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Sistema modulare di costruzione di ambienti puliti ISO 8 per laboratori industriali privi di polvere
| Marchio: | SHP |
| Numero di modello: | Personalizzato |
| MOQ: | 50 metri quadrati |
| Prezzo: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Termini di pagamento: | L/C, T/T |
| Capacità di approvvigionamento: | ≥1 set |
La costruzione di ambienti puliti
,Costruzione di ambienti puliti privi di polvere
,Sala pulita Iso 8 modulare
Sistema modulare di stanza pulita per laboratori industriali privi di polvere
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Dati di riferimento tecnici
I dati riportati di seguito illustrano le configurazioni di riferimento per i sistemi SHP per ambienti puliti e le attrezzature di depurazione associate.i parametri del differenziale di pressione e di controllo ambientale sono impostati in base alla classificazione di pulizia richiesta;, il processo di produzione e la progettazione del progetto.
Configurazione di riferimento del sistema delle stanze pulite
| Articolo | Configurazione di riferimento |
| Tipo di stanza pulita | Sala pulita modulare / prefabbricata |
| Classificazione della pulizia | Classe 100100000 o classificazione ISO applicabile |
| Struttura della stanza pulita | Sistema di pannelli modulari per pareti e soffitti |
| Purificazione dell'aria | Sistema di filtrazione HEPA / FFU |
| Climatizzazione | Sistema HVAC basato su AHU o specifico del progetto |
| Distribuzione dell'aria | FFU sistema di soffitto / distribuzione dell'aria condotta |
| Pavimenti | Rivestimento epoxi o pavimenti in PVC antistatici |
| Porte della stanza pulita | Porte sigillate delle stanze pulite |
| Finestre della stanza pulita | Finestre di osservazione montate a filo |
| Illuminazione | Illuminazione a LED per la stanza pulita |
| Controllo della pressione | Pressione positiva o negativa in base alle esigenze del processo |
| Controllo ambientale | Temperatura e umidità relativa controllate in base alle esigenze del progetto |
| Monitoraggio | Monitoraggio delle particelle, del flusso d'aria, della pressione e dell'ambiente, se necessario |
Dati di riferimento FFU
| Articolo | Specifica di riferimento |
| Tipo di apparecchiatura | Unità di filtraggio del ventilatore (FFU) |
| Velocità dell'aria | Circa 0,45 m/s |
| Efficienza di filtrazione HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Fornitore di energia | 220 V / 50 Hz |
| Livello di rumore | ≤ 65 dB |
| Opzioni abitative | SS304 / Acciaio rivestito in polvere |
| Controllo della velocità | Controllo velocità / Display velocità |
| Installazione | Altri dispositivi per la trasmissione di energia elettrica |
Dati di riferimento della casella HEPA
| Articolo | Specifica di riferimento |
| Modello | SHPHB-001 |
| Dimensione del filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Dimensione della scatola HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Dimensione del connettore | 200 × 200 mm |
| Volume dell'aria | 500 m3/h* |
| Installazione | soffitto della stanza pulita / sistema di alimentazione dell'aria |
*Il volume d'aria e gli altri parametri di funzionamento devono essere verificati in base alla configurazione dell'apparecchiatura selezionata e al progetto.
Controllo ambientale delle stanze pulite
| Parametro | Riferimento tecnico |
| Particelle trasportate dall'aria | Controllato secondo la classificazione ISO richiesta |
| Flusso d'aria | Progettato in base alla classificazione delle stanze e ai requisiti di processo |
| Pressione differenziale | Pressione positiva/negativa in base alla zonalizzazione del processo |
| Temperatura | Specifica del progetto |
| Umidità relativa | Specifica del progetto |
| Cambiamenti dell'aria | Determinato in base alla classificazione delle stanze pulite, al carico termico e ai requisiti di processo |
| Filtrazione | Filtrazione HEPA; fasi di filtrazione aggiuntive ove necessario |
| Controllo della contaminazione incrociata | Zonazione del flusso d'aria, rapporti di pressione e progettazione del flusso personale/materiale |
Materiali per la custodia delle stanze pulite
| Componente | Materiale tipico / configurazione |
| pannelli per pareti | Sistema di pannelli sandwich |
| pannelli di soffitto | Sistema di pannelli sandwich |
| Core del pannello | Pellicole, pellicole, pellicole e pellicole |
| Finitura superficiale | Rivestimento della stanza pulita specifico del progetto / superficie in acciaio rivestita |
| Porte | Porta sigillata della stanza pulita |
| Finestre | Finestra di osservazione a doppio vetro / a scarico in base alle esigenze del progetto |
| Pavimento | PVC epossidico o antistatico |
| Articulazioni | Collegamenti e penetrazioni sigillati delle stanze pulite |
Sostenere l'attrezzatura delle stanze pulite
Il sistema delle sale pulite può essere integrato con attrezzature di supporto in base all'ambito di applicazione del progetto:
- Doccia d'aria
- Unità di filtraggio del ventilatore (FFU)
- Casella HEPA
- Casella di accesso
- Banchiera pulita
- Apparecchiature per il controllo del flusso d'aria
- AHU
- Frigoriferi
- Sala pulita Porte e finestre
- Illuminazione delle stanze pulite
Prova e verifica delle prestazioni
Dopo l'installazione e la messa in servizio, i parametri di prestazione delle sale pulite applicabili possono essere testati secondo i requisiti concordati del progetto.
