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모듈형 맞춤형 의료기기 청정실 100급 청결성
| 브랜드 이름: | SHP |
| 모델 번호: | 맞춤형 |
| MOQ: | 50 평방 미터 |
| 가격: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| 지불 조건: | 신용장, 티/티 |
| 공급 능력: | ≥1 세트 |
모듈형 의료기기 청정실
,맞춤형 의료기기 청정실
,100급 의료기기 제조공업 청정실
공장 생산 장을 위한 완전한 공기 순환 설치를 가진 커스터마이징 가능한 입자 제어 청정실 단위
제품 개요
청정실 설명
| 적용 | 의약품 | 실험실 | 전자제품 |
| 청결성 | 100~100000급 또는 적용 가능한 ISO/GMP 분류 | ISO 5?? 8 또는 프로젝트별 분류 | ISO 5?? 8 또는 프로젝트별 분류 |
| 적용 범위 |
구조 부분 분계판과 천장판 문과 창문, 에포시 |
HVAC 부분 AHU와 냉장고 유관과 파이프. |
전기 부품 램프, 스위치 및 소켓 배급 캐비닛. |
| 서비스 | 설계 및 생산 | 건설 및 시험 | 검증 및 교육 |
| 벽/상장 패널 | 기계 또는 손으로 만든 샌드위치 보드 |
| 청정실 장비 | 에어 샤워, FFU, 패스 박스, 라미나리 흐름 캐비닛, 헤파 박스 |
| 청결성 | 클래스 100-100000 |
| 정화 시스템 | HVAC 또는 AC 컨디셔너 + FFU |
| 바닥 | PVC 반전적 바닥 또는 에포시스 기반 코팅 |
| 다른 부착제 | 스탈리나이트 창문,LED 패널 조명,문,손 세척기, 저장실 / 신발 캐비닛 등 |
| 서비스 | 설계, 제조, 건설 |
청정실 핵심 기능
- 공기 중 떠있는 대기 입자와 먼지 오염 물질을 차단하여 제품 실패율을 낮추고 제조 생산량을 극대화합니다.
- 박테리아, 곰팡이 및 포자를 포함한 미생물 번식을 억제하고, 준수되는 무독성 제조 및 재료 폐기물을 절단하는 것을 지원합니다.
- 온도, 습도 및 압력 변동에 대한 엄격한 통제를 유지하고 외부 환경 간섭으로부터 생산 프로세스를 보호합니다.
- 생산 작업 흐름, 원료 및 진행 중인 작업 구성 요소에 대한 교차 오염 위험을 크게 완화합니다.
- 내장된 반 정적 시스템은 고 민감성 정밀 부품들을 정전적 장애로부터 보호합니다.
- GMP 및 공식 인증 및 고객 준수 감사에 대한 관련 산업 표준을 충족합니다.
- 모든 생산 대량에 대해 일관성 있고 재생 가능한 품질을 제공하여 재작업 및 제품 반환에 대한 추가 비용을 최소화합니다.
- 현장에서 위험한 먼지와 에어로졸으로부터 운영자를 보호하고 유해 물질의 외부 확산을 제한합니다.
