|
Phòng vệ sinh y tế mô-đun tại chỗ lắp ráp để chế biến dược phẩm
| Tên thương hiệu: | SHP |
| Số mẫu: | tùy chỉnh |
| MOQ: | 50 mét vuông |
| Giá bán: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Điều khoản thanh toán: | L/C,T/T |
| Khả năng cung cấp: | ≥1 bộ |
Phòng sạch y tế mô-đun
,tại chỗ lắp ráp Phòng vệ sinh y tế
,Phòng sạch mô-đun cho chế biến dược phẩm
Tủ sạch công nghiệp lắp ráp tại chỗ kiểm soát ô nhiễm được tùy chỉnh cho dây chuyền sản xuất điện tử
Tổng quan sản phẩm
Dữ liệu tham khảo kỹ thuật
Dữ liệu tham khảo sau đây mô tả các cấu hình tiêu chuẩn cho hệ thống phòng sạch SHP và thiết bị lọc liên quan. Kích thước phòng sạch thực tế, tốc độ luồng không khí, bố trí lọc, chênh lệch áp suất và các thông số kiểm soát môi trường được đặt theo phân loại độ sạch yêu cầu, quy trình sản xuất và thiết kế dự án.
Cấu hình tham khảo hệ thống phòng sạch
| Mục | Cấu hình tham khảo |
| Loại phòng sạch | Phòng sạch mô-đun / lắp ghép sẵn |
| Phân loại độ sạch | Lớp 100–100.000 hoặc phân loại ISO áp dụng |
| Cấu trúc phòng sạch | Hệ thống bảng tường và trần mô-đun |
| Lọc không khí | Hệ thống lọc HEPA / FFU |
| HVAC | Hệ thống HVAC dựa trên AHU hoặc theo dự án cụ thể |
| Phân phối không khí | Mảng trần FFU / phân phối không khí có ống dẫn |
| Sàn | Sàn PVC chống tĩnh điện hoặc phủ epoxy |
| Cửa phòng sạch | Cửa phòng sạch kín |
| Cửa sổ phòng sạch | Cửa sổ quan sát phẳng |
| Chiếu sáng | Đèn LED phòng sạch |
| Kiểm soát áp suất | Áp suất dương hoặc âm theo yêu cầu quy trình |
| Kiểm soát môi trường | Nhiệt độ và độ ẩm tương đối được kiểm soát theo yêu cầu dự án |
| Giám sát | Giám sát hạt, luồng không khí, áp suất và môi trường khi cần thiết |
Dữ liệu tham khảo FFU
| Mục | Thông số kỹ thuật tham khảo |
| Loại thiết bị | Bộ lọc quạt (FFU) |
| Vận tốc không khí | Khoảng 0,45 m/s |
| Hiệu suất lọc HEPA | ≥99,995% @ 0,3 μm |
| Nguồn điện | 220 V / 50 Hz |
| Mức độ tiếng ồn | ≤65 dB |
| Tùy chọn vỏ | Thép không gỉ SS304 / sơn tĩnh điện |
| Điều khiển tốc độ | Bộ điều khiển tốc độ / Màn hình hiển thị tốc độ |
| Lắp đặt | Gắn trần hoặc tích hợp vào trần phòng sạch mô-đun |
Dữ liệu tham khảo hộp HEPA
| Mục | Thông số kỹ thuật tham khảo |
| Mẫu mã | SHPHB-001 |
| Kích thước bộ lọc HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Kích thước hộp HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Kích thước đầu nối | 200 × 200 mm |
| Lưu lượng không khí | 500 m³/h* |
| Lắp đặt | Trần phòng sạch / hệ thống cấp khí |
*Lưu lượng không khí và các thông số hoạt động khác cần được xác nhận theo cấu hình thiết bị đã chọn và thiết kế dự án.
