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Diseño de sala limpia con control de partículas preensamblada con norma GMP
| Nombre De La Marca: | SHP |
| Número De Modelo: | Personalizado |
| Cantidad Mínima De Pedido: | 50 metros cuadrados |
| Precio: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condiciones De Pago: | LC, T/T |
| Capacidad De Suministro: | ≥1 juego |
Diseño de la sala limpia preensamblada
,Diseño de la sala limpia controlada por partículas
,Diseño de la sala limpia estándar GMP
Estructura modular preensamblada de particulas controladas para sala limpia para celda de trabajo de fabricación industrial
Descripción del producto
Datos de referencia técnica
La información de referencia a continuación describe las configuraciones típicas para los sistemas de salas limpias SHP y equipos de purificación relacionados. Las dimensiones reales de la sala limpia, las tasas de flujo de aire, la disposición de la filtración, el diferencial de presión y los parámetros de control ambiental se establecen de acuerdo con la clasificación de limpieza requerida, el proceso de producción y el diseño del proyecto.
Configuración de referencia del sistema de sala limpia
| Artículo | Configuración de referencia |
| Tipo de sala limpia | Sala limpia modular / prefabricada |
| Clasificación de limpieza | Clase 100-100,000 o clasificación ISO aplicable |
| Estructura de sala limpia | Sistema modular de paneles de pared y techo |
| Purificación de aire | Sistema de filtración HEPA / FFU |
| HVAC | Sistema HVAC basado en AHU o específico del proyecto |
| Distribución de aire | Matriz de techo FFU / distribución de aire por conductos |
| Suelo | Revestimiento epoxi o suelo de PVC antiestático |
| Puertas de sala limpia | Puertas selladas para sala limpia |
| Ventanas de sala limpia | Ventanas de observación empotradas |
| Iluminación | Iluminación LED para sala limpia |
| Control de presión | Presión positiva o negativa según los requisitos del proceso |
| Control ambiental | Temperatura y humedad relativa controladas según los requisitos del proyecto |
| Monitoreo | Monitoreo de partículas, flujo de aire, presión y ambiente donde sea necesario |
Datos de referencia FFU
| Artículo | Especificación de referencia |
| Tipo de equipo | Unidad de filtro de ventilador (FFU) |
| Velocidad del aire | Aprox. 0,45 m/s |
| Eficiencia de filtración HEPA | ≥99,995% a 0,3 µm |
| Fuente de alimentación | 220 V / 50 Hz |
| Nivel de ruido | ≤65 dB |
| Opciones de carcasa | Acero inoxidable SS304 / acero con recubrimiento en polvo |
| Control de velocidad | Controlador de velocidad / Pantalla de velocidad |
| Instalación | Montado en el techo o integrado en el techo modular de la sala limpia |
Datos de referencia de la caja HEPA
| Artículo | Especificación de referencia |
| Modelo | SHPHB-001 |
| Tamaño del filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Tamaño de la caja HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Tamaño del conector | 200 × 200 mm |
| Volumen de aire | 500 m³/h* |
| Instalación | Techo de sala limpia / sistema de suministro de aire |
*El volumen de aire y otros parámetros operativos deben confirmarse con la configuración del equipo seleccionado y el diseño del proyecto.
Control ambiental de sala limpia
| Parámetro | Referencia de ingeniería |
| Partículas en el aire | Controlado según la clasificación ISO requerida |
| Flujo de aire | Diseñado según la clasificación de la sala y los requisitos del proceso |
| Presión diferencial | Presión positiva / negativa según la zonificación del proceso |
| Temperatura | Específico del proyecto |
| Humedad relativa | Específico del proyecto |
| Cambios de aire | Determinado por la clasificación de la sala limpia, la carga térmica y los requisitos del proceso |
| Filtración | Filtración HEPA; etapas de filtración adicionales donde sea necesario |
| Control de contaminación cruzada | Zonificación del flujo de aire, relaciones de presión y diseño del flujo de personal/material |
Materiales de cerramiento de sala limpia
| Componente | Material / Configuración Típica |
| Paneles de pared | Sistema de paneles sándwich |
| Paneles de techo | Sistema de paneles sándwich |
| Núcleo del panel | Lana de roca u otro material de núcleo especificado |
| Acabado superficial | Revestimiento de sala limpia específico del proyecto / superficie de acero recubierto |
| Puertas | Puerta sellada para sala limpia |
| Ventanas | Doble acristalamiento / ventana de observación empotrada según los requisitos del proyecto |
| Suelo | Epoxi o PVC antiestático |
| Juntas | Juntas y penetraciones selladas para sala limpia |
Equipos de soporte para salas limpias
El sistema de sala limpia se puede integrar con equipos de soporte según el alcance del proyecto:
- Ducha de aire
- Unidad de filtro de ventilador (FFU)
- Caja HEPA
- Caja de paso
- Banco limpio
- Gabinete de flujo laminar
- AHU
- Enfriador
- Puertas y ventanas de sala limpia
- Iluminación de sala limpia
Pruebas y verificación de rendimiento
Después de la instalación y puesta en marcha, los parámetros de rendimiento aplicables de la sala limpia se pueden probar de acuerdo con los requisitos del proyecto acordados.
