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GMP 標準による,プリアセンブリされた粒子制御クリーンルーム設計
| ブランド名: | SHP |
| モデル番号: | カスタマイズされた |
| MOQ: | 50平方メートル |
| 価格: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| 支払い条件: | LC、T/T |
| 補給能力: | ≥1セット |
前もって組み立てられたクリーンルーム設計
,粒子制御クリーンルーム設計
,GMP標準のクリーンルーム設計
工業製造用 作業セル用 プリアセンブリされた 粒子制御クリーンルーム モジュール型隔壁構造
製品概要
テクニカル参照データ
下記参照情報は,SHPクリーンルームシステムおよび関連する浄化機器の典型的な構成を概説しています.実際のクリーンルームの寸法,空気流量,過濾配置,圧力差と環境制御パラメータは,要求される清潔度分類に従って設定されます.生産プロセスとプロジェクト設計
クリーンルームシステム参照設定
| ポイント | 参照構成 |
| クリーンルームタイプ | モジュール式/プリファブリッククリーンルーム |
| 清潔性分類 | クラス100~100,000または適用されるISO分類 |
| クリーンルーム構造 | モジュール式壁と天井パネルシステム |
| 空気の浄化 | HEPA/FFUフィルタリングシステム |
| エフ・キャット | AHU ベースの HVAC システムまたはプロジェクト特有の HVAC システム |
| 空気配給 | FFU 天井配列 / 管通気配送 |
| 床 | エポキシコーティングまたは抗静的PVC床 |
| クリーンルーム ドア | クリーンルームの扉を密封 |
| クリーンルームの窓 | 浮き目のある観測窓 |
| 照明 | クリーンルーム LED照明 |
| 圧力制御 | プロセスの要求に応じて正圧または負圧 |
| 環境管理 | プロジェクト要件に従って制御された温度と相対湿度 |
| 監視 | 必要な場合,粒子,空気流,圧力,環境モニタリング |
FFU 参照データ
| ポイント | 基準仕様 |
| 装置の種類 | 扇風機フィルターユニット (FFU) |
| 空気速度 | 約0.45m/s |
| HEPAフィルタリング効率 | ≥99.995% @ 0.3 μm |
| 電源 | 220V / 50Hz |
| 騒音レベル | ≤65 dB |
| 住居の選択肢 | SS304 / 粉末で覆われた鋼 |
| スピード制御 | スピードコントローラ/スピードディスプレイ |
| 設置 | 天井に固定されたり,モジュール式クリーンルーム天井に組み込まれたり |
HEPAボックス参照データ
| ポイント | 基準仕様 |
| モデル | SHPHB-001 |
| HEPAフィルターのサイズ | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA 箱のサイズ | 455 × 455 × 380 mm |
| 接続器のサイズ | 200 × 200 mm |
| 空気容量 | 500 m3/h* |
| 設置 | クリーンルーム 天井/空気供給システム |
*空気容量および他の動作パラメータは,選択された機器構成とプロジェクト設計に対して確認されるべきです.
クリーンルーム 環境制御
| パラメータ | エンジニアリング参照 |
| 空気中の粒子 | 要求されるISO分類に従って制御 |
| 空気の流れ | 部屋の分類とプロセス要件に従って設計 |
| 差異 的 圧力 | プロセスのゾーニングに応じて正圧/負圧 |
| 温度 | プロジェクト特有の |
| 相対 の 湿度 | プロジェクト特有の |
| 空気 の 変化 | クリーンルーム分類,熱負荷,プロセス要件によって決定 |
| フィルタリング | HEPAフィルタリング,必要に応じて追加のフィルタリング段階 |
| 交差汚染対策 | 空気流のゾーニング,圧力関係,人材/材料流の設計 |
クリーンルームの囲み材料
| 構成要素 | 典型的な材料/配置 |
| 壁パネル | サンドウィッチパネルシステム |
| 天井パネル | サンドウィッチパネルシステム |
| パネルコア | 岩毛または他の指定されたコア材料 |
| 表面塗装 | プロジェクト特有のクリーンルームコーティング/コーティングされた鋼表面 |
| ドア | クリーンルーム 密閉ドア |
| ウィンドウ | プロジェクト要件に応じて,二重ガラス/フラッシュの観測窓 |
| 床 | エポキシまたは抗静的PVC |
| 関節 | 密閉されたクリーンルームの関節と突入口 |
クリーンルーム の 設備 を サポート する
クリーンルームシステムは,プロジェクトの範囲に応じて,補助機器と統合できます.
