|
Gotowy do montażu projekt pomieszczenia czystego z kontrolą cząstek stałych zgodny ze standardem GMP
| Nazwa marki: | SHP |
| Numer modelu: | Dostosowane |
| MOQ: | 50 metrów kwadratowych |
| Cena £: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Warunki płatności: | L/C, T/T |
| Zdolność do zaopatrzenia: | ≥1 zestaw |
Gotowy do montażu projekt pomieszczenia czystego
,Projekt pomieszczenia czystego z kontrolą cząstek stałych
,Projekt pomieszczenia czystego zgodny ze standardem GMP
Prefabrykowana modułowa konstrukcja pomieszczenia czystego z kontrolą cząstek stałych do komórki roboczej w przemyśle
Przegląd produktu
Dane techniczne referencyjne
Poniższe informacje referencyjne przedstawiają typowe konfiguracje systemów pomieszczeń czystych SHP i powiązanego sprzętu oczyszczającego. Rzeczywiste wymiary pomieszczeń czystych, przepływy powietrza, układ filtracji, różnice ciśnień i parametry kontroli środowiska są ustawiane zgodnie z wymaganą klasą czystości, procesem produkcyjnym i projektem.
Referencyjna konfiguracja systemu pomieszczenia czystego
| Pozycja | Konfiguracja referencyjna |
| Typ pomieszczenia czystego | Modułowe / Prefabrykowane pomieszczenie czyste |
| Klasa czystości | Klasa 100-100 000 lub odpowiednia klasyfikacja ISO |
| Struktura pomieszczenia czystego | Modułowy system paneli ściennych i sufitowych |
| Oczyszczanie powietrza | System filtracji HEPA / FFU |
| HVAC | System HVAC oparty na AHU lub specyficzny dla projektu |
| Dystrybucja powietrza | Układ sufitowy FFU / dystrybucja powietrza kanałami |
| Podłoga | Powłoka epoksydowa lub podłoga PVC antystatyczna |
| Drzwi do pomieszczeń czystych | Uszczelnione drzwi do pomieszczeń czystych |
| Okna do pomieszczeń czystych | Wpuszczane okna obserwacyjne |
| Oświetlenie | Oświetlenie LED do pomieszczeń czystych |
| Kontrola ciśnienia | Ciśnienie dodatnie lub ujemne zgodnie z wymaganiami procesu |
| Kontrola środowiska | Temperatura i wilgotność względna kontrolowane zgodnie z wymaganiami projektu |
| Monitorowanie | Monitorowanie cząstek, przepływu powietrza, ciśnienia i środowiska, jeśli jest wymagane |
Dane referencyjne FFU
| Pozycja | Specyfikacja referencyjna |
| Typ urządzenia | Moduł wentylatora z filtrem (FFU) |
| Prędkość powietrza | Około 0,45 m/s |
| Sprawność filtracji HEPA | ≥99,995% przy 0,3 µm |
| Zasilanie | 220 V / 50 Hz |
| Poziom hałasu | ≤65 dB |
| Opcje obudowy | Stal SS304 / malowana proszkowo |
| Regulacja prędkości | Kontroler prędkości / wyświetlacz prędkości |
| Instalacja | Montaż sufitowy lub zintegrowany z sufitem modułowego pomieszczenia czystego |
Dane referencyjne skrzynki HEPA
| Pozycja | Specyfikacja referencyjna |
| Model | SHPHB-001 |
| Rozmiar filtra HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Rozmiar skrzynki HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Rozmiar złącza | 200 × 200 mm |
| Objętość powietrza | 500 m³/h* |
| Instalacja | Sufit pomieszczenia czystego / system doprowadzania powietrza |
*Objętość powietrza i inne parametry pracy należy potwierdzić w odniesieniu do wybranej konfiguracji sprzętu i projektu.
