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Salas limpias modulares personalizables para dispositivos médicos Clase 100
| Nombre De La Marca: | SHP |
| Número De Modelo: | Personalizado |
| Cantidad Mínima De Pedido: | 50 metros cuadrados |
| Precio: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condiciones De Pago: | LC, T/T |
| Capacidad De Suministro: | ≥1 juego |
Salas limpias modulares para dispositivos médicos
,Salas limpias personalizables para dispositivos médicos
,Sala limpia de fabricación de dispositivos médicos Clase 100
Unidad de sala limpia controlada por partículas personalizable con configuración completa de circulación de aire para cerramiento de producción en fábrica
Descripción general del producto
Descripción de la sala limpia
| Aplicación | Farmacéutica | Laboratorio | Electrónica |
| Limpieza | Clase 100-100000 o clasificación ISO/GMP aplicable | ISO 5-8 o clasificación específica del proyecto | ISO 5-8 o clasificación específica del proyecto |
| Alcance |
Parte de la estructura; Panel de partición y techo; puerta y ventana, epoxi. |
Parte de HVAC; AHU y enfriador; Conductos y tuberías. |
Parte eléctrica; Lámpara, interruptor y enchufe; Gabinete de distribución. |
| Servicio | Diseño y producción | Construcción y prueba | Validación y capacitación |
| Panel de pared/techo | Tablero sándwich hecho a máquina o hecho a mano |
| Equipo de sala limpia | Ducha de aire, FFU, caja de paso, cabina de flujo laminar, caja HEPA |
| Limpieza | Clase 100-100000 |
| Sistema de purificación | HVAC o aire acondicionado + FFU |
| Suelo | Suelo antiestático de PVC o recubrimiento a base de epoxi |
| Otros accesorios | ventana de cristal, panel de luz LED, puerta, lavamanos, armario de almacenamiento/zapatos, etc. |
| Servicio | Diseño, fabricación, construcción |
Funciones principales de la sala limpia
- Bloquea partículas suspendidas en el aire y contaminantes de polvo, reduciendo las tasas de falla del producto y maximizando la producción de fabricación.
- Suprime la reproducción microbiana, incluidas bacterias, hongos y esporas, lo que apoya la fabricación aséptica conforme y reduce el desperdicio de material.
- Mantiene un control estricto de la temperatura, la humedad y los gradientes de presión, protegiendo los procesos de producción de la interferencia del entorno externo.
- Mitiga sustancialmente los riesgos de contaminación cruzada para los flujos de trabajo de producción, las materias primas y los componentes en proceso.
- Los sistemas antiestáticos integrados integrados defienden las piezas de precisión de alta sensibilidad de fallas inducidas por electricidad estática.
- Cumple con las normas GMP y las normas industriales correspondientes para la certificación oficial y las auditorías de cumplimiento del cliente.
- Ofrece una calidad consistente y reproducible para cada lote de producción, minimizando los costos adicionales de reprocesamiento y devoluciones de productos.
- Protege a los operadores en el sitio de polvo y aerosoles peligrosos, y limita la difusión externa de agentes nocivos.
Datos de referencia técnica
Los siguientes datos proporcionan configuraciones de referencia para sistemas de salas limpias SHP y equipos de purificación relacionados. Las dimensiones reales de la sala limpia, las tasas de flujo de aire, la configuración de filtración, el diferencial de presión y los parámetros de control ambiental se determinan de acuerdo con la clasificación de limpieza requerida, el proceso de producción y el diseño del proyecto.
