|
Modüler Tıbbi Temizlik Odası Farmasötik İşlem için Toplanmış
| Marka Adı: | SHP |
| Model Numarası: | Özelleştirilmiş |
| Adedi: | 50 metrekare |
| Fiyat: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Ödeme Şartları: | L/C,T/T |
| Tedarik Yeteneği: | ≥1 takım |
modüler Tıbbi Temizlik Odası
,Yerel olarak monte edilen tıbbi temizlik odası
,Farmasötik işleme yönelik modüler temiz oda
Elektronik üretim hatları için özel olarak monte edilen endüstriyel temiz oda kontaminasyon kontrolü kablosu
Ürün Genel Görünümü
Teknik Referans Verileri
Aşağıdaki referans veriler SHP temiz oda sistemleri ve ilgili arıtma ekipmanları için standart konfigürasyonları tanımlar.Basınç farkı ve çevre kontrol parametreleri, gerekli temizlik sınıflandırmasına göre ayarlanır., üretim süreci ve proje tasarımı.
Temiz oda sistemi referans yapılandırması
| Ürün | Referans Yapısı |
| Temiz oda tipi | Modüler / Yapılandırılmış Temiz Oda |
| Temizlik Sınıflandırması | Sınıf 100-100,000 veya geçerli ISO sınıflandırması |
| Temiz Oda Yapısı | Modüler duvar ve tavan paneli sistemi |
| Havanın Temizlenmesi | HEPA / FFU filtreleme sistemi |
| HVAC | AHU tabanlı veya proje özel HVAC sistemi |
| Hava Dağıtımı | FFU tavan dizisi / kanallı hava dağıtımı |
| Zemin | Epoksi kaplama veya anti-statik PVC zemin |
| Temiz Oda Kapıları | Temiz oda kapıları mühürlü |
| Temiz oda pencereleri | Akışlı gözlem pencereleri |
| Işıklandırma | Temiz oda LED aydınlatması |
| Basınç Kontrolü | Süreç gereksinimlerine göre pozitif veya negatif basınç |
| Çevre Kontrolü | Proje gereksinimlerine göre kontrol edilen sıcaklık ve nispi nem |
| İzleme | Gerektiğinde parçacık, hava akışı, basınç ve çevresel izleme |
FFU Referans Verileri
| Ürün | Referans Spesifikasyonu |
| Ekipman Türü | Fan Filtre Birimi (FFU) |
| Hava Hızı | Yaklaşık 0.45 m/s. |
| HEPA filtreleme verimliliği | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Güç kaynağı | 220 V / 50 Hz |
| Gürültü seviyesi | ≤ 65 dB |
| Konut Seçenekleri | SS304 / Tozla kaplı çelik |
| Hız Kontrolü | Hız Denetleyicisi / Hız Ekranı |
| Kurulum | Tavana monte edilmiş veya modüler temiz oda tavanına entegre edilmiş |
HEPA Kutusu Referans Verileri
| Ürün | Referans Spesifikasyonu |
| Model | SHPHB-001 |
| HEPA Filtresi Boyutu | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA Kutusu Boyutu | 455 × 455 × 380 mm |
| Bağlantı Boyutu | 200 × 200 mm |
| Hava hacmi | 500 m3/s* |
| Kurulum | Temiz oda tavanı / hava kaynağı sistemi |
* Hava hacmi ve diğer çalışma parametreleri, seçilen ekipman konfigürasyonuna ve proje tasarımına göre onaylanmalıdır.
