|
Premier Unitary Modular Medical Clean Room Engineering With Seamless Interior
| Nazwa marki: | SHP |
| Numer modelu: | Dostosowane |
| MOQ: | 50 metrów kwadratowych |
| Cena £: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Warunki płatności: | L/C, T/T |
| Zdolność do zaopatrzenia: | ≥1 zestaw |
Premier Medical Clean Room
,Unitary Medical Clean Room
,Seamless Interior Medical Device Cleanroom
Premier Unitary Modular Cleanroom Engineering z bezszwową wnętrzem dla precyzyjnych urządzeń przetwórczych
Przegląd produktu
Dane referencyjne techniczne
Poniższe informacje referencyjne przedstawiają typowe konfiguracje systemów czystych pomieszczeń SHP i powiązanego sprzętu oczyszczającego.różnicę ciśnienia i parametry kontroli środowiska określane są zgodnie z wymaganą klasyfikacją czystości, proces produkcji i projektowanie.
Konfiguracja odniesienia systemu pomieszczeń czystego
| Pozycja | Konfiguracja odniesienia |
| Rodzaj pomieszczenia czystego | Modułowe / prefabrykowane pomieszczenie czyste |
| Klasyfikacja czystości | Klasa 100 ‰ 100 000 lub stosowana klasyfikacja ISO |
| Struktura pomieszczeń czystego | Modułowy system paneli ścienno-suwowych |
| Oczyszczanie powietrza | System filtracji HEPA / FFU |
| HVAC | System HVAC oparty na AHU lub specyficzny dla danego projektu |
| Dystrybucja powietrza | Zestaw sufitu FFU / kanał dystrybucji powietrza |
| Podłogi | Powierzchnia z powłoki epoksydowej lub podłogi antystatyczne z PVC |
| Drzwi do czystych pomieszczeń | Zamknięte drzwi do czystych pomieszczeń |
| Okna czystych pomieszczeń | Okna obserwacyjne z podkładką |
| Oświetlenie | Oświetlenie LED w pomieszczeniu czystej |
| Kontrola ciśnienia | Ciśnienie dodatnie lub ujemne zgodnie z wymaganiami procesu |
| Kontrola środowiska | Temperatura i wilgotność względna kontrolowane zgodnie z wymaganiami projektu |
| Monitoring | Monitoring cząstek, przepływu powietrza, ciśnienia i środowiska w razie potrzeby |
Dane referencyjne FFU
| Pozycja | Specyfikacja odniesienia |
| Rodzaj urządzenia | Jednostka filtrująca wentylator (FFU) |
| Prędkość powietrza | Ok. 0,45 m/s |
| Efektywność filtracji HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Zasilanie | 220 V / 50 Hz |
| Poziom hałasu | ≤ 65 dB |
| Opcje mieszkaniowe | SS304 / Stal powlekana w proszku |
| Kontrola prędkości | Kontroler prędkości / wyświetlacz prędkości |
| Instalacja | Pozostałe urządzenia, z wyłączeniem tych objętych pozycją 9403 |
Dane odniesienia do pola HEPA
| Pozycja | Specyfikacja odniesienia |
| Model | Wymagania w zakresie ochrony środowiska |
| Wielkość filtra HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Wielkość pudełka HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Rozmiar złącza | 200 × 200 mm |
| Pojemność powietrza | 500 m3/h* |
| Instalacja | Strop pomieszczenia czystego / system podaży powietrza |
*Wymagania dotyczące objętości powietrza i innych parametrów operacyjnych powinny być weryfikowane w odniesieniu do wybranej konfiguracji sprzętu i projektu.
