Vor-Ort montierte industrielle Reinraum-Kontroll-Einhausung, maßgeschneidert für Elektronikfertigungslinien

Produktübersicht

Technische Referenzdaten

Die folgenden Referenzdaten beschreiben Standardkonfigurationen für SHP-Reinraumsysteme und zugehörige Reinigungsausrüstung. Die tatsächlichen Reinraumabmessungen, Luftdurchsätze, Filteranordnungen, Druckdifferenzen und Umweltkontrollparameter werden entsprechend der erforderlichen Reinheitsklassifizierung, dem Produktionsprozess und dem Projektdesign festgelegt.

Referenzkonfiguration Reinraumsystem

FFU-Referenzdaten

HEPA-Box-Referenzdaten

*Luftvolumen und andere Betriebsparameter sollten gemäß der ausgewählten Gerätekonfiguration und dem Projektdesign bestätigt werden.

Reinraum-Umweltkontrolle

Reinraum-Einhausungsmaterialien

Unterstützende Reinraumausrüstung

Das Reinraumsystem kann je nach Projektumfang mit unterstützender Ausrüstung integriert werden:

• Luftdusche
• Lüfterfiltereinheit (FFU)
• HEPA-Box
• Schleuse
• Reinraumwerkbank
• Laminar-Flow-Kabine
• AHU
• Kühler
• Reinraumtüren und -fenster
• Reinraumbeleuchtung

Prüfung & Leistungsverifizierung

Nach Abschluss der Installation und Inbetriebnahme können die relevanten Reinraumleistungsparameter gemäß den vereinbarten Projektanforderungen getestet werden.

Typische Verifizierungsartikel umfassen:

• Luftpartikelzählung
• Luftstrommessung
• Differenzdruck
• Temperatur
• Relative Luftfeuchtigkeit
• HEPA / FFU Leistung
• Integrität der Reinraum-Einhausung

Sofern im Projektumfang enthalten, können Test- und Validierungsdokumentationen Inbetriebnahmeaufzeichnungen, Reinraumtestberichte, DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Dokumentationen umfassen.

Technische Anmerkung: Die oben aufgeführten Werte sind Referenzdaten und keine garantierten Parameter für jedes Projekt. Die endgültige Auswahl der Geräte und die Leistungskriterien des Reinraums müssen durch das genehmigte technische Design, die geltenden Standards und projektspezifischen Anforderungen bestätigt werden.

Reinraumbeschreibung

Kernfunktionen des Reinraums

Reinraumanwendungen

Pharmazeutika & Biotechnologie

Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die kontrollierte Luftverschmutzung, Umgebungsbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.

Labor & F&E

Vorgefertigte Reinräume können für Labor-, Test- und Forschungsumgebungen entsprechend der erforderlichen Reinheitsklassifizierung und Prozessbedingungen angepasst werden.

Elektronik & Halbleiter

Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen die Kontrolle von Partikeln in der Luft und der Umwelt wichtig ist.

Medizin & Gesundheitswesen

Reinraumsysteme können für ausgewählte medizinische, gesundheitliche und kontrollierte Produktionsumgebungen gemäß den geltenden Projektanforderungen konfiguriert werden.

Engineering-Prozess

SHP liefert seine Reinraumprojekte über einen strukturierten Engineering-Prozess, der die anfängliche Anforderungsbewertung, Installation, Inbetriebnahme und Leistungsverifizierung umfasst. Der spezifische Umfang und die Reihenfolge werden entsprechend der Reinraumklassifizierung, dem Produktionsprozess, den Anlagenbedingungen und den Projektanforderungen angepasst.

1. Anforderungsbewertung

Das Ingenieurteam prüft die beabsichtigte Anwendung, die erforderliche Reinheitsklassifizierung, Raumfunktionen, Personal- und Materialflüsse, Produktionsanlagen, Umgebungsbedingungen und verfügbaren Versorgungsleistungen. Diese Anforderungen bilden die Grundlage für das Reinraumlayout und die Systemkonfiguration.