Temiz Oda Çevre Kontrolü
| Parametreler | Mühendislik Referansı |
| Havadaki Parçacıklar | Gerekli ISO sınıflandırmasına göre kontrol edilir |
| Hava akışı | Oda sınıflandırması ve süreç gereksinimlerine göre tasarlanmıştır. |
| Farklı Baskı | Süreç bölgeye göre pozitif / negatif basınç |
| Sıcaklık | Proje özelliği |
| Nitelikli Nemlilik | Proje özelliği |
| Hava Değişiklikleri | Temiz oda sınıflandırması, ısı yükü ve süreç gereksinimleri ile belirlenir |
| Filtrasyon | HEPA filtrasyonu; gerekirse ek filtrasyon aşamaları |
| Çapraz Kirlenme Kontrolü | Hava akışı bölgesi, basınç ilişkileri ve personel/malzeme akışı tasarımı |
Temiz oda kaplama malzemeleri
| Bileşen | Tipik Malzeme / Yapılandırma |
| Duvar panelleri | Sandviç paneli sistemi |
| Tavan panelleri | Sandviç paneli sistemi |
| Panel çekirdeği | Kaya yünü veya diğer belirtilen çekirdek malzemesi |
| Yüzey Dönüşümü | Projeye özgü temiz oda kaplama / kaplı çelik yüzey |
| Kapılar | Temiz oda mühürlü kapı |
| Pencereler | Proje gereksinimlerine göre çift camlı / akışlı gözlem penceresi |
| Yer | Epoxy veya anti-statik PVC |
| Eklemler | Temiz odaların mühürlenmiş bağlantıları ve delikleri |
Temiz Oda Ekipmanlarını Desteklemek
Temiz oda sistemi, proje kapsamına göre destek ekipmanı ile entegre edilebilir:
- Hava Duşu
- Fan Filtre Birimi (FFU)
- HEPA Kutusu
- Geçiş Kutusu
- Temiz Bench
- Laminer hava akışı dolabı
- AHU
- Soğutucu
- Temiz Oda Kapılar ve Pencereler
- Temiz Oda Işığı
Test ve Performans Doğrulama
Kurulum ve işletme tamamlandıktan sonra, uygulanabilir temiz oda performans parametreleri, kabul edilen proje gereksinimlerine uygun olarak test edilebilir.
Tipik doğrulama öğeleri şunlardır:
- Havadaki Parçacık Sayısı
- Hava akışı ölçümü
- Farklı Baskı
- Sıcaklık
- Nitelikli Nemlilik
- HEPA / FFU Performansı
- Temiz Oda Kapalılığı Bütünlüğü
Proje kapsamına dahil edildiğinde, test ve doğrulama dokümantasyonu, devreye alma kayıtlarını, temiz oda test raporlarını, DQ, IQ, OQ ve PQ dokümantasyonlarını içerebilir.
Mühendislik Notu: Yukarıda listelenen değerler referans verileridir, her proje için garantili parametreler değildir.Son ekipman seçimi ve temiz oda performans kriterleri onaylanmış mühendislik tasarımı ile onaylanmalıdır., uygulanabilir standartlar ve proje özel gereksinimler.
Temiz oda açıklaması
| Uygulama | Farmasötik | Laboratuvar | Elektronik |
| Temizlik | Sınıf 100100000 veya geçerli ISO/GMP sınıflandırması | ISO 5?? 8 veya proje özel sınıflandırma | ISO 5?? 8 veya proje özel sınıflandırma |
| Uygulama Alanı |
Yapı kısmı; Bölme ve tavan paneli; Kapı ve pencere, epoksi. |
HVAC kısmı; AHU ve soğutucu; Tüpler ve borular. |
Elektrikli parça; Lamba, düğme ve priz; Dağıtım dolabı. |
| Hizmet | Tasarım ve üretim | Yapım ve test | Doğrulama ve eğitim |
| Duvar/tavan paneli | Makine yapımı veya El yapımı sandviç kartı |
| Temizlik odası ekipmanları | Hava duşu, FFU, Pass kutusu, Laminer akış dolabı, Hepa kutusu |
| Temizlik | Sınıf 100-100000 |
| Temizleme sistemi | HVAC veya AC klima + FFU |
| Yer | PVC anti-statik zemin veya epoksi bazlı kaplama |
| Diğer adessorlar | Stalinite pencere,LED panelli ışık,Kapı,El yıkama lavabo,depolama/ayakkabı dolabı vb. |
| Hizmet | Tasarım, imalat, inşaat |
Temiz Oda Temel İşlevleri
- Ürün arızalarını önlemek ve genel üretim çıkışını optimize etmek için askı parçacıklarını ve havada bulunan tozları engeller.