- 空気シャワー
- 扇風機フィルターユニット (FFU)
- HEPAボックス
- パスボックス
- クリーンベンチ
- ラミナール型空気流のキャビネット
- AHU
- チラー
- クリーンルーム ドア と 窓
- クリーンルームの照明
試験と性能検証
設置および運用後,適用されるクリーンルーム性能パラメータは,合意されたプロジェクト要件に従って試験することができます.
典型的な検証項目は以下のとおりです.
- 空気中の粒子数
- 空気流量測定
- 差異 的 圧力
- 温度
- 相対 の 湿度
- HEPA / FFU 性能
- クリーンルーム 囲み の 整合性
プロジェクトの範囲に含まれる場合,試験および検証文書には,稼働記録,クリーンルーム試験報告書,DQ,IQ,OQおよびPQ文書が含まれます.
エンジニアリング 注:上記データは,各プロジェクトのための保証されたパラメータではなく,参照情報です.最終的な設備の選択とクリーンルームの性能基準は,承認されたエンジニアリング設計によって確認されなければならない.適用される基準とプロジェクト特有の要件
クリーンルームの説明
| 適用する | 医薬品 | 研究室 | 電子機器 |
| 清潔さ | クラス100~100000または適用されるISO/GMP分類 | ISO 5?? 8またはプロジェクト特有の分類 | ISO 5?? 8またはプロジェクト特有の分類 |
| 適用範囲 |
構造部分 隔壁と天井パネル ドアと窓,エポキシ |
HVAC部分 AHUと冷却機 管道と管路 |
電気部品 ランプ,スイッチ,ソケット 配送キャビネット |
| サービス | 設計と生産 | 製造と試験 | 検証と訓練 |
| 壁/天井パネル | 機械製または手作りサンドイッチボード |
| クリーンルームの設備 | 空気シャワー,FFU,パスボックス,Laminar流量キャビネット,ヘッパボックス |
| 清潔さ | クラス100〜100000 |
| 浄化システム | HVAC,またはACコンディショナー+FFU |
| 床 | 抗静的PVC床やエポキシ基層のコーティング |
| 他の添加物 | スタリナイト窓,LEDパネルライト,ドア,洗手台,貯蔵庫/靴のキャビネットなど |
| サービス | 設計,製造,建設 |
クリーンルームの基本機能
- スペンジング粒子と塵汚染物質を捕まえて,製品の不具合を最小限に抑え,全体的な製造性能を向上させる.
- バクテリア,真菌,胞子の拡散を抑制し,適合性のある無毒生産を可能にし,材料の無駄を減らす.
- 温度,湿度,圧力グラディエントを正確に制御し,生産を外部環境の障害から隔離します
- 製造作業流程,原材料,進行中の物件全体で交差汚染リスクを大幅に低下させる.
- 高感度精密コンポーネントが静電分解を防ぐために統合された反静的セットアップを使用する.
- GMPと関連産業基準を遵守し,公認認証と顧客適合評価の要件を満たす.
- すべての生産バッチの安定した,複製可能な品質を保証し,再処理と製品返品の追加コストを削減します.
- 施設内の人員を危険な塵やエアロゾールから保護し,有害物質が外へ拡散するのを防ぐ.
クリーンルーム の 応用
医薬品とバイオテクノロジー
モジュール式クリーンルームシステムは,制御された空気汚染,環境条件,圧力関係を必要とする医薬品およびバイオテクノロジーのアプリケーションのために構成することができます.
研究室と研究開発
プリファブリッククリーンルームは,必要な清潔度分類とプロセス条件に応じて,実験室,試験,研究環境に適応できます.
エレクトロニクス&半導体
クリーンルームの構成は,空気中の粒子と環境制御が重要な電子機器と精密製造プロセスをサポートすることができます.
