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Revestimento modular personalizado de sala limpa para montagem electrónica
| Marca: | SHP |
| Número do modelo: | Personalizado |
| Quantidade mínima: | 50 metros quadrados |
| Preço: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condições de pagamento: | L/C,T/T |
| Capacidade de abastecimento: | ≥1 conjunto |
Sala limpa modular personalizada
,sala limpa modular para montagem eletrônica
,sala limpa modular de montagem eletrônica
Enclosure Modular Personalizável para Salas Limpas para Montagem Eletrônica
Visão Geral do Produto
Dados de Referência Técnica
Os seguintes dados de referência descrevem as configurações padrão para sistemas de sala limpa SHP e equipamentos de purificação associados. As dimensões finais da sala limpa, taxas de fluxo de ar, configuração de filtração, diferencial de pressão e parâmetros de controle ambiental são decididos pela classificação de limpeza exigida, pelo processo de produção e pelo projeto do projeto.
Configuração de Referência do Sistema de Sala Limpa
| Item | Configuração de Referência |
| Tipo de Sala Limpa | Sala Limpa Modular / Pré-fabricada |
| Classificação de Limpeza | Classe 100–100.000 ou classificação ISO aplicável |
| Estrutura da Sala Limpa | Sistema modular de painéis de parede e teto |
| Purificação de Ar | Sistema de filtração HEPA / FFU |
| HVAC | Sistema HVAC baseado em AHU ou específico do projeto |
| Distribuição de Ar | Conjunto de teto FFU / distribuição de ar por dutos |
| Piso | Revestimento epóxi ou piso de PVC antiestático |
| Portas da Sala Limpa | Portas seladas para sala limpa |
| Janelas da Sala Limpa | Janelas de observação embutidas |
| Iluminação | Iluminação LED para sala limpa |
| Controle de Pressão | Pressão positiva ou negativa de acordo com os requisitos do processo |
| Controle Ambiental | Temperatura e umidade relativa controladas de acordo com os requisitos do projeto |
| Monitoramento | Monitoramento de partículas, fluxo de ar, pressão e ambiente, quando necessário |
Dados de Referência FFU
| Item | Especificação de Referência |
| Tipo de Equipamento | Unidade de Filtro de Ventilador (FFU) |
| Velocidade do Ar | Aprox. 0,45 m/s |
| Eficiência de Filtração HEPA | ≥99,995% @ 0,3 µm |
| Fonte de Alimentação | 220 V / 50 Hz |
| Nível de Ruído | ≤65 dB |
| Opções de Carcaça | Aço Inoxidável SS304 / Aço com Pintura Eletrostática |
| Controle de Velocidade | Controlador de Velocidade / Display de Velocidade |
| Instalação | Montado no teto ou integrado ao teto modular da sala limpa |
Dados de Referência da Caixa HEPA
| Item | Especificação de Referência |
| Modelo | SHPHB-001 |
| Tamanho do Filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Tamanho da Caixa HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Tamanho do Conector | 200 × 200 mm |
| Volume de Ar | 500 m³/h* |
| Instalação | Teto da sala limpa / sistema de suprimento de ar |
*O volume de ar e outros parâmetros operacionais devem ser confirmados em relação à configuração do equipamento selecionado e ao projeto do projeto.
Controle Ambiental da Sala Limpa
| Parâmetro | Referência de Engenharia |
| Partículas em Suspensão | Controlado de acordo com a classificação ISO exigida |
| Fluxo de Ar | Projetado de acordo com a classificação da sala e os requisitos do processo |
| Pressão Diferencial | Pressão positiva / negativa de acordo com o zoneamento do processo |
| Temperatura | Específico do projeto |
| Umidade Relativa | Específico do projeto |
| Trocas de Ar | Determinadas pela classificação da sala limpa, carga térmica e requisitos do processo |
| Filtração | Filtração HEPA; estágios de filtração adicionais, quando necessário |
| Controle de Contaminação Cruzada | Zoneamento do fluxo de ar, relações de pressão e projeto de fluxo de pessoal/material |
Materiais de Fechamento da Sala Limpa
| Componente | Material / Configuração Típica |
| Painéis de Parede | Sistema de painel sanduíche |
| Painéis de Teto | Sistema de painel sanduíche |
| Núcleo do Painel | Lã de rocha ou outro material de núcleo especificado |
| Acabamento de Superfície | Revestimento de sala limpa específico do projeto / superfície de aço revestido |
| Portas | Porta selada para sala limpa |
| Janelas | Vidro duplo / janela de observação embutida de acordo com os requisitos do projeto |
| Piso | Epóxi ou PVC antiestático |
| Juntas | Juntas e penetrações seladas para sala limpa |
Equipamentos de Suporte para Sala Limpa
O sistema de sala limpa pode ser integrado com equipamentos de suporte de acordo com o escopo do projeto:
- Câmara de Fluxo de Ar
- Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
- Caixa HEPA
- Caixa de Passagem
- Bancada Limpa
- Gabinete de Fluxo Laminar
- AHU
- Chiller
- Portas e Janelas de Sala Limpa
- Iluminação de Sala Limpa
Teste e Verificação de Desempenho
Após a instalação e comissionamento, os parâmetros de desempenho aplicáveis da sala limpa podem ser testados de acordo com os requisitos acordados do projeto.
