精密加工施設向けのシームレスな内装を備えたプレミアユニタリーモジュラークリーンルームエンジニアリング

製品概要

技術参考データ

以下の参考情報は、SHPクリーンルームシステムおよび関連する浄化装置の一般的な構成を示しています。実際のクリーンルームの寸法、風量、ろ過構成、差圧、環境制御パラメータは、要求される清浄度クラス、製造プロセス、プロジェクト設計に応じて決定されます。

クリーンルームシステム参考構成

FFU参考データ

HEPAボックス参考データ

*風量およびその他の運転パラメータは、選択された機器構成およびプロジェクト設計と照合して確認する必要があります。

クリーンルーム環境制御

クリーンルームエンクロージャー材料

クリーンルーム支援機器

クリーンルームシステムは、プロジェクトの範囲に応じて支援機器と統合できます。

• エアシャワー
• ファンフィルターユニット（FFU）
• HEPAボックス
• パスボックス
• クリーンベンチ
• ラミナーエアフローキャビネット
• AHU
• チラー
• クリーンルームドアと窓
• クリーンルーム照明

テストと性能検証

設置と試運転の後、適用可能なクリーンルーム性能パラメータは、合意されたプロジェクト要件に従ってテストできます。

一般的な検証項目は次のとおりです。

• 浮遊粒子数
• 風量測定
• 差圧
• 温度
• 相対湿度
• HEPA/FFU性能
• クリーンルームエンクロージャーの完全性

プロジェクトの範囲に含まれる場合、テストおよび検証ドキュメントには、試運転記録、クリーンルームテストレポート、DQ、IQ、OQ、PQドキュメントが含まれる場合があります。

エンジニアリング注記: 上記の値は、各プロジェクトの保証パラメータではなく、参考データとして提供されます。最終的な機器の選択とクリーンルームの性能基準は、承認されたエンジニアリング設計、適用可能な基準、およびプロジェクト固有の要件を通じて確認する必要があります。

クリーンルームの説明

クリーンルームのコア機能

クリーンルームの用途

製薬・バイオテクノロジー

モジュラークリーンルームシステムは、制御された空気汚染、環境条件、圧力関係を必要とする製薬およびバイオテクノロジー用途に合わせて構成できます。

ラボ・研究開発

プレハブクリーンルームは、要求される清浄度クラスおよびプロセス条件に応じて、ラボ、テスト、研究環境に適応させることができます。

エレクトロニクス・半導体

クリーンルーム構成は、空気中の粒子および環境制御が重要なエレクトロニクスおよび精密製造プロセスをサポートできます。

医療・ヘルスケア

クリーンルームシステムは、適用可能なプロジェクト要件に応じて、選択された医療、ヘルスケア、および制御された製造環境に合わせて構成できます。

エンジニアリングプロセス

各SHPクリーンルームプロジェクトは、初期要件評価から設置、試運転、性能検証まで、構造化されたエンジニアリングプロセスに従います。実際の範囲と順序は、クリーンルームクラス、製造プロセス、施設条件、およびプロジェクト要件に応じて調整されます。

1. 要件評価

エンジニアリングチームは、計画されている用途、要求される清浄度クラス、部屋の機能、人員と資材の流れ、製造装置、環境条件、および利用可能なユーティリティをレビューします。これらの要件は、クリーンルームのレイアウトとシステム構成の基礎となります。

2. クリーンルームレイアウトとエンジニアリング設計

確認された要件に基づき、SHPはクリーンルームのレイアウトを開発し、エンクロージャー構造、天井システム、HVAC、空気分配、HEPA/FFUろ過、電気システム、ドア、窓、および支援機器を調整します。システム設計中は、空気の流れの方向、圧力関係、およびメンテナンスアクセスが考慮されます。

3. 機器とコンポーネントの選択

クリーンルームパネル、FFU、HEPAろ過ユニット、AHU、エアシャワー、パスボックス、クリーンルームドアなどのコンポーネントは、承認された技術要件に沿って選択されます。機器の仕様は、クリーンルームシステム全体との互換性がチェックされます。

4. 製造と品質検査

クリーンルームパネルおよび関連機器は、承認された仕様に従って製造されます。寸法、材料、コンポーネント構成、およびその他の適用可能な品質管理ポイントは、出荷前に検証されます。製造および検査記録は、プロジェクトドキュメントの要件に応じて提供できます。

5. オンサイト設置

クリーンルームエンクロージャー、HVACおよびろ過システム、電気コンポーネント、および支援機器は、承認されたレイアウトに従って設置されます。パネルの接合部、天井のインターフェース、ドア、窓、およびサービス貫通部は、設置プロセスの一部としてシールされ、検査されます。

6. 試運転とシステム調整

設置が完了したら、HVACおよび浄化システムを試運転します。空気の流れの分布、圧力関係、および環境制御設定は、プロジェクト設計および要求される運転条件に合わせて調整されます。

