|
غرفة طبية معيارية مجمعة في الموقع للمعالجة الصيدلانية
| الاسم التجاري: | SHP |
| رقم الطراز: | حسب الطلب |
| الـ MOQ: | 50 متر مربع |
| سعر: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| شروط الدفع: | الاعتماد المستندي، تي/تي |
| القدرة على التوريد: | ≥1 مجموعة |
غرفة طبية معيارية
,غرفة طبية مجمعة في الموقع
,غرفة معيارية للمعالجة الصيدلانية
حاوية تحكم في تلوث غرف الأبحاث الصناعية المجمعة في الموقع مصممة خصيصًا لخطوط تصنيع الإلكترونيات
نظرة عامة على المنتج
بيانات مرجعية فنية
تصف بيانات المرجع التالية التكوينات القياسية لأنظمة غرف الأبحاث SHP ومعدات التنقية المرتبطة بها. يتم تعيين أبعاد غرفة الأبحاث الفعلية، ومعدلات تدفق الهواء، وترتيب الترشيح، وفرق الضغط، ومعلمات التحكم البيئي وفقًا لتصنيف النظافة المطلوب، وعملية الإنتاج، وتصميم المشروع.
التكوين المرجعي لنظام غرفة الأبحاث
| البند | التكوين المرجعي |
| نوع غرفة الأبحاث | غرفة أبحاث معيارية / مسبقة الصنع |
| تصنيف النظافة | الفئة 100-100,000 أو تصنيف ISO المطبق |
| هيكل غرفة الأبحاث | نظام ألواح جدران وسقف معيارية |
| تنقية الهواء | نظام ترشيح HEPA / FFU |
| التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) | نظام HVAC قائم على AHU أو خاص بالمشروع |
| توزيع الهواء | مصفوفة سقف FFU / توزيع هواء مجاري |
| الأرضيات | طلاء إيبوكسي أو أرضيات PVC مضادة للكهرباء الساكنة |
| أبواب غرف الأبحاث | أبواب غرف أبحاث محكمة الإغلاق |
| نوافذ غرف الأبحاث | نوافذ مراقبة مدمجة |
| الإضاءة | إضاءة LED لغرف الأبحاث |
| التحكم في الضغط | ضغط إيجابي أو سلبي حسب متطلبات العملية |
| التحكم البيئي | درجة الحرارة والرطوبة النسبية يتم التحكم فيهما وفقًا لمتطلبات المشروع |
| المراقبة | مراقبة الجسيمات، وتدفق الهواء، والضغط، والبيئة حسب الحاجة |
بيانات مرجعية لوحدة فلتر المروحة (FFU)
| البند | المواصفات المرجعية |
| نوع المعدات | وحدة فلتر المروحة (FFU) |
| سرعة الهواء | حوالي 0.45 م/ث |
| كفاءة ترشيح HEPA | ≥99.995% عند 0.3 ميكرومتر |
| مزود الطاقة | 220 فولت / 50 هرتز |
| مستوى الضوضاء | ≤65 ديسيبل |
| خيارات الهيكل | ستانلس ستيل 304 / فولاذ مطلي بالمسحوق |
| التحكم في السرعة | وحدة تحكم في السرعة / شاشة عرض السرعة |
| التركيب | مركب على السقف أو مدمج في سقف غرفة الأبحاث المعيارية |
بيانات مرجعية لصندوق HEPA
| البند | المواصفات المرجعية |
| الموديل | SHPHB-001 |
| حجم فلتر HEPA | 410 × 410 × 93 ملم |
| حجم صندوق HEPA | 455 × 455 × 380 ملم |
| حجم الموصل | 200 × 200 ملم |
| حجم الهواء | 500 م³/ساعة* |
| التركيب | سقف غرفة الأبحاث / نظام إمداد الهواء |
*يجب تأكيد حجم الهواء ومعلمات التشغيل الأخرى وفقًا لتكوين المعدات المحددة وتصميم المشروع.