Os itens típicos de verificação incluem:
- Contagem de Partículas em Suspensão
- Medição de Fluxo de Ar
- Pressão Diferencial
- Temperatura
- Umidade Relativa
- Desempenho HEPA / FFU
- Integridade do Fechamento da Sala Limpa
Quando incluído no escopo do projeto, a documentação de teste e validação pode incluir registros de comissionamento, relatórios de teste de sala limpa, documentação DQ, IQ, OQ e PQ.
Nota de Engenharia: Os valores acima são dados de referência e não parâmetros garantidos para todos os projetos. A seleção final do equipamento e os critérios de desempenho da sala limpa devem ser confirmados através do projeto de engenharia aprovado, das normas aplicáveis e dos requisitos específicos do projeto.
Descrição da Sala Limpa
| Aplicação | Farmacêutica | Laboratório | Eletrônica |
| Limpeza | Classe 100–100000 ou classificação ISO/GMP aplicável | ISO 5–8 ou classificação específica do projeto | ISO 5–8 ou classificação específica do projeto |
| Escopo |
Parte da estrutura; Painel de partição e teto; porta e janela, epóxi. |
Parte HVAC; AHU e chiller; Dutos e tubulações. |
Parte elétrica; Lâmpada, interruptor e tomada; Gabinete de distribuição. |
| Serviço | Projeto e produção | Construção e teste | Validação e treinamento |
| Painel de parede/teto | Placa sanduíche feita à máquina ou feita à mão |
| Equipamento de sala limpa | Câmara de fluxo de ar, FFU, caixa de passagem, gabinete de fluxo laminar, caixa HEPA |
| Limpeza | Classe 100-100000 |
| Sistema de purificação | HVAC, ou ar condicionado + FFU |
| Piso | Piso antiestático de PVC ou revestimento à base de epóxi |
| Outros acessórios | janela de vidro temperado, luz de painel LED, porta, pia para lavagem das mãos, armário de armazenamento/sapatos, etc. |
| Serviço | Projeto, fabricação, construção |
Funções Principais da Sala Limpa
- Remove partículas em suspensão e impurezas de poeira, reduzindo efetivamente falhas de produto e melhorando o desempenho de fabricação.
- Inibe o crescimento de bactérias, fungos e esporos, permitindo produção asséptica qualificada e reduzindo perdas de material.
- Alcança regulação precisa de temperatura, umidade e gradientes de pressão, protegendo a produção de perturbações ambientais externas.
- Diminui os riscos de contaminação cruzada dentro das sequências de fabricação, insumos brutos e bens em processo.
- Implementa configurações antiestáticas completas para evitar falhas eletrostáticas em componentes de precisão de alta sensibilidade.
- Atende aos critérios GMP e industriais pertinentes para passar na certificação oficial e nas avaliações de conformidade do cliente.
- Produz qualidade confiável e repetível para cada lote, reduzindo custos adicionais de reprocessamento e devoluções de produtos.
- Protege o pessoal no local contra poeira e aerossóis perigosos e impede a propagação externa de substâncias nocivas.
Aplicações de Sala Limpa
Farmacêutica e Biotecnologia
Sistemas modulares de sala limpa podem ser configurados para aplicações farmacêuticas e de biotecnologia que exigem contaminação do ar controlada, condições ambientais e relações de pressão.