Kiểm soát môi trường phòng sạch
| Thông số | Tham khảo kỹ thuật |
| Hạt lơ lửng trong không khí | Được kiểm soát theo phân loại ISO yêu cầu |
| Luồng không khí | Được thiết kế theo phân loại phòng và yêu cầu quy trình |
| Chênh lệch áp suất | Áp suất dương / âm theo phân vùng quy trình |
| Nhiệt độ | Theo dự án cụ thể |
| Độ ẩm tương đối | Theo dự án cụ thể |
| Số lần thay đổi không khí | Được xác định bởi phân loại phòng sạch, tải nhiệt và yêu cầu quy trình |
| Lọc | Lọc HEPA; các giai đoạn lọc bổ sung khi cần thiết |
| Kiểm soát lây nhiễm chéo | Phân vùng luồng không khí, mối quan hệ áp suất và thiết kế luồng nhân viên/vật liệu |
Vật liệu vỏ phòng sạch
| Thành phần | Vật liệu / Cấu hình điển hình |
| Tấm tường | Hệ thống tấm sandwich |
| Tấm trần | Hệ thống tấm sandwich |
| Lõi tấm | Bông khoáng hoặc vật liệu lõi được chỉ định khác |
| Hoàn thiện bề mặt | Lớp phủ phòng sạch theo dự án / bề mặt thép phủ |
| Cửa | Cửa phòng sạch kín |
| Cửa sổ | Cửa sổ quan sát phẳng / kính đôi theo yêu cầu dự án |
| Sàn | Epoxy hoặc PVC chống tĩnh điện |
| Khớp nối | Các mối nối và xuyên phòng sạch kín |
Thiết bị hỗ trợ phòng sạch
Hệ thống phòng sạch có thể được tích hợp với thiết bị hỗ trợ theo phạm vi dự án:
- Buồng tắm khí
- Bộ lọc quạt (FFU)
- Hộp HEPA
- Hộp chuyển hàng
- Bàn sạch
- Tủ luồng khí tầng
- AHU
- Máy làm lạnh
- Cửa và cửa sổ phòng sạch
- Đèn phòng sạch
Kiểm tra & Xác minh hiệu suất
Sau khi hoàn thành lắp đặt và vận hành thử, các thông số hiệu suất phòng sạch áp dụng có thể được kiểm tra theo yêu cầu dự án đã thỏa thuận.
Các hạng mục xác minh điển hình bao gồm:
- Số lượng hạt lơ lửng trong không khí
- Đo luồng không khí
- Chênh lệch áp suất
- Nhiệt độ
- Độ ẩm tương đối
- Hiệu suất HEPA / FFU
- Tính toàn vẹn của vỏ phòng sạch
Khi nằm trong phạm vi dự án, tài liệu kiểm tra và xác nhận có thể bao gồm hồ sơ vận hành thử, báo cáo kiểm tra phòng sạch, tài liệu DQ, IQ, OQ và PQ.
Ghi chú kỹ thuật: Các giá trị được liệt kê ở trên là dữ liệu tham khảo, không phải là thông số đảm bảo cho mọi dự án. Việc lựa chọn thiết bị cuối cùng và tiêu chí hiệu suất phòng sạch phải được xác nhận thông qua thiết kế kỹ thuật đã phê duyệt, các tiêu chuẩn áp dụng và các yêu cầu cụ thể của dự án.
Mô tả phòng sạch
| Ứng dụng | Dược phẩm | Phòng thí nghiệm | Điện tử |
| Độ sạch | Lớp 100–100000 hoặc phân loại ISO/GMP áp dụng | ISO 5–8 hoặc phân loại theo dự án | ISO 5–8 hoặc phân loại theo dự án |
| Phạm vi |
Phần cấu trúc; Tấm phân vùng và trần; cửa và cửa sổ, epoxy. |
Phần HVAC; AHU và máy làm lạnh; Ống dẫn và đường ống. |
Phần điện; Đèn, công tắc và ổ cắm; Tủ phân phối. |
| Dịch vụ | Thiết kế và sản xuất | Thi công và kiểm tra | Xác nhận và đào tạo |
| Tấm tường/trần | Tấm sandwich máy hoặc thủ công |
| Thiết bị phòng sạch | Buồng tắm khí, FFU, Hộp chuyển hàng, Tủ luồng khí tầng, hộp HEPA |
| Độ sạch | Lớp 100-100000 |
| Hệ thống lọc khí | HVAC, hoặc điều hòa không khí + FFU |
| Sàn | Sàn PVC chống tĩnh điện hoặc lớp phủ gốc epoxy |
| Phụ kiện khác | cửa sổ kính cường lực, đèn panel LED, cửa, bồn rửa tay, tủ đựng đồ/giày dép, v.v. |
| Dịch vụ | Thiết kế, sản xuất, thi công |
Chức năng cốt lõi của phòng sạch
- Ngăn chặn các hạt lơ lửng và bụi trong không khí để hạn chế lỗi sản phẩm và tối ưu hóa tổng sản lượng sản xuất.