Configuración de referencia del sistema de sala limpia
| Artículo | Configuración de referencia |
| Tipo de sala limpia | Sala limpia modular / prefabricada |
| Clasificación de limpieza | Clase 100-100,000 o clasificación ISO aplicable |
| Estructura de la sala limpia | Sistema modular de paneles de pared y techo |
| Purificación de aire | Sistema de filtración HEPA / FFU |
| HVAC | Sistema HVAC basado en AHU o específico del proyecto |
| Distribución de aire | Matriz de techo FFU / distribución de aire por conductos |
| Suelo | Recubrimiento epoxi o suelo de PVC antiestático |
| Puertas de sala limpia | Puertas selladas de sala limpia |
| Ventanas de sala limpia | Ventanas de observación empotradas |
| Iluminación | Iluminación LED para sala limpia |
| Control de presión | Presión positiva o negativa según los requisitos del proceso |
| Control ambiental | Temperatura y humedad relativa controladas según los requisitos del proyecto |
| Monitoreo | Monitoreo de partículas, flujo de aire, presión y entorno donde sea necesario |
Datos de referencia FFU
| Artículo | Especificación de referencia |
| Tipo de equipo | Unidad de filtro de ventilador (FFU) |
| Velocidad del aire | Aprox. 0,45 m/s |
| Eficiencia de filtración HEPA | ≥99,995% a 0,3 µm |
| Fuente de alimentación | 220 V / 50 Hz |
| Nivel de ruido | ≤65 dB |
| Opciones de carcasa | SS304 / Acero con recubrimiento en polvo |
| Control de velocidad | Controlador de velocidad / Pantalla de velocidad |
| Instalación | Montado en el techo o integrado en el techo modular de la sala limpia |
Datos de referencia de la caja HEPA
| Artículo | Especificación de referencia |
| Modelo | SHPHB-001 |
| Tamaño del filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Tamaño de la caja HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Tamaño del conector | 200 × 200 mm |
| Volumen de aire | 500 m³/h* |
| Instalación | Techo de sala limpia / sistema de suministro de aire |
*El volumen de aire y otros parámetros operativos deben confirmarse con la configuración del equipo seleccionado y el diseño del proyecto.
Control ambiental de la sala limpia
| Parámetro | Referencia de ingeniería |
| Partículas en el aire | Controlado según la clasificación ISO requerida |
| Flujo de aire | Diseñado según la clasificación de la sala y los requisitos del proceso |
| Presión diferencial | Presión positiva / negativa según la zonificación del proceso |
| Temperatura | Específico del proyecto |
| Humedad relativa | Específico del proyecto |
| Cambios de aire | Determinado por la clasificación de la sala limpia, la carga térmica y los requisitos del proceso |
| Filtración | Filtración HEPA; etapas de filtración adicionales donde sea necesario |
| Control de contaminación cruzada | Zonificación del flujo de aire, relaciones de presión y diseño del flujo de personal/material |
Materiales de cerramiento de sala limpia
| Componente | Material / Configuración Típica |
| Paneles de pared | Sistema de paneles sándwich |
| Paneles de techo | Sistema de paneles sándwich |
| Núcleo del panel | Lana de roca u otro material de núcleo especificado |
| Acabado superficial | Recubrimiento de sala limpia específico del proyecto / superficie de acero recubierto |
| Puertas | Puerta sellada de sala limpia |
| Ventanas | Doble acristalamiento / ventana de observación empotrada según los requisitos del proyecto |
| Suelo | Epoxi o PVC antiestático |
| Juntas | Juntas y penetraciones selladas de sala limpia |
Equipos de apoyo para salas limpias
El sistema de sala limpia se puede integrar con equipos de apoyo según el alcance del proyecto:
- Ducha de aire
- Unidad de filtro de ventilador (FFU)
- Caja HEPA
- Caja de paso
- Banco limpio
- Gabinete de flujo de aire laminar
- AHU
- Enfriador
- Puertas y ventanas de sala limpia
- Iluminación de sala limpia
Pruebas y verificación de rendimiento
Después de la instalación y puesta en marcha, los parámetros de rendimiento aplicables de la sala limpia se pueden probar de acuerdo con los requisitos del proyecto acordados.
Los elementos de verificación típicos incluyen:
- Recuento de partículas en el aire
- Medición del flujo de aire
- Presión diferencial
- Temperatura
- Humedad relativa
- Rendimiento HEPA / FFU
- Integridad del cerramiento de la sala limpia
Cuando se incluye en el alcance del proyecto, la documentación de pruebas y validación puede incluir registros de puesta en marcha, informes de pruebas de sala limpia, documentación DQ, IQ, OQ y PQ.
Nota de ingeniería: Los valores anteriores son datos de referencia en lugar de parámetros garantizados para cada proyecto. La selección final del equipo y los criterios de rendimiento de la sala limpia deben confirmarse a través del diseño de ingeniería aprobado, las normas aplicables y los requisitos específicos del proyecto.
Aplicaciones de salas limpias
Farmacéutica y biotecnología
Los sistemas modulares de salas limpias se pueden configurar para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas que requieren control de contaminación en el aire, condiciones ambientales y relaciones de presión.
Laboratorio e I+D
Las salas limpias prefabricadas se pueden adaptar para entornos de laboratorio, pruebas e investigación según la clasificación de limpieza requerida y las condiciones del proceso.
