Salle Blanche Préfabriquée Classe 100 Ce Iso Gmp Fournitures de Salle Blanche Panneau Sandwich Laine de Roche Filtre Hepa

Présentation du produit 

Selon la norme ISO 14644-1, une salle blanche est « une pièce dans laquelle la concentration de particules en suspension dans l'air est contrôlée, et qui est construite et utilisée de manière à minimiser l'introduction, la génération et la rétention de particules à l'intérieur de la pièce, et dans laquelle d'autres paramètres pertinents (par exemple, température, humidité, pression) sont contrôlés si nécessaire. »

Description de la salle blanche

Caractéristiques en un coup d'œil

Niveau 1 : Contrôle des paramètres environnementaux
Fonction : Établir et maintenir des constantes physiques de référence

• • Gestion de la pureté de l'air : Filtration HEPA/ULPA avec surveillance des particules en temps réel

  • Stabilité thermodynamique : Systèmes CVC de précision maintenant un contrôle de température de ±0,5°C et d'humidité de ±5 % HR

  • Application du différentiel de pression : Cascades de pression automatisées (gradients de 15 à 30 Pa entre les zones)

Niveau 2 : Gestion des vecteurs de contaminants
Fonction : Intercepter la contamination à toutes les voies de transmission

• • Contrôle de la contamination aérodynamique : Flux d'air unidirectionnel à 0,45 m/s ±20 % (ISO Classe 5)

  • Atténuation des contaminants de surface : Matériaux ne produisant pas de particules avec des finitions de surface de qualité salle blanche

  • Prévention de la contamination procédurale : Protocoles de combinaison avec limites de production de particules (<10 000 particules/min pour une combinaison complète)

Niveau 3 : Contrôle des processus opérationnels
Fonction : Standardiser toutes les interactions avec l'environnement contrôlé

• • Ingénierie des flux de matériaux : Systèmes de sas à trois étages avec portes verrouillées

  • Contrôle de la contamination du personnel : Systèmes de vêtements spécifiques à la classe avec procédures d'habillage validées

  • Isolation des processus : Conceptions modulaires de salles blanches permettant la séparation des opérations incompatibles

Niveau 4 : Systèmes de vérification des performances

• • Surveillance continue : Compteurs de particules en réseau avec canaux de 0,3 μm et 0,5 μm

  • Protocoles de validation : Tests conformes à la norme ISO 14644-3 (uniformité du flux d'air, tests de récupération)

  • Gestion de l'intégrité des données : Enregistrement des données et pistes d'audit conformes à la norme 21 CFR Partie 11

Projet

Points forts de l'exécution du projet

Progression de la construction de la salle blanche et gestion sur site

Ce projet a été exécuté par l'équipe d'ingénierie SHP en suivant un processus structuré de construction de salle blanche, comprenant l'installation des cloisons, l'assemblage de la grille de plafond, l'intégration des conduits CVC, l'installation de l'éclairage et la préparation de la mise en service finale.

Tout au long du projet, des réunions de coordination régulières ont été menées avec le client et les sous-traitants pour examiner les progrès, résoudre les problèmes techniques et assurer la conformité avec les spécifications du projet et les exigences de propreté.

Les photos ci-dessous montrent les étapes clés du processus de construction de la salle blanche et démontrent la capacité de SHP à gérer des projets de salles blanches clés en main à grande échelle.

Installation de la grille de plafond

Le système de support de plafond suspendu a été installé conformément à la conception de la salle blanche. La grille de plafond offre un support structurel pour les panneaux de salle blanche, les FFU, les filtres HEPA, les luminaires et les systèmes utilitaires.

Portée :

• Système de suspension de plafond modulaire

• Alignement et mise à niveau structurels

• Préparation pour l'installation des FFU et des filtres HEPA

• Coordination du routage des utilitaires

Installation des conduits CVC

Le système de distribution d'air CVC a été installé pour assurer le flux d'air contrôlé, la stabilité de la température et les différentiels de pression requis pour le fonctionnement de la salle blanche.

Portée :

• Installation des conduits d'alimentation et de retour d'air

• Préparation de l'équilibrage du flux d'air

• Intégration avec le système de plafond de la salle blanche

• Conformité aux exigences de ventilation de la salle blanche

Réunion de coordination client et d'examen des progrès

Des réunions de projet régulières ont été menées avec le client, les consultants et les équipes d'ingénierie pour suivre les jalons du projet, discuter des exigences techniques et coordonner les activités d'installation.

Objectifs de la réunion :

• Examen de l'avancement de la construction

• Résolution des problèmes techniques

• Coordination du calendrier d'installation

• Gestion de la qualité et de la sécurité

• Préparation de la mise en service et de la validation

Valeur du projet livrée

• Solution d'ingénierie de salle blanche clé en main

• Support de gestion de projet sur site

• Intégration des systèmes CVC et de salle blanche

• Expérience d'exécution de projets internationaux

• Conformité aux normes de salle blanche ISO 14644

Installation de la grille de plafond de salle blanche

Réunion de coordination de projet avec l'équipe client

Installation du système de distribution d'air CVC

Rapport de test AVB

Tests de performance et validation par des tiers

Pour vérifier les performances de la salle blanche et l'efficacité du contrôle environnemental, des tests et une validation indépendants ont été effectués après l'achèvement du projet.

Services de validation

• Qualification de conception (DQ)
• Qualification d'installation (IQ)
• Qualification opérationnelle (OQ)
• Qualification de performance (PQ)

Éléments de test

• Test de comptage de particules en suspension dans l'air
• Test de vitesse du flux d'air
• Test de pression différentielle
• Test de température
• Test d'humidité
• Test d'éclairage
• Test de bruit

Vérification par des tiers

Le système de salle blanche a été testé et documenté par un organisme de test indépendant pour vérifier la conformité aux spécifications du projet et aux normes applicables de salle blanche.

