Enceinte modulaire de salle blanche personnalisée pour l'assemblage électronique

Présentation du produit

Données de référence techniques

Les données de référence suivantes décrivent les configurations standard des systèmes de salle blanche SHP et des équipements de purification associés. Les dimensions finales de la salle blanche, les débits d'air, la configuration de la filtration, la différence de pression et les paramètres de contrôle environnemental sont déterminés par la classification de propreté requise, le processus de production et la conception du projet.

Configuration de référence du système de salle blanche

Données de référence FFU

Données de référence de la boîte HEPA

*Le volume d'air et les autres paramètres de fonctionnement doivent être confirmés par rapport à la configuration de l'équipement sélectionné et à la conception du projet.

Contrôle environnemental de la salle blanche

Matériaux de l'enceinte de salle blanche

Équipement de salle blanche de support

Le système de salle blanche peut être intégré à des équipements de support selon la portée du projet :

• SAS d'air
• Unité de filtration ventilée (FFU)
• Boîte HEPA
• Boîte de passage
• Banc de propreté
• Hotte à flux laminaire
• AHU
• Refroidisseur
• Portes et fenêtres de salle blanche
• Éclairage de salle blanche

Tests et vérification des performances

Après l'installation et la mise en service, les paramètres de performance applicables de la salle blanche peuvent être testés conformément aux exigences du projet convenues.

Les éléments de vérification typiques comprennent :

• Comptage des particules en suspension dans l'air
• Mesure du débit d'air
• Pression différentielle
• Température
• Humidité relative
• Performance HEPA / FFU
• Intégrité de l'enceinte de salle blanche

Lorsque cela est inclus dans la portée du projet, la documentation de test et de validation peut comprendre les enregistrements de mise en service, les rapports de test de salle blanche, la documentation DQ, IQ, OQ et PQ.

Note d'ingénierie : Les valeurs ci-dessus sont des données de référence plutôt que des paramètres garantis pour chaque projet. La sélection finale de l'équipement et les critères de performance de la salle blanche doivent être confirmés par la conception d'ingénierie approuvée, les normes applicables et les exigences spécifiques au projet.

Description de la salle blanche

Fonctions principales de la salle blanche

Applications des salles blanches

Pharmaceutique et biotechnologie

Les systèmes de salles blanches modulaires peuvent être configurés pour les applications pharmaceutiques et biotechnologiques nécessitant un contrôle de la contamination aéroportée, des conditions environnementales et des relations de pression.

Laboratoire et R&D

Les salles blanches préfabriquées peuvent être adaptées aux environnements de laboratoire, de test et de recherche selon la classification de propreté requise et les conditions de processus.

Électronique et semi-conducteurs

Les configurations de salles blanches peuvent prendre en charge les processus de fabrication électronique et de précision où le contrôle des particules en suspension dans l'air et de l'environnement est important.

Médical et santé

Les systèmes de salles blanches peuvent être configurés pour des environnements de production médicale, de santé et contrôlés sélectionnés selon les exigences du projet applicables.

Processus d'ingénierie

SHP réalise ses projets de salles blanches grâce à un processus d'ingénierie structuré couvrant l'évaluation initiale des exigences, l'installation, la mise en service et la vérification des performances. La portée et la séquence réelles sont adaptées à la classification de la salle blanche, au processus de production, aux conditions de l'installation et aux exigences du projet.

1. Évaluation des exigences

L'équipe d'ingénierie examine l'application prévue, la classification de propreté requise, les fonctions de la pièce, les flux de personnel et de matériel, l'équipement de production, les conditions environnementales et les utilités disponibles. Ces exigences forment la base de la disposition de la salle blanche et de la configuration du système.

2. Conception de la disposition et de l'ingénierie de la salle blanche

Sur la base des exigences confirmées, SHP développe la disposition de la salle blanche et coordonne la structure de l'enceinte, le système de plafond, le CVC, la distribution de l'air, la filtration HEPA/FFU, les systèmes électriques, les portes, les fenêtres et les équipements de support. La direction du flux d'air, les relations de pression et l'accès à la maintenance sont pris en compte lors de la conception du système.

3. Sélection des équipements et des composants

Les panneaux de salle blanche, les FFU, les unités de filtration HEPA, les AHU, les sas d'air, les boîtes de passage, les portes de salle blanche et d'autres composants sont sélectionnés conformément aux exigences techniques approuvées. Les spécifications des équipements sont examinées pour confirmer la compatibilité avec le système global de salle blanche.

4. Fabrication et contrôle qualité

Les panneaux de salle blanche et les équipements associés sont fabriqués conformément aux spécifications approuvées. Les dimensions, les matériaux, la configuration des composants et d'autres points de contrôle qualité applicables sont vérifiés avant l'expédition. Les enregistrements de fabrication et d'inspection peuvent être fournis conformément aux exigences de documentation du projet.

5. Installation sur site

L'enceinte de la salle blanche, les systèmes CVC et de purification, les composants électriques et les équipements de support sont installés conformément à la disposition approuvée. Les joints des panneaux, les interfaces de plafond, les portes, les fenêtres et les traversées de service sont scellés et inspectés pendant l'installation.

6. Mise en service et réglage du système

Après l'installation, les systèmes CVC et de purification sont mis en service. La distribution de l'air, les relations de pression et les réglages de contrôle environnemental sont ajustés conformément à la conception du projet et aux conditions de fonctionnement requises.

