|
تصميم الغرفة النظيفة المتحكم فيها بالجسيمات المجمعة مسبقاً بمعايير GMP
| الاسم التجاري: | SHP |
| رقم الطراز: | حسب الطلب |
| الـ MOQ: | 50 متر مربع |
| سعر: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| شروط الدفع: | الاعتماد المستندي، تي/تي |
| القدرة على التوريد: | ≥1 مجموعة |
تصميم الغرفة النظيفة المجمعة مسبقاً
,تصميم غرفة نظيفة خاضعة لسيطرة الجسيمات
,تصميم غرفة نظيفة معايير GMP
هيكل الحجرات المكونة مسبقاً للجزء المتحكم فيها للجزيئات النظيفة للخلية العاملة في التصنيع الصناعي
لمحة عامة عن المنتج
البيانات التقنية المرجعية
المعلومات المرجعية أدناه تحدد التكوينات النموذجية لأنظمة غرفة نظيفة SHP ومعدات التنقية ذات الصلة. الأبعاد الفعلية للغرفة النظيفة، معدلات تدفق الهواء، ترتيب التصفية،يتم تعيين معايير فرق الضغط والسيطرة البيئية وفقا لتصنيف النظافة المطلوبعملية الإنتاج وتصميم المشروع.
تكوين مرجعية لنظام الغرفة النظيفة
| البند | تشكيل المرجعية |
| نوع الغرفة النظيفة | غرف نظيفة مودولية / مصنوعة مسبقاً |
| تصنيف النظافة | الفئة 100-100000 أو تصنيف ISO المعمول به |
| هيكل الغرفة النظيفة | نظام لوحات الحائط والسقف المكونة من وحدات |
| تنقية الهواء | نظام تصفية HEPA / FFU |
| التكييف | نظام HVAC على أساس AHU أو خاص بالمشروع |
| توزيع الهواء | مجموعة FFU السقف / توزيع الهواء القناة |
| أرضيات | طلاء إيبوكسي أو أرضيات من البوليكسيين مضادة للستاتيكية |
| أبواب غرفة نظيفة | أبواب غرفة نظيفة مغلقة |
| نوافذ الغرفة النظيفة | نوافذ المراقبة المثبتة بالماء |
| الإضاءة | إضاءة غرفة النظافة بالليد |
| مراقبة الضغط | الضغط الإيجابي أو السلبي وفقا لمتطلبات العملية |
| مراقبة البيئة | درجة الحرارة والرطوبة النسبية التي يتم التحكم بها وفقًا لمتطلبات المشروع |
| المراقبة | رصد الجسيمات وتدفق الهواء والضغط والبيئة عند الضرورة |
بيانات مرجعية لـ FFU
| البند | مواصفات المرجعية |
| نوع المعدات | وحدة فلتر المروحة (FFU) |
| سرعة الهواء | حوالي 0.45 متر/ثانية |
| كفاءة تصفية HEPA | ≥ 99.995% @ 0.3 ميكرومتر |
| إمدادات الطاقة | 220 فولت / 50 هرتز |
| مستوى الضوضاء | ≤ 65 ديسيبل |
| خيارات السكن | SS304 / الفولاذ المقوى بالمسحوق |
| تحكم السرعة | جهاز تحكم السرعة / عرض السرعة |
| التثبيت | سقفية أو متكاملة في سقف غرفة نظيفة وحدات |
بيانات مرجعية مربع HEPA
| البند | مواصفات المرجعية |
| النموذج | SHPHB-001 |
| حجم فلتر HEPA | 410 × 410 × 93 مم |
| حجم مربع HEPA | 455 × 455 × 380 مم |
| حجم الجهاز | 200 × 200 ملم |
| حجم الهواء | 500 متر3/ساعة* |
| التثبيت | سقف غرفة نظيفة / نظام إمدادات الهواء |
* يجب تأكيد حجم الهواء والمعايير التشغيلية الأخرى مقابل تكوين المعدات المختارة وتصميم المشروع.