Laboratório e P&D
Salas limpas pré-fabricadas podem ser adaptadas para ambientes de laboratório, testes e pesquisa de acordo com a classificação de limpeza e condições de processo exigidas.
Eletrônicos e Semicondutores
Configurações de sala limpa podem suportar processos de fabricação de eletrônicos e de precisão onde o controle de partículas em suspensão e do ambiente são importantes.
Médica e Saúde
Sistemas de sala limpa podem ser configurados para ambientes selecionados de produção médica, de saúde e controlada de acordo com os requisitos do projeto aplicáveis.
Processo de Engenharia
A SHP entrega seus projetos de sala limpa através de um processo de engenharia estruturado que abrange avaliação inicial de requisitos, instalação, comissionamento e verificação de desempenho. O escopo e a sequência reais são adaptados à classificação da sala limpa, ao processo de produção, às condições da instalação e aos requisitos do projeto.
1. Avaliação de Requisitos
A equipe de engenharia revisa a aplicação pretendida, a classificação de limpeza exigida, as funções da sala, os fluxos de pessoal e material, os equipamentos de produção, as condições ambientais e as utilidades disponíveis. Esses requisitos formam a base para o layout da sala limpa e a configuração do sistema.
2. Layout da Sala Limpa e Projeto de Engenharia
Com base nos requisitos confirmados, a SHP desenvolve o layout da sala limpa e coordena a estrutura de fechamento, o sistema de teto, o HVAC, a distribuição de ar, a filtração HEPA/FFU, os sistemas elétricos, as portas, as janelas e os equipamentos de suporte. A direção do fluxo de ar, as relações de pressão e o acesso de manutenção são levados em consideração durante o projeto do sistema.
3. Seleção de Equipamentos e Componentes
Painéis de sala limpa, FFUs, unidades de filtração HEPA, AHUs, câmaras de fluxo de ar, caixas de passagem, portas de sala limpa e outros componentes são selecionados de acordo com os requisitos técnicos aprovados. As especificações do equipamento são revisadas para confirmar a compatibilidade com o sistema geral da sala limpa.
4. Fabricação e Inspeção de Qualidade
Painéis de sala limpa e equipamentos relacionados são fabricados de acordo com as especificações aprovadas. Dimensões, materiais, configuração de componentes e outros pontos de controle de qualidade aplicáveis são verificados antes do envio. Registros de fabricação e inspeção podem ser fornecidos de acordo com os requisitos de documentação do projeto.
5. Instalação no Local
O fechamento da sala limpa, os sistemas HVAC e de filtração, os componentes elétricos e os equipamentos de suporte são instalados de acordo com o layout aprovado. Juntas de painéis, interfaces de teto, portas, janelas e penetrações de serviço são seladas e inspecionadas durante a instalação.
6. Comissionamento e Ajuste do Sistema
Após a instalação, os sistemas HVAC e de purificação são comissionados. A distribuição do fluxo de ar, as relações de pressão e as configurações de controle ambiental são ajustadas de acordo com o projeto do projeto e as condições operacionais exigidas.
7. Teste de Desempenho e Verificação
Os parâmetros de desempenho aplicáveis da sala limpa são medidos após o comissionamento. Dependendo do escopo do projeto, a verificação pode incluir concentração de partículas em suspensão, fluxo de ar, pressão diferencial, temperatura, umidade relativa e desempenho HEPA/FFU.
8. Documentação e Entrega do Projeto
Após os testes e o ajuste do sistema, a SHP entrega a documentação do projeto acordada. Dependendo da aplicação e do escopo do contrato, a documentação pode incluir desenhos da sala limpa, informações do equipamento, registros de comissionamento, relatórios de teste, manuais de operação e documentação DQ/IQ/OQ/PQ.
Os critérios finais de aceitação são baseados no projeto de engenharia aprovado, nas normas aplicáveis e nos requisitos específicos do projeto.
Experiência em Projetos
Projeto de Sala Limpa Farmacêutica em Maurício
Localização:
Maurício
Aplicação:
Fabricação Farmacêutica
Escopo:
Projeto
HVAC
Instalação
Validação
Classificação da Sala Limpa:
ISO 7
Status:
Entregue com Sucesso
Teste e Verificação de Sala Limpa
O desempenho da sala limpa deve ser verificado após a instalação e o comissionamento, de acordo com os requisitos aplicáveis do projeto.