7. 性能テストと検証

試運転が完了したら、適用可能なクリーンルーム性能パラメータを測定します。プロジェクトの範囲に応じて、検証には浮遊粒子濃度、風量、差圧、温度、相対湿度、およびHEPA/FFU性能が含まれる場合があります。

8. ドキュメントとプロジェクト引き渡し

テストとシステム調整の後、SHPは合意されたプロジェクトドキュメントを提供します。アプリケーションと契約範囲に応じて、ドキュメントにはクリーンルーム図面、機器情報、試運転記録、テストレポート、操作マニュアル、およびDQ/IQ/OQ/PQドキュメントが含まれる場合があります。

最終的な受入基準は、承認されたエンジニアリング設計、適用可能な基準、およびプロジェクト固有の要件によって異なります。

プロジェクト実績

モーリシャス製薬クリーンルームプロジェクト

プロジェクト所在地:
モーリシャス

適用分野:
製薬製造

範囲:
設計
HVAC
設置
検証

クリーンルームクラス:
ISO 7

納品状況:
正常に納品済み

クリーンルームテストと検証

設置と試運転の後、クリーンルームの性能は、適用可能なプロジェクト要件に従って検証する必要があります。

公表されているSHPクリーンルームプロジェクトには、オンサイト検査と設置済みシステムの性能検証が含まれます。ルーマニアのターンキープロジェクトでは、壁パネルのシーリング、ドア、窓が、FFU/HEPAろ過システムの粒子数測定および風量測定とともに検査されました。

一般的な検証項目

浮遊粒子数
風量測定
差圧
温度
相対湿度
HEPA/FFU性能
クリーンルームエンクロージャーの完全性
照明およびその他の環境パラメータ（要求される場合）

検証ドキュメント

プロジェクトの範囲に応じて、クリーンルームドキュメントには以下が含まれる場合があります。

設計資格（DQ）
設置資格（IQ）
運用資格（OQ）
性能資格（PQ）
クリーンルームテストレポート
試運転記録
操作および保守ドキュメント

テスト証拠

プロジェクトテストドキュメントの利用可能性に応じて、関連するテストレポートおよび検証記録をプロジェクトの証拠として提供できます。

テスト項目、受入基準、およびドキュメントは、クリーンルームクラス、用途、および合意されたプロジェクト要件によって決定されます。

認証

SHPの製造は、品質、安全性、性能に関する国際基準に準拠した認定品質管理システムの下で行われています。エンジニアリングおよび製造プロセスは、グローバルなクリーンルームおよびHVACプロジェクト要件への準拠を確保するために継続的に監査されています。

品質管理システム

SHPは、クリーンルームシステム、サンドイッチパネル、および空気浄化装置の設計、製造、設置を対象とするISO 9001:2015品質管理システム規格に認証されています。

証明書: ISO 9001:2015品質管理システム認証

クリーンルーム機器のCE認証

国際プロジェクトおよび規制遵守をサポートするため、SHPが供給する主要なクリーンルーム機器は、電気安全および電磁両立性に関する適用可能な欧州指令への適合性が評価されています。

CE認証機器には以下が含まれます。

エアシャワールーム
ファンフィルターユニット（FFU）
パスボックス

エアシャワールームのCE認証

ファンフィルターユニット（FFU）のCE認証

パスボックスのCE認証

品質とコンプライアンスへのコミットメント

認定された製造プロセス、文書化された品質管理手順、およびプロジェクト検証サービスを通じて、SHPは、すべてのクリーンルームおよびHVACソリューションが顧客仕様、GMP要件、および国際クリーンルーム基準に準拠して納品されることを保証します。

適用基準

ISO 14644クリーンルーム基準
ISO 9001:2015品質管理システム
EU低電圧指令（2014/35/EU）
EU電磁両立性指令（2014/30/EU）
製薬製造のためのGMPガイドライン
EN1886エアハンドリングユニット規格

会社概要

SHPは2003年に設立され、クリーンルームエンジニアリング、製造、および浄化システムを専門としています。20年以上の業界経験を持つ同社は、製薬、バイオテクノロジー、医療、ラボ、エレクトロニクス用途に対応するクリーンルームの設計、製造、設置、試運転、および技術サポートを提供しています。

製品には、モジュラークリーンルーム、クリーンルームパネル、FFU、HEPAフィルターボックス、エアシャワー、パスボックス、AHU、クリーンルームドアと窓、および関連機器が含まれます。

SHPはISO 9001:2015品質管理システムの下で運営されており、個別の機器供給とターンキークリーンルームプロジェクトの両方をサポートしています。当社のエンジニアリングチームは、要求される清浄度クラス、プロセス条件、HVAC要件、および適用可能な基準に基づいたプロジェクト固有のソリューションを提供します。

関連クリーンルーム製品

関連クリーンルーム製品

• クリーンルームサンドイッチパネル
• ファンフィルターユニット（FFU）
• HEPAボックス
• エアシャワー
• パスボックス
• クリーンルームドア
• AHU