مراقبة بيئة الغرفة النظيفة
| المعلم | مرجع الهندسة |
| الجسيمات المحمولة بالهواء | يتم التحكم بها وفقا لتصنيف ISO المطلوب |
| تدفق الهواء | مصممة وفقا لتصنيف الغرفة ومتطلبات العملية |
| الضغط التفاضلي | الضغط الإيجابي / السلبي وفقًا لتقسيم العملية |
| الحرارة | خاصة بالمشروع |
| الرطوبة النسبية | خاصة بالمشروع |
| تغيرات الهواء | يتم تحديدها وفقًا لتصنيف الغرفة النظيفة والحمل الحراري ومتطلبات العملية |
| تصفية | تصفية HEPA؛ مراحل تصفية إضافية عند الضرورة |
| مكافحة التلوث المتقاطع | تقسيم منطقة تدفق الهواء، علاقات الضغط وتصميم تدفقات الموظفين/المواد |
المواد المستخدمة في غرف النظافة
| مكون | المواد النموذجية / التكوين |
| لوحات الحائط | نظام لوحة ساندوتش |
| لوحات السقف | نظام لوحة ساندوتش |
| أساس اللوحة | الصوف الصخري أو غيره من المواد الأساسية المحددة |
| التشطيب السطحي | طلاء غرفة نظيفة محددة للمشروع / سطح فولاذ مغلف |
| الأبواب | غرفة نظيفة باب مغلق |
| النوافذ | نافذة المراقبة ذات الزجاج المزدوج وفقا لمتطلبات المشروع |
| الطابق | البروتوكسيد الايبوكسي أو البروتوكسيد الايستاتي |
| المفاصل | المفاصل والشقوق المغلقة في غرفة النظافة |
دعم معدات الغرف النظيفة
يمكن دمج نظام الغرف النظيفة مع المعدات الداعمة وفقًا لنطاق المشروع:
- حمام الهواء
- وحدة فلتر المروحة (FFU)
- صندوق HEPA
- صندوق المرور
- مقعد نظيف
- خزانة تدفق الهواء
- AHU
- المبرد
- غرفة نظيفة أبواب ونوافذ
- إضاءة الغرف النظيفة
الاختبار والتحقق من الأداء
بعد التثبيت والتشغيل ، يمكن اختبار معايير أداء الغرفة النظيفة المعمول بها وفقًا لمتطلبات المشروع المتفق عليها.
وتشمل عناصر التحقق النموذجية:
- عدد الجسيمات في الهواء
- قياس تدفق الهواء
- الضغط التفاضلي
- الحرارة
- الرطوبة النسبية
- أداء HEPA / FFU
- سلامة حجرة الغرف النظيفة
عندما يتم تضمينها في نطاق المشروع، يمكن أن تشمل وثائق الاختبار والتحقق من الصحة سجلات التشغيل، وتقارير اختبار الغرف النظيفة، ووثائق DQ و IQ و OQ و PQ.
ملاحظة هندسية: تعتبر البيانات المذكورة أعلاه معلومات مرجعية وليس معايير مضمونة لكل مشروع.يجب تأكيد معايير اختيار المعدات النهائية وأداء الغرفة النظيفة من خلال التصميم الهندسي المعتمد، المعايير المعمول بها والمتطلبات الخاصة بالمشروع.
وصف الغرفة النظيفة
| التطبيق | الصيدلانية | المختبر | الإلكترونيات |
| النظافة | الفئة 100100000 أو تصنيف ISO/GMP المعمول به | التصنيف ISO 5 ◄ 8 أو التصنيف الخاص بالمشروع | التصنيف ISO 5 ◄ 8 أو التصنيف الخاص بالمشروع |
| النطاق |
جزء الهيكل الحائط والسقف الباب والنوافذ، البوكسي. |
جزء HVAC AHU ومبرد؛ القنوات والأنابيب |
جزء كهربائي المصباح،المفتاح والمقبس. خزانة التوزيع |
| الخدمة | التصميم والإنتاج | البناء والاختبار | التحقق من الصحة والتدريب |
| لوحة الحائط / السقف | ألواح ساندويتش المصنوعة آلياً أو يدوياً |
| معدات غرف النظافة | حمام هواء، وحدة إدارة الهواء، صندوق المرور، خزانة التدفق المقطعي، صندوق الهواء |
| النظافة | الفئة 100-100000 |
| نظام التطهير | مكيف التكييف أو مكيف التيار المتردد + FFU |
| الطابق | أرضية مضادة للستاتيكية من البيوفيك أو طلاء على أساس البوكسي |
| أدوات إضافية أخرى | نافذة ستالينيت،ضوء لوحة LED،باب،غسالة اليدين،خزانة/خزانة الأحذية الخ |
| الخدمة | التصميم والتصنيع والبناء |
الوظائف الأساسية للغرفة النظيفة
- يحتجز الجسيمات المعلقة وملوثات الغبار، مما يقلل من عطل المنتج ويحسن أداء التصنيع بشكل عام.