Electrónica y semiconductores
Las configuraciones de salas limpias pueden soportar procesos de fabricación de electrónica y precisión donde el control de partículas en el aire y el entorno son importantes.
Médica y sanitaria
Los sistemas de salas limpias se pueden configurar para entornos de producción seleccionados, médicos, sanitarios y controlados según los requisitos del proyecto aplicables.
Proceso de ingeniería
Los proyectos de salas limpias de SHP siguen un proceso de ingeniería estructurado desde la evaluación inicial de requisitos hasta la instalación, puesta en marcha y verificación del rendimiento. El alcance y la secuencia reales se ajustan según la clasificación de la sala limpia, el proceso de producción, las condiciones de las instalaciones y los requisitos del proyecto.
1. Evaluación de requisitos
El equipo de ingeniería revisa la aplicación prevista, la clasificación de limpieza requerida, las funciones de la sala, los flujos de personal y material, el equipo de producción, las condiciones ambientales y los servicios públicos disponibles. Estos requisitos forman la base para la distribución de la sala limpia y la configuración del sistema.
2. Diseño de distribución e ingeniería de salas limpias
Basándose en los requisitos confirmados, SHP desarrolla la distribución de la sala limpia y coordina la estructura del cerramiento, el sistema de techo, el HVAC, la distribución del aire, la filtración HEPA/FFU, los sistemas eléctricos, las puertas, las ventanas y los equipos de apoyo. La dirección del flujo de aire, las relaciones de presión y el acceso de mantenimiento se consideran durante el diseño del sistema.
3. Selección de equipos y componentes
Se seleccionan paneles de sala limpia, FFU, unidades de filtración HEPA, AHU, duchas de aire, cajas de paso, puertas de sala limpia y otros componentes según los requisitos técnicos aprobados. Se revisan las especificaciones del equipo para verificar su compatibilidad con el sistema general de sala limpia.
4. Fabricación e inspección de calidad
Los paneles de sala limpia y los equipos relacionados se fabrican según las especificaciones aprobadas. Se comprueban las dimensiones, los materiales, la configuración de los componentes y otros puntos de control de calidad aplicables antes del envío. Se pueden proporcionar registros de fabricación e inspección según los requisitos de documentación del proyecto.
5. Instalación in situ
Se instalan el cerramiento de la sala limpia, los sistemas HVAC y de filtración, los componentes eléctricos y los equipos de apoyo según la distribución aprobada. Las juntas de los paneles, las interfaces del techo, las puertas, las ventanas y las penetraciones de servicio se sellan y se inspeccionan como parte del proceso de instalación.
6. Puesta en marcha y ajuste del sistema
Después de la instalación, se ponen en marcha los sistemas HVAC y de purificación. La distribución del flujo de aire, las relaciones de presión y la configuración del control ambiental se ajustan según el diseño del proyecto y las condiciones de funcionamiento requeridas.
7. Pruebas de rendimiento y verificación
Los parámetros de rendimiento aplicables de la sala limpia se miden después de la puesta en marcha. Dependiendo del alcance del proyecto, la verificación puede incluir la concentración de partículas en el aire, el flujo de aire, la presión diferencial, la temperatura, la humedad relativa y el rendimiento de HEPA/FFU.
8. Documentación y entrega del proyecto
Después de las pruebas y el ajuste del sistema, SHP proporciona la documentación del proyecto acordada. Dependiendo de la aplicación y el alcance del contrato, la documentación puede incluir planos de la sala limpia, información del equipo, registros de puesta en marcha, informes de pruebas, manuales de operación y documentación DQ/IQ/OQ/PQ.
Los criterios de aceptación finales se basan en el diseño de ingeniería aprobado, las normas aplicables y los requisitos específicos del proyecto.
Experiencia en proyectos
Proyecto de sala limpia farmacéutica en Mauricio
Ubicación:
Mauricio
Aplicación:
Fabricación farmacéutica
Alcance:
Diseño
HVAC
Instalación
Validación
Clasificación de sala limpia:
ISO 7
Estado:
Entregado con éxito
1.Diseño de distribución y sistema de sala limpia
2.SHP fabrica paneles de sala limpia y componentes relacionados internamente y coordina envíos de proyectos internacionales según los cronogramas del proyecto.
3.Registro del sitio del proyecto – Proyecto de sala limpia de dispositivos médicos en Mauricio
Pruebas y verificación de salas limpias
El rendimiento de una sala limpia debe verificarse después de la instalación y puesta en marcha, de acuerdo con los requisitos del proyecto aplicables.