Kontrola środowiska pomieszczenia czystego
| Parametr | Referencja inżynieryjna |
| Cząstki stałe w powietrzu | Kontrolowane zgodnie z wymaganą klasyfikacją ISO |
| Przepływ powietrza | Projektowany zgodnie z klasyfikacją pomieszczenia i wymaganiami procesu |
| Ciśnienie różnicowe | Ciśnienie dodatnie / ujemne zgodnie ze strefowaniem procesowym |
| Temperatura | Specyficzna dla projektu |
| Wilgotność względna | Specyficzna dla projektu |
| Zmiany powietrza | Określane przez klasyfikację pomieszczenia czystego, obciążenie cieplne i wymagania procesu |
| Filtracja | Filtracja HEPA; dodatkowe etapy filtracji, jeśli są wymagane |
| Kontrola zanieczyszczenia krzyżowego | Strefowanie przepływu powietrza, relacje ciśnieniowe i projekt przepływu personelu/materiałów |
Materiały obudowy pomieszczenia czystego
| Komponent | Typowy materiał / konfiguracja |
| Panele ścienne | System paneli warstwowych |
| Panele sufitowe | System paneli warstwowych |
| Rdzeń panelu | Wełna mineralna lub inny określony materiał rdzenia |
| Wykończenie powierzchni | Specyficzna dla projektu powłoka do pomieszczeń czystych / powierzchnia ze stali powlekanej |
| Drzwi | Uszczelnione drzwi do pomieszczeń czystych |
| Okna | Okna obserwacyjne z podwójnym przeszkleniem / wpuszczane zgodnie z wymaganiami projektu |
| Podłoga | Epoksyd lub PVC antystatyczny |
| Połączenia | Uszczelnione połączenia i przejścia pomieszczenia czystego |
Wspierający sprzęt do pomieszczeń czystych
System pomieszczenia czystego można zintegrować ze wspierającym sprzętem zgodnie z zakresem projektu:
- Śluza powietrzna
- Moduł wentylatora z filtrem (FFU)
- Skrzynka HEPA
- Śluza przepustowa
- Ławka czysta
- Szafka z przepływem laminarnym
- AHU
- Chiller
- Drzwi i okna do pomieszczeń czystych
- Oświetlenie pomieszczeń czystych
Testowanie i weryfikacja wydajności
Po instalacji i uruchomieniu, odpowiednie parametry wydajności pomieszczenia czystego mogą być testowane zgodnie z uzgodnionymi wymaganiami projektu.
Typowe pozycje weryfikacyjne obejmują:
- Liczba cząstek stałych w powietrzu
- Pomiar przepływu powietrza
- Ciśnienie różnicowe
- Temperatura
- Wilgotność względna
- Wydajność HEPA / FFU
- Integralność obudowy pomieszczenia czystego
Tam, gdzie jest to objęte zakresem projektu, dokumentacja testowa i walidacyjna może obejmować zapisy z uruchomienia, raporty z testów pomieszczenia czystego, dokumentację DQ, IQ, OQ i PQ.
Uwaga inżynieryjna: Powyższe dane są informacjami referencyjnymi, a nie gwarantowanymi parametrami dla każdego projektu. Ostateczny wybór sprzętu i kryteria wydajności pomieszczenia czystego muszą zostać potwierdzone poprzez zatwierdzony projekt inżynieryjny, obowiązujące normy i wymagania specyficzne dla projektu.
Opis pomieszczenia czystego
| Zastosowanie | Farmaceutyczne | Laboratorium | Elektronika |
| Czystość | Klasa 100-100000 lub odpowiednia klasyfikacja ISO/GMP | ISO 5-8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu | ISO 5-8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu |
| Zakres |
Część konstrukcyjna; Panel działowy i sufitowy; drzwi i okno, epoksyd. |
Część HVAC; AHU i chiller; Kanały i rury. |
Część elektryczna; Lampa, przełącznik i gniazdko; Szafa rozdzielcza. |
| Usługa | Projektowanie i produkcja | Budowa i testowanie | Walidacja i szkolenie |
| Panel ścienny/sufitowy | Maszynowo lub ręcznie wykonana płyta warstwowa |
| Sprzęt do pomieszczeń czystych | Prysznic powietrzny, FFU, śluza przepustowa, szafka z przepływem laminarnym, skrzynka HEPA |
| Czystość | Klasa 100-100000 |
| System oczyszczania | HVAC lub klimatyzator + FFU |
| Podłoga | Podłoga antystatyczna PVC lub powłoka epoksydowa |
| Inne akcesoria | okno ze szkła hartowanego, panel świetlny LED, drzwi, umywalka, szafka do przechowywania/na buty itp. |
| Usługa | Projektowanie, produkcja, budowa |
Podstawowe funkcje pomieszczenia czystego
- Pułapki zawieszonych cząstek stałych i zanieczyszczeń pyłowych, minimalizując awarie produktów i poprawiając ogólną wydajność produkcji.