I tipici elementi di verifica includono:
- Conteggio delle particelle nell'aria
- Misurazione del flusso d'aria
- Pressione differenziale
- Temperatura
- Umidità relativa
- Performance HEPA / FFU
- Integrità del recinto della stanza pulita
Se inclusi nell'ambito di applicazione del progetto, la documentazione di prova e di convalida può includere i registri di messa in servizio, i rapporti di prova in camera bianca, la documentazione DQ, IQ, OQ e PQ.
Nota di progettazione: i valori sopra indicati servono come dati di riferimento e non come parametri garantiti per ciascun progetto.La selezione finale dell'attrezzatura e i criteri di prestazione delle stanze pulite devono essere confermati dal progetto di progettazione approvato, norme applicabili e requisiti specifici del progetto.
Descrizione della stanza pulita
| Applicazione | Farmaci | Laboratorio | Elettronica |
| Pulizia | Classe 100100000 o classificazione ISO/GMP applicabile | Classificazione ISO 5 ◄ 8 o specifica del progetto | Classificazione ISO 5 ◄ 8 o specifica del progetto |
| Portata |
parte della struttura; pannello divisorio e soffitto; Porta e finestra, epossidica. |
parte HVAC; AHU e frigorifero; Tubature e tubi. |
parte elettrica; Lampada,interruttore e presa; Cassa di distribuzione. |
| Servizio | Progettazione e produzione | Costruzione e prova | Validazione e formazione |
| Pannello di parete/soffitto | Fabbricazione a macchina o a mano |
| Attrezzature per le stanze pulite | Doccia d'aria, FFU, scatola di passaggio, armadietto a flusso laminale, scatola di scarico |
| Pulizia | Classe 100-100000 |
| Sistema di depurazione | Climatizzatore o condizionatore CA+FFU |
| Pavimento | Pavimenti antistatici in PVC o rivestimenti a base di epossidi |
| Altri addessori | Finestra in stalinite,luce a LED,porta,lavandino,serbatoio per scarpe, ecc. |
| Servizio | Progettazione, fabbricazione, costruzione |
Funzioni fondamentali della stanza pulita
- Cattura le particelle galleggianti e gli inquinanti da polvere per ridurre i malfunzionamenti dei prodotti e migliorare le prestazioni di produzione complessive.
- Limita la diffusione di batteri, funghi e spore per facilitare la produzione asettica qualificata e ridurre lo spreco di materiale.
- Fornisce un controllo accurato della temperatura, dell'umidità e dei gradienti di pressione, isolando la produzione dai disturbi ambientali esterni.
- Riduce al minimo i rischi di contaminazione incrociata che coinvolgono i flussi di lavoro di fabbricazione, le materie prime e gli articoli in lavorazione.
- Adotta dispositivi antistatici completi per proteggere i componenti di precisione ad alta sensibilità dalla rottura elettrostatica.
- Aderisce alle GMP e alle relative norme industriali per la certificazione ufficiale e le valutazioni della conformità dei clienti.
- Crea una qualità stabile e riproducibile in tutti i lotti di produzione, riducendo i costi aggiuntivi derivanti dal ritrattamento e dalla restituzione dei prodotti.
- Protegge il personale sul posto dalle polveri e dagli aerosol pericolosi e impedisce la diffusione verso l'esterno di sostanze nocive.
Applicazioni per le stanze pulite
Farmaceutico e biotecnologia
I sistemi modulari di camera pulita possono essere configurati per applicazioni farmaceutiche e biotecnologiche che richiedono una contaminazione controllata nell'aria, condizioni ambientali e rapporti di pressione.
Laboratorio e ricerca e sviluppo
Le sale pulite prefabbricate possono essere adattate per ambienti di laboratorio, di prova e di ricerca in base alla classificazione di pulizia e alle condizioni di processo richieste.
Elettronica e semiconduttori
Le configurazioni delle sale pulite possono supportare processi di produzione elettronici e di precisione in cui il controllo delle particelle in aria e dell'ambiente sono importanti.
Medicina e sanità
I sistemi di stanza pulita possono essere configurati per ambienti medici, sanitari e di produzione controllata selezionati in base ai requisiti applicabili del progetto.
Processo di ingegneria
I progetti di cleanroom SHP sono realizzati attraverso un processo di ingegneria strutturato che va dalla valutazione dei requisiti iniziali all'installazione, alla messa in servizio e alla verifica delle prestazioni.L'ambito specifico e la sequenza sono adeguati in linea con la classificazione delle stanze pulite, processo di produzione, condizioni degli impianti e esigenze del progetto.