- يحتوي على انتشار البكتيريا والفطريات والجراثيم ، مما يتيح إنتاجًا عزلًا متوافقًا ويقلل من هدر المواد.
- يوفر التحكم الدقيق في درجة الحرارة والرطوبة وتدرجات الضغط، والحفاظ على العزل الإنتاج من اضطرابات البيئة الخارجية.
- يقلل إلى حد كبير من مخاطر التلوث المتقاطع في جميع أنحاء سير العمل في التصنيع والمواد الخام والمواد قيد العمل.
- يستخدم إعدادات مضادة للستاتيكية المتكاملة لمنع مكونات الدقة عالية الحساسية من الانهيار الكهربائي.
- يلتزم بـ GMP والمعايير الصناعية ذات الصلة لتلبية متطلبات الشهادات الرسمية وتقييمات الامتثال للعملاء.
- يضمن الجودة المستقرة والقابلة للتكرار لجميع دفعات الإنتاج، مما يقلل من النفقات الإضافية على إعادة المعالجة وإرجاع المنتجات.
- يحمي الموظفين في الموقع من الغبار الخطير والهباء الهوائي مع منع المواد الضارة من الانتشار إلى الخارج.
تطبيقات الغرف النظيفة
الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية
يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة المدمجة لتطبيقات الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية التي تتطلب تلوثًا محمولًا بالهواء وظروف بيئية وعلاقات ضغط.
المختبر و البحث و التطوير
يمكن تكييف الغرف النظيفة المجهزة مسبقاً لبيئات المختبرات والاختبارات والبحوث وفقًا لتصنيف النظافة والظروف العملية المطلوبة.
الإلكترونيات وشرائح الموصلات
يمكن لتكوينات الغرف النظيفة دعم الإلكترونيات وعمليات التصنيع الدقيقة حيث تكون الجسيمات المحمولة بالهواء والتحكم في البيئة مهمة.
الطب والرعاية الصحية
يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة لبيئات الطبية والرعاية الصحية والمنتجات الخاضعة للرقابة المحددة وفقًا لمتطلبات المشروع المعمول بها.
عملية الهندسة
كل مشروع غرفة نظيفة SHP يتبع عملية هندسية منظمة ، من تقييم المتطلبات الأولية حتى التثبيت والتشغيل والتحقق من الأداء.يتم تعديل النطاق والترتيب المحدد بما يتماشى مع تصنيف الغرفة النظيفة، عملية الإنتاج، ظروف المنشأة ومتطلبات المشروع.
1تقييم الاحتياجات
فريق الهندسة يراجع التطبيق المقصود، تصنيف النظافة المطلوبة، وظائف الغرفة، تدفقات الموظفين والمواد، معدات الإنتاج،الظروف البيئية والمرافق المتاحةهذه المتطلبات تشكل أساس تخطيط غرفة نظيفة وتكوين النظام.
2تصميم غرفة نظيفة وتصميم الهندسة
العمل من المتطلبات المؤكدة، SHP يطور تخطيط غرفة نظيفة ويقوم بتنسيق هيكل الحجرة، نظام السقف، HVAC، توزيع الهواء، HEPA / FFU تصفية، الأنظمة الكهربائية،الأبواب، النوافذ والمعدات الداعمة يتم أخذ اتجاه تدفق الهواء، علاقات الضغط والوصول إلى الصيانة في الاعتبار أثناء تصميم النظام.
