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電子組立のためのカスタムモジュール式クリーンルーム・エンコーディング
| ブランド名: | SHP |
| モデル番号: | カスタマイズされた |
| MOQ: | 50平方メートル |
| 価格: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| 支払い条件: | LC、T/T |
| 補給能力: | ≥1セット |
カスタムモジュール式クリーンルーム
,電子組立のためのモジュール式クリーンルーム
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カスタムモジュラークリーンルームエンクロージャー（電子アセンブリ用）
製品概要
技術参考データ
以下の参考データは、SHPクリーンルームシステムおよび関連する精製装置の標準構成を説明しています。最終的なクリーンルームの寸法、気流率、ろ過構成、差圧、および環境制御パラメータは、必要な清浄度分類、生産プロセス、およびプロジェクト設計によって決定されます。
クリーンルームシステム参考構成
| 項目 | 参考構成 |
| クリーンルームタイプ | モジュラー/プレハブ式クリーンルーム |
| 清浄度分類 | クラス100～100,000または適用可能なISO分類 |
| クリーンルーム構造 | モジュラー壁および天井パネルシステム |
| 空気精製 | HEPA/FFUろ過システム |
| HVAC | AHUベースまたはプロジェクト固有のHVACシステム |
| 気流分布 | FFU天井アレイ/ダクト気流分布 |
| 床材 | エポキシコーティングまたは静電気防止PVC床材 |
| クリーンルームドア | 密閉型クリーンルームドア |
| クリーンルーム窓 | フラッシュマウント式観察窓 |
| 照明 | クリーンルームLED照明 |
| 圧力制御 | プロセス要件に応じた正圧または負圧 |
| 環境制御 | プロジェクト要件に応じた温度および相対湿度制御 |
| 監視 | 必要に応じた粒子、気流、圧力、環境監視 |
FFU参考データ
| 項目 | 参考仕様 |
| 機器タイプ | ファンフィルターユニット（FFU） |
| 風速 | 約0.45 m/s |
| HEPAろ過効率 | 0.3μmで≥99.995% |
| 電源 | 220 V / 50 Hz |
| 騒音レベル | ≤65 dB |
| ハウジングオプション | SS304 / 粉体塗装鋼 |
| 速度制御 | 速度コントローラー/速度表示 |
| 設置 | 天井取り付けまたはモジュラークリーンルーム天井への統合 |
HEPAボックス参考データ
| 項目 | 参考仕様 |
| モデル | SHPHB-001 |
| HEPAフィルターサイズ | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPAボックスサイズ | 455 × 455 × 380 mm |
| コネクタサイズ | 200 × 200 mm |
| 風量 | 500 m³/h* |
| 設置 | クリーンルーム天井/給気システム |
*風量およびその他の動作パラメータは、選択された機器構成およびプロジェクト設計と照合して確認する必要があります。
クリーンルーム環境制御
| パラメータ | エンジニアリング参考 |
| 浮遊粒子 | 必要なISO分類に従って制御 |
| 気流 | 部屋の分類とプロセス要件に従って設計 |
| 差圧 | プロセスゾーニングに応じた正圧/負圧 |
| 温度 | プロジェクト固有 |
| 相対湿度 | プロジェクト固有 |
| 換気回数 | クリーンルームの分類、熱負荷、およびプロセス要件によって決定 |
| ろ過 | HEPAろ過; 必要に応じて追加のろ過ステージ |
| 交差汚染制御 | 気流ゾーニング、圧力関係、および人員/資材フロー設計 |
クリーンルームエンクロージャー材料
| コンポーネント | 一般的な材料/構成 |
| 壁パネル | サンドイッチパネルシステム |
| 天井パネル | サンドイッチパネルシステム |
| パネルコア | ロックウールまたはその他の指定されたコア材料 |
| 表面仕上げ | プロジェクト固有のクリーンルームコーティング/塗装鋼表面 |
| ドア | クリーンルーム密閉ドア |
| 窓 | プロジェクト要件に応じた複層ガラス/フラッシュ観察窓 |
| 床 | エポキシまたは静電気防止PVC |
| 接合部 | 密閉型クリーンルーム接合部および貫通部 |
サポートクリーンルーム機器
クリーンルームシステムは、プロジェクトの範囲に応じてサポート機器と統合できます。
- エアシャワー
- ファンフィルターユニット（FFU）
- HEPAボックス
- パスボックス
- クリーンベンチ
- ラミナーエアフローキャビネット
- AHU
- チラー
- クリーンルームドアと窓
- クリーンルーム照明
テストと性能検証
設置と試運転後、合意されたプロジェクト要件に従って、適用可能なクリーンルーム性能パラメータをテストできます。
一般的な検証項目は次のとおりです。
- 浮遊粒子数
- 気流測定
- 差圧
- 温度
- 相対湿度
- HEPA/FFU性能
