প্রাক-সমন্বিত পার্টিকল-নিয়ন্ত্রিত ক্লিনরুম মডুলার পার্টিশন স্ট্রাকচার

পণ্যের সংক্ষিপ্ত বিবরণ

টেকনিক্যাল রেফারেন্স ডেটা

নিম্নলিখিত রেফারেন্স তথ্য SHP ক্লিনরুম সিস্টেম এবং সংশ্লিষ্ট বিশুদ্ধকরণ সরঞ্জাম জন্য সাধারণ কনফিগারেশন রূপরেখা। প্রকৃত ক্লিনরুম মাত্রা, বায়ু প্রবাহ হার, পরিস্রাবণ বিন্যাস,চাপ পার্থক্য এবং পরিবেশ নিয়ন্ত্রণ পরামিতি প্রয়োজনীয় পরিচ্ছন্নতা শ্রেণীবিভাগ অনুযায়ী সেট করা হয়, উৎপাদন প্রক্রিয়া এবং প্রকল্প নকশা।

ক্লিনরুম সিস্টেম রেফারেন্স কনফিগারেশন

এফএফইউ রেফারেন্স ডেটা

এইচইপিএ বক্স রেফারেন্স ডেটা

* বাতাসের পরিমাণ এবং অন্যান্য অপারেটিং পরামিতিগুলি নির্বাচিত সরঞ্জাম কনফিগারেশন এবং প্রকল্প ডিজাইনের সাথে নিশ্চিত করা উচিত।

ক্লিনরুম পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ

ক্লিনরুমের আবরণ উপাদান

ক্লিনরুম সরঞ্জাম সমর্থন

প্রকল্পের আওতা অনুযায়ী ক্লিন রুম সিস্টেমকে সহায়ক সরঞ্জামগুলির সাথে একীভূত করা যেতে পারেঃ

• বায়ু ঝরনা
• ফ্যান ফিল্টার ইউনিট (FFU)
• এইচইপিএ বক্স
• পাস বক্স
• পরিষ্কার বেঞ্চ
• ল্যামিনার এয়ার ফ্লো ক্যাবিনেট
• AHU
• চিলার
• ক্লিন রুম দরজা এবং জানালা
• ক্লিন রুমের আলো

পরীক্ষা ও কর্মক্ষমতা যাচাইকরণ

ইনস্টলেশন এবং কমিশন করার পর, প্রযোজ্য ক্লিনরুম পারফরম্যান্স পরামিতিগুলি সম্মত প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী পরীক্ষা করা যেতে পারে।

সাধারণত যাচাইকরণ পয়েন্টগুলির মধ্যে রয়েছেঃ

• বায়ুবাহিত কণার সংখ্যা
• বায়ু প্রবাহ পরিমাপ
• বৈষম্যমূলক চাপ
• তাপমাত্রা
• আপেক্ষিক আর্দ্রতা
• HEPA / FFU পারফরম্যান্স
• ক্লিনরুমের অভ্যন্তরীণ অখণ্ডতা

প্রকল্পের আওতায় অন্তর্ভুক্ত হলে, পরীক্ষার এবং বৈধকরণের নথিতে কমিশনিং রেকর্ড, ক্লিনরুম পরীক্ষার রিপোর্ট, ডিকিউ, আইকিউ, ওকিউ এবং পিকিউ নথি অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে।

প্রকৌশল দ্রষ্টব্যঃ উপরের তথ্যগুলি প্রতিটি প্রকল্পের জন্য গ্যারান্টিযুক্ত পরামিতিগুলির পরিবর্তে রেফারেন্স তথ্য।চূড়ান্ত সরঞ্জাম নির্বাচন এবং পরিষ্কার রুম কর্মক্ষমতা মানদণ্ড অনুমোদিত প্রকৌশল নকশা মাধ্যমে নিশ্চিত করা আবশ্যক, প্রযোজ্য মানদণ্ড এবং প্রকল্প-নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা।

ক্লিন রুম বর্ণনা

ক্লিনরুমের মূল কাজ

ক্লিন রুম অ্যাপ্লিকেশন

ফার্মাসিউটিক্যাল & বায়োটেকনোলজি

মডুলার ক্লিনরুম সিস্টেমগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল এবং বায়োটেকনোলজির অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য কনফিগার করা যেতে পারে যার জন্য নিয়ন্ত্রিত বায়ুবাহিত দূষণ, পরিবেশগত অবস্থা এবং চাপ সম্পর্ক প্রয়োজন।

পরীক্ষাগার ও গবেষণা ও উন্নয়ন

প্রিফ্যাব্রিকেটেড ক্লিনরুমগুলি প্রয়োজনীয় পরিচ্ছন্নতার শ্রেণিবিন্যাস এবং প্রক্রিয়া শর্ত অনুযায়ী পরীক্ষাগার, পরীক্ষা এবং গবেষণা পরিবেশের জন্য অভিযোজিত হতে পারে।