1. Valutazione dei requisiti
Il team di ingegneri esamina l'applicazione prevista, la classificazione di pulizia richiesta, le funzioni della stanza, i flussi di personale e materiali, le attrezzature di produzione,condizioni ambientali e servizi disponibiliQuesti requisiti servono da base per la disposizione delle stanze pulite e la configurazione del sistema.
2. Disegno della stanza pulita e progettazione ingegneristica
Sulla base dei requisiti confermati, SHP sviluppa il layout della stanza pulita e coordina la struttura della camera, il sistema di soffitto, HVAC, distribuzione dell'aria, filtrazione HEPA/FFU, sistemi elettrici, porte,finestre e attrezzature di supportoLa direzione del flusso d'aria, le relazioni di pressione e l'accesso alla manutenzione sono considerati durante la progettazione del sistema.
3Selezione delle attrezzature e dei componenti
I pannelli delle stanze pulite, le FFU, le unità di filtrazione HEPA, le AHU, le docce ad aria, le scatole di accesso, le porte delle stanze pulite e gli altri componenti sono scelti in linea con i requisiti tecnici approvati.Le specifiche dell'apparecchiatura sono controllate per la compatibilità con il sistema complessivo delle stanze pulite.
4. Produzione e controllo qualità
I pannelli delle stanze pulite e le relative apparecchiature sono fabbricati secondo le specifiche approvate.la configurazione dei componenti e gli altri punti di controllo della qualità applicabili sono verificati prima della spedizione;I registri di fabbricazione e di ispezione possono essere forniti a seconda dei requisiti della documentazione del progetto.
5. Installazione in loco
L'alloggiamento delle stanze pulite, i sistemi di climatizzazione e filtrazione, i componenti elettrici e le attrezzature di supporto sono installati secondo il disegno approvato.le finestre e le aperture di servizio sono sigillate e ispezionate nell'ambito del processo di installazione.
6. Commissione e adeguamento del sistema
Una volta completata l'installazione, i sistemi di climatizzazione e di depurazione vengono messi in funzione.Le relazioni di pressione e le impostazioni di controllo ambientale sono regolate in linea con la progettazione del progetto e le condizioni di funzionamento richieste..
7. Test e verifica delle prestazioni
I parametri di prestazione delle sale pulite applicabili sono misurati una volta completata la messa in servizio.pressione differenziale, temperatura, umidità relativa e prestazioni HEPA/FFU.
8Documentazione e trasferimento del progetto
Dopo le prove e l'adeguamento del sistema, SHP fornisce la documentazione del progetto concordata.informazioni sull'apparecchiatura, documenti di messa in servizio, rapporti di prova, manuali di esercizio e documentazione DQ/IQ/OQ/PQ.
I criteri di accettazione definitivi dipendono dal progetto di progettazione approvato, dalle norme applicabili e dai requisiti specifici del progetto.
Esperienza di progetto
Progetto di camera pulita farmaceutica a Mauritius
Localizzazione del progetto:
Mauritius
Area di applicazione:
Produzione farmaceutica
Portata:
Progettazione
Climatizzazione
Installazione
Validazione
Classificazione delle stanze pulite:
ISO 7
Status della consegna:
Concesso con successo
Test e verifica in camera pulita
Le prestazioni delle stanze pulite devono essere verificate dopo l'installazione e la messa in servizio in linea con i requisiti applicabili del progetto.
I progetti di cleanroom pubblicamente documentati di SHP comprendono l'ispezione in loco e la verifica delle prestazioni dei sistemi installati; il progetto chiavi in mano in Romania, ad esempio,ha coinvolto l'ispezione della tenuta dei pannelli di parete, porte e finestre insieme alla misurazione del numero di particelle e del flusso d'aria del sistema di filtrazione FFU/HEPA.
Articoli tipici di verifica
Conteggio delle particelle nell'aria
Misurazione del flusso d'aria
Pressione differenziale
Temperatura
Umidità relativa
Performance HEPA/FFU
Integrità del recinto della stanza pulita
Illuminazione e altri parametri ambientali se necessari
Documentazione di convalida
A seconda dell'ambito di applicazione del progetto, la documentazione delle stanze pulite può includere:
Qualificazione di progettazione (DQ)
Qualificazione dell'impianto (IQ)
Qualifica operativa (OQ)
Qualificazione delle prestazioni (PQ)
Rapporti di prova in camera pulita
Documenti di messa in servizio
Documentazione di esercizio e manutenzione
Prove di prova
In base alla disponibilità di documentazione di prova del progetto, possono essere fornite relazioni di prova e documenti di verifica pertinenti a supporto del progetto.
Gli elementi di prova, i criteri di accettazione e la documentazione sono definiti dalla classificazione delle stanze pulite, dall'applicazione e dai requisiti concordati del progetto.