7. Tests de performance et vérification

Les paramètres de performance applicables de la salle blanche sont mesurés après la mise en service. Selon la portée du projet, la vérification peut inclure la concentration de particules en suspension dans l'air, le débit d'air, la pression différentielle, la température, l'humidité relative et les performances HEPA/FFU.

8. Documentation et remise du projet

Après les tests et le réglage du système, SHP livre la documentation du projet convenue. Selon l'application et la portée du contrat, la documentation peut inclure les plans de la salle blanche, les informations sur les équipements, les enregistrements de mise en service, les rapports de test, les manuels d'utilisation et la documentation DQ/IQ/OQ/PQ.

Les critères d'acceptation finaux sont basés sur la conception d'ingénierie approuvée, les normes applicables et les exigences spécifiques au projet.

Expérience de projet

Projet de salle blanche pharmaceutique à Maurice

Emplacement :
Maurice

Application :
Fabrication pharmaceutique

Portée :
Conception
CVC
Installation
Validation

Classification de la salle blanche :
ISO 7

Statut :
Livré avec succès

Tests et vérification de la salle blanche

Les performances de la salle blanche doivent être vérifiées après l'installation et la mise en service, conformément aux exigences du projet applicables.

Les projets de salles blanches documentés publiquement par SHP comprennent l'inspection sur site et la vérification des performances des systèmes installés. Le projet clé en main en Roumanie, par exemple, a impliqué l'inspection de l'étanchéité des panneaux muraux, des portes et des fenêtres, ainsi que des mesures de comptage de particules et de débit d'air du système de filtration FFU/HEPA.

Éléments de vérification typiques

Comptage des particules en suspension dans l'air
Mesure du débit d'air
Pression différentielle
Température
Humidité relative
Performance HEPA/FFU
Intégrité de l'enceinte de salle blanche
Éclairage et autres paramètres environnementaux si nécessaire

Documentation de validation

Selon la portée du projet, la documentation de la salle blanche peut inclure :

Qualification de conception (DQ)
Qualification d'installation (IQ)
Qualification opérationnelle (OQ)
Qualification de performance (PQ)
Rapports de test de salle blanche
Enregistrements de mise en service
Documentation d'exploitation et de maintenance

Preuves de test

Lorsque la documentation de test du projet est disponible, les rapports de test et les enregistrements de vérification pertinents peuvent être fournis comme preuves de projet.

Les éléments de test, les critères d'acceptation et la documentation dépendent de la classification de la salle blanche, de l'application et des exigences convenues du projet.

Certifications

SHP opère dans le cadre d'un système de gestion de la qualité certifié et produit des équipements de salle blanche conformément aux normes internationales de qualité, de sécurité et de performance. Ses processus d'ingénierie et de fabrication sont continuellement audités pour leur conformité aux exigences mondiales des projets de salles blanches et de CVC.

Système de gestion de la qualité

SHP est certifié selon les normes du système de gestion de la qualité ISO 9001:2015, couvrant la conception, la fabrication et l'installation de systèmes de salles blanches, de panneaux sandwich et d'équipements de purification de l'air.

Certificat : Certification du système de gestion de la qualité ISO 9001:2015

Certification CE pour les équipements de salle blanche

Pour soutenir les projets internationaux et la conformité réglementaire, les principaux équipements de salle blanche fournis par SHP ont été évalués pour leur conformité aux directives européennes applicables relatives à la sécurité électrique et à la compatibilité électromagnétique.

Les équipements certifiés CE comprennent :

SAS d'air
Unité de filtration ventilée (FFU)
Boîte de passage

Certification CE pour SAS d'air

Certification CE pour unité de filtration ventilée (FFU)

Certification CE pour boîte de passage

Engagement envers la qualité et la conformité

Grâce à des processus de fabrication certifiés, des procédures de contrôle qualité documentées et des services de validation de projet, SHP garantit que chaque solution de salle blanche et de CVC est livrée conformément aux spécifications du client, aux exigences des BPF et aux normes internationales des salles blanches.

Normes applicables

Normes ISO 14644 pour les salles blanches
Système de gestion de la qualité ISO 9001:2015
Directive européenne basse tension (2014/35/UE)
Directive européenne sur la compatibilité électromagnétique (2014/30/UE)
Lignes directrices BPF pour la fabrication pharmaceutique
Norme EN1886 pour les unités de traitement de l'air

Profil de l'entreprise

Depuis 2003, SHP est spécialisée dans l'ingénierie des salles blanches, la fabrication et les systèmes de purification. Avec plus de deux décennies d'expérience dans l'industrie, SHP propose la conception, la fabrication, l'installation, la mise en service et le support technique de salles blanches pour les applications pharmaceutiques, biotechnologiques, médicales, de laboratoire et électroniques.

Notre gamme de produits comprend des salles blanches modulaires, des panneaux de salle blanche, des FFU, des boîtes de filtre HEPA, des sas d'air, des boîtes de passage, des AHU, des portes et fenêtres de salle blanche, et des équipements connexes.

L'entreprise opère sous un système de gestion de la qualité ISO 9001:2015 et prend en charge à la fois la fourniture d'équipements individuels et les projets de salles blanches clés en main. L'équipe d'ingénierie de SHP développe des solutions spécifiques au projet basées sur la classification de propreté requise, les conditions de processus, les exigences CVC et les normes applicables.

Produits de salle blanche associés

Produits de salle blanche associés

• Panneau sandwich pour salle blanche
• Unité de filtration ventilée (FFU)
• Boîte HEPA
• SAS d'air
• Boîte de passage
• Porte de salle blanche
• AHU