クラス100 Ce Iso GMPプレハブクリーンルーム クリーンルーム用品 ロックウールサンドイッチパネル Hepaフィルター

製品概要

ISO 14644-1によると、クリーンルームとは「浮遊粒子濃度の管理された部屋であり、部屋の内部への粒子の導入、生成、保持を最小限に抑えるように構築および使用され、その他の関連パラメータ（温度、湿度、圧力など）が必要に応じて制御される部屋」です。

クリーンルームの説明

主な特徴

ティア1：環境パラメータ制御
機能:ベースライン物理定数の確立と維持

• • 空気清浄管理:HEPA/ULPAろ過とリアルタイム粒子モニタリング

  • 熱力学的安定性:精密HVACシステムによる±0.5℃の温度と±5%RHの湿度制御

  • 差圧管理:自動圧力カスケード（ゾーン間の15～30 Pa勾配）

ティア2：汚染ベクトル管理
機能:すべての伝播経路での汚染の遮断

• • 空気力学的汚染制御:0.45 m/s ±20%（ISOクラス5）の単方向気流

  • 表面汚染の軽減:非脱落性材料とクリーンルームグレードの表面仕上げ

  • 手順による汚染防止:粒子脱落制限付きのガウンプロトコル（フルスーツで毎分10,000粒子未満）

ティア3：運用プロセス制御
機能:制御環境とのすべての相互作用の標準化

• • 材料フローエンジニアリング:インターロックドア付きの3段階エアロックシステム

  • 人員汚染管理:検証済みの着用手順を備えたクラス固有のガーメントシステム

  • プロセス分離:互換性のない操作を分離できるモジュラークリーンルーム設計

ティア4：パフォーマンス検証システム

• • 継続的監視:0.3μmおよび0.5μmチャネルを備えたネットワーク化された粒子カウンター

  • 検証プロトコル:ISO 14644-3準拠テスト（気流均一性、回復テスト）

  • データ整合性管理:21 CFR Part 11準拠のデータロギングと監査証跡

プロジェクト

プロジェクト実行ハイライト

クリーンルーム建設の進捗と現場管理

このプロジェクトは、SHPエンジニアリングチームによって、パーティション設置、天井グリッド組み立て、HVACダクト統合、照明設置、最終コミッショニング準備を含む構造化されたクリーンルーム建設プロセスに従って実行されました。

プロジェクト全体を通して、クライアントおよびサブコントラクターと定期的な調整会議が実施され、進捗状況の確認、技術的な問題の解決、プロジェクト仕様および清浄度要件への準拠が確保されました。

以下の写真は、クリーンルーム建設プロセスの主要な段階を示しており、大規模なターンキークリーンルームプロジェクトを管理するSHPの能力を示しています。

天井グリッド設置

クリーンルームの設計レイアウトに従って、吊り下げ式天井サポートシステムが設置されました。天井グリッドは、クリーンルームパネル、FFU、HEPAフィルター、照明器具、ユーティリティシステムに構造的なサポートを提供します。

範囲:

• モジュラー天井サスペンションシステム

• 構造アライメントとレベリング

• FFUおよびHEPAフィルター設置の準備

• ユーティリティルーティングの調整

HVACダクト設置

クリーンルームの運用に必要な制御された気流、温度安定性、差圧を確保するために、HVAC空気分配システムが設置されました。

範囲:

• 給排気ダクトの設置

• 気流バランス調整の準備

• クリーンルーム天井システムとの統合

• クリーンルーム換気要件への準拠

クライアント調整＆進捗レビュー会議

プロジェクトマイルストーンの監視、技術要件の議論、設置活動の調整のために、クライアント、コンサルタント、エンジニアリングチームと定期的なプロジェクト会議が実施されました。

会議の目的:

• 建設進捗レビュー

• 技術的問題解決

• 設置スケジュール調整

• 品質と安全管理

• コミッショニングと検証の準備

提供されたプロジェクト価値

• ターンキー クリーンルームエンジニアリングソリューション

• 現場プロジェクト管理サポート

• HVACおよびクリーンルームシステム統合

• 国際プロジェクト実行経験

• ISO 14644クリーンルーム規格への準拠

クリーンルーム天井グリッド設置

クライアントチームとのプロジェクト調整会議

HVAC空気分配システム設置

AVBテストレポート

第三者による性能テストと検証

クリーンルームの性能と環境制御の効果を検証するために、プロジェクト完了後に独立したテストと検証が実施されました。

検証サービス

• 設計資格（DQ）
• 設置資格（IQ）
• 運用資格（OQ）
• 性能資格（PQ）

テスト項目

• 浮遊粒子数テスト
• 気流速度テスト
• 差圧テスト
• 温度テスト
• 湿度テスト
• 照度テスト
• 騒音テスト

第三者による検証

クリーンルームシステムは、プロジェクト仕様および適用可能なクリーンルーム規格への準拠を検証するために、独立したテスト機関によってテストおよび文書化されました。

認証

SHPは認定された品質管理システムの下で運営されており、品質、安全性、性能に関する国際規格に準拠してクリーンルーム機器を製造しています。当社のエンジニアリングおよび製造プロセスは、グローバルなクリーンルームおよびHVACプロジェクト要件への準拠を確保するために継続的に監査されています。

