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Design de Sala Limpa Pré-Montada com Controle de Partículas e Padrão GMP
| Marca: | SHP |
| Número do modelo: | Personalizado |
| Quantidade mínima: | 50 metros quadrados |
| Preço: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condições de pagamento: | L/C,T/T |
| Capacidade de abastecimento: | ≥1 conjunto |
Design de Sala Limpa Pré-Montada
,Design de Sala Limpa com Controle de Partículas
,Design de Sala Limpa com Padrão GMP
Estrutura Modular de Partição de Sala Limpa Pré-montada com Controle de Partículas para Célula de Trabalho de Fabricação Industrial
Visão Geral do Produto
Dados de Referência Técnica
As informações de referência abaixo descrevem configurações típicas para sistemas de sala limpa SHP e equipamentos de purificação relacionados. As dimensões reais da sala limpa, taxas de fluxo de ar, arranjo de filtragem, diferencial de pressão e parâmetros de controle ambiental são definidos de acordo com a classificação de limpeza exigida, o processo de produção e o projeto do projeto.
Configuração de Referência do Sistema de Sala Limpa
| Item | Configuração de Referência |
| Tipo de Sala Limpa | Sala Limpa Modular / Pré-fabricada |
| Classificação de Limpeza | Classe 100-100.000 ou classificação ISO aplicável |
| Estrutura da Sala Limpa | Sistema modular de painel de parede e teto |
| Purificação de Ar | Sistema de filtragem HEPA / FFU |
| HVAC | Sistema HVAC baseado em AHU ou específico do projeto |
| Distribuição de Ar | Matriz de teto FFU / distribuição de ar por dutos |
| Piso | Revestimento epóxi ou piso de PVC antiestático |
| Portas de Sala Limpa | Portas seladas de sala limpa |
| Janelas de Sala Limpa | Janelas de observação embutidas |
| Iluminação | Iluminação LED para sala limpa |
| Controle de Pressão | Pressão positiva ou negativa de acordo com os requisitos do processo |
| Controle Ambiental | Temperatura e umidade relativa controladas de acordo com os requisitos do projeto |
| Monitoramento | Monitoramento de partículas, fluxo de ar, pressão e ambiente, quando necessário |
Dados de Referência FFU
| Item | Especificação de Referência |
| Tipo de Equipamento | Unidade de Filtro de Ventilador (FFU) |
| Velocidade do Ar | Aprox. 0,45 m/s |
| Eficiência de Filtragem HEPA | ≥99,995% @ 0,3 µm |
| Fonte de Alimentação | 220 V / 50 Hz |
| Nível de Ruído | ≤65 dB |
| Opções de Caixa | Aço Inoxidável SS304 / Aço com Pintura Eletrostática |
| Controle de Velocidade | Controlador de Velocidade / Display de Velocidade |
| Instalação | Montado no teto ou integrado ao teto modular da sala limpa |
Dados de Referência da Caixa HEPA
| Item | Especificação de Referência |
| Modelo | SHPHB-001 |
| Tamanho do Filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Tamanho da Caixa HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Tamanho do Conector | 200 × 200 mm |
| Volume de Ar | 500 m³/h* |
| Instalação | Teto da sala limpa / sistema de suprimento de ar |
*O volume de ar e outros parâmetros operacionais devem ser confirmados com a configuração de equipamento selecionada e o projeto do projeto.