Kontrola środowiska w pomieszczeniu czystej
| Parametry | Wskazówka techniczna |
| Cząsteczki przenoszone przez powietrze | Kontrolowane zgodnie z wymaganą klasyfikacją ISO |
| Przepływ powietrza | Zaprojektowane zgodnie z wymaganiami klasyfikacji pomieszczeń i procesów |
| Ciśnienie różnicowe | Ciśnienie dodatnie / ujemne zgodnie z strefowaniem procesu |
| Temperatura | Specyficzne dla projektu |
| Względna wilgotność | Specyficzne dla projektu |
| Zmiany powietrza | Określone według klasyfikacji pomieszczeń czystych, obciążenia cieplnego i wymagań procesu |
| Filtracja | Filtracja HEPA; dodatkowe etapy filtracji w razie potrzeby |
| Kontrola skażenia krzyżowego | Zonizacja przepływu powietrza, stosunki ciśnienia i projektowanie przepływu personelu/materiału |
Materiały do obudowy pomieszczeń czystego
| Składnik | Typowy materiał / konfiguracja |
| Płyty ścienne | System paneli kanapkowych |
| Płyty sufitowe | System paneli kanapkowych |
| Rdzeń panelu | Włona skalna lub inne określone materiały rdzeniowe |
| Wykończenie powierzchni | Powierzchnia stalowa pokryta powłoką czystych pomieszczeń/powierzchnia stalowa pokryta powłoką |
| Drzwi | Drzwi zamknięte w pokoju czystego |
| Okna | Okno obserwacyjne z podwójną szybą / ściekami zgodnie z wymaganiami projektu |
| Podłoga | Epoksy lub antystatyczny PVC |
| Złącza | Zamknięte złącza i otwory w czystych pomieszczeniach |
Wsparcie sprzętu do pomieszczeń czystego
System pomieszczeń czystych może być zintegrowany z sprzętem pomocniczym w zależności od zakresu projektu:
- Prysznic powietrzny
- Jednostka filtrująca wentylator (FFU)
- Pudełko HEPA
- Pudełko przepustki
- Czyste ławki
- Laminarna szafa przepływu powietrza
- AHU
- Chiller
- Czyste pomieszczenie Drzwi i okna
- Oświetlenie pomieszczeń czystego
Badania i weryfikacja wydajności
Po instalacji i uruchomieniu można przetestować stosowne parametry wydajności pomieszczeń czystego zgodnie z uzgodnionymi wymaganiami projektu.
Typowe elementy weryfikacji obejmują:
- Liczba cząstek w powietrzu
- Pomiar przepływu powietrza
- Ciśnienie różnicowe
- Temperatura
- Względna wilgotność
- Wydajność HEPA / FFU
- Integralność obudowy pomieszczeń czystego
W przypadku gdy dokumentacja badawcza i walidacyjna jest objęta zakresem projektu, może obejmować dokumentację dotyczącą wprowadzenia do eksploatacji, sprawozdania z badań w czystych pomieszczeniach, dokumentację DQ, IQ, OQ i PQ.
Uwaga inżynierska: Powyższe wartości służą jako dane odniesienia, a nie jako gwarantowane parametry dla każdego projektu.Wybór końcowego sprzętu i kryteria wykonania pomieszczeń czystego powinny zostać potwierdzone za pomocą zatwierdzonego projektu inżynieryjnego, mających zastosowanie norm i wymagań specyficznych dla danego projektu.
Opis pomieszczenia czystego
| Zastosowanie | Produkty farmaceutyczne | Laboratorium | Elektronika |
| Czystość | Klasa 100 ‰ 100000 lub stosowana klasyfikacja ISO/GMP | Klasifikacja ISO 5?? 8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu | Klasifikacja ISO 5?? 8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu |
| Zakres |
część konstrukcji; Płyty przegrodzienne i sufitowe; Drzwi i okna, epoxy. |
część HVAC; AHU i chłodnicy; Przewody i rury. |
Część elektryczna Światło,wyłącznik i gniazdo; Szafka dystrybucyjna. |
| Usługa | Projektowanie i produkcja | Konstrukcja i badania | Walidacja i szkolenia |
| Płyty ścienne/sufitne | Płyty do kanapek, wykonane maszynowo lub ręcznie |
| Wyposażenie pomieszczeń czystego | Prysznic powietrzny, FFU, skrzynia przepustnicza, szafa z przepływem laminowym, skrzynia wyciągów |
| Czystość | Klasa 100-100000 |
| System oczyszczania | Systemy klimatyzacji HVAC lub AC + FFU |
| Podłoga | Podłoga antystatyczna z PVC lub powłoka na bazie epoksydu |
| Pozostałe dodatki | Stalinite Window,LED panel light,Door,Ręka myjnia,magazyny/szafki itp. |
| Usługa | Projektowanie, produkcja, budowa |
Główne funkcje pomieszczeń czystego
1Powietrze, którym oddycha.