التحكم البيئي في غرفة الأبحاث
| المعلمة | مرجع هندسي |
| الجسيمات المحمولة جواً | يتم التحكم فيها وفقًا لتصنيف ISO المطلوب |
| تدفق الهواء | مصمم وفقًا لتصنيف الغرفة ومتطلبات العملية |
| الضغط التفاضلي | ضغط إيجابي / سلبي حسب تقسيم العملية |
| درجة الحرارة | خاص بالمشروع |
| الرطوبة النسبية | خاص بالمشروع |
| تغييرات الهواء | يتم تحديدها بواسطة تصنيف غرفة الأبحاث، الحمل الحراري، ومتطلبات العملية |
| الترشيح | ترشيح HEPA؛ مراحل ترشيح إضافية حسب الحاجة |
| التحكم في التلوث المتبادل | تقسيم تدفق الهواء، علاقات الضغط، وتصميم تدفق الأفراد/المواد |
مواد حاوية غرفة الأبحاث
| المكون | المادة النموذجية / التكوين |
| ألواح الجدران | نظام ألواح ساندويتش |
| ألواح السقف | نظام ألواح ساندويتش |
| قلب الألواح | صوف صخري أو مادة قلب أخرى محددة |
| التشطيب السطحي | طلاء غرفة أبحاث خاص بالمشروع / سطح فولاذي مطلي |
| الأبواب | باب غرفة أبحاث محكم الإغلاق |
| النوافذ | نافذة مراقبة مزدوجة الزجاج / مدمجة حسب متطلبات المشروع |
| الأرضية | إيبوكسي أو PVC مضاد للكهرباء الساكنة |
| الوصلات | وصلات واختراقات محكمة الإغلاق لغرف الأبحاث |
معدات دعم غرف الأبحاث
يمكن دمج نظام غرفة الأبحاث مع معدات الدعم وفقًا لنطاق المشروع:
- دش الهواء
- وحدة فلتر المروحة (FFU)
- صندوق HEPA
- صندوق المرور
- مقعد نظيف
- خزانة تدفق صفائحي
- وحدة معالجة الهواء (AHU)
- مبرد
- أبواب ونوافذ غرف الأبحاث
- إضاءة غرف الأبحاث
الاختبار والتحقق من الأداء
بمجرد اكتمال التركيب والتشغيل، يمكن اختبار معلمات أداء غرفة الأبحاث المطبقة بما يتماشى مع متطلبات المشروع المتفق عليها.
تشمل عناصر التحقق النموذجية:
- عدد الجسيمات المحمولة جواً
- قياس تدفق الهواء
- الضغط التفاضلي
- درجة الحرارة
- الرطوبة النسبية
- أداء HEPA / FFU
- سلامة حاوية غرفة الأبحاث
عند تضمينها في نطاق المشروع، قد تشمل وثائق الاختبار والتحقق سجلات التشغيل، وتقارير اختبار غرف الأبحاث، ووثائق DQ، وIQ، وOQ، وPQ.
ملاحظة هندسية: القيم المدرجة أعلاه هي بيانات مرجعية، وليست معلمات مضمونة لكل مشروع. يجب تأكيد اختيار المعدات النهائية ومعايير أداء غرفة الأبحاث من خلال التصميم الهندسي المعتمد، والمعايير المطبقة، والمتطلبات الخاصة بالمشروع.
وصف غرفة الأبحاث
| التطبيق | صيدلاني | مختبر | إلكترونيات |
| النظافة | الفئة 100-100000 أو تصنيف ISO/GMP المطبق | ISO 5-8 أو تصنيف خاص بالمشروع | ISO 5-8 أو تصنيف خاص بالمشروع |
| النطاق |
جزء الهيكل؛ لوح فاصل وسقف؛ باب ونافذة، إيبوكسي. |
جزء HVAC؛ وحدة معالجة الهواء ومبرد؛ قنوات وأنابيب. |
جزء كهربائي؛ مصباح، مفتاح ومقبس؛ خزانة توزيع. |
| الخدمة | التصميم والإنتاج | الإنشاء والاختبار | التحقق والتدريب |
| لوح جدار/سقف | لوح ساندويتش مصنع آليًا أو يدويًا |
| معدات غرفة الأبحاث | دش هواء، FFU، صندوق مرور، خزانة تدفق صفائحي، صندوق HEPA |
| النظافة | الفئة 100-100000 |
| نظام التنقية | HVAC، أو مكيف هواء + FFU |
| الأرضية | أرضية PVC مضادة للكهرباء الساكنة أو طلاء قائم على الإيبوكسي |
| ملحقات أخرى | نافذة زجاجية، مصباح LED، باب، حوض غسيل يدوي، خزانة تخزين/أحذية إلخ |
| الخدمة | التصميم، التصنيع، الإنشاء |
الوظائف الأساسية لغرفة الأبحاث
- يعترض الجسيمات العالقة والغبار المحمول جواً للحد من فشل المنتجات وتحسين إجمالي إنتاج التصنيع.