기술 참조 데이터
다음 데이터는 SHP 청정실 시스템 및 관련 정화 장비의 참조 구성을 제공합니다. 실제 청정실 크기, 공기 흐름 속도, 필터레이션 구성,압력차량 및 환경 제어 매개 변수는 요구되는 청결성 분류에 따라 결정됩니다., 생산과정 및 프로젝트 설계
청정실 시스템 참조 구성
| 항목 | 참조 구성 |
| 청정실 유형 | 모듈형/전조형 청정실 |
| 청결성 분류 | 100~100,000급 또는 적용 가능한 ISO 분류 |
| 청정실 구조 | 모듈형 벽과 천장 패널 시스템 |
| 공기 정화 | HEPA / FFU 필터링 시스템 |
| HVAC | AHU 기반 또는 프로젝트별 HVAC 시스템 |
| 공기 분배 | FFU 천장 배열 / 관통 공기 분배 |
| 바닥 | 에포시 코팅 또는 반 정적 PVC 바닥 |
| 청정실 문 | 밀폐 된 청정실 문 |
| 청정실 창문 | 수면에 장착된 전망창 |
| 조명 | 청정실 LED 조명 |
| 압력 조절 | 프로세스 요구 사항에 따라 긍정적 또는 부정적인 압력 |
| 환경 관리 | 프로젝트 요구 사항에 따라 조절된 온도 및 상대 습도 |
| 감시 | 필요한 경우 입자, 공기 흐름, 압력 및 환경 모니터링 |
FFU 참조 데이터
| 항목 | 참조 사양 |
| 장비의 종류 | 팬 필터 유닛 (FFU) |
| 공기 속도 | 대략 0.45m/s |
| HEPA 필터레이션 효율성 | ≥ 99.995% @ 0.3 μm |
| 전원 공급 | 220V / 50Hz |
| 소음 수준 | ≤ 65 dB |
| 주택 선택 | SS304 / 파우더로 코팅된 철강 |
| 속도 조절기 | 속도 조절기 / 속도 표시기 |
| 설치 | 천장에 장착되거나 모듈형 청정실 천장에 통합된 |
HEPA 상자 참조 데이터
| 항목 | 참조 사양 |
| 모델 | SHPHB-001 |
| HEPA 필터 크기 | 410 × 410 × 93mm |
| HEPA 상자 크기 | 455 × 455 × 380mm |
| 커넥터 크기 | 200 × 200 mm |
| 공기 부피 | 500m3/h* |
| 설치 | 청정실 천장 / 공기 공급 시스템 |
* 공기 부피 및 다른 운영 매개 변수는 선택된 장비 구성 및 프로젝트 설계에 의해 확인되어야 합니다.
청정실 환경 관리
| 매개 변수 | 엔지니어링 참조 |
| 공기 중 분자 | 요구되는 ISO 분류에 따라 제어 |
| 공기 흐름 | 방 분류 및 공정 요구 사항에 따라 설계 |
| 차차적 압력 | 프로세스 조닝에 따라 긍정적 / 부정적인 압력 |
| 온도 | 프로젝트별로 |
| 상대 습도 | 프로젝트별로 |
| 공기 변화 | 청정실 분류, 열 부하 및 공정 요구 사항에 따라 결정됩니다. |
| 필터레이션 | HEPA 필터레이션, 필요한 경우 추가 필터레이션 단계 |
| 교차 오염 통제 | 공기 흐름 구역, 압력 관계 및 인력/물질 흐름 설계 |
청정실 장치 재료
| 구성 요소 | 전형적인 재료 / 구성 |
| 벽판 | 샌드위치 패널 시스템 |
| 천장판 | 샌드위치 패널 시스템 |
| 패널 코어 | 바위 솜 또는 다른 지정 된 핵심 재료 |
| 표면 마감 | 프로젝트별 청정실 코팅 / 코팅 된 철면 |
| 문 | 청정실 밀폐 문 |
| 윈도우 | 프로젝트 요구 사항에 따라 이중 유리 / 플러시 관찰 창문 |
| 바닥 | 에포시 또는 반 정적 PVC |
| 관절 | 밀폐된 청정실 관절 및 침투 |
청정실 장비 지원
청정실 시스템은 프로젝트 범위에 따라 보조 장비와 통합 될 수 있습니다.
- 공기 샤워
- 팬 필터 유닛 (FFU)
- HEPA 상자
- 패스 박스
- 깨끗한 벤치
- 라미너 공기 흐름 캐비닛
- AHU
- 냉장고
- 청정실 문 과 창문
- 청정실 조명
테스트 및 성능 검증
설치 및 운용 후, 적용 가능한 청정실 성능 매개 변수는 합의된 프로젝트 요구 사항에 따라 테스트 할 수 있습니다.
전형적인 확인 항목은 다음과 같습니다.
- 공기 중 입자 수
- 공기 흐름 측정
- 차차적 압력
- 온도
- 상대 습도
- HEPA / FFU 성능
- 청정실 장막의 무결성
프로젝트 범위에 포함된 경우, 테스트 및 검증 문서에는 시공 기록, 청정실 테스트 보고서, DQ, IQ, OQ 및 PQ 문서가 포함될 수 있습니다.