- Powstrzymuje rozprzestrzenianie się bakterii, grzybów i zarodników, umożliwiając zgodną z przepisami produkcję aseptyczną i redukując straty materiałowe.
- Oferuje dokładną kontrolę temperatury, wilgotności i gradientów ciśnienia, izolując produkcję od zewnętrznych zakłóceń środowiskowych.
- Znacząco obniża ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego w całym procesie produkcyjnym, surowcach i produktach w toku.
- Wykorzystuje zintegrowane systemy antystatyczne, aby zapobiec uszkodzeniom wrażliwych precyzyjnych komponentów przez wyładowania elektrostatyczne.
- Przestrzega GMP i odpowiednich norm przemysłowych, aby spełnić wymagania dotyczące oficjalnej certyfikacji i ocen zgodności z klientem.
- Zapewnia stabilną, powtarzalną jakość dla wszystkich partii produkcyjnych, obniżając dodatkowe koszty związane z ponownym przetwarzaniem i zwrotami produktów.
- Chroni personel na miejscu przed niebezpiecznym pyłem i aerozolami, jednocześnie zapobiegając rozprzestrzenianiu się szkodliwych substancji na zewnątrz.
Zastosowania pomieszczeń czystych
Farmacja i biotechnologia
Modułowe systemy pomieszczeń czystych mogą być konfigurowane do zastosowań farmaceutycznych i biotechnologicznych wymagających kontrolowanego zanieczyszczenia powietrza, warunków środowiskowych i relacji ciśnieniowych.
Laboratoria i R&D
Prefabrykowane pomieszczenia czyste mogą być dostosowywane do środowisk laboratoryjnych, testowych i badawczych zgodnie z wymaganą klasą czystości i warunkami procesowymi.
Elektronika i półprzewodniki
Konfiguracje pomieszczeń czystych mogą wspierać procesy produkcji elektroniki i precyzyjnej, gdzie kontrola cząstek stałych w powietrzu i środowiska jest ważna.
Medycyna i opieka zdrowotna
Systemy pomieszczeń czystych mogą być konfigurowane do wybranych środowisk medycznych, opieki zdrowotnej i kontrolowanej produkcji zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.
Proces inżynieryjny
Każdy projekt pomieszczenia czystego SHP przebiega zgodnie ze strukturalnym procesem inżynieryjnym, od początkowej oceny wymagań po instalację, uruchomienie i weryfikację wydajności. Konkretny zakres i sekwencja są dostosowywane w zależności od klasyfikacji pomieszczenia czystego, procesu produkcyjnego, warunków obiektu i wymagań projektu.
1. Ocena wymagań
Zespół inżynieryjny analizuje zamierzone zastosowanie, wymaganą klasę czystości, funkcje pomieszczenia, przepływy personelu i materiałów, sprzęt produkcyjny, warunki środowiskowe i dostępne media. Te wymagania stanowią podstawę układu pomieszczenia czystego i konfiguracji systemu.
2. Układ pomieszczenia czystego i projekt inżynieryjny
Na podstawie zatwierdzonych wymagań SHP opracowuje układ pomieszczenia czystego i koordynuje konstrukcję obudowy, system sufitowy, HVAC, dystrybucję powietrza, filtrację HEPA/FFU, systemy elektryczne, drzwi, okna i sprzęt pomocniczy. Kierunek przepływu powietrza, relacje ciśnieniowe i dostęp do konserwacji są brane pod uwagę podczas projektowania systemu.