- يقيد انتشار الميكروبات من البكتيريا والفطريات والجراثيم لتمكين التصنيع المعقم المتوافق وتقليل هدر المواد.
- يحافظ على تحكم دقيق في درجات الحرارة والرطوبة وتدرجات الضغط، مما يحمي أنشطة الإنتاج من التداخلات البيئية الخارجية.
- يخفف بشكل كبير من مخاطر التلوث المتبادل بين تدفقات الإنتاج، والمواد الخام، والأجزاء قيد التقدم.
- مجهز بأنظمة متكاملة مضادة للكهرباء الساكنة لحماية المكونات الدقيقة عالية الحساسية من فشل الكهرباء الساكنة.
- يتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والمعايير الصناعية المقابلة للحصول على الشهادات الرسمية وعمليات تدقيق الامتثال للعملاء.
- يضمن جودة متسقة وقابلة للتكرار عبر دفعات الإنتاج، مما يقلل من النفقات الإضافية لإعادة العمل وإرجاع المنتجات.
- يحمي المشغلين في الموقع من الغبار والهباء الجوي الخطير ويحد من الانتشار الخارجي للعوامل الضارة.
تطبيقات غرف الأبحاث
الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية
يمكن تكوين أنظمة غرف الأبحاث المعيارية لتطبيقات الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية التي تتطلب تحكمًا في التلوث المحمول جواً، والظروف البيئية، وعلاقات الضغط.
المختبرات والبحث والتطوير
يمكن تكييف غرف الأبحاث مسبقة الصنع للبيئات المختبرية والاختبارية والبحثية وفقًا لتصنيف النظافة المطلوب وظروف العملية.
الإلكترونيات وأشباه الموصلات
يمكن لتكوينات غرف الأبحاث دعم عمليات تصنيع الإلكترونيات والتصنيع الدقيق حيث يكون التحكم في الجسيمات المحمولة جواً والبيئة مهمًا.
الطب والرعاية الصحية
يمكن تكوين أنظمة غرف الأبحاث لبيئات الإنتاج الطبية والرعاية الصحية والبيئات الخاضعة للرقابة المختارة وفقًا لمتطلبات المشروع المطبقة.
العملية الهندسية
تقدم SHP مشاريع غرف الأبحاث الخاصة بها من خلال عملية هندسية منظمة تغطي تقييم المتطلبات الأولية، والتركيب، والتشغيل، والتحقق من الأداء. يتم تعديل النطاق والتسلسل المحدد بما يتماشى مع تصنيف غرفة الأبحاث، وعملية الإنتاج، وظروف المنشأة، ومتطلبات المشروع.
1. تقييم المتطلبات
يقوم فريق الهندسة بفحص التطبيق المقصود، وتصنيف النظافة المطلوب، ووظائف الغرفة، وتدفقات الأفراد والمواد، ومعدات الإنتاج، والظروف البيئية، والمرافق المتاحة. توفر هذه المتطلبات الأساس لتخطيط غرفة الأبحاث وتكوين النظام.
2. تخطيط غرفة الأبحاث والتصميم الهندسي
بناءً على المتطلبات المؤكدة، تقوم SHP بإعداد تخطيط غرفة الأبحاث وتنسيق هيكل الحاوية، ونظام السقف، والتدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)، وتوزيع الهواء، وترشيح HEPA/FFU، والأنظمة الكهربائية، والأبواب، والنوافذ، والمعدات الداعمة. يتم النظر في اتجاه تدفق الهواء، وعلاقات الضغط، وإمكانية الوصول للصيانة كجزء من تصميم النظام.