- Uyumlu aseptik üretimi sağlamak ve malzeme atıklarını azaltmak için bakterilerin, mantarların ve sporların mikrobiyal yayılmasını engeller.
- Sıcaklık, nem ve basınç dalgalanmaları üzerinde hassas bir kontrolü korur ve üretim faaliyetlerini dış çevresel müdahalelerden korur.
- Üretim iş akışları, ham hammaddeler ve devam eden iş parçaları arasında çapraz kontaminasyon risklerini önemli ölçüde azaltır.
- Elektrostatik arızalara karşı yüksek hassasiyetli hassasiyetli bileşenleri korumak için entegre anti-statik sistemlerle donatılmıştır.
- GMP'ye ve resmi sertifikasyon ve müşteri uyumluluğu denetimleri için ilgili endüstriyel standartlara uymaktadır.
- Üretim serilerinde tutarlı ve tekrarlanabilir kaliteyi garanti eder, yeniden işleme ve ürün iadeye yönelik ekstra harcamaları azaltır.
- Sahadaki operatörleri tehlikeli toz ve aerosollere karşı korur ve zararlı ajanların dışa yayılmasını sınırlandırır.
Temiz Oda Uygulamaları
Farmasötik ve Biyoteknoloji
Modüler temiz oda sistemleri, kontrollü hava kirliliği, çevresel koşullar ve basınç ilişkileri gerektiren ilaç ve biyoteknoloji uygulamaları için yapılandırılabilir.
Laboratuvar ve Ar-Ge
Hazırlanmış temiz odalar, gerekli temizlik sınıflandırmasına ve işlem koşullarına göre laboratuvar, test ve araştırma ortamları için uyarlanabilir.
Elektronik ve Yarım iletkenler
Temiz oda konfigürasyonları, havadaki parçacık ve çevresel kontrolün önemli olduğu elektronik ve hassas üretim süreçlerini destekleyebilir.
Tıbbi ve Sağlık
Temiz oda sistemleri, uygulanabilir proje gereksinimlerine göre seçilen tıbbi, sağlık ve kontrollü üretim ortamları için yapılandırılabilir.
Mühendislik Süreci
SHP, temiz oda projelerini, ilk gereksinim değerlendirmesini, kurulumunu, devreye girmesini ve performans doğrulamalarını kapsayan yapılandırılmış bir mühendislik süreci yoluyla sunar.Özel kapsam ve sıralama temiz oda sınıflandırmasına uygun olarak ayarlanır., üretim süreci, tesis koşulları ve proje gereksinimleri.
1Gereksinim Değerlendirmesi
Mühendislik ekibi amaçlanan uygulamayı, gerekli temizlik sınıflandırmasını, oda fonksiyonlarını, personel ve malzeme akışlarını, üretim ekipmanlarını,Çevre koşulları ve kullanılabilir hizmetlerBu gereksinimler temiz oda düzeninin ve sistem konfigürasyonunun temelini oluşturur.
2Temiz Oda Layout & Mühendislik Tasarımı
Doğrulanmış gereksinimlere dayanarak, SHP temiz oda düzenini hazırlar ve kabinin yapısını, tavan sistemini, HVAC'yi, hava dağıtımını, HEPA/FFU filtrasyonunu, elektrik sistemlerini,KapılarHava akışı yönü, basınç ilişkileri ve bakım erişimi sistem tasarımının bir parçası olarak dikkate alınır.
