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의약품 가공용으로 조립 된 모듈형 의료 청정실
| 브랜드 이름: | SHP |
| 모델 번호: | 맞춤형 |
| MOQ: | 50 평방 미터 |
| 가격: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| 지불 조건: | 신용장, 티/티 |
| 공급 능력: | ≥1 세트 |
모듈형 의료 청정실
,현장에서 조립 된 의료 청정실
,의약품 가공용 모듈형 청정실
전자제품 제조 라인 맞춤형 현장 조립 산업용 클린룸 오염 제어 인클로저
제품 개요
기술 참조 데이터
다음 참조 데이터는 SHP 클린룸 시스템 및 관련 정화 장비의 표준 구성을 설명합니다. 실제 클린룸 치수, 공기 흐름 속도, 필터 배열, 압력 차이 및 환경 제어 매개변수는 요구되는 청정도 등급, 생산 공정 및 프로젝트 설계에 따라 설정됩니다.
클린룸 시스템 참조 구성
| 항목 | 참조 구성 |
| 클린룸 유형 | 모듈형 / 사전 제작형 클린룸 |
| 청정도 등급 | Class 100–100,000 또는 해당 ISO 등급 |
| 클린룸 구조 | 모듈형 벽 및 천장 패널 시스템 |
| 공기 정화 | HEPA / FFU 필터 시스템 |
| HVAC | AHU 기반 또는 프로젝트별 HVAC 시스템 |
| 공기 분배 | FFU 천장 배열 / 덕트 공기 분배 |
| 바닥재 | 에폭시 코팅 또는 정전기 방지 PVC 바닥재 |
| 클린룸 문 | 밀폐형 클린룸 문 |
| 클린룸 창문 | 매립형 관찰창 |
| 조명 | 클린룸 LED 조명 |
| 압력 제어 | 공정 요구 사항에 따른 양압 또는 음압 |
| 환경 제어 | 프로젝트 요구 사항에 따른 온도 및 상대 습도 제어 |
| 모니터링 | 필요한 경우 입자, 공기 흐름, 압력 및 환경 모니터링 |
FFU 참조 데이터
| 항목 | 참조 사양 |
| 장비 유형 | 팬 필터 유닛 (FFU) |
| 공기 속도 | 약 0.45 m/s |
| HEPA 필터 효율 | 0.3 μm에서 ≥99.995% |
| 전원 공급 장치 | 220 V / 50 Hz |
| 소음 수준 | ≤65 dB |
| 하우징 옵션 | SS304 / 분체 도장 강철 |
| 속도 제어 | 속도 조절기 / 속도 표시기 |
| 설치 | 천장 장착 또는 모듈형 클린룸 천장에 통합 |
HEPA 박스 참조 데이터
| 항목 | 참조 사양 |
| 모델 | SHPHB-001 |
| HEPA 필터 크기 | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA 박스 크기 | 455 × 455 × 380 mm |
| 커넥터 크기 | 200 × 200 mm |
| 공기량 | 500 m³/h* |
| 설치 | 클린룸 천장 / 공기 공급 시스템 |
*공기량 및 기타 작동 매개변수는 선택한 장비 구성 및 프로젝트 설계에 따라 확인해야 합니다.
클린룸 환경 제어
| 매개변수 | 엔지니어링 참조 |
| 부유 입자 | 요구되는 ISO 등급에 따라 제어 |
| 공기 흐름 | 실내 등급 및 공정 요구 사항에 따라 설계 |
| 차압 | 공정 구역에 따른 양압 / 음압 |
| 온도 | 프로젝트별 |
| 상대 습도 | 프로젝트별 |
| 공기 교환 횟수 | 클린룸 등급, 열 부하 및 공정 요구 사항에 의해 결정 |
| 필터링 | HEPA 필터링; 필요한 경우 추가 필터링 단계 |
| 교차 오염 제어 | 공기 흐름 구역 설정, 압력 관계 및 인력/자재 흐름 설계 |
클린룸 인클로저 재료
| 구성 요소 | 일반적인 재료 / 구성 |
| 벽 패널 | 샌드위치 패널 시스템 |
| 천장 패널 | 샌드위치 패널 시스템 |
| 패널 코어 | 암면 또는 기타 지정된 코어 재료 |
| 표면 마감 | 프로젝트별 클린룸 코팅 / 코팅 강철 표면 |
| 문 | 클린룸 밀폐 문 |
| 창문 | 프로젝트 요구 사항에 따른 이중 유리 / 매립형 관찰창 |
| 바닥 | 에폭시 또는 정전기 방지 PVC |
| 이음매 | 밀폐된 클린룸 이음매 및 관통부 |
지원 클린룸 장비
클린룸 시스템은 프로젝트 범위에 따라 지원 장비와 통합될 수 있습니다:
- 에어 샤워
- 팬 필터 유닛 (FFU)
- HEPA 박스
- 패스 박스
- 클린 벤치
- 라미나 에어 플로우 캐비닛
- AHU
- 칠러
- 클린룸 문 및 창문
- 클린룸 조명
테스트 및 성능 검증
설치 및 시운전이 완료되면, 해당 클린룸 성능 매개변수는 합의된 프로젝트 요구 사항에 따라 테스트할 수 있습니다.
