Système de salle blanche modulaire pour atelier industriel sans poussière

Présentation du produit

Données de référence techniques

Les données ci-dessous présentent les configurations de référence pour les systèmes de salles blanches SHP et les équipements de purification associés. Les dimensions réelles de la salle blanche, les débits d'air, la disposition de la filtration, la pression différentielle et les paramètres de contrôle environnemental sont définis en fonction de la classification de propreté requise, du processus de production et de la conception du projet.

Configuration de référence du système de salle blanche

Données de référence FFU

Données de référence de la boîte HEPA

*Le volume d'air et les autres paramètres de fonctionnement doivent être vérifiés par rapport à la configuration de l'équipement sélectionné et à la conception du projet.

Contrôle environnemental de la salle blanche

Matériaux de l'enceinte de salle blanche

Équipement de salle blanche de support

Le système de salle blanche peut être intégré à des équipements de support selon la portée du projet :

• Douche à air
• Unité de filtration ventilée (FFU)
• Boîte HEPA
• Boîte de passage
• Banc de propreté
• Hotte à flux laminaire
• AHU
• Refroidisseur
• Portes et fenêtres de salle blanche
• Éclairage de salle blanche

Tests et vérification des performances

Après l'installation et la mise en service, les paramètres de performance applicables de la salle blanche peuvent être testés conformément aux exigences du projet convenues.

Les éléments de vérification typiques comprennent :

• Comptage des particules en suspension dans l'air
• Mesure du débit d'air
• Pression différentielle
• Température
• Humidité relative
• Performances HEPA / FFU
• Intégrité de l'enceinte de salle blanche

Lorsqu'ils sont inclus dans la portée du projet, la documentation de test et de validation peut comprendre les enregistrements de mise en service, les rapports de test de salle blanche, la documentation DQ, IQ, OQ et PQ.

Note d'ingénierie : Les valeurs indiquées ci-dessus servent de données de référence plutôt que de paramètres garantis pour chaque projet. La sélection finale de l'équipement et les critères de performance de la salle blanche doivent être confirmés par la conception technique approuvée, les normes applicables et les exigences spécifiques au projet.

Description de la salle blanche

Fonctions principales de la salle blanche

Applications des salles blanches

Pharmaceutique et biotechnologie

Les systèmes de salles blanches modulaires peuvent être configurés pour des applications pharmaceutiques et biotechnologiques nécessitant un contrôle de la contamination aéroportée, des conditions environnementales et des relations de pression.

Laboratoire et R&D

Les salles blanches préfabriquées peuvent être adaptées aux environnements de laboratoire, de test et de recherche en fonction de la classification de propreté requise et des conditions de processus.

Électronique et semi-conducteurs

Les configurations de salles blanches peuvent prendre en charge les processus de fabrication électronique et de précision où le contrôle des particules en suspension dans l'air et de l'environnement est important.

Médical et soins de santé

Les systèmes de salles blanches peuvent être configurés pour des environnements médicaux, de soins de santé et de production contrôlée sélectionnés conformément aux exigences du projet applicables.

Processus d'ingénierie

Les projets de salles blanches SHP sont réalisés selon un processus d'ingénierie structuré, allant de l'évaluation initiale des exigences à l'installation, la mise en service et la vérification des performances. La portée et la séquence spécifiques sont ajustées en fonction de la classification de la salle blanche, du processus de production, des conditions de l'installation et des exigences du projet.

1. Évaluation des exigences

L'équipe d'ingénierie examine l'application prévue, la classification de propreté requise, les fonctions de la pièce, les flux de personnel et de matériel, l'équipement de production, les conditions environnementales et les utilités disponibles. Ces exigences servent de base à la disposition de la salle blanche et à la configuration du système.

2. Disposition de la salle blanche et conception technique

Sur la base des exigences confirmées, SHP développe la disposition de la salle blanche et coordonne la structure de l'enceinte, le système de plafond, le CVC, la distribution de l'air, la filtration HEPA/FFU, les systèmes électriques, les portes, les fenêtres et les équipements de support. La direction du flux d'air, les relations de pression et l'accès à la maintenance sont pris en compte lors de la conception du système.

3. Sélection des équipements et des composants

Les panneaux de salle blanche, les FFU, les unités de filtration HEPA, les AHU, les douches à air, les boîtes de passage, les portes de salle blanche et d'autres composants sont choisis conformément aux exigences techniques approuvées. Les spécifications des équipements sont vérifiées pour leur compatibilité avec le système global de salle blanche.

4. Fabrication et contrôle qualité

Les panneaux de salle blanche et les équipements connexes sont fabriqués conformément aux spécifications approuvées. Les dimensions, les matériaux, la configuration des composants et d'autres points de contrôle qualité applicables sont vérifiés avant l'expédition. Les enregistrements de fabrication et d'inspection peuvent être fournis sous réserve des exigences de documentation du projet.

5. Installation sur site

L'enceinte de la salle blanche, les systèmes CVC et de purification, les composants électriques et les équipements de support sont installés conformément à la disposition approuvée. Les joints des panneaux, les interfaces de plafond, les portes, les fenêtres et les pénétrations de service sont scellés et inspectés dans le cadre du processus d'installation.

6. Mise en service et réglage du système

Une fois l'installation terminée, les systèmes CVC et de purification sont mis en service. La distribution du flux d'air, les relations de pression et les réglages de contrôle environnemental sont ajustés conformément à la conception du projet et aux conditions de fonctionnement requises.