Controle Ambiental da Sala Limpa
| Parâmetro | Referência de Engenharia |
| Partículas Transportadas pelo Ar | Controlado de acordo com a classificação ISO exigida |
| Fluxo de Ar | Projetado de acordo com a classificação da sala e os requisitos do processo |
| Pressão Diferencial | Pressão positiva / negativa de acordo com o zoneamento do processo |
| Temperatura | Específico do projeto |
| Umidade Relativa | Específico do projeto |
| Trocas de Ar | Determinadas pela classificação da sala limpa, carga térmica e requisitos do processo |
| Filtragem | Filtragem HEPA; estágios de filtragem adicionais, quando necessário |
| Controle de Contaminação Cruzada | Zoneamento do fluxo de ar, relações de pressão e projeto de fluxo de pessoal/material |
Materiais de Invólucro da Sala Limpa
| Componente | Material / Configuração Típica |
| Painéis de Parede | Sistema de painel sanduíche |
| Painéis de Teto | Sistema de painel sanduíche |
| Núcleo do Painel | Lã de rocha ou outro material de núcleo especificado |
| Acabamento de Superfície | Revestimento de sala limpa específico do projeto / superfície de aço revestido |
| Portas | Porta selada de sala limpa |
| Janelas | Vidro duplo / janela de observação embutida de acordo com os requisitos do projeto |
| Piso | PVC epóxi ou antiestático |
| Juntas | Juntas e penetrações seladas de sala limpa |
Equipamentos de Apoio à Sala Limpa
O sistema de sala limpa pode ser integrado com equipamentos de apoio de acordo com o escopo do projeto:
- Chuveiro de Ar
- Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
- Caixa HEPA
- Caixa de Passagem
- Bancada Limpa
- Gabinete de Fluxo Laminar
- AHU
- Chiller
- Portas e Janelas de Sala Limpa
- Iluminação de Sala Limpa
Teste e Verificação de Desempenho
Após a instalação e comissionamento, os parâmetros de desempenho aplicáveis da sala limpa podem ser testados de acordo com os requisitos do projeto acordados.
Os itens típicos de verificação incluem:
- Contagem de Partículas Transportadas pelo Ar
- Medição de Fluxo de Ar
- Pressão Diferencial
- Temperatura
- Umidade Relativa
- Desempenho HEPA / FFU
- Integridade do Invólucro da Sala Limpa
Quando incluído no escopo do projeto, a documentação de teste e validação pode incluir registros de comissionamento, relatórios de teste de sala limpa, documentação DQ, IQ, OQ e PQ.
Nota de Engenharia: Os dados acima são informações de referência e não parâmetros garantidos para todos os projetos. A seleção final do equipamento e os critérios de desempenho da sala limpa devem ser confirmados através do projeto de engenharia aprovado, normas aplicáveis e requisitos específicos do projeto.
Descrição da Sala Limpa
| Aplicação | Farmacêutica | Laboratório | Eletrônica |
| Limpeza | Classe 100-100000 ou classificação ISO/GMP aplicável | ISO 5-8 ou classificação específica do projeto | ISO 5-8 ou classificação específica do projeto |
| Escopo |
Parte da estrutura; Painel de partição e teto; porta e janela, epóxi. |
Parte HVAC; AHU e chiller; Dutos e tubulações. |
Parte elétrica; Lâmpada, interruptor e tomada; Gabinete de distribuição. |
| Serviço | Projeto e produção | Construção e teste | Validação e treinamento |
| Painel de parede/teto | Placa sanduíche feita à máquina ou feita à mão |
| Equipamento de sala limpa | Chuveiro de ar, FFU, caixa de passagem, gabinete de fluxo laminar, caixa HEPA |
| Limpeza | Classe 100-100000 |
| Sistema de purificação | HVAC, ou ar condicionado + FFU |
| Piso | Piso antiestático de PVC ou revestimento à base de epóxi |
| Outros acessórios | janela de vidro temperado, painel de luz LED, porta, pia para lavar as mãos, armário de armazenamento/sapatos, etc. |
| Serviço | Projeto, fabricação, construção |
Funções Principais da Sala Limpa
- Captura partículas suspensas e poluentes de poeira, minimizando falhas de produto e melhorando o desempenho geral da fabricação.
- Contém a propagação de bactérias, fungos e esporos, permitindo a produção asséptica em conformidade e reduzindo o desperdício de material.
- Oferece controle preciso de temperatura, umidade e gradientes de pressão, mantendo a produção isolada de perturbações ambientais externas.
- Reduz drasticamente os riscos de contaminação cruzada em fluxos de trabalho de fabricação, matérias-primas e itens em processo.
- Utiliza configurações antiestáticas integradas para evitar a quebra eletrostática de componentes de alta sensibilidade e precisão.
- Cumpre as diretrizes GMP e normas industriais relevantes para atender aos requisitos de certificação oficial e avaliações de conformidade do cliente.
- Garante qualidade estável e replicável para todos os lotes de produção, reduzindo despesas adicionais com reprocessamento e devoluções de produtos.
- Protege o pessoal no local contra poeira e aerossóis perigosos, ao mesmo tempo em que impede a difusão de substâncias nocivas para o exterior.