3. Wybór sprzętu i komponentów
Panele pomieszczeń czystych, FFU, jednostki filtracji HEPA, AHU, śluzy powietrzne, śluzy przepustowe, drzwi do pomieszczeń czystych i inne komponenty są wybierane zgodnie z zatwierdzonymi wymaganiami technicznymi. Specyfikacje sprzętu są przeglądane w celu potwierdzenia zgodności z całym systemem pomieszczenia czystego.
4. Produkcja i kontrola jakości
Panele pomieszczeń czystych i powiązany sprzęt są produkowane zgodnie z zatwierdzonymi specyfikacjami. Wymiary, materiały, konfiguracja komponentów i inne odpowiednie punkty kontroli jakości są sprawdzane przed wysyłką. Zapisy z produkcji i kontroli mogą być dostarczone zgodnie z wymaganiami dokumentacji projektowej.
5. Instalacja na miejscu
Obudowa pomieszczenia czystego, systemy HVAC i filtracji, komponenty elektryczne i sprzęt pomocniczy są instalowane zgodnie z zatwierdzonym układem. Połączenia paneli, interfejsy sufitowe, drzwi, okna i przejścia serwisowe są uszczelniane i sprawdzane podczas instalacji.
6. Uruchomienie i regulacja systemu
Po instalacji systemy HVAC i oczyszczania są uruchamiane. Dystrybucja powietrza, relacje ciśnieniowe i ustawienia kontroli środowiska są dostosowywane zgodnie z projektem i wymaganymi warunkami pracy.
7. Testowanie wydajności i weryfikacja
Po uruchomieniu mierzone są odpowiednie parametry wydajności pomieszczenia czystego. W zależności od zakresu projektu, weryfikacja może obejmować stężenie cząstek stałych w powietrzu, przepływ powietrza, ciśnienie różnicowe, temperaturę, wilgotność względną oraz wydajność HEPA/FFU.
8. Dokumentacja i przekazanie projektu
Po testowaniu i regulacji systemu SHP dostarcza uzgodnioną dokumentację projektową. W zależności od zastosowania i zakresu umowy, dokumentacja może obejmować rysunki pomieszczenia czystego, informacje o sprzęcie, zapisy z uruchomienia, raporty z testów, instrukcje obsługi oraz dokumentację DQ/IQ/OQ/PQ.
Ostateczne kryteria akceptacji są określone przez zatwierdzony projekt inżynieryjny, obowiązujące normy i wymagania specyficzne dla projektu.
Doświadczenie projektowe
Projekt pomieszczenia czystego dla firmy farmaceutycznej na Mauritiusie
Lokalizacja:
Mauritius
Zastosowanie:
Produkcja farmaceutyczna
Zakres:
Projekt
HVAC
Instalacja
Walidacja
Klasa czystości pomieszczenia:
ISO 7
Status:
Pomyślnie dostarczono
Testowanie i weryfikacja pomieszczenia czystego
Po instalacji i uruchomieniu, wydajność pomieszczenia czystego powinna być weryfikowana zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.
Publicznie udokumentowane projekty pomieszczeń czystych SHP obejmują inspekcję na miejscu i weryfikację wydajności zainstalowanych systemów. W rumuńskim projekcie "pod klucz" uszczelnienie paneli ściennych, drzwi i okien zostało sprawdzone wraz z pomiarami liczby cząstek i przepływu powietrza systemu filtracji FFU/HEPA.
Typowe pozycje weryfikacyjne
Liczba cząstek stałych w powietrzu
Pomiar przepływu powietrza
Ciśnienie różnicowe
Temperatura
Wilgotność względna
Wydajność HEPA/FFU
Integralność obudowy pomieszczenia czystego
Oświetlenie i inne parametry środowiskowe, jeśli są wymagane
Dokumentacja walidacyjna
W zależności od zakresu projektu, dokumentacja pomieszczenia czystego może obejmować:
Kwalifikacja projektowa (DQ)
Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
Kwalifikacja operacyjna (OQ)
Kwalifikacja wydajnościowa (PQ)
Raporty z testów pomieszczenia czystego
Zapisy z uruchomienia
Dokumentacja eksploatacji i konserwacji
Dowody testowania
Tam, gdzie dostępna jest dokumentacja testowa projektu, odpowiednie raporty z testów i zapisy z weryfikacji mogą być dostarczone jako dodatkowe dowody projektu.