일반적인 검증 항목은 다음과 같습니다:
- 부유 입자 수
- 공기 흐름 측정
- 차압
- 온도
- 상대 습도
- HEPA / FFU 성능
- 클린룸 인클로저 무결성
프로젝트 범위에 포함된 경우, 테스트 및 검증 문서에는 시운전 기록, 클린룸 테스트 보고서, DQ, IQ, OQ 및 PQ 문서가 포함될 수 있습니다.
엔지니어링 참고: 위에 나열된 값은 참조 데이터이며 모든 프로젝트에 대한 보장된 매개변수가 아닙니다. 최종 장비 선택 및 클린룸 성능 기준은 승인된 엔지니어링 설계, 해당 표준 및 프로젝트별 요구 사항을 통해 확인해야 합니다.
클린룸 설명
| 응용 분야 | 제약 | 실험실 | 전자 |
| 청정도 | Class 100–100000 또는 해당 ISO/GMP 등급 | ISO 5–8 또는 프로젝트별 등급 | ISO 5–8 또는 프로젝트별 등급 |
| 범위 |
구조 부분; 칸막이 및 천장 패널; 문 및 창문, 에폭시. |
HVAC 부분; AHU 및 칠러; 덕트 및 배관. |
전기 부분; 램프, 스위치 및 소켓; 분배 캐비닛. |
| 서비스 | 설계 및 생산 | 건설 및 테스트 | 검증 및 교육 |
| 벽/천장 패널 | 기계 제작 또는 수제작 샌드위치 보드 |
| 클린룸 장비 | 에어 샤워, FFU, 패스 박스, 라미나 플로우 캐비닛, HEPA 박스 |
| 청정도 | Class 100-100000 |
| 정화 시스템 | HVAC 또는 AC 컨디셔너 + FFU |
| 바닥 | PVC 정전기 방지 바닥 또는 에폭시 기반 코팅 |
| 기타 액세서리 | 강화 유리 창문, LED 패널 조명, 문, 손 씻기 싱크, 보관/신발장 등 |
| 서비스 | 설계, 제조, 건설 |
클린룸 핵심 기능
- 부유 입자와 공기 중 먼지를 차단하여 제품 불량을 줄이고 전반적인 제조 생산량을 최적화합니다.
- 박테리아, 곰팡이 및 포자의 미생물 번식을 억제하여 규정을 준수하는 무균 제조를 가능하게 하고 재료 낭비를 줄입니다.
- 온도, 습도 및 압력 구배를 정밀하게 제어하여 외부 환경 간섭으로부터 생산 활동을 보호합니다.
- 생산 워크플로우, 원료 공급 및 진행 중인 작업 부품 간의 교차 오염 위험을 크게 완화합니다.
- 고감도 정밀 부품을 정전기 고장으로부터 보호하기 위해 통합 정전기 방지 시스템을 갖추고 있습니다.
- 공식 인증 및 고객 규정 준수 감사를 위해 GMP 및 해당 산업 표준을 준수합니다.
- 생산 배치 전반에 걸쳐 일관되고 재현 가능한 품질을 보장하여 재작업 및 반품에 대한 추가 지출을 줄입니다.
- 현장 작업자를 유해 먼지 및 에어로졸로부터 보호하고 유해 물질의 외부 확산을 제한합니다.
클린룸 응용 분야
제약 및 생명공학
모듈형 클린룸 시스템은 제약 및 생명공학 응용 분야에 맞게 구성할 수 있으며, 제어된 공기 중 오염, 환경 조건 및 압력 관계가 필요합니다.