Los elementos de verificación típicos incluyen:
- Recuento de partículas en el aire
- Medición del flujo de aire
- Presión diferencial
- Temperatura
- Humedad relativa
- Rendimiento HEPA / FFU
- Integridad del cerramiento de la sala limpia
Cuando se incluye en el alcance del proyecto, la documentación de prueba y validación puede incluir registros de puesta en marcha, informes de prueba de sala limpia, documentación DQ, IQ, OQ y PQ.
Nota de ingeniería: Los datos anteriores son información de referencia en lugar de parámetros garantizados para cada proyecto. La selección final del equipo y los criterios de rendimiento de la sala limpia deben confirmarse a través del diseño de ingeniería aprobado, las normas aplicables y los requisitos específicos del proyecto.
Descripción de la sala limpia
| Aplicación | Farmacéutica | Laboratorio | Electrónica |
| Limpieza | Clase 100-100000 o clasificación ISO/GMP aplicable | ISO 5-8 o clasificación específica del proyecto | ISO 5-8 o clasificación específica del proyecto |
| Alcance |
Parte de la estructura; Panel de partición y techo; puerta y ventana, epoxi. |
Parte HVAC; AHU y enfriador; Conductos y tuberías. |
Parte eléctrica; Lámpara, interruptor y enchufe; Gabinete de distribución. |
| Servicio | Diseño y producción | Construcción y prueba | Validación y capacitación |
| Panel de pared/techo | Tablero sándwich hecho a máquina o hecho a mano |
| Equipo de sala limpia | Ducha de aire, FFU, caja de paso, gabinete de flujo laminar, caja HEPA |
| Limpieza | Clase 100-100000 |
| Sistema de purificación | HVAC, o aire acondicionado + FFU |
| Suelo | Suelo antiestático de PVC o revestimiento a base de epoxi |
| Otros accesorios | ventana de cristal, luz de panel LED, puerta, lavamanos, armario de almacenamiento/zapatos, etc. |
| Servicio | Diseño, fabricación, construcción |
Funciones principales de la sala limpia
- Atrapa partículas suspendidas y contaminantes de polvo, minimizando fallos del producto y mejorando el rendimiento general de la fabricación.
- Contiene la propagación de bacterias, hongos y esporas, permitiendo una producción aséptica conforme y reduciendo el desperdicio de material.
- Ofrece un control preciso de la temperatura, la humedad y los gradientes de presión, manteniendo la producción aislada de las perturbaciones ambientales externas.
- Reduce en gran medida los riesgos de contaminación cruzada en los flujos de trabajo de fabricación, materias primas y artículos en proceso.
- Utiliza configuraciones antiestáticas integradas para evitar la ruptura electrostática de componentes de precisión de alta sensibilidad.
- Cumple con las GMP y las normas industriales relevantes para cumplir con los requisitos de certificación oficial y las evaluaciones de cumplimiento del cliente.
- Garantiza una calidad estable y reproducible para todos los lotes de producción, reduciendo los gastos adicionales en reprocesamiento y devoluciones de productos.
- Protege al personal in situ de polvo y aerosoles peligrosos al tiempo que evita la difusión de sustancias nocivas hacia el exterior.
Aplicaciones de salas limpias
Farmacéutica y biotecnología
Los sistemas modulares de salas limpias se pueden configurar para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas que requieren control de contaminación en el aire, condiciones ambientales y relaciones de presión.
Laboratorio e I+D
Las salas limpias prefabricadas se pueden adaptar para entornos de laboratorio, pruebas e investigación de acuerdo con la clasificación de limpieza requerida y las condiciones del proceso.