ইলেকট্রনিক্স ও সেমিকন্ডাক্টর

ক্লিনরুম কনফিগারেশনগুলি ইলেকট্রনিক্স এবং যথার্থ উত্পাদন প্রক্রিয়াগুলিকে সমর্থন করতে পারে যেখানে বায়ুবাহিত কণা এবং পরিবেশ নিয়ন্ত্রণ গুরুত্বপূর্ণ।

চিকিৎসা ও স্বাস্থ্যসেবা

প্রযোজ্য প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে নির্বাচিত চিকিৎসা, স্বাস্থ্যসেবা এবং নিয়ন্ত্রিত উত্পাদন পরিবেশের জন্য ক্লিনরুম সিস্টেমগুলি কনফিগার করা যায়।

ইঞ্জিনিয়ারিং প্রক্রিয়া

প্রতিটি SHP ক্লিনরুম প্রকল্প একটি কাঠামোগত প্রকৌশল প্রক্রিয়া অনুসরণ করে, প্রাথমিক প্রয়োজনীয়তা মূল্যায়ন থেকে ইনস্টলেশন, কমিশনিং এবং কর্মক্ষমতা যাচাইয়ের মাধ্যমে।ক্লিনরুমের শ্রেণীবিভাগের সাথে সামঞ্জস্য রেখে নির্দিষ্ট পরিধি এবং ক্রম সংশোধন করা হয়, উৎপাদন প্রক্রিয়া, সুবিধা অবস্থার এবং প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তা।

1প্রয়োজনীয়তা মূল্যায়ন

ইঞ্জিনিয়ারিং টিম প্রত্যাশিত অ্যাপ্লিকেশন, প্রয়োজনীয় পরিচ্ছন্নতা শ্রেণীবিভাগ, রুম ফাংশন, কর্মী এবং উপাদান প্রবাহ, উৎপাদন সরঞ্জাম,পরিবেশগত অবস্থা এবং উপলব্ধ ইউটিলিটিএই প্রয়োজনীয়তাগুলি ক্লিনরুমের বিন্যাস এবং সিস্টেম কনফিগারেশনের ভিত্তি গঠন করে।

2. ক্লিনরুম লেআউট এবং ইঞ্জিনিয়ারিং ডিজাইন

নিশ্চিত প্রয়োজনীয়তা থেকে কাজ করে, SHP পরিষ্কার রুম বিন্যাস বিকাশ এবং ঘরের কাঠামো, সিলিং সিস্টেম, HVAC, বায়ু বিতরণ, HEPA / FFU ফিল্টারিং, বৈদ্যুতিক সিস্টেম,দরজাসিস্টেম ডিজাইনের সময় বায়ু প্রবাহের দিক, চাপ সম্পর্ক এবং রক্ষণাবেক্ষণের অ্যাক্সেস বিবেচনা করা হয়।

3সরঞ্জাম ও উপাদান নির্বাচন

ক্লিনরুম প্যানেল, এফএফইউ, এইচপিএ ফিল্টারিং ইউনিট, এএইচইউ, এয়ার শাওয়ার, পাস বক্স, ক্লিনরুমের দরজা এবং অন্যান্য উপাদানগুলি অনুমোদিত প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা অনুসারে নির্বাচন করা হয়।সামগ্রিক ক্লিনরুম সিস্টেমের সাথে সামঞ্জস্যতা নিশ্চিত করার জন্য সরঞ্জামের স্পেসিফিকেশনগুলি পর্যালোচনা করা হয়.

4. উৎপাদন ও গুণমান পরিদর্শন

ক্লিনরুম প্যানেল এবং সংশ্লিষ্ট সরঞ্জামগুলি অনুমোদিত স্পেসিফিকেশন অনুযায়ী তৈরি করা হয়।উপাদান কনফিগারেশন এবং অন্যান্য প্রযোজ্য মান নিয়ন্ত্রণ পয়েন্টগুলি চালানের আগে পরীক্ষা করা হয়প্রকল্পের নথির প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী উৎপাদন ও পরিদর্শন রেকর্ড প্রদান করা যেতে পারে।

5. সাইটে ইনস্টলেশন

ক্লিনরুমের অভ্যন্তর, এইচভিএসি এবং ফিল্টারিং সিস্টেম, বৈদ্যুতিক উপাদান এবং সহায়ক সরঞ্জামগুলি অনুমোদিত বিন্যাস অনুসারে ইনস্টল করা হয়েছে। প্যানেল জয়েন্ট, সিলিং ইন্টারফেস, দরজা,ইনস্টলেশনের সময় উইন্ডোজ এবং সার্ভিস পেনট্রেশনগুলি সিল করা হয় এবং পরিদর্শন করা হয়.