- Kiểm soát sự sinh sôi của vi sinh vật như vi khuẩn, nấm và bào tử để cho phép sản xuất vô trùng tuân thủ và giảm lãng phí vật liệu.
- Duy trì kiểm soát chính xác nhiệt độ, độ ẩm và chênh lệch áp suất, bảo vệ các hoạt động sản xuất khỏi sự can thiệp của môi trường bên ngoài.
- Giảm đáng kể rủi ro lây nhiễm chéo giữa các quy trình sản xuất, nguyên liệu thô và các bộ phận đang trong quá trình sản xuất.
- Được trang bị hệ thống chống tĩnh điện tích hợp để bảo vệ các bộ phận chính xác có độ nhạy cao khỏi lỗi tĩnh điện.
- Tuân thủ GMP và các tiêu chuẩn công nghiệp tương ứng để chứng nhận chính thức và kiểm toán tuân thủ của khách hàng.
- Đảm bảo chất lượng nhất quán, có thể tái tạo trên các lô sản xuất, giảm chi phí bổ sung cho việc làm lại và trả hàng.
- Bảo vệ người vận hành tại chỗ khỏi bụi và sol khí nguy hiểm và hạn chế sự khuếch tán ra ngoài của các tác nhân có hại.
Ứng dụng phòng sạch
Dược phẩm & Công nghệ sinh học
Các hệ thống phòng sạch mô-đun có thể được cấu hình cho các ứng dụng dược phẩm và công nghệ sinh học yêu cầu kiểm soát ô nhiễm không khí, điều kiện môi trường và mối quan hệ áp suất.
Phòng thí nghiệm & R&D
Các phòng sạch lắp ghép sẵn có thể được điều chỉnh cho môi trường phòng thí nghiệm, thử nghiệm và nghiên cứu theo phân loại độ sạch và điều kiện quy trình yêu cầu.
Điện tử & Bán dẫn
Cấu hình phòng sạch có thể hỗ trợ các quy trình sản xuất điện tử và chính xác nơi kiểm soát hạt lơ lửng trong không khí và môi trường là quan trọng.
Y tế & Chăm sóc sức khỏe
Các hệ thống phòng sạch có thể được cấu hình cho các môi trường sản xuất y tế, chăm sóc sức khỏe và được kiểm soát được lựa chọn theo yêu cầu dự án áp dụng.
Quy trình kỹ thuật
SHP thực hiện các dự án phòng sạch của mình thông qua một quy trình kỹ thuật có cấu trúc bao gồm đánh giá yêu cầu ban đầu, lắp đặt, vận hành thử và xác minh hiệu suất. Phạm vi và trình tự cụ thể được điều chỉnh phù hợp với phân loại phòng sạch, quy trình sản xuất, điều kiện cơ sở và yêu cầu dự án.
1. Đánh giá yêu cầu
Đội ngũ kỹ thuật xem xét ứng dụng dự kiến, phân loại độ sạch yêu cầu, chức năng phòng, luồng nhân viên và vật liệu, thiết bị sản xuất, điều kiện môi trường và tiện ích sẵn có. Các yêu cầu này cung cấp cơ sở cho bố cục phòng sạch và cấu hình hệ thống.
2. Bố cục phòng sạch & Thiết kế kỹ thuật
Dựa trên các yêu cầu đã xác nhận, SHP chuẩn bị bố cục phòng sạch và phối hợp cấu trúc vỏ bọc, hệ thống trần, HVAC, phân phối không khí, lọc HEPA/FFU, hệ thống điện, cửa, cửa sổ và thiết bị hỗ trợ. Hướng luồng không khí, mối quan hệ áp suất và khả năng tiếp cận bảo trì được xem xét như một phần của thiết kế hệ thống.