실험실 및 R&D
사전 제작형 클린룸은 요구되는 청정도 등급 및 공정 조건에 따라 실험실, 테스트 및 연구 환경에 맞게 조정할 수 있습니다.
전자 및 반도체
클린룸 구성은 공기 중 입자 및 환경 제어가 중요한 전자 및 정밀 제조 공정을 지원할 수 있습니다.
의료 및 보건
클린룸 시스템은 해당 프로젝트 요구 사항에 따라 선택된 의료, 보건 및 제어 생산 환경에 맞게 구성할 수 있습니다.
엔지니어링 프로세스
SHP는 초기 요구 사항 평가, 설치, 시운전 및 성능 검증을 포함하는 구조화된 엔지니어링 프로세스를 통해 클린룸 프로젝트를 제공합니다. 특정 범위와 순서는 클린룸 등급, 생산 공정, 시설 조건 및 프로젝트 요구 사항에 따라 조정됩니다.
1. 요구 사항 평가
엔지니어링 팀은 의도된 응용 분야, 요구되는 청정도 등급, 실내 기능, 인력 및 자재 흐름, 생산 장비, 환경 조건 및 사용 가능한 유틸리티를 검토합니다. 이러한 요구 사항은 클린룸 레이아웃 및 시스템 구성의 기초를 제공합니다.
2. 클린룸 레이아웃 및 엔지니어링 설계
확인된 요구 사항을 기반으로 SHP는 클린룸 레이아웃을 준비하고 인클로저 구조, 천장 시스템, HVAC, 공기 분배, HEPA/FFU 필터링, 전기 시스템, 문, 창문 및 지원 장비를 조정합니다. 공기 흐름 방향, 압력 관계 및 유지 보수 접근성은 시스템 설계의 일부로 고려됩니다.
3. 장비 및 구성 요소 선택
클린룸 패널, FFU, HEPA 필터링 장치, AHU, 에어 샤워, 패스 박스, 클린룸 문 및 기타 구성 요소는 승인된 기술 요구 사항에 따라 선택됩니다. 장비 사양은 전체 클린룸 시스템과의 호환성을 위해 검토됩니다.
4. 제조 및 품질 검사
클린룸 패널 및 관련 장비는 승인된 사양에 따라 생산됩니다. 치수, 재료, 구성 요소 구성 및 기타 해당 품질 관리 지점은 배송 전에 검사됩니다. 제조 및 검사 기록은 프로젝트 문서 요구 사항에 따라 제공될 수 있습니다.
5. 현장 설치
클린룸 인클로저, HVAC 및 필터링 시스템, 전기 구성 요소 및 지원 장비는 승인된 레이아웃에 따라 설치됩니다. 설치 과정의 일부로 패널 이음매, 천장 인터페이스, 문, 창문 및 서비스 관통부는 밀봉되고 검사됩니다.
6. 시운전 및 시스템 조정
설치 후 HVAC 및 정화 시스템이 시운전됩니다. 공기 흐름 분배, 압력 관계 및 환경 제어 설정은 프로젝트 설계 및 요구되는 작동 조건에 따라 조정됩니다.
7. 성능 테스트 및 검증
시운전 후 해당 클린룸 성능 매개변수가 측정됩니다. 프로젝트 범위에 따라 검증은 공기 중 입자 농도, 공기 흐름, 차압, 온도, 상대 습도 및 HEPA/FFU 성능을 포함할 수 있습니다.
8. 문서화 및 프로젝트 인계
테스트 및 시스템 조정이 완료되면 SHP는 합의된 프로젝트 문서를 제공합니다. 응용 분야 및 계약 범위에 따라 문서에는 클린룸 도면, 장비 정보, 시운전 기록, 테스트 보고서, 운영 매뉴얼 및 DQ/IQ/OQ/PQ 문서가 포함될 수 있습니다.
최종 승인 기준은 승인된 엔지니어링 설계, 해당 표준 및 프로젝트별 요구 사항을 기반으로 설정됩니다.
프로젝트 경험
모리셔스 제약 클린룸 프로젝트
프로젝트 위치:
모리셔스
응용 분야:
제약 제조
작업 범위:
설계
HVAC
설치
검증
클린룸 등급:
ISO 7
프로젝트 상태:
성공적으로 완료됨
클린룸 테스트 및 검증
클린룸 성능은 설치 및 시운전 후 해당 프로젝트 요구 사항에 따라 확인해야 합니다.