3. اختيار المعدات والمكونات
يتم اختيار ألواح غرف الأبحاث، ووحدات FFU، ووحدات ترشيح HEPA، ووحدات AHU، ودشات الهواء، وصناديق المرور، وأبواب غرف الأبحاث، والمكونات الأخرى وفقًا للمتطلبات الفنية المعتمدة. تتم مراجعة مواصفات المعدات للتأكد من توافقها مع نظام غرفة الأبحاث العام.
4. التصنيع وفحص الجودة
يتم إنتاج ألواح غرف الأبحاث والمعدات ذات الصلة وفقًا للمواصفات المعتمدة. يتم فحص الأبعاد والمواد وتكوين المكونات ونقاط مراقبة الجودة الأخرى المطبقة قبل الشحن. يمكن توفير سجلات التصنيع والفحص بما يتماشى مع متطلبات وثائق المشروع.
5. التركيب في الموقع
يتم تركيب حاوية غرفة الأبحاث، وأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) والترشيح، والمكونات الكهربائية، والمعدات الداعمة وفقًا للتخطيط المعتمد. كجزء من عملية التركيب، يتم إغلاق وفحص وصلات الألواح، وواجهات السقف، والأبواب، والنوافذ، واختراقات الخدمة.
6. التشغيل وضبط النظام
بعد التركيب، يتم تشغيل أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) والتنقية. يتم ضبط توزيع تدفق الهواء، وعلاقات الضغط، وإعدادات التحكم البيئي وفقًا لتصميم المشروع وظروف التشغيل المطلوبة.
7. اختبار الأداء والتحقق
يتم قياس معلمات أداء غرفة الأبحاث المطبقة بعد التشغيل. اعتمادًا على نطاق المشروع، قد يشمل التحقق تركيز الجسيمات المحمولة جواً، وتدفق الهواء، والضغط التفاضلي، ودرجة الحرارة، والرطوبة النسبية، وأداء HEPA/FFU.
8. التوثيق وتسليم المشروع
بمجرد اكتمال الاختبار وضبط النظام، تقدم SHP وثائق المشروع المتفق عليها. اعتمادًا على التطبيق ونطاق العقد، قد تشمل الوثائق رسومات غرف الأبحاث، ومعلومات المعدات، وسجلات التشغيل، وتقارير الاختبار، وأدلة التشغيل، ووثائق DQ/IQ/OQ/PQ.
تستند معايير القبول النهائية إلى التصميم الهندسي المعتمد، والمعايير المطبقة، والمتطلبات الخاصة بالمشروع.
خبرة المشروع
مشروع غرفة أبحاث صيدلانية في موريشيوس
موقع المشروع:
موريشيوس
التطبيق:
التصنيع الصيدلاني
نطاق العمل:
التصميم
التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)
التركيب
التحقق
تصنيف غرفة الأبحاث:
ISO 7
حالة المشروع:
تم التسليم بنجاح
اختبار غرفة الأبحاث والتحقق منها
يجب فحص أداء غرفة الأبحاث بعد التركيب والتشغيل، وفقًا لمتطلبات المشروع المطبقة.
تشمل مشاريع غرف الأبحاث الموثقة علنًا لـ SHP الفحص في الموقع والتحقق من أداء الأنظمة المثبتة. على سبيل المثال، شمل مشروع رومانيا المتكامل فحص إغلاق ألواح الجدران والأبواب والنوافذ جنبًا إلى جنب مع قياسات عدد الجسيمات وتدفق الهواء لنظام ترشيح FFU/HEPA.
عناصر التحقق النموذجية
عدد الجسيمات المحمولة جواً
قياس تدفق الهواء
الضغط التفاضلي
درجة الحرارة
الرطوبة النسبية
أداء HEPA/FFU
سلامة حاوية غرفة الأبحاث
الإضاءة والمعلمات البيئية الأخرى حسب الحاجة
وثائق التحقق
اعتمادًا على نطاق المشروع، يمكن أن تشمل وثائق غرفة الأبحاث:
تأهيل التصميم (DQ)
تأهيل التركيب (IQ)
تأهيل التشغيل (OQ)
تأهيل الأداء (PQ)
تقارير اختبار غرف الأبحاث
سجلات التشغيل
وثائق التشغيل والصيانة
أدلة الاختبار
عند توفر وثائق اختبار المشروع، يمكن تقديم تقارير الاختبار وسجلات التحقق ذات الصلة كدليل داعم للمشروع.
