حل مشروع صناعي متكامل للغرف النظيفة الخالية من الغبار

نظرة عامة على المنتج

بيانات مرجعية فنية

توفر البيانات التالية تكوينات مرجعية لأنظمة الغرف النظيفة SHP ومعدات التنقية ذات الصلة. يتم تعيين أبعاد الغرفة النظيفة الفعلية، ومعدلات تدفق الهواء، وترتيب الترشيح، وفرق الضغط، ومعلمات التحكم البيئي وفقًا لتصنيف النظافة المطلوب، وعملية الإنتاج، وتصميم المشروع.

تكوين مرجعي لنظام الغرفة النظيفة

بيانات مرجعية لوحدة FFU

بيانات مرجعية لصندوق HEPA

*يجب تأكيد حجم الهواء ومعلمات التشغيل الأخرى وفقًا لتكوين المعدات المختار وتصميم المشروع.

التحكم البيئي للغرفة النظيفة

مواد حاوية الغرفة النظيفة

معدات دعم الغرفة النظيفة

يمكن دمج نظام الغرفة النظيفة مع معدات الدعم وفقًا لنطاق المشروع:

• دش الهواء
• وحدة فلتر المروحة (FFU)
• صندوق HEPA
• صندوق المرور
• منضدة نظيفة
• خزانة تدفق لامنار
• AHU
• مبرد
• أبواب ونوافذ الغرفة النظيفة
• إضاءة الغرفة النظيفة

الاختبار والتحقق من الأداء

بمجرد اكتمال التركيب والتشغيل، يمكن اختبار معلمات أداء الغرفة النظيفة المطبقة بما يتماشى مع متطلبات المشروع المتفق عليها.

تشمل عناصر التحقق النموذجية:

• عدد الجسيمات المحمولة جواً
• قياس تدفق الهواء
• الضغط التفاضلي
• درجة الحرارة
• الرطوبة النسبية
• أداء HEPA / FFU
• سلامة حاوية الغرفة النظيفة

عند تضمينها في نطاق المشروع، قد تشمل وثائق الاختبار والتحقق سجلات التشغيل، وتقارير اختبار الغرفة النظيفة، ووثائق DQ، IQ، OQ، و PQ.

ملاحظة هندسية: الأرقام المذكورة أعلاه مقدمة كبيانات مرجعية وليست معلمات مضمونة لكل مشروع. يجب تأكيد اختيار المعدات النهائية ومعايير أداء الغرفة النظيفة من خلال التصميم الهندسي المعتمد، والمعايير المطبقة، والمتطلبات الخاصة بالمشروع.

وصف الغرفة النظيفة

الوظائف الأساسية للغرفة النظيفة

تطبيقات الغرفة النظيفة

الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية

يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة المعيارية لتطبيقات الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية التي تتطلب التحكم في تلوث الهواء، والظروف البيئية، وعلاقات الضغط.

المختبرات والبحث والتطوير

يمكن تكييف الغرف النظيفة مسبقة الصنع للبيئات المختبرية والاختبارية والبحثية وفقًا لتصنيف النظافة المطلوب وظروف العملية.

الإلكترونيات وأشباه الموصلات

يمكن لتكوينات الغرف النظيفة دعم عمليات الإلكترونيات والتصنيع الدقيق حيث يكون التحكم في الجسيمات المحمولة جواً والبيئة مهمًا.

الطب والرعاية الصحية

يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة لبيئات طبية ورعاية صحية مختارة وبيئات إنتاج خاضعة للرقابة وفقًا لمتطلبات المشروع المطبقة.

العملية الهندسية

تتبع مشاريع الغرف النظيفة من SHP عملية هندسية منظمة بدءًا من تقييم المتطلبات الأولية وصولًا إلى التركيب والتشغيل والتحقق من الأداء. يتم تعديل النطاق والتسلسل المحدد بما يتماشى مع تصنيف الغرفة النظيفة، وعملية الإنتاج، وظروف المنشأة، ومتطلبات المشروع.

1. تقييم المتطلبات

يقوم فريق الهندسة بفحص التطبيق المقصود، وتصنيف النظافة المطلوب، ووظائف الغرفة، وتدفقات الأفراد والمواد، ومعدات الإنتاج، والظروف البيئية، والمرافق المتاحة. توفر هذه المتطلبات الأساس لتخطيط الغرفة النظيفة وتكوين النظام.