3. Lựa chọn thiết bị & Thành phần
Các tấm phòng sạch, FFU, bộ lọc HEPA, AHU, buồng tắm khí, hộp chuyển hàng và các thành phần khác được lựa chọn theo yêu cầu kỹ thuật đã phê duyệt. Thông số kỹ thuật thiết bị được xem xét để tương thích với hệ thống phòng sạch tổng thể.
4. Sản xuất & Kiểm tra chất lượng
Các tấm phòng sạch và thiết bị liên quan được sản xuất theo thông số kỹ thuật đã phê duyệt. Kích thước, vật liệu, cấu hình thành phần và các điểm kiểm soát chất lượng áp dụng khác được kiểm tra trước khi vận chuyển. Hồ sơ sản xuất và kiểm tra có thể được cung cấp theo yêu cầu tài liệu dự án.
5. Lắp đặt tại chỗ
Vỏ phòng sạch, hệ thống HVAC và lọc, các thành phần điện và thiết bị hỗ trợ được lắp đặt theo bố cục đã phê duyệt. Là một phần của quy trình lắp đặt, các mối nối tấm, giao diện trần, cửa, cửa sổ và các điểm xuyên dịch vụ được niêm phong và kiểm tra.
6. Vận hành thử & Điều chỉnh hệ thống
Sau khi lắp đặt, hệ thống HVAC và lọc khí được vận hành thử. Phân phối luồng không khí, mối quan hệ áp suất và cài đặt kiểm soát môi trường được điều chỉnh theo thiết kế dự án và điều kiện hoạt động yêu cầu.
7. Kiểm tra & Xác minh hiệu suất
Các thông số hiệu suất phòng sạch áp dụng được đo sau khi vận hành thử. Tùy thuộc vào phạm vi dự án, việc xác minh có thể bao gồm nồng độ hạt lơ lửng trong không khí, luồng không khí, chênh lệch áp suất, nhiệt độ, độ ẩm tương đối và hiệu suất HEPA/FFU.
8. Tài liệu & Bàn giao dự án
Sau khi hoàn thành kiểm tra và điều chỉnh hệ thống, SHP cung cấp tài liệu dự án đã thỏa thuận. Tùy thuộc vào ứng dụng và phạm vi hợp đồng, tài liệu có thể bao gồm bản vẽ phòng sạch, thông tin thiết bị, hồ sơ vận hành thử, báo cáo kiểm tra, hướng dẫn vận hành và tài liệu DQ/IQ/OQ/PQ.
Các tiêu chí chấp nhận cuối cùng được thiết lập dựa trên thiết kế kỹ thuật đã phê duyệt, các tiêu chuẩn áp dụng và các yêu cầu cụ thể của dự án.
Kinh nghiệm dự án
Dự án phòng sạch dược phẩm Mauritius
Địa điểm dự án:
Mauritius
Ứng dụng:
Sản xuất dược phẩm
Phạm vi công việc:
Thiết kế
HVAC
Lắp đặt
Xác nhận
Phân loại phòng sạch:
ISO 7
Tình trạng dự án:
Đã bàn giao thành công
Kiểm tra & Xác minh phòng sạch
Hiệu suất phòng sạch nên được kiểm tra sau khi lắp đặt và vận hành thử, theo yêu cầu dự án áp dụng.
Các dự án phòng sạch được công bố của SHP bao gồm kiểm tra tại chỗ và xác minh hiệu suất của các hệ thống đã lắp đặt. Ví dụ, dự án chìa khóa trao tay Romania bao gồm kiểm tra niêm phong tấm tường, cửa và cửa sổ cùng với các phép đo đếm hạt và luồng không khí của hệ thống lọc FFU/HEPA.