Los proyectos de salas limpias documentados públicamente por SHP incluyen inspección in situ y verificación del rendimiento de los sistemas instalados. El proyecto llave en mano de Rumania, por ejemplo, implicó la inspección del sellado de los paneles de pared, puertas y ventanas junto con mediciones de recuento de partículas y flujo de aire del sistema de filtración FFU/HEPA.
Elementos de verificación típicos
Recuento de partículas en el aire
Medición del flujo de aire
Presión diferencial
Temperatura
Humedad relativa
Rendimiento HEPA/FFU
Integridad del cerramiento de la sala limpia
Iluminación y otros parámetros ambientales donde sea necesario
Documentación de validación
Dependiendo del alcance del proyecto, la documentación de la sala limpia puede incluir:
Calificación de diseño (DQ)
Calificación de instalación (IQ)
Calificación operacional (OQ)
Calificación de rendimiento (PQ)
Informes de pruebas de sala limpia
Registros de puesta en marcha
Documentación de operación y mantenimiento
Evidencia de pruebas
Cuando la documentación de pruebas del proyecto esté disponible, se pueden proporcionar informes de pruebas relevantes y registros de verificación como evidencia de apoyo del proyecto.
Los elementos de prueba, los criterios de aceptación y la documentación se determinan según la clasificación de la sala limpia, la aplicación y los requisitos del proyecto acordados.
Certificaciones
SHP opera bajo un sistema de gestión de calidad certificado y fabrica equipos para salas limpias de acuerdo con las normas internacionales de calidad, seguridad y rendimiento. Nuestros procesos de ingeniería y fabricación se auditan continuamente para garantizar el cumplimiento de los requisitos globales de proyectos de salas limpias y HVAC.
Sistema de gestión de calidad
SHP está certificado según las normas del sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015, que cubren el diseño, la fabricación y la instalación de sistemas de salas limpias, paneles sándwich y equipos de purificación de aire.
Certificado: Certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
Certificación CE para equipos de sala limpia
Para apoyar proyectos internacionales y el cumplimiento normativo, los principales equipos de sala limpia suministrados por SHP han sido evaluados para su conformidad con las directivas europeas aplicables relacionadas con la seguridad eléctrica y la compatibilidad electromagnética.
Los equipos con certificación CE incluyen:
Sala de ducha de aire
Unidad de filtro de ventilador (FFU)
Caja de paso
Certificación CE para sala de ducha de aire
Certificación CE para unidad de filtro de ventilador (FFU)
Certificación CE para caja de paso
Compromiso con la calidad y el cumplimiento
A través de procesos de fabricación certificados, procedimientos de control de calidad documentados y servicios de validación de proyectos, SHP garantiza que cada solución de sala limpia y HVAC se entregue de acuerdo con las especificaciones del cliente, los requisitos GMP y las normas internacionales de salas limpias.
Normas aplicables
Normas de salas limpias ISO 14644
Sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015
Directiva de baja tensión de la UE (2014/35/UE)
Directiva de compatibilidad electromagnética de la UE (2014/30/UE)
Directrices GMP para la fabricación farmacéutica
Norma EN1886 para unidades de tratamiento de aire
Perfil de la empresa
Establecida en 2003, SHP se especializa en ingeniería de salas limpias, fabricación y sistemas de purificación. Con más de 20 años de experiencia en la industria, SHP proporciona diseño, fabricación, instalación, puesta en marcha y soporte técnico de salas limpias para aplicaciones farmacéuticas, biotecnológicas, médicas, de laboratorio y electrónicas.
Nuestra gama de productos incluye salas limpias modulares, paneles de sala limpia, FFU, cajas de filtro HEPA, duchas de aire, cajas de paso, AHU, puertas y ventanas de sala limpia, y equipos relacionados.
SHP opera bajo un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 y apoya tanto el suministro de equipos individuales como proyectos integrales de salas limpias. Nuestro equipo de ingeniería proporciona soluciones específicas para cada proyecto basadas en la clasificación de limpieza requerida, las condiciones del proceso, los requisitos de HVAC y las normas aplicables.
Productos relacionados para salas limpias
Productos relacionados para salas limpias
- Panel sándwich para sala limpia
- Unidad de filtro de ventilador (FFU)
- Caja HEPA
- Ducha de aire
- Caja de paso
- Puerta de sala limpia
- AHU