医療・医療
クリーンルームシステムは,適用されるプロジェクト要件に応じて,選択された医療,医療,制御された生産環境のために構成できます.
エンジニアリング プロセス
SHPのクリーンルームプロジェクトは,初期要件評価から設置,運用,性能検証まで 構造化された工学プロセスに従います特定の範囲と順序はクリーンルーム分類に沿って調整されます.生産プロセス,施設の条件,プロジェクト要件
1需要評価
エンジニアのチームは 意図した用途,必要な清潔度分類,部屋の機能,人材と材料の流れ,生産設備,環境条件と利用可能な公益事業これらの要求はクリーンルームの配置とシステム構成の基礎となる.
2クリーンルームのレイアウトとエンジニアリングデザイン
確認された要件に基づいて,SHPはクリーンルームのレイアウトを開発し,囲い構造,天井システム,HVAC,空気配送,HEPA/FFUフィルタリング,電気システム,ドアシステム設計では,空気流の方向,圧力関係,および保守アクセスが考慮されます.
3設備と部品の選択
クリーンルームパネル,FFU,HEPAフィルタリングユニット,AHU,エアシャワー,パスボックス,クリーンルームドアおよびその他の部品は,承認された技術要件に従って選択されます.設備の仕様は,クリーンルームシステム全体との互換性を確認するために見直されます..
4製造と品質検査
クリーンルームパネルと関連機器は,承認された仕様に従って製造されます.部品の構成と他の適用される品質管理点が出荷前に検査されていることプロジェクトドキュメントの要件に従って製造および検査記録が提供できます.
5敷地内設置
クリーンルームの囲み, HVAC,フィルタリングシステム,電気部品,配備装置は,承認された配置に沿って設置されています. パネル接頭,天井インターフェース,ドア,設置中に窓とサービス・ペネントレーションが密封され,検査されます..
6. 運用とシステム調整
設置後,暖房と浄化システムが稼働します.圧力関係と環境制御の設定は,プロジェクトの設計と必要な運用条件に応じて調整されます..
7性能試験と検証
適用されるクリーンルームの性能パラメータは,稼働後測定されます. プロジェクトの範囲に応じて,検証には,空気中の粒子の濃度,空気流量,差圧,温度,相対湿度とHEPA/FFU性能
8ドキュメンテーションとプロジェクト手渡し
試験とシステム調整後,SHPは合意されたプロジェクトドキュメントを配達します.アプリケーションと契約範囲に応じて,ドキュメントにはクリーンルーム図,設備に関する情報試験記録,試験報告,操作説明書,DQ/IQ/OQ/PQ文書
最終的な承認基準は,承認された工学設計,適用基準,プロジェクト特有の要件によって定義されます.
プロジェクト経験
モーリシャス製薬清潔室プロジェクト
場所:
マウリシャス
適用:
医薬品製造
適用範囲
デザイン
エフ・キャット
設置
検証
クリーンルームの分類:
ISO 7
状態:
成功 的 に 解放 さ れ た
クリーンルーム テスト & 検証
設置および運用後,クリーンルームの性能は,適用されるプロジェクト要件に従って検証されるべきである.
公開されたSHPクリーンルームプロジェクトには,設置されたシステムの現場検査と性能検証が含まれます.ドアと窓を検査し,FFU/HEPAフィルタリングシステムの粒子数と空気流量測定を行った..
典型的な検証項目
空気中の粒子数
空気流量測定
差異 的 圧力
温度
相対 の 湿度
HEPA/FFU 性能
クリーンルーム 囲み の 整合性
照明及びその他の環境パラメータ
検証文書
プロジェクトの範囲に応じて,クリーンルームのドキュメントには以下が含まれます.
設計資格 (DQ)
装置の資格 (IQ)
運用資格 (OQ)
性能資格 (PQ)
クリーンルーム試験報告
委託記録
運用および保守に関する文書
検証 する 証拠
プロジェクト試験のドキュメントが利用可能であれば,関連する試験報告と検証記録がプロジェクト証拠として提供され得る.
試験項目,受容基準,文書は,クリーンルーム分類,アプリケーション,合意されたプロジェクト要件によって決定される.