2. Reinraum-Layout & Technisches Design

Auf Basis der bestätigten Anforderungen erstellt SHP das Reinraum-Layout und koordiniert die Einhausungsstruktur, das Deckensystem, die HLK, die Luftverteilung, die HEPA/FFU-Filtration, die elektrischen Systeme, Türen, Fenster und unterstützende Ausrüstung. Luftstromrichtung, Druckverhältnisse und Wartungszugang werden als Teil des Systemdesigns berücksichtigt.

3. Auswahl von Geräten & Komponenten

Reinraumplatten, FFU, HEPA-Filtereinheiten, AHUs, Luftduschen, Schleusen, Reinraumtüren und andere Komponenten werden gemäß den genehmigten technischen Anforderungen ausgewählt. Die Gerätespezifikationen werden auf Kompatibilität mit dem Gesamtsystem des Reinraums geprüft.

4. Fertigung & Qualitätskontrolle

Reinraumplatten und zugehörige Geräte werden gemäß den genehmigten Spezifikationen hergestellt. Abmessungen, Materialien, Komponentenkonfiguration und andere relevante Qualitätskontrollpunkte werden vor dem Versand inspiziert. Fertigungs- und Inspektionsaufzeichnungen können gemäß den Projekt-Dokumentationsanforderungen geliefert werden.

5. Vor-Ort-Installation

Die Reinraum-Einhausung, die HLK- und Filtrationssysteme, die elektrischen Komponenten und die unterstützende Ausrüstung werden gemäß dem genehmigten Layout installiert. Als Teil des Installationsprozesses werden Plattenfugen, Deckenanschlüsse, Türen, Fenster und Service-Durchdringungen abgedichtet und inspiziert.

6. Inbetriebnahme & Systemanpassung

Nach der Installation werden die HLK- und Reinigungssysteme in Betrieb genommen. Luftstromverteilung, Druckverhältnisse und Umwelteinstellungen werden gemäß dem Projektdesign und den erforderlichen Betriebsbedingungen angepasst.

7. Leistungstests & Verifizierung

Die relevanten Reinraumleistungsparameter werden nach der Inbetriebnahme gemessen. Abhängig vom Projektumfang kann die Verifizierung die Konzentration von Partikeln in der Luft, den Luftstrom, den Differenzdruck, die Temperatur, die relative Luftfeuchtigkeit und die HEPA/FFU-Leistung umfassen.

8. Dokumentation & Projektübergabe

Nach Abschluss der Tests und Systemanpassungen liefert SHP die vereinbarten Projektdokumentationen. Abhängig von der Anwendung und dem Vertragsumfang können die Dokumentationen Reinraumzeichnungen, Geräteinformationen, Inbetriebnahmeaufzeichnungen, Testberichte, Bedienungsanleitungen und DQ/IQ/OQ/PQ-Dokumentationen umfassen.

Die endgültigen Abnahmekriterien werden auf der Grundlage des genehmigten technischen Designs, der geltenden Standards und der projektspezifischen Anforderungen festgelegt.

Projekterfahrung

Mauritius Pharmazeutisches Reinraumprojekt

Projektstandort:
Mauritius

Anwendung:
Pharmazeutische Herstellung

Leistungsumfang:
Design
HLK
Installation
Validierung

Reinraumklassifizierung:
ISO 7

Projektstatus:
Erfolgreich geliefert

Reinraumtests & Verifizierung

Die Reinraumleistung sollte nach Installation und Inbetriebnahme gemäß den geltenden Projektanforderungen überprüft werden.

Zu den öffentlich dokumentierten Reinraumprojekten von SHP gehören die Vor-Ort-Inspektion und Leistungsverifizierung der installierten Systeme. Das schlüsselfertige Projekt in Rumänien umfasste beispielsweise die Inspektion von Wandplattenabdichtungen, Türen und Fenstern sowie Partikelzähl- und Luftstrommessungen des FFU/HEPA-Filtersystems.