Zanim płytka wejdzie do pomieszczenia, powietrze przeszło już trzy etapy filtracji.średnie filtry, które uchwycają drobne materiałyW rezultacie powietrze zawiera mniej niż 3520 mierzalnych cząstek na metr sześcienny w klasie ISO 5.Twój produkt nigdy nie spotyka cząstek, które nie powinny być tam ponieważ sam powietrze jest pierwszą linią obrony.
2Niewidzialny prąd.
W czystym pomieszczeniu z przepływem laminowym, równomierna zasłona powietrza z sufitu do podłogi z prędkością około 0,4 metra na sekundę ciągle przemieszcza się po powierzchni roboczej.Każda cząstka wyrzucona przez operatora, narzędzie lub sam produkt zostaje złapana przez prąd i przemieszczana przez perforowaną podłogę, zanim może wylądować.nie może spowodować wady.
3- Kokon termiczny.
Stalica litograficzna projekcji wzorów w skali nanometrów będzie błędnie zarejestrowane jeśli temperatura otoczenia waha się nawet pół stopnia.Więc system HVAC traktuje pokój jak kokon termiczny: 22°C utrzymywane na stabilnym poziomie, wilgotność względna ograniczona do 45%, kompensując w czasie rzeczywistym ciepło wytwarzane przez narzędzia procesowe, wilgotność wdychaną przez operatorów i gwałtowną pogodę na zewnątrz.Produkt pozostaje cieplnie niewinny od początku do końca.
4Osłona ciśnienia.
Przejdź przez korytarz czystych pomieszczeń i przekroczysz niewidzialne granice z każdym drzwiem.10 pascalów tam.Fizyka zajmuje się resztą: powietrze przemieszcza się tylko z wyższego ciśnienia do niższego.odprowadzające potencjalne zanieczyszczenia z produktuOtwórz drzwi, a spadek ciśnienia zostanie zrekompensowany przez tłumik VAV zanim skończysz przejść.
5Sam pokój.
Płyty ścienne to laminowane stalowe kanapki z połączonymi szwami wypełnionymi neutralnym silikonem.Podłoga płynie w górę ściany w gładkim zakątku o promieniu 25 milimetrówStrzełka sufitowa zawierają obudowy HEPA, światła i głowice spryskiwaczy bez łamania uszczelnienia plenum.Pokój jest nie tylko czysty, jest tak zaprojektowany, że pył nie ma gdzie się ukryć..
6Ścieżka Ziemi
Statyka jest niewidoczna, dopóki nie będzie... dopóki 100-woltowy wyładowanie z rękawiczkowanego końca palca nie przebije warstwy tlenku bramy i 50000 dolarów partii płytek staje się złomem.Przewodząca podłoga i sieć uziemienia oferują statyczną ścieżkę najmniejszego oporu/Przechodząc przez podłogę przy 104-109 ohm, /prosto do ziemi. /Płaszczyzny i przewodzące obuwie /zapewniają, że każdy operator /jest częścią tej samej uziemionej sieci.Nic łuki.
7Strażnicy.
Najpierw zdejmuje się ubrania uliczne, potem progresja: czysta bielizna, kombinezon, kaptur, buty, rękawiczki.wybuch filtrującego powietrza o prędkości 25 m/s w prysznicu powietrznym przez 15 do 30 sekundMateriały muszą stawić czoła własnemu wyzwaniu: wzajemnie połączone skrzynki z lampami UV-C, które dezynfekują każdą powierzchnię przed otwarciem wewnętrznych drzwi.Zanieczyszczenie nigdy nie ma wolnego przepustki..
8Cichy Świadek.