- クリーンルームエンクロージャーの完全性
プロジェクトの範囲に含まれる場合、テストおよび検証ドキュメントには、試運転記録、クリーンルームテストレポート、DQ、IQ、OQ、およびPQドキュメントが含まれる場合があります。
エンジニアリング注記: 上記の値は参考データであり、すべてのプロジェクトに対する保証パラメータではありません。最終的な機器の選択とクリーンルームの性能基準は、承認されたエンジニアリング設計、適用可能な基準、およびプロジェクト固有の要件を通じて確認する必要があります。
クリーンルームの説明
| 用途 | 医薬品 | ラボ | エレクトロニクス |
| 清浄度 | クラス100～100,000または適用可能なISO/GMP分類 | ISO 5～8またはプロジェクト固有の分類 | ISO 5～8またはプロジェクト固有の分類 |
| 範囲 |
構造部分; 間仕切りおよび天井パネル; ドアと窓、エポキシ。 |
HVAC部分; AHUとチラー; ダクトと配管。 |
電気部分; ランプ、スイッチ、ソケット; 配電盤。 |
| サービス | 設計と製造 | 建設とテスト | 検証とトレーニング |
| 壁/天井パネル | 機械製または手作りのサンドイッチボード |
| クリーンルーム機器 | エアシャワー、FFU、パスボックス、ラミナーフローキャビネット、HEPAボックス |
| 清浄度 | クラス100～100,000 |
| 精製システム | HVAC、またはACコンディショナー+FFU |
| 床 | PVC静電気防止床またはエポキシベースコーティング |
| その他のアクセサリー | スタリナイト窓、LEDパネルライト、ドア、手洗いシンク、収納/靴キャビネットなど |
| サービス | 設計、製造、建設 |
クリーンルームのコア機能
- 浮遊粒子やほこりの不純物を除去し、製品の故障を効果的に削減し、製造パフォーマンスを向上させます。
- 細菌、真菌、胞子の増殖を抑制し、資格のある無菌生産を可能にし、材料損失を削減します。
- 温度、湿度、圧力勾配の正確な調整を実現し、外部環境の混乱から生産を保護します。
- 製造シーケンス、原材料、および仕掛品内での交差汚染リスクを軽減します。
- 完全な静電気防止構成を展開し、高感度の精密部品の静電気による故障を防ぎます。
- GMPおよび関連する産業基準を満たし、公式認証および顧客コンプライアンス評価に合格します。
- 各バッチに対して信頼性の高い、再現可能な品質を生成し、再加工や製品返品による追加コストを削減します。
- 現場の作業員を有害なほこりやエアロゾルから保護し、有害物質の外部への拡散を防ぎます。
クリーンルームの用途
医薬品・バイオテクノロジー
モジュラークリーンルームシステムは、制御された浮遊汚染、環境条件、および圧力関係を必要とする医薬品およびバイオテクノロジー用途向けに構成できます。
研究所・研究開発
プレハブ式クリーンルームは、必要な清浄度分類およびプロセス条件に従って、研究所、テスト、および研究環境に適応させることができます。
エレクトロニクス・半導体
クリーンルーム構成は、浮遊粒子および環境制御が重要なエレクトロニクスおよび精密製造プロセスをサポートできます。
医療・ヘルスケア
クリーンルームシステムは、適用可能なプロジェクト要件に従って、選択された医療、ヘルスケア、および制御された製造環境向けに構成できます。
エンジニアリングプロセス
SHPは、初期要件評価、設置、試運転、および性能検証をカバーする構造化されたエンジニアリングプロセスを通じてクリーンルームプロジェクトを提供します。実際の範囲とシーケンスは、クリーンルームの分類、生産プロセス、施設の条件、およびプロジェクトの要件に合わせて調整されます。
1. 要件評価
エンジニアリングチームは、意図された用途、必要な清浄度分類、部屋の機能、人員および資材の流れ、生産設備、環境条件、および利用可能なユーティリティをレビューします。これらの要件が、クリーンルームのレイアウトとシステム構成の基礎となります。
2. クリーンルームレイアウトとエンジニアリング設計
確認された要件に基づいて、SHPはクリーンルームのレイアウトを開発し、エンクロージャー構造、天井システム、HVAC、気流分布、HEPA/FFUろ過、電気システム、ドア、窓、およびサポート機器を調整します。気流方向、圧力関係、およびメンテナンスアクセスは、システム設計中に考慮されます。
3. 機器およびコンポーネントの選択
クリーンルームパネル、FFU、HEPAろ過ユニット、AHU、エアシャワー、パスボックス、クリーンルームドア、その他のコンポーネントは、承認された技術要件に従って選択されます。機器の仕様は、全体的なクリーンルームシステムとの互換性を確認するためにレビューされます。
4. 製造および品質検査
クリーンルームパネルおよび関連機器は、承認された仕様に従って製造されます。寸法、材料、コンポーネント構成、およびその他の適用可能な品質管理ポイントは、出荷前にチェックされます。製造および検査記録は、プロジェクトのドキュメント要件に従って提供できます。
5. オンサイト設置
クリーンルームエンクロージャー、HVACおよびろ過システム、電気コンポーネント、およびサポート機器は、承認されたレイアウトに従って設置されます。パネルの接合部、天井のインターフェース、ドア、窓、およびサービス貫通部は、設置中に密閉され、検査されます。