تعتمد عناصر الاختبار ومعايير القبول والتوثيق على تصنيف غرفة الأبحاث والتطبيق ومتطلبات المشروع المتفق عليها.
الشهادات
تعمل SHP ضمن نظام إدارة جودة معتمد وتنتج معدات غرف الأبحاث وفقًا للمعايير الدولية للجودة والسلامة والأداء. تخضع عمليات الهندسة والتصنيع الخاصة بها لعمليات تدقيق مستمرة للامتثال لمتطلبات مشاريع غرف الأبحاث وأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء العالمية.
نظام إدارة الجودة
SHP حاصلة على شهادة ISO 9001:2015 لمعايير نظام إدارة الجودة، والتي تغطي تصميم وتصنيع وتركيب أنظمة غرف الأبحاث، وألواح الساندويتش، ومعدات تنقية الهواء.
الشهادة: شهادة نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015
شهادة CE لمعدات غرف الأبحاث
لدعم المشاريع الدولية والامتثال التنظيمي، تم تقييم معدات غرف الأبحاث الرئيسية التي تقدمها SHP للتوافق مع التوجيهات الأوروبية المطبقة بشأن السلامة الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي.
تشمل المعدات المعتمدة بشهادة CE:
غرفة دش الهواء
وحدة فلتر المروحة (FFU)
صندوق المرور
شهادة CE لغرفة دش الهواء
شهادة CE لوحدة فلتر المروحة (FFU)
شهادة CE لصندوق المرور
الالتزام بالجودة والامتثال
من خلال عمليات التصنيع المعتمدة، وإجراءات مراقبة الجودة الموثقة، وخدمات التحقق من المشاريع، تضمن SHP تسليم كل حل لغرفة الأبحاث وأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء بما يتماشى مع مواصفات العملاء، ومتطلبات GMP، والمعايير الدولية لغرف الأبحاث.
المعايير المطبقة
معايير غرف الأبحاث ISO 14644
نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015
توجيه الجهد المنخفض للاتحاد الأوروبي (2014/35/EU)
توجيه التوافق الكهرومغناطيسي للاتحاد الأوروبي (2014/30/EU)
إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للتصنيع الصيدلاني
معيار وحدات معالجة الهواء EN1886
ملف الشركة
منذ عام 2003، تخصصت SHP في هندسة غرف الأبحاث والتصنيع وأنظمة التنقية. مع أكثر من عقدين من الخبرة الصناعية، تقدم SHP تصميم غرف الأبحاث والتصنيع والتركيب والتشغيل والدعم الفني لتطبيقات الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية والطب والمختبرات والإلكترونيات.
تشمل مجموعة منتجاتنا غرف الأبحاث المعيارية، وألواح غرف الأبحاث، ووحدات FFU، وصناديق فلاتر HEPA، ودشات الهواء، وصناديق المرور، ووحدات AHU، وأبواب ونوافذ غرف الأبحاث، والمعدات ذات الصلة.
تعمل الشركة بموجب نظام إدارة جودة ISO 9001:2015 وتدعم كلاً من توريد المعدات الفردية ومشاريع غرف الأبحاث المتكاملة. يقوم فريق الهندسة في SHP بتطوير حلول خاصة بالمشروع بناءً على تصنيف النظافة المطلوب، وظروف العملية، ومتطلبات التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)، والمعايير المطبقة.
منتجات غرف الأبحاث ذات الصلة
منتجات غرف الأبحاث ذات الصلة
- لوح ساندويتش لغرفة الأبحاث
- وحدة فلتر المروحة (FFU)
- صندوق HEPA
- دش الهواء
- صندوق المرور
- باب غرفة الأبحاث
- وحدة معالجة الهواء (AHU)