3اختيار المعدات والمكونات
يتم اختيار ألواح الغرف النظيفة ووحدات التصفية المزدوجة، ووحدات تصفية HEPA، ووحدات تصفية الهواء، والدشات الهوائية، وصناديق المرور، وأبواب الغرف النظيفة والمكونات الأخرى وفقًا للمتطلبات التقنية المعتمدة.يتم مراجعة مواصفات المعدات لتأكيد التوافق مع نظام غرفة نظيفة شاملة.
4. التصنيع وتفتيش الجودة
يتم تصنيع لوحات الغرف النظيفة والمعدات ذات الصلة وفقًا للمواصفات المعتمدة.يتم التحقق من تكوين المكونات وغيرها من نقاط مراقبة الجودة المعمول بها قبل الشحنيمكن توفير سجلات التصنيع والتفتيش وفقا لمتطلبات وثائق المشروع.
5التثبيت في الموقع
يتم تثبيت حجرة غرفة نظيفة، وأنظمة التكييف والترشيح، والمكونات الكهربائية والمعدات الداعمة وفقا للتخطيط المعتمد.يتم إغلاق النوافذ وفتحات الخدمة وتفتيشها أثناء التثبيت.
6. التشغيل وتعديل النظام
بعد التثبيت، يتم تشغيل أنظمة التكييف والتنقيةيتم ضبط علاقات الضغط وإعدادات التحكم البيئي وفقًا لتصميم المشروع وظروف التشغيل المطلوبة.
7اختبار الأداء والتحقق
يتم قياس معايير أداء الغرف النظيفة المعمول بها بعد التشغيل. اعتمادا على نطاق المشروع، قد يشمل التحقق تركيز الجسيمات في الهواء، وتدفق الهواء، والضغط التفاضلي،درجة الحرارة، الرطوبة النسبية وأداء HEPA/FFU.
8الوثائق وتسليم المشروع
بعد الاختبار وتعديل النظام ، تقوم SHP بتسليم وثائق المشروع المتفق عليها. اعتمادا على الطلب ونطاق العقد ، قد تشمل الوثائق رسومات الغرف النظيفة ،معلومات عن المعدات، سجلات التشغيل، تقارير الاختبار، كتيبات التشغيل ووثائق DQ/IQ/OQ/PQ.
يتم تحديد معايير القبول النهائية من خلال التصميم الهندسي المعتمد والمعايير المعمول بها والمتطلبات الخاصة بالمشروع.
خبرة المشروع
مشروع غرفة نظيفة للأدوية في موريشيوس
الموقع:
موريشيوس
التطبيق:
صناعة الأدوية
النطاق:
التصميم
التكييف
التثبيت
التحقق
تصنيف الغرفة النظيفة:
إيزو 7
الحالة:
تم التخلص منها بنجاح
اختبار غرفة نظيفة والتحقق
بعد التثبيت والتشغيل ، يجب التحقق من أداء الغرفة النظيفة وفقًا لمتطلبات المشروع المعمول بها.
تشمل مشاريع غرف نظيفة SHP الموثقة علناً التفتيش في الموقع والتحقق من أداء الأنظمة المثبتة.تم فحص الأبواب والنوافذ مع قياسات عدد الجسيمات وتدفق الهواء لنظام التصفية FFU/HEPA.
عناصر التحقق النموذجية
عدد الجسيمات في الهواء
قياس تدفق الهواء
الضغط التفاضلي
الحرارة
الرطوبة النسبية
أداء HEPA/FFU
سلامة حجرة الغرف النظيفة
الإضاءة والمعايير البيئية الأخرى عند الحاجة
وثائق التحقق من الصحة
اعتماداً على نطاق المشروع، يمكن أن تشمل وثائق الغرف النظيفة:
مؤهل التصميم (DQ)
مؤهلات التركيب (IQ)
المؤهلات التشغيلية (OQ)
مؤهل الأداء (PQ)
تقارير اختبار الغرفة النظيفة
سجلات التشغيل
وثائق التشغيل والصيانة
أدلة اختبار
إذا كانت وثائق اختبار المشروع متاحة، يمكن تقديم تقارير اختبار وسجلات التحقق ذات الصلة كدليل على المشروع.
يتم تحديد عناصر الاختبار ومعايير القبول والتوثيق حسب تصنيف الغرفة النظيفة والتطبيق ومتطلبات المشروع المتفق عليها.