6. 試運転とシステム調整
設置後、HVACおよび精製システムは試運転されます。気流分布、圧力関係、および環境制御設定は、プロジェクト設計および必要な動作条件に従って調整されます。
7. 性能テストと検証
試運転後、適用可能なクリーンルーム性能パラメータが測定されます。プロジェクトの範囲に応じて、検証には浮遊粒子濃度、気流、差圧、温度、相対湿度、およびHEPA/FFU性能が含まれる場合があります。
8. ドキュメントとプロジェクト引き渡し
テストとシステム調整後、SHPは合意されたプロジェクトドキュメントを提供します。用途および契約範囲に応じて、ドキュメントにはクリーンルーム図面、機器情報、試運転記録、テストレポート、操作マニュアル、およびDQ/IQ/OQ/PQドキュメントが含まれる場合があります。
最終的な受け入れ基準は、承認されたエンジニアリング設計、適用可能な基準、およびプロジェクト固有の要件に基づいています。
プロジェクト実績
モーリシャス製薬クリーンルームプロジェクト
場所:
モーリシャス
用途:
製薬製造
範囲:
設計
HVAC
設置
検証
クリーンルーム分類:
ISO 7
ステータス:
正常に納品済み
クリーンルームテストと検証
クリーンルームの性能は、設置と試運転後、適用可能なプロジェクト要件に従ってチェックする必要があります。
SHPの公開されているクリーンルームプロジェクトには、設置済みシステムのオンサイト検査と性能検証が含まれます。例えば、ルーマニアのターンキープロジェクトでは、壁パネルのシーリング、ドア、窓の検査とともに、FFU/HEPAろ過システムの粒子数と気流測定が行われました。
一般的な検証項目
浮遊粒子数
気流測定
差圧
温度
相対湿度
HEPA/FFU性能
クリーンルームエンクロージャーの完全性
必要に応じた照明およびその他の環境パラメータ
検証ドキュメント
プロジェクトの範囲に応じて、クリーンルームドキュメントには以下が含まれる場合があります。
設計資格（DQ）
設置資格（IQ）
運用資格（OQ）
性能資格（PQ）
クリーンルームテストレポート
試運転記録
操作および保守ドキュメント
テスト証拠
プロジェクトテストドキュメントが入手可能な場合、関連するテストレポートおよび検証記録をサポートプロジェクト証拠として提供できます。
テスト項目、受け入れ基準、およびドキュメントは、クリーンルームの分類、用途、および合意されたプロジェクト要件によって異なります。
認証
SHPは認定された品質管理システム内で作業し、品質、安全性、性能に関する国際基準に従ってクリーンルーム機器を製造しています。そのエンジニアリングおよび製造プロセスは、グローバルなクリーンルームおよびHVACプロジェクト要件への準拠のために継続的に監査されています。
品質管理システム
SHPは、クリーンルームシステム、サンドイッチパネル、および空気精製装置の設計、製造、設置をカバーするISO 9001:2015品質管理システム基準に認証されています。
証明書: ISO 9001:2015品質管理システム認証
クリーンルーム機器のCE認証
国際プロジェクトおよび規制遵守をサポートするために、SHPが供給する主要なクリーンルーム機器は、電気安全および電磁両立性に関連する適用可能な欧州指令への適合性が評価されています。
CE認証機器には以下が含まれます:
エアシャワールーム
ファンフィルターユニット（FFU）
パスボックス
エアシャワールームのCE認証
ファンフィルターユニット（FFU）のCE認証
パスボックスのCE認証
品質とコンプライアンスへのコミットメント
認定された製造プロセス、文書化された品質管理手順、およびプロジェクト検証サービスを通じて、SHPは、各クリーンルームおよびHVACソリューションが顧客仕様、GMP要件、および国際クリーンルーム基準に沿って提供されることを保証します。
適用可能な基準
ISO 14644クリーンルーム基準
ISO 9001:2015品質管理システム
EU低電圧指令（2014/35/EU）
EU電磁両立性指令（2014/30/EU）
製薬製造のためのGMPガイドライン
EN1886エアハンドリングユニット基準
会社概要
2003年以来、SHPはクリーンルームエンジニアリング、製造、および精製システムを専門としています。20年以上の業界経験を持つSHPは、製薬、バイオテクノロジー、医療、研究所、およびエレクトロニクス用途向けのクリーンルーム設計、製造、設置、試運転、および技術サポートを提供しています。
当社の製品範囲には、モジュラークリーンルーム、クリーンルームパネル、FFU、HEPAフィルターボックス、エアシャワー、パスボックス、AHU、クリーンルームドアと窓、および関連機器が含まれます。
当社はISO 9001:2015品質管理システムの下で運営されており、個別の機器供給とターンキークリーンルームプロジェクトの両方をサポートしています。SHPのエンジニアリングチームは、必要な清浄度分類、プロセス条件、HVAC要件、および適用可能な基準に基づいてプロジェクト固有のソリューションを開発します。
関連クリーンルーム製品
関連クリーンルーム製品
- クリーンルームサンドイッチパネル
- ファンフィルターユニット（FFU）
- HEPAボックス
- エアシャワー
- パスボックス
- クリーンルームドア
- AHU