Electrónica y semiconductores
Las configuraciones de salas limpias pueden soportar procesos de fabricación de electrónica y precisión donde el control de partículas en el aire y el medio ambiente son importantes.
Médica y sanitaria
Los sistemas de salas limpias se pueden configurar para entornos de producción médica, sanitaria y controlada seleccionados de acuerdo con los requisitos del proyecto aplicables.
Proceso de ingeniería
Cada proyecto de sala limpia SHP sigue un proceso de ingeniería estructurado, desde la evaluación inicial de los requisitos hasta la instalación, puesta en marcha y verificación del rendimiento. El alcance y la secuencia específicos se ajustan de acuerdo con la clasificación de la sala limpia, el proceso de producción, las condiciones de las instalaciones y los requisitos del proyecto.
1. Evaluación de requisitos
El equipo de ingeniería revisa la aplicación prevista, la clasificación de limpieza requerida, las funciones de la sala, los flujos de personal y materiales, el equipo de producción, las condiciones ambientales y los servicios públicos disponibles. Estos requisitos forman la base para la distribución de la sala limpia y la configuración del sistema.
2. Diseño de ingeniería y distribución de la sala limpia
Trabajando a partir de los requisitos confirmados, SHP desarrolla la distribución de la sala limpia y coordina la estructura del cerramiento, el sistema de techo, HVAC, la distribución del aire, la filtración HEPA/FFU, los sistemas eléctricos, las puertas, las ventanas y los equipos de soporte. La dirección del flujo de aire, las relaciones de presión y el acceso de mantenimiento se tienen en cuenta durante el diseño del sistema.
3. Selección de equipos y componentes
Se seleccionan paneles de sala limpia, FFU, unidades de filtración HEPA, AHU, duchas de aire, cajas de paso, puertas de sala limpia y otros componentes de acuerdo con los requisitos técnicos aprobados. Se revisan las especificaciones del equipo para confirmar la compatibilidad con el sistema general de sala limpia.
4. Fabricación e inspección de calidad
Los paneles de sala limpia y los equipos relacionados se fabrican de acuerdo con las especificaciones aprobadas. Se comprueban las dimensiones, los materiales, la configuración de los componentes y otros puntos de control de calidad aplicables antes del envío. Se pueden proporcionar registros de fabricación e inspección según los requisitos de documentación del proyecto.
5. Instalación in situ
Se instalan el cerramiento de la sala limpia, los sistemas HVAC y de purificación, los componentes eléctricos y los equipos de soporte de acuerdo con la distribución aprobada. Las juntas de los paneles, las interfaces del techo, las puertas, las ventanas y las penetraciones de servicio se sellan y se inspeccionan durante la instalación.
6. Puesta en marcha y ajuste del sistema
Tras la instalación, se ponen en marcha los sistemas HVAC y de purificación. La distribución del flujo de aire, las relaciones de presión y los ajustes de control ambiental se ajustan de acuerdo con el diseño del proyecto y las condiciones de funcionamiento requeridas.
7. Pruebas de rendimiento y verificación
Los parámetros de rendimiento aplicables de la sala limpia se miden después de la puesta en marcha. Dependiendo del alcance del proyecto, la verificación puede incluir la concentración de partículas en el aire, el flujo de aire, la presión diferencial, la temperatura, la humedad relativa y el rendimiento de HEPA/FFU.
8. Documentación y entrega del proyecto
Después de las pruebas y el ajuste del sistema, SHP entrega la documentación del proyecto acordada. Dependiendo de la aplicación y el alcance del contrato, la documentación puede incluir planos de la sala limpia, información del equipo, registros de puesta en marcha, informes de prueba, manuales de operación y documentación DQ/IQ/OQ/PQ.
Los criterios de aceptación finales se definen por el diseño de ingeniería aprobado, las normas aplicables y los requisitos específicos del proyecto.
Experiencia en proyectos
Proyecto de sala limpia farmacéutica en Mauricio
Ubicación:
Mauricio
Aplicación:
Fabricación farmacéutica
Alcance:
Diseño
HVAC
Instalación
Validación
Clasificación de sala limpia:
ISO 7
Estado:
Entregado con éxito
Pruebas y verificación de salas limpias
Después de la instalación y puesta en marcha, el rendimiento de la sala limpia debe verificarse de acuerdo con los requisitos del proyecto aplicables.