Pozycje testowe, kryteria akceptacji i dokumentacja są określone przez klasyfikację pomieszczenia czystego, zastosowanie i uzgodnione wymagania projektu.
Certyfikaty
Produkcja SHP odbywa się w ramach certyfikowanego systemu zarządzania jakością zgodnego z międzynarodowymi normami jakości, bezpieczeństwa i wydajności. Procesy inżynieryjne i produkcyjne są stale audytowane w celu zapewnienia zgodności z globalnymi wymaganiami projektów pomieszczeń czystych i HVAC.
System zarządzania jakością
SHP posiada certyfikat ISO 9001:2015 dla systemu zarządzania jakością, który obejmuje projektowanie, produkcję i instalację systemów pomieszczeń czystych, paneli warstwowych i urządzeń do oczyszczania powietrza.
Certyfikat: Certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015
Certyfikacja CE dla urządzeń do pomieszczeń czystych
W celu wsparcia projektów międzynarodowych i zgodności z przepisami, główne urządzenia do pomieszczeń czystych dostarczane przez SHP zostały ocenione pod kątem zgodności z obowiązującymi dyrektywami europejskimi dotyczącymi bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej.
Urządzenia z certyfikatem CE obejmują:
Pomieszczenie z prysznicem powietrznym
Moduł wentylatora z filtrem (FFU)
Śluza przepustowa
Certyfikacja CE dla pomieszczenia z prysznicem powietrznym
Certyfikacja CE dla modułu wentylatora z filtrem (FFU)
Certyfikacja CE dla śluzy przepustowej
Zaangażowanie w jakość i zgodność
Dzięki certyfikowanym procesom produkcyjnym, udokumentowanym procedurom kontroli jakości i usługom walidacji projektów, SHP zapewnia, że każde rozwiązanie w zakresie pomieszczeń czystych i HVAC jest dostarczane zgodnie ze specyfikacjami klienta, wymaganiami GMP i międzynarodowymi normami dla pomieszczeń czystych.
Obowiązujące normy
Normy dla pomieszczeń czystych ISO 14644
System zarządzania jakością ISO 9001:2015
Dyrektywa niskonapięciowa UE (2014/35/UE)
Dyrektywa kompatybilności elektromagnetycznej UE (2014/30/UE)
Wytyczne GMP dla produkcji farmaceutycznej
Norma EN1886 dla urządzeń do obróbki powietrza
Profil firmy
Firma SHP została założona w 2003 roku i specjalizuje się w inżynierii pomieszczeń czystych, produkcji i systemach oczyszczania. Z ponad 20-letnim doświadczeniem w branży, firma zapewnia projektowanie, produkcję, instalację, uruchomienie i wsparcie techniczne dla pomieszczeń czystych stosowanych w przemyśle farmaceutycznym, biotechnologicznym, medycznym, laboratoryjnym i elektronicznym.
Produkty obejmują modułowe pomieszczenia czyste, panele do pomieszczeń czystych, FFU, skrzynki filtrów HEPA, śluzy powietrzne, śluzy przepustowe, AHU, drzwi i okna do pomieszczeń czystych, a także powiązany sprzęt.
SHP działa w ramach systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015 i wspiera zarówno dostawę pojedynczych urządzeń, jak i kompleksowe projekty pomieszczeń czystych. Nasz zespół inżynieryjny zapewnia rozwiązania specyficzne dla projektu, oparte na wymaganej klasie czystości, warunkach procesowych, wymaganiach HVAC i obowiązujących normach.
Powiązane produkty do pomieszczeń czystych
Powiązane produkty do pomieszczeń czystych
- Panel warstwowy do pomieszczeń czystych
- Moduł wentylatora z filtrem (FFU)
- Skrzynka HEPA
- Śluza powietrzna
- Śluza przepustowa
- Drzwi do pomieszczeń czystych
- AHU