6. কমিশনিং & সিস্টেম সমন্বয়

ইনস্টলেশনের পর, এইচভিএসি এবং বিশুদ্ধকরণ সিস্টেমগুলি চালু করা হয়।চাপ সম্পর্ক এবং পরিবেশ নিয়ন্ত্রণ সেটিংস প্রকল্পের নকশা এবং প্রয়োজনীয় অপারেটিং অবস্থার অনুযায়ী সামঞ্জস্য করা হয়.

7. পারফরম্যান্স টেস্টিং এবং যাচাইকরণ

প্রযোজ্য ক্লিনরুম পারফরম্যান্স পরামিতিগুলি কমিশন দেওয়ার পরে পরিমাপ করা হয়। প্রকল্পের আওতার উপর নির্ভর করে, যাচাইকরণে বায়ুবাহিত কণা ঘনত্ব, বায়ু প্রবাহ, ডিফারেনশিয়াল চাপ,তাপমাত্রা, আপেক্ষিক আর্দ্রতা এবং HEPA/FFU পারফরম্যান্স

8ডকুমেন্টেশন ও প্রকল্প হস্তান্তর

পরীক্ষার পরে এবং সিস্টেম সামঞ্জস্যের পরে, SHP সম্মত প্রকল্পের ডকুমেন্টেশন সরবরাহ করে। আবেদন এবং চুক্তির আওতার উপর নির্ভর করে, ডকুমেন্টেশনে ক্লিনরুমের অঙ্কন অন্তর্ভুক্ত হতে পারে,সরঞ্জামের তথ্য, কমিশনিং রেকর্ড, পরীক্ষার রিপোর্ট, অপারেশন ম্যানুয়াল এবং DQ/IQ/OQ/PQ ডকুমেন্টেশন।

চূড়ান্ত গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ডগুলি অনুমোদিত প্রকৌশল নকশা, প্রযোজ্য মান এবং প্রকল্প-নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা দ্বারা নির্ধারিত হয়।

প্রকল্পের অভিজ্ঞতা

মরিশাস ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিনরুম প্রকল্প

অবস্থান:
মরিশাস

প্রয়োগঃ
ফার্মাসিউটিক্যাল উত্পাদন

পরিধিঃ
ডিজাইন
এভিএসি
ইনস্টলেশন
বৈধতা

ক্লিনরুমের শ্রেণীবিভাগঃ
আইএসও ৭

অবস্থা:
সফলভাবে উদ্ধার

ক্লিন রুম টেস্টিং ও যাচাইকরণ

ইনস্টলেশন এবং কমিশন করার পর, প্রযোজ্য প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী ক্লিনরুমের পারফরম্যান্স যাচাই করা উচিত।

জনসমক্ষে নথিভুক্ত SHP ক্লিনরুম প্রকল্পগুলির মধ্যে ইনস্টল করা সিস্টেমগুলির সাইটে পরিদর্শন এবং পারফরম্যান্স যাচাইকরণ অন্তর্ভুক্ত।দরজা এবং জানালা পরিদর্শন করা হয়েছে এবং এফএফইউ/এইচইপিএ ফিল্টারিং সিস্টেমের কণা সংখ্যা এবং বায়ু প্রবাহ পরিমাপ করা হয়েছে.

সাধারণ যাচাইকরণ আইটেম

বায়ুবাহিত কণার সংখ্যা
বায়ু প্রবাহ পরিমাপ
বৈষম্যমূলক চাপ
তাপমাত্রা
আপেক্ষিক আর্দ্রতা
HEPA/FFU পারফরম্যান্স
ক্লিনরুমের অভ্যন্তরীণ অখণ্ডতা
আলো এবং অন্যান্য পরিবেশগত পরামিতি যেখানে প্রয়োজন

বৈধতা নথিপত্র

প্রকল্পের আওতার উপর নির্ভর করে, ক্লিনরুম ডকুমেন্টেশনে নিম্নলিখিতগুলি অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারেঃ

ডিজাইন যোগ্যতা (DQ)
ইনস্টলেশনের যোগ্যতা (আইকিউ)
অপারেশনাল কোয়ালিফিকেশন (ওকিউ)
পারফরম্যান্স যোগ্যতা (পিকিউ)
ক্লিন রুম টেস্ট রিপোর্ট
কমিশনিং রেকর্ডস
অপারেশন এবং রক্ষণাবেক্ষণের নথি

পরীক্ষামূলক প্রমাণ

যদি প্রকল্প পরীক্ষার নথিপত্র পাওয়া যায়, তাহলে প্রাসঙ্গিক পরীক্ষার রিপোর্ট এবং যাচাইকরণ রেকর্ড প্রকল্পের প্রমাণ হিসেবে সরবরাহ করা যেতে পারে।

পরীক্ষার আইটেম, গ্রহণযোগ্যতা মানদণ্ড এবং ডকুমেন্টেশন পরিষ্কার রুম শ্রেণীবিভাগ, আবেদন এবং সম্মত প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তা দ্বারা নির্ধারিত হয়।