Certifications

SHP opère sous un système de gestion de la qualité certifié et fabrique des équipements de salle blanche conformément aux normes internationales de qualité, de sécurité et de performance. Nos processus d'ingénierie et de fabrication sont continuellement audités pour garantir la conformité aux exigences mondiales des projets de salle blanche et CVC.

Système de gestion de la qualité

SHP est certifié selon les normes du système de gestion de la qualité ISO 9001:2015, couvrant la conception, la fabrication et l'installation de systèmes de salle blanche, de panneaux sandwich et d'équipements de purification d'air.

Certificat : Certification du système de gestion de la qualité ISO 9001:2015

Certification CE pour équipements de salle blanche

Pour soutenir les projets internationaux et la conformité réglementaire, les principaux équipements de salle blanche fournis par SHP ont été évalués pour leur conformité aux directives européennes applicables relatives à la sécurité électrique et à la compatibilité électromagnétique.

Les équipements certifiés CE comprennent :

Salle de douche à air
Unité de filtration par ventilateur (FFU)
Boîte de passage

Certification CE pour salle de douche à air

Certification CE pour unité de filtration par ventilateur (FFU)

Certification CE pour boîte de passage

Engagement envers la qualité et la conformité

Grâce à des processus de fabrication certifiés, des procédures de contrôle qualité documentées et des services de validation de projet, SHP garantit que chaque solution de salle blanche et CVC est livrée conformément aux spécifications du client, aux exigences BPF et aux normes internationales de salle blanche.

Normes applicables

Normes de salle blanche ISO 14644
Système de gestion de la qualité ISO 9001:2015
Directive européenne basse tension (2014/35/UE)
Directive européenne sur la compatibilité électromagnétique (2014/30/UE)
Lignes directrices BPF pour la fabrication pharmaceutique
Norme EN1886 pour les unités de traitement de l'air

Profil de l'entreprise

À propos de SHP Cleanroom Engineering

SHP est une entreprise professionnelle d'ingénierie de salles blanches spécialisée dans la conception, la fabrication, l'installation et la validation de systèmes de salles blanches pour les industries pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux, des laboratoires et de l'électronique.

Avec plus de 20 ans d'expérience dans l'industrie, SHP fournit des solutions complètes de salles blanches clés en main, de la conception conceptuelle à la livraison du projet.

Force de l'entreprise

Produits principaux

• Projets de salles blanches clés en main
• Unités de traitement de l'air (UTA)
• Unités de filtration par ventilateur (FFU)
• Douches à air
• Boîtes de passage
• Panneaux de salle blanche
• Portes et fenêtres de salle blanche

Services d'ingénierie

• Conception et conseil
• Fabrication
• Installation
• Mise en service
• Validation (DQ / IQ / OQ / PQ)
• Support après-vente

Nos clients

Livraison de projet et documentation d'exportation

Livraison de matériel de projet de salle blanche

Les images suivantes enregistrent le processus d'emballage, de chargement de conteneur et d'expédition internationale du projet de salle blanche livré par SHP.

L'expédition comprenait des panneaux sandwich en laine de roche, des portes et fenêtres de salle blanche et des fournitures connexes préparés pour une installation à l'étranger.

Foire aux questions

1. SHP peut-il fournir à la fois des matériaux de salle blanche et des services d'installation clés en main complets ?

Oui. SHP fournit des solutions complètes de projets de salles blanches, y compris la conception de salles blanches, des panneaux sandwich en laine de roche, des systèmes CVC, une filtration HEPA, des équipements de salle blanche, l'installation, la mise en service, la validation et le support après-vente. Les clients peuvent acheter des composants de salle blanche individuels ou choisir un package d'ingénierie clé en main complet.

2. Comment SHP garantit-il que la salle blanche atteint le niveau de propreté requis ?

Les performances de la salle blanche sont vérifiées par des tests de flux d'air, des comptages de particules en suspension dans l'air, des tests de pression différentielle, des tests de température et d'humidité, et d'autres procédures de validation. Des tests indépendants par des tiers peuvent également être organisés après l'achèvement du projet.

3. Quelles industries utilisent couramment cette solution de salle blanche de classe 100 ?

Cette solution de salle blanche est largement utilisée dans la fabrication pharmaceutique, la biotechnologie, la production de dispositifs médicaux, les laboratoires et les installations de fabrication électronique où le contrôle de la contamination en suspension dans l'air est essentiel.

4. SHP a-t-il de l'expérience dans les projets de salles blanches à l'étranger ?

Oui. SHP a réalisé plus de 2 100 projets et a fourni des services d'ingénierie de salles blanches dans plus de 40 pays. L'entreprise possède une vaste expérience en gestion de projet, en expédition internationale, en coordination d'installation et en support technique pour les clients étrangers.

5. Quelles certifications soutiennent la qualité des projets de salles blanches SHP ?

SHP opère sous un système de gestion de la qualité certifié ISO 9001:2015. Les principaux équipements de salle blanche, y compris les douches à air, les unités de filtration par ventilateur (FFU) et les boîtes de passage, sont fournis avec des certifications CE. Les projets sont mis en œuvre conformément aux normes ISO 14644 et BPF.

6. Quelles informations doivent être fournies pour recevoir une proposition de projet de salle blanche ?

Pour préparer une proposition d'ingénierie, les clients fournissent généralement la classification de salle blanche requise, les dimensions de la pièce, le processus de production, l'application industrielle, les exigences de température et d'humidité, et l'emplacement du projet. Sur la base de ces exigences, SHP peut recommander une configuration de salle blanche et une portée de projet appropriées.