Các hạng mục xác minh điển hình
Số lượng hạt lơ lửng trong không khí
Đo luồng không khí
Chênh lệch áp suất
Nhiệt độ
Độ ẩm tương đối
Hiệu suất HEPA/FFU
Tính toàn vẹn của vỏ phòng sạch
Ánh sáng và các thông số môi trường khác khi cần thiết
Tài liệu xác nhận
Tùy thuộc vào phạm vi dự án, tài liệu phòng sạch có thể bao gồm:
Chứng nhận thiết kế (DQ)
Chứng nhận lắp đặt (IQ)
Chứng nhận vận hành (OQ)
Chứng nhận hiệu suất (PQ)
Báo cáo kiểm tra phòng sạch
Hồ sơ vận hành thử
Tài liệu vận hành và bảo trì
Bằng chứng kiểm tra
Khi có sẵn tài liệu kiểm tra dự án, các báo cáo kiểm tra và hồ sơ xác minh liên quan có thể được cung cấp làm bằng chứng hỗ trợ dự án.
Các hạng mục kiểm tra, tiêu chí chấp nhận và tài liệu phụ thuộc vào phân loại phòng sạch, ứng dụng và các yêu cầu đã thỏa thuận.
Chứng nhận
SHP hoạt động trong một hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận và sản xuất thiết bị phòng sạch theo các tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng, an toàn và hiệu suất. Các quy trình kỹ thuật và sản xuất của công ty liên tục được kiểm toán để tuân thủ các yêu cầu dự án phòng sạch và HVAC toàn cầu.
Hệ thống quản lý chất lượng
SHP được chứng nhận theo tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015, bao gồm thiết kế, sản xuất và lắp đặt hệ thống phòng sạch, tấm sandwich và thiết bị lọc khí.
Chứng nhận: Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015
Chứng nhận CE cho thiết bị phòng sạch
Để hỗ trợ các dự án quốc tế và tuân thủ quy định, các thiết bị phòng sạch chính do SHP cung cấp đã được đánh giá về sự phù hợp với các chỉ thị Châu Âu hiện hành về an toàn điện và tương thích điện từ.
Các thiết bị được chứng nhận CE bao gồm:
Buồng tắm khí
Bộ lọc quạt (FFU)
Hộp chuyển hàng
Chứng nhận CE cho buồng tắm khí
Chứng nhận CE cho bộ lọc quạt (FFU)
Chứng nhận CE cho hộp chuyển hàng
Cam kết về chất lượng và tuân thủ
Thông qua các quy trình sản xuất được chứng nhận, các thủ tục kiểm soát chất lượng được ghi lại và các dịch vụ xác nhận dự án, SHP đảm bảo rằng mỗi giải pháp phòng sạch và HVAC được cung cấp phù hợp với thông số kỹ thuật của khách hàng, yêu cầu GMP và các tiêu chuẩn phòng sạch quốc tế.
Các tiêu chuẩn áp dụng
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644
Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015
Chỉ thị Điện áp thấp của EU (2014/35/EU)
Chỉ thị Tương thích điện từ của EU (2014/30/EU)
Hướng dẫn GMP cho sản xuất dược phẩm
Tiêu chuẩn AHU EN1886
Hồ sơ công ty
Từ năm 2003, SHP đã chuyên về kỹ thuật, sản xuất và hệ thống lọc khí phòng sạch. Với hơn hai thập kỷ kinh nghiệm trong ngành, SHP cung cấp dịch vụ thiết kế, sản xuất, lắp đặt, vận hành thử và hỗ trợ kỹ thuật phòng sạch cho các ứng dụng dược phẩm, công nghệ sinh học, y tế, phòng thí nghiệm và điện tử.
Dòng sản phẩm của chúng tôi bao gồm phòng sạch mô-đun, tấm phòng sạch, FFU, hộp lọc HEPA, buồng tắm khí, hộp chuyển hàng, AHU, cửa và cửa sổ phòng sạch, và các thiết bị liên quan.
Công ty hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 và hỗ trợ cả việc cung cấp thiết bị riêng lẻ và các dự án phòng sạch chìa khóa trao tay. Đội ngũ kỹ thuật của SHP phát triển các giải pháp theo dự án dựa trên phân loại độ sạch yêu cầu, điều kiện quy trình, yêu cầu HVAC và các tiêu chuẩn áp dụng.
Sản phẩm phòng sạch liên quan
Sản phẩm phòng sạch liên quan
- Tấm sandwich phòng sạch
- Bộ lọc quạt (FFU)
- Hộp HEPA
- Buồng tắm khí
- Hộp chuyển hàng
- Cửa phòng sạch
- AHU