品質管理システム

SHPは、クリーンルームシステム、サンドイッチパネル、空気浄化装置の設計、製造、設置を対象としたISO 9001:2015品質管理システム規格に認証されています。

証明書：ISO 9001:2015品質管理システム認証

クリーンルーム機器のCE認証

国際プロジェクトおよび規制遵守をサポートするために、SHPが供給する主要なクリーンルーム機器は、電気安全および電磁両立性に関連する適用可能な欧州指令への適合性が評価されています。

CE認証機器には以下が含まれます:

エアシャワールーム
ファンフィルターユニット（FFU）
パスボックス

エアシャワールームのCE認証

ファンフィルターユニット（FFU）のCE認証

パスボックスのCE認証

品質とコンプライアンスへのコミットメント

認定された製造プロセス、文書化された品質管理手順、およびプロジェクト検証サービスを通じて、SHPは、すべてのクリーンルームおよびHVACソリューションが顧客仕様、GMP要件、および国際クリーンルーム規格に準拠して提供されることを保証します。

適用規格

ISO 14644クリーンルーム規格
ISO 9001:2015品質管理システム
EU低電圧指令（2014/35/EU）
EU電磁両立性指令（2014/30/EU）
医薬品製造GMPガイドライン
EN1886エアハンドリングユニット規格

会社概要

SHPクリーンルームエンジニアリングについて

SHPは、製薬、バイオテクノロジー、医療機器、研究所、エレクトロニクス産業向けのクリーンルームシステムの設計、製造、設置、検証を専門とするプロフェッショナルなクリーンルームエンジニアリング会社です。

20年以上の業界経験を持つSHPは、コンセプト設計からプロジェクト納品まで、完全なターンキーソリューションを提供します。

会社の強み

コア製品

• クリーンルームターンキープロジェクト
• エアハンドリングユニット（AHU）
• ファンフィルターユニット（FFU）
• エアシャワー
• パスボックス
• クリーンルームパネル
• クリーンルームドア＆窓

エンジニアリングサービス

• 設計＆コンサルティング
• 製造
• 設置
• コミッショニング
• 検証（DQ / IQ / OQ / PQ）
• アフターサポート

お客様

プロジェクト納品＆輸出書類

クリーンルームプロジェクト資材納品

以下の画像は、SHPが納品したクリーンルームプロジェクトの梱包、コンテナ積み込み、国際出荷プロセスを記録したものです。

出荷には、海外設置用に準備されたロックウールサンドイッチパネル、クリーンルームドア、窓、および関連用品が含まれていました。

よくある質問

1. SHPはクリーンルーム資材と完全なターンキー設置サービスの両方を提供できますか？

はい。SHPは、クリーンルーム設計、ロックウールサンドイッチパネル、HVACシステム、HEPAろ過、クリーンルーム機器、設置、コミッショニング、検証、アフターサポートを含む完全なクリーンルームプロジェクトソリューションを提供します。お客様は個別のクリーンルームコンポーネントを購入することも、完全なターンキーエンジニアリングパッケージを選択することもできます。

2. SHPは、クリーンルームが必要な清浄度レベルを達成することをどのように保証しますか？

クリーンルームの性能は、気流テスト、浮遊粒子数測定、差圧テスト、温度および湿度テスト、その他の検証手順によって検証されます。プロジェクト完了後、独立した第三者によるテストを手配することも可能です。

3. このクラス100クリーンルームソリューションは、一般的にどのような業界で使用されていますか？

このクリーンルームソリューションは、浮遊粒子汚染制御が重要な製薬製造、バイオテクノロジー、医療機器製造、研究所、エレクトロニクス製造施設で広く使用されています。

4. SHPは海外のクリーンルームプロジェクトの経験がありますか？

はい。SHPは2,100以上のプロジェクトを完了し、40カ国以上でクリーンルームエンジニアリングサービスを提供してきました。同社は、プロジェクト管理、国際輸送、設置調整、海外顧客向けの技術サポートにおいて豊富な経験を持っています。

5. SHPクリーンルームプロジェクトの品質をサポートする認証は何ですか？

SHPは、ISO 9001:2015認証品質管理システムの下で運営されています。エアシャワールーム、ファンフィルターユニット（FFU）、パスボックスを含む主要なクリーンルーム機器は、CE認証とともに供給されます。プロジェクトは、ISO 14644およびGMP要件に従って実施されます。

6. クリーンルームプロジェクトの見積もりを受け取るために、どのような情報を提供する必要がありますか？

エンジニアリング見積もりを作成するために、顧客は通常、必要なクリーンルーム分類、部屋の寸法、製造プロセス、業界アプリケーション、温度および湿度要件、プロジェクトの場所を提供します。これらの要件に基づいて、SHPは適切なクリーンルーム構成とプロジェクト範囲を推奨できます。