3Ekipman ve bileşen seçimi
Temiz oda panelleri, FFU'lar, HEPA filtreleme üniteleri, AHU'lar, hava duşları, geçiş kutuları, temiz oda kapıları ve diğer bileşenler onaylanmış teknik gereksinimlere göre seçilir.Ekipmanın özellikleri genel temiz oda sistemiyle uyumluluğu gözden geçirilir..
4Üretim ve Kalite Denetimi
Temiz oda panelleri ve ilgili ekipmanlar onaylanmış özelliklere göre üretilir.bileşen konfigürasyonu ve diğer geçerli kalite kontrol noktaları sevkiyat öncesi denetlenmiştir.Üretim ve denetim kayıtları proje belgeleri gereksinimlerine uygun olarak sağlanabilir.
5. Yerel kurulum
Temiz oda kabı, HVAC ve filtreleme sistemleri, elektrik bileşenleri ve destek ekipmanları onaylanmış düzenlemeye göre monte edilir.Tavan arayüzleri, kapılar, pencereler ve servis geçitleri mühürlenmiş ve denetlenmiştir.
6. Komisyonlama ve Sistem Düzenlemesi
Kurulumdan sonra, HVAC ve arıtma sistemleri çalıştırılır.basınç ilişkileri ve çevre kontrol ayarları proje tasarımına ve gerekli çalışma koşullarına göre ayarlanır.
7Performans Test ve Doğrulama
Uygulanabilir temiz oda performans parametreleri, işletmeye girdikten sonra ölçülür.Farklı basınç, sıcaklık, göreceli nem ve HEPA/FFU performansı.
8Belgelendirme ve Proje Teslimi
Sınav ve sistem ayarlaması tamamlandıktan sonra, SHP kabul edilen proje dokümantasyonunu sağlar.Ekipman bilgileri, iade kayıtları, test raporları, işletme kılavuzları ve DQ/IQ/OQ/PQ belgeleri.
Nihai kabul kriterleri, onaylanmış mühendislik tasarımı, geçerli standartlar ve proje özel gereksinimler temelinde belirlenir.
Proje deneyimi
Mauritius Farmasötik Temiz Oda Projesi
Projenin yeri:
Mauritius
Uygulama:
Farmasötik Üretim
Çalışma Alanı:
Tasarım
HVAC
Kurulum
Doğrulama
Temiz oda sınıflandırması:
ISO 7
Proje Durumu:
Başarıyla Kurtarıldı
Temiz oda testi ve doğrulama
Temiz oda performansları, uygulanabilir proje gereksinimlerine uygun olarak, kurulum ve işletme sonrasında kontrol edilmelidir.
SHP'nin kamuya açık olarak belgelenmiş temiz oda projeleri, yerleşik sistemlerin yerinde denetimi ve performans doğrulamalarını içerir.Duvar panellerinin mühürlenmesinin kontrolüyle ilgiliFFU/HEPA filtrasyon sisteminin parçacık sayısı ve hava akışı ölçümleri ile birlikte.
Tipik Doğrulama Ürünleri
Havadaki Parçacık Sayısı
Hava akışı ölçümü
Farklı Baskı
Sıcaklık
Nitelikli Nemlilik
HEPA/FFU Performansı
Temiz Oda Kapalılığı Bütünlüğü
Gerektiğinde aydınlatma ve diğer çevresel parametreler
Doğrulama Belgeleri
Proje kapsamına bağlı olarak, temiz oda belgeleri şunları içerebilir:
Tasarım Hakları (DQ)
Kurulum yeterliliği (IQ)
Operasyonel yeterlilik (OQ)
Performans Sınıflandırması (PQ)
Temiz oda test raporları
Komisyonlama Kayıtları
Uygulama ve Bakım Belgeleri
Deneme Kanıtı
Proje deneme belgesi mevcutsa, ilgili test raporları ve doğrulama kayıtları proje kanıtı olarak sağlanabilir.
Test öğeleri, kabul kriterleri ve belgeleri temiz oda sınıflandırmasına, uygulamaya ve kabul edilen proje gereksinimlerine bağlıdır.