7. Tests de performance et vérification

Les paramètres de performance applicables de la salle blanche sont mesurés une fois la mise en service terminée. Sous réserve de la portée du projet, la vérification peut inclure la concentration de particules en suspension dans l'air, le débit d'air, la pression différentielle, la température, l'humidité relative et les performances HEPA/FFU.

8. Documentation et remise du projet

Après les tests et le réglage du système, SHP fournit la documentation du projet convenue. Selon l'application et la portée du contrat, la documentation peut comprendre les plans de la salle blanche, les informations sur les équipements, les enregistrements de mise en service, les rapports de test, les manuels d'utilisation et la documentation DQ/IQ/OQ/PQ.

Les critères d'acceptation finaux dépendent de la conception technique approuvée, des normes applicables et des exigences spécifiques au projet.

Expérience de projet

Projet de salle blanche pharmaceutique à Maurice

Localisation du projet :
Maurice

Domaine d'application :
Fabrication pharmaceutique

Portée :
Conception
CVC
Installation
Validation

Classification de la salle blanche :
ISO 7

Statut de livraison :
Livré avec succès

Tests et vérification de la salle blanche

Les performances de la salle blanche doivent être vérifiées après l'installation et la mise en service conformément aux exigences du projet applicables.

Les projets de salles blanches documentés publiquement par SHP comprennent l'inspection sur site et la vérification des performances des systèmes installés ; le projet clé en main en Roumanie, par exemple, a impliqué l'inspection de l'étanchéité des panneaux muraux, des portes et des fenêtres, ainsi que la mesure du comptage des particules et du débit d'air du système de filtration FFU/HEPA.

Éléments de vérification typiques

Comptage des particules en suspension dans l'air
Mesure du débit d'air
Pression différentielle
Température
Humidité relative
Performances HEPA/FFU
Intégrité de l'enceinte de salle blanche
Éclairage et autres paramètres environnementaux si nécessaire

Documentation de validation

Sous réserve de la portée du projet, la documentation de la salle blanche peut comprendre :

Qualification de conception (DQ)
Qualification d'installation (IQ)
Qualification opérationnelle (OQ)
Qualification de performance (PQ)
Rapports de test de salle blanche
Enregistrements de mise en service
Documentation d'exploitation et de maintenance

Preuves de test

Sous réserve de la disponibilité de la documentation de test du projet, des rapports de test pertinents et des enregistrements de vérification peuvent être fournis comme preuves de projet.

Les éléments de test, les critères d'acceptation et la documentation sont définis par la classification de la salle blanche, l'application et les exigences convenues du projet.

Certifications

SHP opère sous un système de gestion de la qualité certifié et fabrique des équipements de salle blanche conformément aux normes internationales de qualité, de sécurité et de performance. Les processus d'ingénierie et de fabrication sont audités en permanence pour garantir la conformité aux exigences mondiales des projets de salles blanches et de CVC.

Système de gestion de la qualité

SHP détient la certification ISO 9001:2015 pour son système de gestion de la qualité, couvrant la conception, la fabrication et l'installation de systèmes de salles blanches, de panneaux sandwich et d'équipements de purification de l'air.

Certificat : Certification du système de gestion de la qualité ISO 9001:2015

Certification CE pour les équipements de salle blanche

Pour soutenir les projets internationaux et la conformité réglementaire, les principaux équipements de salle blanche fournis par SHP ont été évalués pour leur conformité aux directives européennes applicables couvrant la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique.

Les équipements certifiés CE comprennent :

Salle de douche à air
Unité de filtration ventilée (FFU)
Boîte de passage

Certification CE pour la salle de douche à air

Certification CE pour l'unité de filtration ventilée (FFU)

Certification CE pour la boîte de passage

Engagement envers la qualité et la conformité

En combinant des processus de fabrication certifiés, des procédures de contrôle qualité documentées et des services de validation de projet, SHP livre chaque solution de salle blanche et de CVC conformément aux spécifications du client, aux exigences des BPF et aux normes internationales de salle blanche.

Normes applicables

Normes ISO 14644 pour les salles blanches
Système de gestion de la qualité ISO 9001:2015
Directive européenne basse tension (2014/35/UE)
Directive européenne sur la compatibilité électromagnétique (2014/30/UE)
Lignes directrices des BPF pour la fabrication pharmaceutique
Norme EN1886 pour les unités de traitement de l'air

Profil de l'entreprise

Fondée en 2003, SHP se concentre sur l'ingénierie des salles blanches, la fabrication et les systèmes de purification. Fort de plus de 20 ans d'expérience dans l'industrie, SHP fournit la conception, la fabrication, l'installation, la mise en service et le support technique de salles blanches pour les applications pharmaceutiques, biotechnologiques, médicales, de laboratoire et électroniques.

La gamme de produits SHP comprend des salles blanches modulaires, des panneaux de salle blanche, des FFU, des boîtes de filtres HEPA, des douches à air, des boîtes de passage, des AHU, des portes et fenêtres de salle blanche et des équipements connexes.

Opérant sous un système de gestion de la qualité ISO 9001:2015, SHP prend en charge à la fois la fourniture d'équipements individuels et les projets de salles blanches clés en main. Son équipe d'ingénierie fournit des solutions spécifiques au projet conformément à la classification de propreté requise, aux conditions de processus, aux exigences CVC et aux normes applicables.

Produits de salle blanche associés

Produits de salle blanche associés

• Panneau sandwich pour salle blanche
• Unité de filtration ventilée (FFU)
• Boîte HEPA
• Douche à air
• Boîte de passage
• Porte de salle blanche
• AHU