Aplicações de Sala Limpa
Farmacêutica e Biotecnologia
Sistemas modulares de sala limpa podem ser configurados para aplicações farmacêuticas e de biotecnologia que exigem controle de contaminação do ar, condições ambientais e relações de pressão.
Laboratório e P&D
Salas limpas pré-fabricadas podem ser adaptadas para ambientes de laboratório, teste e pesquisa de acordo com a classificação de limpeza exigida e as condições do processo.
Eletrônica e Semicondutores
Configurações de sala limpa podem suportar processos de fabricação de eletrônicos e de precisão onde o controle de partículas do ar e do ambiente são importantes.
Médica e Saúde
Sistemas de sala limpa podem ser configurados para ambientes de produção médica, de saúde e controlados selecionados de acordo com os requisitos do projeto aplicáveis.
Processo de Engenharia
Cada projeto de sala limpa SHP segue um processo de engenharia estruturado, desde a avaliação inicial dos requisitos até a instalação, comissionamento e verificação de desempenho. O escopo e a sequência específicos são ajustados de acordo com a classificação da sala limpa, o processo de produção, as condições da instalação e os requisitos do projeto.
1. Avaliação de Requisitos
A equipe de engenharia revisa a aplicação pretendida, a classificação de limpeza exigida, as funções da sala, os fluxos de pessoal e material, os equipamentos de produção, as condições ambientais e as utilidades disponíveis. Esses requisitos formam a base para o layout da sala limpa e a configuração do sistema.
2. Layout da Sala Limpa e Projeto de Engenharia
Com base nos requisitos confirmados, a SHP desenvolve o layout da sala limpa e coordena a estrutura do invólucro, o sistema de teto, o HVAC, a distribuição de ar, a filtragem HEPA/FFU, os sistemas elétricos, as portas, as janelas e os equipamentos de apoio. A direção do fluxo de ar, as relações de pressão e o acesso de manutenção são levados em consideração durante o projeto do sistema.
3. Seleção de Equipamentos e Componentes
Painéis de sala limpa, FFUs, unidades de filtragem HEPA, AHUs, chuveiros de ar, caixas de passagem, portas de sala limpa e outros componentes são selecionados de acordo com os requisitos técnicos aprovados. As especificações do equipamento são revisadas para confirmar a compatibilidade com o sistema geral da sala limpa.
4. Fabricação e Inspeção de Qualidade
Painéis de sala limpa e equipamentos relacionados são fabricados de acordo com as especificações aprovadas. Dimensões, materiais, configuração de componentes e outros pontos de controle de qualidade aplicáveis são verificados antes do envio. Registros de fabricação e inspeção podem ser fornecidos de acordo com os requisitos de documentação do projeto.
5. Instalação no Local
O invólucro da sala limpa, os sistemas HVAC e de purificação, os componentes elétricos e os equipamentos de apoio são instalados de acordo com o layout aprovado. Juntas de painel, interfaces de teto, portas, janelas e penetrações de serviço são seladas e inspecionadas durante a instalação.
6. Comissionamento e Ajuste do Sistema
Após a instalação, os sistemas HVAC e de purificação são comissionados. A distribuição do fluxo de ar, as relações de pressão e as configurações de controle ambiental são ajustadas de acordo com o projeto do projeto e as condições operacionais exigidas.
7. Teste de Desempenho e Verificação
Os parâmetros de desempenho aplicáveis da sala limpa são medidos após o comissionamento. Dependendo do escopo do projeto, a verificação pode incluir concentração de partículas transportadas pelo ar, fluxo de ar, pressão diferencial, temperatura, umidade relativa e desempenho HEPA/FFU.
8. Documentação e Entrega do Projeto
Após os testes e o ajuste do sistema, a SHP entrega a documentação do projeto acordada. Dependendo da aplicação e do escopo do contrato, a documentação pode incluir desenhos da sala limpa, informações do equipamento, registros de comissionamento, relatórios de teste, manuais de operação e documentação DQ/IQ/OQ/PQ.
Os critérios finais de aceitação são definidos pelo projeto de engenharia aprovado, normas aplicáveis e requisitos específicos do projeto.
Experiência em Projetos
Projeto de Sala Limpa Farmacêutica em Maurício
Localização:
Maurício
Aplicação:
Fabricação Farmacêutica
Escopo:
Projeto
HVAC
Instalação
Validação
Classificação da Sala Limpa:
ISO 7
Status:
Entregue com Sucesso
Teste e Verificação de Sala Limpa
Após a instalação e comissionamento, o desempenho da sala limpa deve ser verificado de acordo com os requisitos aplicáveis do projeto.