SHP의 공개 문서화된 클린룸 프로젝트에는 설치된 시스템의 현장 검사 및 성능 검증이 포함됩니다. 예를 들어 루마니아 턴키 프로젝트는 벽 패널 밀봉, 문 및 창문 검사와 함께 FFU/HEPA 필터링 시스템의 입자 수 및 공기 흐름 측정을 포함했습니다.
일반적인 검증 항목
부유 입자 수
공기 흐름 측정
차압
온도
상대 습도
HEPA/FFU 성능
클린룸 인클로저 무결성
필요한 경우 조명 및 기타 환경 매개변수
검증 문서
프로젝트 범위에 따라 클린룸 문서는 다음을 포함할 수 있습니다:
설계 자격 (DQ)
설치 자격 (IQ)
운영 자격 (OQ)
성능 자격 (PQ)
클린룸 테스트 보고서
시운전 기록
운영 및 유지 보수 문서
테스트 증거
프로젝트 테스트 문서가 있는 경우, 관련 테스트 보고서 및 검증 기록은 지원 프로젝트 증거로 제공될 수 있습니다.
테스트 항목, 승인 기준 및 문서는 클린룸 등급, 응용 분야 및 합의된 프로젝트 요구 사항에 따라 달라집니다.
인증
SHP는 인증된 품질 관리 시스템 내에서 운영되며 품질, 안전 및 성능에 대한 국제 표준에 따라 클린룸 장비를 생산합니다. 엔지니어링 및 제조 공정은 글로벌 클린룸 및 HVAC 프로젝트 요구 사항 준수를 위해 지속적으로 감사받습니다.
품질 관리 시스템
SHP는 클린룸 시스템, 샌드위치 패널 및 공기 정화 장비의 설계, 제조 및 설치를 포함하는 ISO 9001:2015 품질 관리 시스템 표준 인증을 받았습니다.
인증서: ISO 9001:2015 품질 관리 시스템 인증
클린룸 장비 CE 인증
국제 프로젝트 및 규정 준수를 지원하기 위해 SHP에서 공급하는 주요 클린룸 장비는 해당 유럽 전기 안전 및 전자기 호환성 지침과의 적합성을 평가받았습니다.
CE 인증 장비는 다음과 같습니다:
에어 샤워 룸
팬 필터 유닛 (FFU)
패스 박스
에어 샤워 룸 CE 인증
팬 필터 유닛 (FFU) CE 인증
패스 박스 CE 인증
품질 및 규정 준수에 대한 약속
인증된 제조 공정, 문서화된 품질 관리 절차 및 프로젝트 검증 서비스를 통해 SHP는 각 클린룸 및 HVAC 솔루션이 고객 사양, GMP 요구 사항 및 국제 클린룸 표준에 따라 제공되도록 보장합니다.
해당 표준
ISO 14644 클린룸 표준
ISO 9001:2015 품질 관리 시스템
EU 저전압 지침 (2014/35/EU)
EU 전자기 호환성 지침 (2014/30/EU)
제약 제조 GMP 지침
EN1886 공기 처리 장치 표준
회사 소개
2003년부터 SHP는 클린룸 엔지니어링, 제조 및 정화 시스템을 전문으로 해왔습니다. 20년 이상의 업계 경험을 바탕으로 SHP는 제약, 생명공학, 의료, 실험실 및 전자 응용 분야를 위한 클린룸 설계, 제조, 설치, 시운전 및 기술 지원을 제공합니다.
당사의 제품 범위에는 모듈형 클린룸, 클린룸 패널, FFU, HEPA 필터 박스, 에어 샤워, 패스 박스, AHU, 클린룸 문 및 창문, 관련 장비가 포함됩니다.
회사는 ISO 9001:2015 품질 관리 시스템 하에서 운영되며 개별 장비 공급 및 턴키 클린룸 프로젝트를 모두 지원합니다. SHP의 엔지니어링 팀은 요구되는 청정도 등급, 공정 조건, HVAC 요구 사항 및 해당 표준을 기반으로 프로젝트별 솔루션을 개발합니다.
관련 클린룸 제품
관련 클린룸 제품
- 클린룸 샌드위치 패널
- 팬 필터 유닛 (FFU)
- HEPA 박스
- 에어 샤워
- 패스 박스
- 클린룸 문
- AHU