2. تخطيط الغرفة النظيفة والتصميم الهندسي

بناءً على المتطلبات المؤكدة، تقوم SHP بإعداد تخطيط الغرفة النظيفة وتنسيق هيكل الحاوية، ونظام السقف، ونظام HVAC، وتوزيع الهواء، وترشيح HEPA/FFU، والأنظمة الكهربائية، والأبواب، والنوافذ، والمعدات الداعمة. يتم النظر في اتجاه تدفق الهواء، وعلاقات الضغط، وإمكانية الوصول للصيانة كجزء من تصميم النظام.

3. اختيار المعدات والمكونات

يتم اختيار ألواح الغرف النظيفة، ووحدات FFU، ووحدات ترشيح HEPA، ووحدات AHU، ودشات الهواء، وصناديق المرور، وأبواب الغرف النظيفة، والمكونات الأخرى وفقًا للمتطلبات الفنية المعتمدة. تتم مراجعة مواصفات المعدات للتأكد من توافقها مع نظام الغرفة النظيفة العام.

4. التصنيع وفحص الجودة

يتم إنتاج ألواح الغرف النظيفة والمعدات ذات الصلة وفقًا للمواصفات المعتمدة. يتم فحص الأبعاد والمواد وتكوين المكونات ونقاط مراقبة الجودة الأخرى المطبقة قبل الشحن. يمكن توفير سجلات التصنيع والفحص بما يتماشى مع متطلبات وثائق المشروع.

5. التركيب في الموقع

يتم تركيب حاوية الغرفة النظيفة، وأنظمة HVAC والترشيح، والمكونات الكهربائية، والمعدات الداعمة وفقًا للتخطيط المعتمد. كجزء من عملية التركيب، يتم إغلاق وفحص مفاصل الألواح، ووصلات السقف، والأبواب، والنوافذ، واختراقات الخدمة.

6. التشغيل وضبط النظام

بعد التركيب، يتم تشغيل أنظمة HVAC والتنقية. يتم ضبط توزيع تدفق الهواء، وعلاقات الضغط، وإعدادات التحكم البيئي وفقًا لتصميم المشروع وظروف التشغيل المطلوبة.

7. اختبار الأداء والتحقق

يتم قياس معلمات أداء الغرفة النظيفة المطبقة بعد التشغيل. اعتمادًا على نطاق المشروع، قد يشمل التحقق تركيز الجسيمات المحمولة جواً، وتدفق الهواء، والضغط التفاضلي، ودرجة الحرارة، والرطوبة النسبية، وأداء HEPA/FFU.

8. التوثيق وتسليم المشروع

بمجرد اكتمال الاختبار وضبط النظام، تقدم SHP وثائق المشروع المتفق عليها. اعتمادًا على التطبيق ونطاق العقد، قد تشمل الوثائق رسومات الغرفة النظيفة، ومعلومات المعدات، وسجلات التشغيل، وتقارير الاختبار، وأدلة التشغيل، ووثائق DQ/IQ/OQ/PQ.

تستند معايير القبول النهائية إلى التصميم الهندسي المعتمد، والمعايير المطبقة، والمتطلبات الخاصة بالمشروع.

خبرة المشروع

مشروع غرفة نظيفة صيدلانية في موريشيوس

موقع المشروع:
موريشيوس

التطبيق:
تصنيع الأدوية

نطاق العمل:
التصميم
HVAC
التركيب
التحقق

تصنيف الغرفة النظيفة:
ISO 7

حالة المشروع:
تم التسليم بنجاح

اختبار الغرفة النظيفة والتحقق منها

يجب التحقق من أداء الغرفة النظيفة بعد التركيب والتشغيل، بما يتماشى مع متطلبات المشروع المطبقة.

تشمل مشاريع الغرف النظيفة الموثقة علنًا من قبل SHP الفحص في الموقع والتحقق من أداء الأنظمة المثبتة. بالنسبة لمشروع موريشيوس المتكامل، شمل ذلك فحص إغلاق ألواح الجدران والأبواب والنوافذ بالإضافة إلى قياسات عدد الجسيمات وتدفق الهواء لنظام ترشيح FFU/HEPA.