Los proyectos de salas limpias SHP documentados públicamente incluyen inspección in situ y verificación del rendimiento de los sistemas instalados. En el proyecto llave en mano de Rumania, se inspeccionó el sellado de los paneles de pared, las puertas y las ventanas junto con las mediciones de recuento de partículas y flujo de aire del sistema de filtración FFU/HEPA.
Elementos de verificación típicos
Recuento de partículas en el aire
Medición del flujo de aire
Presión diferencial
Temperatura
Humedad relativa
Rendimiento HEPA/FFU
Integridad del cerramiento de la sala limpia
Iluminación y otros parámetros ambientales donde sea necesario
Documentación de validación
Dependiendo del alcance del proyecto, la documentación de la sala limpia puede incluir:
Calificación de diseño (DQ)
Calificación de instalación (IQ)
Calificación operacional (OQ)
Calificación de rendimiento (PQ)
Informes de prueba de sala limpia
Registros de puesta en marcha
Documentación de operación y mantenimiento
Evidencia de pruebas
Cuando la documentación de prueba del proyecto esté disponible, se pueden proporcionar informes de prueba y registros de verificación relevantes como evidencia de apoyo del proyecto.
Los elementos de prueba, los criterios de aceptación y la documentación se determinan por la clasificación de la sala limpia, la aplicación y los requisitos acordados del proyecto.
Certificaciones
La fabricación de SHP se lleva a cabo bajo un sistema de gestión de calidad certificado de acuerdo con las normas internacionales de calidad, seguridad y rendimiento. Los procesos de ingeniería y fabricación se auditan continuamente para garantizar el cumplimiento de los requisitos globales de proyectos de salas limpias y HVAC.
Sistema de gestión de calidad
SHP está certificado según la norma ISO 9001:2015 del Sistema de Gestión de Calidad, que cubre el diseño, la fabricación y la instalación de sistemas de salas limpias, paneles sándwich y equipos de purificación de aire.
Certificado: Certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
Certificación CE para equipos de sala limpia
Para apoyar proyectos internacionales y el cumplimiento normativo, los principales equipos de sala limpia suministrados por SHP han sido evaluados por su conformidad con las directivas europeas aplicables relacionadas con la seguridad eléctrica y la compatibilidad electromagnética.
Los equipos certificados CE incluyen:
Sala de ducha de aire
Unidad de filtro de ventilador (FFU)
Caja de paso
Certificación CE para sala de ducha de aire
Certificación CE para unidad de filtro de ventilador (FFU)
Certificación CE para caja de paso
Compromiso con la calidad y el cumplimiento
A través de procesos de fabricación certificados, procedimientos de control de calidad documentados y servicios de validación de proyectos, SHP garantiza que cada solución de sala limpia y HVAC se entregue de acuerdo con las especificaciones del cliente, los requisitos GMP y las normas internacionales de salas limpias.
Normas aplicables
Normas de salas limpias ISO 14644
Sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015
Directiva de baja tensión de la UE (2014/35/UE)
Directiva de compatibilidad electromagnética de la UE (2014/30/UE)
Directrices GMP para la fabricación farmacéutica
Norma EN1886 para unidades de tratamiento de aire
Perfil de la empresa
SHP se fundó en 2003 y se especializa en ingeniería de salas limpias, fabricación y sistemas de purificación. Con más de 20 años de experiencia en la industria, la empresa ofrece diseño, fabricación, instalación, puesta en marcha y soporte técnico para salas limpias destinadas a aplicaciones farmacéuticas, biotecnológicas, médicas, de laboratorio y electrónicas.
Los productos incluyen salas limpias modulares, paneles de sala limpia, FFU, cajas de filtro HEPA, duchas de aire, cajas de paso, AHU, puertas y ventanas de sala limpia, así como equipos relacionados.
SHP opera bajo un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 y apoya tanto el suministro de equipos individuales como proyectos integrales de salas limpias. Nuestro equipo de ingeniería proporciona soluciones específicas para cada proyecto basadas en la clasificación de limpieza requerida, las condiciones del proceso, los requisitos de HVAC y las normas aplicables.
Productos relacionados para salas limpias
Productos relacionados para salas limpias
- Panel sándwich para sala limpia
- Unidad de filtro de ventilador (FFU)
- Caja HEPA
- Ducha de aire
- Caja de paso
- Puerta de sala limpia
- AHU