Liczący cząstki odczytują odległość pomiędzy pomieszczeniami, czujniki temperatury i wilgotności rejestrują każdą zmianę.Wszystkie przesyłane są do centralnego systemu monitorowania, który zamyka każdy punkt danych.Jeśli kiedykolwiek potrzebujesz dowodu, że pokój był czysty w konkretny wtorek o 3:14 rano,Dane są tam..
9Równość energii.
System klimatyzacji w czystych pomieszczeniach może spalić połowę budżetu energetycznego zakładu, jeśli nie zostanie skontrolowany.Koła odzyskujące ciepło odbierają od 60 do 80 procent energii cieplnej w powietrzu wydechowym i uprzednio klimatyzują wchodzące świeże powietrzeSystem oddycha z obiektem zamiast krzyczeć przy pełnym gazie przez całą dobę.
10- Dowód.
Czysty pokój nie jest czysty tylko dlatego, że ktoś tak mówi, jest czysty, ponieważ trzeci podmiot sprawdza każdy filtr HEPA pod kątem wycieków z dziur, wykonuje badania dymu, aby wyobrazić sobie przepływ powietrza,zmierzony czas odzyskiwania po celowym wyzwaniu cząstek, i zmapowaliśmy jednolitość temperatury na każdym metrze kwadratowym powierzchni podłogi.i PQ i są one powtarzane w harmonogramie, który utrzymuje certyfikację aktualną i regulatorów zadowolonych.
Wykorzystanie w pomieszczeniach czystej
Produkty farmaceutyczne i biotechnologia
Modularne systemy czystych pomieszczeń mogą być skonfigurowane do zastosowań farmaceutycznych i biotechnologicznych wymagających kontrolowanego zanieczyszczenia powietrza, warunków środowiskowych i stosunków ciśnienia.
Laboratorium i badania i rozwój
Prefabrykowane pomieszczenia czyste można dostosować do środowisk laboratoryjnych, badawczych i badawczych zgodnie z wymaganą klasyfikacją czystości i warunkami procesu.
Elektronika i półprzewodniki
Konfiguracje czystych pomieszczeń mogą wspierać elektronikę i precyzyjne procesy produkcyjne, w których ważne są cząstki w powietrzu i kontrola środowiska.
Medycyna i opieka zdrowotna
Systemy czystych pomieszczeń mogą być konfigurowane dla wybranych środowisk medycznych, opieki zdrowotnej i kontrolowanej produkcji zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.
Proces inżynierii
Każdy projekt czystych pomieszczeń SHP jest realizowany w oparciu o uporządkowany proces inżynieryjny, począwszy od oceny wstępnych wymagań poprzez instalację, uruchomienie i weryfikację wydajności.Rzeczywisty zakres i sekwencja są dostosowywane zgodnie z klasyfikacją pomieszczeń czystych, proces produkcji, warunki obiektu i wymagania projektu.
1. Ocena potrzeb
Zespół inżynierów dokonuje przeglądu planowanego zastosowania, wymaganej klasyfikacji czystości, funkcji pomieszczeń, przepływów personelu i materiałów, sprzętu produkcyjnego,warunki środowiskowe i dostępne urządzeniaWymagania te stanowią podstawę układu pomieszczeń czystego i konfiguracji systemu.
2. Układ pomieszczeń czystego i projektowanie inżynieryjne
W oparciu o potwierdzone wymagania SHP opracowuje układ pomieszczeń czystych i koordynuje strukturę pomieszczeń, system sufitu, HVAC, dystrybucję powietrza, filtrację HEPA/FFU, systemy elektryczne, drzwi,okna i wyposażenie wspierająceW trakcie projektowania systemu uwzględnia się kierunek przepływu powietrza, stosunki ciśnienia i dostęp do serwisu.
3. Wybór sprzętu i komponentów
Panele pomieszczeń czystych, FFU, jednostki filtracji HEPA, AHU, prysznice powietrzne, skrzynki przepustnicze, drzwi pomieszczeń czystych i inne elementy są wybierane zgodnie z zatwierdzonymi wymogami technicznymi.Specyfikacje sprzętu sprawdzane są pod kątem zgodności z ogólnym systemem pomieszczeń czystych.
