menyediakan solusi ruang bersih turnkey lengkap dari desain konsep hingga pengiriman proyek.

Kekuatan Perusahaan

Produk Inti

• Proyek Ruang Bersih Turnkey
• Unit Penanganan Udara (AHU)
• Unit Filter Kipas (FFU)
• Pancuran Udara
• Kotak Lewat
• Panel Ruang Bersih
• Pintu & Jendela Ruang Bersih

Layanan Rekayasa

• Desain & Konsultasi
• Manufaktur
• Pemasangan
• Komisioning
• Validasi (DQ / IQ / OQ / PQ)
• Dukungan Purna Jual

Pelanggan Kami

Pengiriman Proyek & Dokumentasi Ekspor

Pengiriman Material Proyek Ruang Bersih

Gambar-gambar berikut mencatat proses pengemasan, pemuatan kontainer, dan pengiriman internasional dari proyek ruang bersih yang dikirimkan oleh SHP.

Pengiriman tersebut mencakup panel sandwich wol batuan, pintu ruang bersih, jendela, dan perlengkapan terkait yang disiapkan untuk pemasangan di luar negeri.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

1. Bisakah SHP menyediakan bahan ruang bersih dan layanan pemasangan turnkey lengkap?

Ya. SHP menyediakan solusi proyek ruang bersih lengkap termasuk desain ruang bersih, panel sandwich wol batuan, sistem HVAC, filtrasi HEPA, peralatan ruang bersih, pemasangan, komisioning, validasi, dan dukungan purna jual. Pelanggan dapat membeli komponen ruang bersih individual atau memilih paket rekayasa turnkey lengkap.

2. Bagaimana SHP memastikan ruang bersih mencapai tingkat kebersihan yang dibutuhkan?

Kinerja ruang bersih diverifikasi melalui pengujian aliran udara, penghitungan partikel di udara, pengujian tekanan diferensial, pengujian suhu dan kelembaban, dan prosedur validasi lainnya. Pengujian pihak ketiga independen juga dapat diatur setelah penyelesaian proyek.

3. Industri apa yang umum menggunakan solusi ruang bersih Kelas 100 ini?

Solusi ruang bersih ini banyak digunakan dalam manufaktur farmasi, bioteknologi, produksi perangkat medis, laboratorium, dan fasilitas manufaktur elektronik di mana kontrol kontaminasi di udara sangat penting.

4. Apakah SHP memiliki pengalaman dengan proyek ruang bersih di luar negeri?

Ya. SHP telah menyelesaikan lebih dari 2.100 proyek dan telah menyediakan layanan rekayasa ruang bersih di lebih dari 40 negara. Perusahaan memiliki pengalaman luas dalam manajemen proyek, pengiriman internasional, koordinasi pemasangan, dan dukungan teknis untuk pelanggan di luar negeri.

5. Sertifikasi apa yang mendukung kualitas proyek ruang bersih SHP?

SHP beroperasi di bawah sistem manajemen mutu bersertifikat ISO 9001:2015. Peralatan ruang bersih utama termasuk Ruang Pancuran Udara, Unit Filter Kipas (FFU), dan Kotak Lewat disertifikasi CE. Proyek dilaksanakan sesuai dengan persyaratan ISO 14644 dan GMP.

6. Informasi apa yang harus diberikan untuk menerima proposal proyek ruang bersih?

Untuk menyiapkan proposal rekayasa, pelanggan biasanya memberikan klasifikasi ruang bersih yang dibutuhkan, dimensi ruangan, proses produksi, aplikasi industri, persyaratan suhu dan kelembaban, dan lokasi proyek. Berdasarkan persyaratan ini, SHP dapat merekomendasikan konfigurasi ruang bersih dan cakupan proyek yang sesuai.