엔지니어링 참고: 위의 값은 각 프로젝트의 보장된 매개 변수보다는 참조 데이터입니다.최종 장비 선택 및 청정실 성능 기준은 승인된 엔지니어링 설계에 의해 확인되어야 합니다., 적용 가능한 표준 및 프로젝트별 요구 사항
청정실 응용 프로그램
의약품 및 생명공학
모듈형 청정실 시스템은 통제 된 공기 오염, 환경 조건 및 압력 관계를 필요로하는 의약품 및 생명 공학 응용 프로그램에 구성 될 수 있습니다.
연구실과 연구개발
사전 제조된 청정실은 필요한 청정분류와 공정 조건에 따라 실험실, 시험 및 연구 환경에 맞게 조정할 수 있습니다.
전자 및 반도체
청정실 구성은 공기 중 입자 및 환경 통제가 중요한 전자 및 정밀 제조 프로세스를 지원 할 수 있습니다.
의료 및 건강 관리
청정실 시스템은 적용 가능한 프로젝트 요구 사항에 따라 선택 된 의료, 의료 및 제어 생산 환경에 대해 구성 할 수 있습니다.
엔지니어링 프로세스
SHP의 청정실 프로젝트는 초기 요구 사항 평가부터 설치, 시공 및 성능 검증에 이르기까지 구조화된 엔지니어링 프로세스를 따르고 있습니다.실제 범위와 순서는 청정실 분류에 따라 조정됩니다., 생산 과정, 시설 조건 및 프로젝트 요구 사항
1요구사항 평가
엔지니어 팀은 계획된 응용 프로그램, 필요한 청결성 분류, 방 기능, 인력 및 재료 흐름, 생산 장비,환경 조건 및 사용 가능한 유틸리티이 요구 사항은 청정실 레이아웃과 시스템 구성의 기초를 형성합니다.
2클린룸 레이아웃 및 엔지니어링 디자인
확인된 요구 사항에 기초하여 SHP는 청결실 배치를 개발하고 장막 구조, 천장 시스템, HVAC, 공기 분배, HEPA/FFU 필터링, 전기 시스템, 문,창문 및 지원 장비공기 흐름 방향, 압력 관계 및 유지 보수 접근은 시스템 설계 중에 고려됩니다.
3장비 및 부품 선택
청정실 패널, FFU, HEPA 필터레이션 유닛, AHU, 공기 샤워기, 패스 박스, 청정실 문 및 기타 구성 요소는 승인된 기술 요구 사항에 따라 선택됩니다.장비 사양은 전체 청정실 시스템과의 호환성을 검토합니다..
4제조 및 품질 검사
청정실 패널 및 관련 장비는 승인된 사양에 따라 제조됩니다.부품 구성 및 기타 적용 가능한 품질 관리 점검이 운송 전에 확인됩니다.제조 및 검사 기록은 프로젝트 문서 요구 사항에 따라 제공 될 수 있습니다.
5현장 설치
청결실 장관, HVAC 및 필터레이션 시스템, 전기 부품 및 지원 장비는 승인 된 레이아웃에 따라 설치됩니다. 패널 관절, 천장 인터페이스, 문,설치 과정의 일환으로 창문 및 서비스 침투가 밀폐되고 검사됩니다..
6. 운영 및 시스템 조정
설치 후, HVAC와 정화 시스템은 작동합니다.압력 관계 및 환경 제어 설정은 프로젝트 설계 및 요구되는 운영 조건에 따라 조정됩니다..
7성능 테스트 및 검증
적용 가능한 청정실 성능 매개 변수는 착공 후 측정됩니다. 프로젝트 범위에 따라 검사는 공기 중 입자 농도, 공기 흐름, 차압,온도, 상대 습도 및 HEPA/FFU 성능
8문서화 및 프로젝트 전달
테스트 및 시스템 조정 후 SHP는 합의 된 프로젝트 문서를 제공합니다. 응용 프로그램 및 계약 범위에 따라 문서는 청정실 도면을 포함 할 수 있습니다.장비 정보, 시공 기록, 시험 보고서, 운영 설명서 및 DQ/IQ/OQ/PQ 문서.
최종 수용 기준은 승인된 엔지니어링 설계, 적용되는 표준 및 프로젝트별 요구 사항에 기초합니다.
프로젝트 경험
모리셔스 의약품 청정실 프로젝트
위치:
모리셔스
적용:
의약품 제조
적용 범위:
디자인
HVAC
설치
검증
청정실 분류:
ISO 7
상태:
성공적 으로 구출
1.클린룸 레이아웃 및 시스템 설계