Typische Verifizierungsartikel

Luftpartikelzählung
Luftstrommessung
Differenzdruck
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
HEPA/FFU Leistung
Integrität der Reinraum-Einhausung
Beleuchtung und andere Umweltparameter, wo erforderlich

Validierungsdokumentation

Abhängig vom Projektumfang kann die Reinraumdokumentation umfassen:

Designqualifizierung (DQ)
Installationsqualifizierung (IQ)
Betriebsqualifizierung (OQ)
Leistungsqualifizierung (PQ)
Reinraumtestberichte
Inbetriebnahmeaufzeichnungen
Betriebs- und Wartungsdokumentation

Testnachweise

Sofern projektspezifische Testdokumentationen verfügbar sind, können die entsprechenden Testberichte und Verifizierungsaufzeichnungen als unterstützende Projektnachweise bereitgestellt werden.

Die Testartikel, Abnahmekriterien und Dokumentationen hängen von der Reinraumklassifizierung, der Anwendung und den vereinbarten Projektanforderungen ab.

Zertifizierungen

SHP arbeitet innerhalb eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems und produziert Reinraumausrüstung gemäß internationalen Standards für Qualität, Sicherheit und Leistung. Seine Ingenieur- und Fertigungsprozesse werden kontinuierlich auf Konformität mit globalen Reinraum- und HLK-Projektanforderungen auditiert.

Qualitätsmanagementsystem

SHP ist nach ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem-Standards zertifiziert, die Design, Herstellung und Installation von Reinraumsystemen, Sandwichplatten und Luftreinigungsausrüstung abdecken.

Zertifikat: ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem-Zertifizierung

CE-Zertifizierung für Reinraumausrüstung

Zur Unterstützung internationaler Projekte und zur Einhaltung von Vorschriften wurde die von SHP gelieferte Hauptreinraumausrüstung auf Konformität mit den geltenden europäischen Richtlinien für elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit geprüft.

Die CE-zertifizierte Ausrüstung umfasst:

Luftdusche
Lüfterfiltereinheit (FFU)
Schleuse

CE-Zertifizierung für Luftdusche

CE-Zertifizierung für Lüfterfiltereinheit (FFU)

CE-Zertifizierung für Schleuse

Verpflichtung zu Qualität und Compliance

Durch zertifizierte Fertigungsprozesse, dokumentierte Qualitätskontrollverfahren und Projektvalidierungsdienste stellt SHP sicher, dass jede Reinraum- und HLK-Lösung gemäß Kundenspezifikationen, GMP-Anforderungen und internationalen Reinraumstandards geliefert wird.

Anwendbare Standards

ISO 14644 Reinraumstandards
ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem
EU Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)
EU Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit (2014/30/EU)
GMP-Richtlinien für die pharmazeutische Herstellung
EN1886 Luftbehandlungsgeräte-Standard

Unternehmensprofil

Seit 2003 ist SHP auf Reinraumtechnik, Fertigung und Reinigungssysteme spezialisiert. Mit mehr als zwei Jahrzehnten Branchenerfahrung bietet SHP Design, Fertigung, Installation, Inbetriebnahme und technischen Support für Reinräume für pharmazeutische, biotechnologische, medizinische, Labor- und Elektronikanwendungen.

Unser Produktportfolio umfasst modulare Reinräume, Reinraumplatten, FFU, HEPA-Filterboxen, Luftduschen, Schleusen, AHUs, Reinraumtüren und -fenster sowie zugehörige Geräte.

Das Unternehmen arbeitet unter einem ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem und unterstützt sowohl die Lieferung einzelner Geräte als auch schlüsselfertige Reinraumprojekte. Das Ingenieurteam von SHP entwickelt projektspezifische Lösungen basierend auf der erforderlichen Reinheitsklassifizierung, den Prozessbedingungen, den HLK-Anforderungen und den geltenden Standards.

Verwandte Reinraumprodukte

Verwandte Reinraumprodukte

• Reinraum-Sandwichpaneel
• Lüfterfiltereinheit (FFU)
• HEPA-Box
• Luftdusche
• Schleuse
• Reinraumtür
• AHU