Projetos de sala limpa SHP documentados publicamente incluem inspeção no local e verificação de desempenho dos sistemas instalados. No projeto turnkey na Romênia, a vedação dos painéis de parede, portas e janelas foram inspecionadas juntamente com medições de contagem de partículas e fluxo de ar do sistema de filtragem FFU/HEPA.
Itens Típicos de Verificação
Contagem de Partículas Transportadas pelo Ar
Medição de Fluxo de Ar
Pressão Diferencial
Temperatura
Umidade Relativa
Desempenho HEPA/FFU
Integridade do Invólucro da Sala Limpa
Iluminação e Outros Parâmetros Ambientais, Quando Necessário
Documentação de Validação
Dependendo do escopo do projeto, a documentação da sala limpa pode incluir:
Qualificação de Projeto (DQ)
Qualificação de Instalação (IQ)
Qualificação Operacional (OQ)
Qualificação de Desempenho (PQ)
Relatórios de Teste de Sala Limpa
Registros de Comissionamento
Documentação de Operação e Manutenção
Evidência de Teste
Quando a documentação de teste do projeto estiver disponível, relatórios de teste relevantes e registros de verificação podem ser fornecidos como evidência de projeto de apoio.
Os itens de teste, critérios de aceitação e documentação são determinados pela classificação da sala limpa, pela aplicação e pelos requisitos acordados do projeto.
Certificações
A fabricação SHP é realizada sob um sistema de gestão de qualidade certificado em conformidade com as normas internacionais de qualidade, segurança e desempenho. Os processos de engenharia e fabricação são auditados continuamente para garantir a conformidade com os requisitos globais de projetos de salas limpas e HVAC.
Sistema de Gestão de Qualidade
A SHP é certificada pela norma ISO 9001:2015 de Sistema de Gestão de Qualidade, que abrange o projeto, fabricação e instalação de sistemas de sala limpa, painéis sanduíche e equipamentos de purificação de ar.
Certificado: Certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO 9001:2015
Certificação CE para Equipamentos de Sala Limpa
Para apoiar projetos internacionais e conformidade regulatória, os principais equipamentos de sala limpa fornecidos pela SHP foram avaliados quanto à conformidade com as diretivas europeias aplicáveis relacionadas à segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética.
Equipamentos Certificados CE Incluem:
Sala de Chuveiro de Ar
Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
Caixa de Passagem
Certificação CE para Sala de Chuveiro de Ar
Certificação CE para Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
Certificação CE para Caixa de Passagem
Compromisso com a Qualidade e Conformidade
Através de processos de fabricação certificados, procedimentos de controle de qualidade documentados e serviços de validação de projetos, a SHP garante que cada solução de sala limpa e HVAC seja entregue em conformidade com as especificações do cliente, os requisitos GMP e as normas internacionais de sala limpa.
Normas Aplicáveis
Normas de Sala Limpa ISO 14644
Sistema de Gestão de Qualidade ISO 9001:2015
Diretiva de Baixa Tensão da UE (2014/35/UE)
Diretiva de Compatibilidade Eletromagnética da UE (2014/30/UE)
Diretrizes GMP para Fabricação Farmacêutica
Norma EN1886 para Unidades de Tratamento de Ar
Perfil da Empresa
A SHP foi fundada em 2003 e é especializada em engenharia, fabricação e sistemas de purificação de salas limpas. Com mais de 20 anos de experiência na indústria, a empresa fornece projeto, fabricação, instalação, comissionamento e suporte técnico para salas limpas que atendem a aplicações farmacêuticas, biotecnológicas, médicas, de laboratório e eletrônicas.
Os produtos incluem salas limpas modulares, painéis de sala limpa, FFUs, caixas de filtro HEPA, chuveiros de ar, caixas de passagem, AHUs, portas e janelas de sala limpa, bem como equipamentos relacionados.
A SHP opera sob um sistema de gestão de qualidade ISO 9001:2015 e suporta tanto o fornecimento de equipamentos individuais quanto projetos de salas limpas turnkey. Nossa equipe de engenharia fornece soluções específicas para projetos com base na classificação de limpeza exigida, condições de processo, requisitos de HVAC e normas aplicáveis.
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