Os projetos de sala limpa documentados publicamente pela SHP incluem inspeção no local e verificação de desempenho dos sistemas instalados. O projeto turnkey na Romênia, por exemplo, envolveu a inspeção de vedação de painéis de parede, portas e janelas, juntamente com medições de contagem de partículas e fluxo de ar do sistema de filtração FFU/HEPA.
Itens Típicos de Verificação
Contagem de Partículas em Suspensão
Medição de Fluxo de Ar
Pressão Diferencial
Temperatura
Umidade Relativa
Desempenho HEPA/FFU
Integridade do Fechamento da Sala Limpa
Iluminação e Outros Parâmetros Ambientais, Quando Necessário
Documentação de Validação
Dependendo do escopo do projeto, a documentação da sala limpa pode incluir:
Qualificação de Projeto (DQ)
Qualificação de Instalação (IQ)
Qualificação Operacional (OQ)
Qualificação de Desempenho (PQ)
Relatórios de Teste de Sala Limpa
Registros de Comissionamento
Documentação de Operação e Manutenção
Evidência de Teste
Quando a documentação de teste do projeto estiver disponível, relatórios de teste relevantes e registros de verificação podem ser fornecidos como evidência de projeto de apoio.
Os itens de teste, critérios de aceitação e documentação dependem da classificação da sala limpa, da aplicação e dos requisitos acordados do projeto.
Certificações
A SHP opera dentro de um sistema de gestão de qualidade certificado e produz equipamentos para salas limpas de acordo com normas internacionais de qualidade, segurança e desempenho. Seus processos de engenharia e fabricação são continuamente auditados quanto à conformidade com os requisitos globais de projetos de salas limpas e HVAC.
Sistema de Gestão de Qualidade
A SHP é certificada pelas normas ISO 9001:2015 de Sistema de Gestão de Qualidade, cobrindo o projeto, fabricação e instalação de sistemas de sala limpa, painéis sanduíche e equipamentos de purificação de ar.
Certificado: Certificação de Sistema de Gestão de Qualidade ISO 9001:2015
Certificação CE para Equipamentos de Sala Limpa
Para apoiar projetos internacionais e conformidade regulatória, os principais equipamentos de sala limpa fornecidos pela SHP foram avaliados quanto à conformidade com as diretivas europeias aplicáveis relacionadas à segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética.
Equipamentos Certificados CE Incluem:
Sala de Câmara de Fluxo de Ar
Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
Caixa de Passagem
Certificação CE para Sala de Câmara de Fluxo de Ar
Certificação CE para Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
Certificação CE para Caixa de Passagem
Compromisso com a Qualidade e Conformidade
Através de processos de fabricação certificados, procedimentos de controle de qualidade documentados e serviços de validação de projetos, a SHP garante que cada solução de sala limpa e HVAC seja entregue em conformidade com as especificações do cliente, os requisitos GMP e as normas internacionais de sala limpa.
Normas Aplicáveis
Normas ISO 14644 para Salas Limpas
ISO 9001:2015 Sistema de Gestão de Qualidade
Diretiva de Baixa Tensão da UE (2014/35/UE)
Diretiva de Compatibilidade Eletromagnética da UE (2014/30/UE)
Diretrizes GMP para Fabricação Farmacêutica
Norma EN1886 para Unidades de Tratamento de Ar
Perfil da Empresa
Desde 2003, a SHP é especializada em engenharia de salas limpas, fabricação e sistemas de purificação. Com mais de duas décadas de experiência na indústria, a SHP oferece projeto, fabricação, instalação, comissionamento e suporte técnico para aplicações farmacêuticas, de biotecnologia, médicas, de laboratório e eletrônicas.
Nossa linha de produtos inclui salas limpas modulares, painéis para salas limpas, FFUs, caixas de filtro HEPA, câmaras de fluxo de ar, caixas de passagem, AHUs, portas e janelas para salas limpas e equipamentos relacionados.
A empresa opera sob um sistema de gestão de qualidade ISO 9001:2015 e suporta tanto o fornecimento de equipamentos individuais quanto projetos de sala limpa turnkey. A equipe de engenharia da SHP desenvolve soluções específicas para cada projeto com base na classificação de limpeza exigida, nas condições do processo, nos requisitos de HVAC e nas normas aplicáveis.
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