عناصر التحقق النموذجية

عدد الجسيمات المحمولة جواً
قياس تدفق الهواء
الضغط التفاضلي
درجة الحرارة
الرطوبة النسبية
أداء HEPA/FFU
سلامة حاوية الغرفة النظيفة
الإضاءة والمعلمات البيئية الأخرى حسب الحاجة

وثائق التحقق

اعتمادًا على نطاق المشروع، يمكن أن تشمل وثائق الغرفة النظيفة:

تأهيل التصميم (DQ)
تأهيل التركيب (IQ)
تأهيل التشغيل (OQ)
تأهيل الأداء (PQ)
تقارير اختبار الغرفة النظيفة
سجلات التشغيل
وثائق التشغيل والصيانة

أدلة الاختبار

عند توفر وثائق اختبار المشروع، يمكن تقديم تقارير الاختبار وسجلات التحقق ذات الصلة كدليل داعم للمشروع.

تحدد عناصر الاختبار المحددة ومعايير القبول والوثائق وفقًا لتصنيف الغرفة النظيفة والتطبيق ومتطلبات المشروع المتفق عليها.

الشهادات

تعمل SHP بموجب نظام إدارة جودة معتمد وتصنع معدات الغرف النظيفة وفقًا للمعايير الدولية للجودة والسلامة والأداء. يتم تدقيق عمليات الهندسة والتصنيع لدينا باستمرار لضمان الامتثال لمتطلبات مشاريع الغرف النظيفة وأنظمة HVAC العالمية.

نظام إدارة الجودة

SHP معتمدة بموجب معايير نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015، والتي تغطي تصميم وتصنيع وتركيب أنظمة الغرف النظيفة وألواح الساندويتش ومعدات تنقية الهواء.

الشهادة: شهادة نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015

شهادة CE لمعدات الغرف النظيفة

لدعم المشاريع الدولية والامتثال التنظيمي، تم تقييم معدات الغرف النظيفة الرئيسية التي توفرها SHP للتوافق مع التوجيهات الأوروبية المطبقة بشأن السلامة الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي.

تشمل المعدات المعتمدة بشهادة CE:

غرفة دش الهواء
وحدة فلتر المروحة (FFU)
صندوق المرور

شهادة CE لغرفة دش الهواء

شهادة CE لوحدة فلتر المروحة (FFU)

شهادة CE لصندوق المرور

الالتزام بالجودة والامتثال

تضمن عمليات التصنيع المعتمدة، وإجراءات مراقبة الجودة الموثقة، وخدمات التحقق من المشاريع أن كل حل غرفة نظيفة ونظام HVAC من SHP يتم تسليمه وفقًا لمواصفات العملاء، ومتطلبات GMP، والمعايير الدولية للغرف النظيفة.

المعايير المطبقة

معايير الغرف النظيفة ISO 14644
نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015
توجيه الجهد المنخفض للاتحاد الأوروبي (2014/35/EU)
توجيه التوافق الكهرومغناطيسي للاتحاد الأوروبي (2014/30/EU)
إرشادات GMP لتصنيع الأدوية
معيار وحدات معالجة الهواء EN1886

ملف الشركة

تأسست SHP في عام 2003، وهي متخصصة في هندسة الغرف النظيفة والتصنيع وأنظمة التنقية. مع أكثر من 20 عامًا من الخبرة الصناعية، توفر SHP تصميم الغرف النظيفة والتصنيع والتركيب والتشغيل والدعم الفني لتطبيقات الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية والطب والمختبرات والإلكترونيات.

يشمل نطاق المنتجات الغرف النظيفة المعيارية، وألواح الغرف النظيفة، ووحدات FFU، وصناديق فلاتر HEPA، ودشات الهواء، وصناديق المرور، ووحدات AHU، وأبواب ونوافذ الغرف النظيفة، جنبًا إلى جنب مع المعدات ذات الصلة.

تعمل SHP ضمن نظام إدارة جودة ISO 9001:2015 وتدعم توريد المعدات الفردية بالإضافة إلى مشاريع الغرف النظيفة المتكاملة. بناءً على تصنيف النظافة المطلوب، وظروف العملية، ومتطلبات HVAC، والمعايير المطبقة، يقدم فريق الهندسة حلولًا خاصة بالمشروع.

منتجات الغرف النظيفة ذات الصلة

منتجات الغرف النظيفة ذات الصلة

• لوح ساندويتش للغرفة النظيفة
• وحدة فلتر المروحة (FFU)
• صندوق HEPA
• دش الهواء
• صندوق المرور
• باب الغرفة النظيفة
• AHU