4. Produkcja i kontrola jakości
Panele pomieszczeń czystego i sprzęt związany z nimi są wytwarzane zgodnie z zatwierdzonymi specyfikacjami.konfiguracja komponentów i inne stosowne punkty kontroli jakości zostały zweryfikowane przed wysyłkąWymogi dotyczące dokumentacji projektu zależą od dokumentacji produkcji i inspekcji.
5. Instalacja na miejscu
Komórki czyste, systemy klimatyzacji i filtracji, elementy elektryczne i sprzęt pomocniczy są instalowane zgodnie z zatwierdzonym układem.okna i przejścia służbowe są uszczelnione i sprawdzane w ramach procesu instalacji.
6. Wprowadzenie w życie i dostosowanie systemu
Po zakończeniu instalacji, systemy HVAC i oczyszczania są uruchomione.stosunki ciśnienia i ustawienia kontroli środowiska są dostosowywane zgodnie z projektem i wymaganymi warunkami pracy.
7. Badanie wydajności i weryfikacja
W zależności od zakresu projektu weryfikacja może obejmować stężenie cząstek w powietrzu, przepływ powietrza,ciśnienie różnicowe, temperatury, wilgotności względnej i wydajności HEPA/FFU.
8Dokumentacja i przekazanie projektu
W zależności od zastosowania i zakresu umowy dokumentacja może obejmować rysunki pomieszczeń czystego,informacje o sprzęcie, dokumentacja eksploatacyjna, sprawozdania z badań, instrukcje obsługi oraz dokumentacja DQ/IQ/OQ/PQ.
Ostateczne kryteria akceptacji zależą od zatwierdzonego projektu inżynieryjnego, mających zastosowanie norm i wymagań specyficznych dla danego projektu.
Doświadczenie z realizacji projektu
Projekt oczyszczalni farmaceutycznej na Mauritiusie
Lokalizacja projektu:
Mauritius
Obszar zastosowania:
Produkcja farmaceutyczna
Zakres:
Projekt
HVAC
Instalacja
Weryfikacja
Klasyfikacja pomieszczeń czystych:
ISO 7
Status dostawy:
Z powodzeniem wydany
Badania i weryfikacja w czystych pomieszczeniach
Po instalacji i uruchomieniu należy zweryfikować wydajność pomieszczeń czystego zgodnie z obowiązującymi wymogami projektowymi.
Publicznie udokumentowane projekty czystych pomieszczeń SHP obejmują inspekcję na miejscu i weryfikację działania zainstalowanych systemów.W celu zapewnienia zgodności z wymogami niniejszej dyrektywy należy przeprowadzić przegląd drzwi i okien oraz pomiar ilości cząstek stałych i przepływu powietrza systemu filtracji FFU/HEPA..
Typowe pozycje weryfikacyjne
Liczba cząstek w powietrzu
Pomiar przepływu powietrza
Ciśnienie różnicowe
Temperatura
Względna wilgotność
Wydajność HEPA/FFU
Integralność obudowy pomieszczeń czystego
Oświetlenie i inne parametry środowiskowe w razie potrzeby
Dokumenty weryfikacyjne
W zależności od zakresu projektu dokumentacja o pomieszczeniach czystych może obejmować:
Kwalifikacja projektu (DQ)
Kwalifikacja instalacji (IQ)
Kwalifikacje operacyjne (OQ)
Kwalifikacja wydajności (PQ)
Sprawozdania z badań w czystych pomieszczeniach
Rejestry wprowadzenia w życie
Dokumenty dotyczące eksploatacji i konserwacji
Dowody sprawdzające
Z zastrzeżeniem dostępności dokumentacji badawczej projektu, odpowiednie sprawozdania z badań i zapisy weryfikacyjne mogą być dostarczone jako dowody potwierdzające projekt.
Elementy badawcze, kryteria akceptacji i dokumentacja są określane przez klasyfikację pomieszczeń czystego, aplikację i uzgodnione wymagania projektowe.
