|
Μονδρικό σύστημα κατασκευής καθαρών χώρων ISO 8 για εργοστάσια χωρίς σκόνη
| Επωνυμία: | SHP |
| Αριθμός μοντέλου: | Προσαρμοσμένο |
| MOQ: | 50 τετραγωνικά μέτρα |
| Τιμή: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Όροι πληρωμής: | L/C,T/T |
| Ικανότητα εφοδιασμού: | ≥1 σετ |
Βιομηχανικό εργοστάσιο Κατασκευή καθαρών χώρων
,Κατασκευή καθαρού δωματίου χωρίς σκόνη
,Μονουλογικό Iso 8 καθαρό δωμάτιο
Μοντυλικό σύστημα καθαρής αίθουσας για βιομηχανικό εργαστήριο χωρίς σκόνη
Επισκόπηση του προϊόντος
Τεχνικά δεδομένα αναφοράς
Τα παρακάτω δεδομένα καθορίζουν τις διαμορφώσεις αναφοράς για τα συστήματα καθαρών δωματίων SHP και τον σχετικό εξοπλισμό καθαρισμού.οι διακριτικές πίεσης και οι παραμέτροι ελέγχου του περιβάλλοντος καθορίζονται σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαρότητας, τη διαδικασία παραγωγής και το σχεδιασμό του έργου.
Διαμόρφωση αναφοράς συστήματος καθαρού δωματίου
| Άρθρο | Διαμόρφωση αναφοράς |
| Τύπος καθαρού χώρου | Μονουλογικό / Προσυσκευασμένο Καθαρό Δωμάτιο |
| Ταξινομή καθαριότητας | Τάξη 100-100.000 ή ισχύουσα ταξινόμηση ISO |
| Δομή καθαρού χώρου | Μονουλογικό σύστημα οροφής και τοίχου |
| Καθαρισμός αέρα | Σύστημα διήθησης HEPA / FFU |
| ΚΑΠ | Συστήματα HVAC που βασίζονται σε AHU ή ειδικά για το έργο |
| Διανομή αέρα | Επενδύσεις σε ατμόσφαιρα |
| Γεωργία | Επιχρισμός με επικάλυψη από ηποξείδιο ή αντιστατικό δάπεδο από PVC |
| Πύλες καθαρού δωματίου | Σφραγισμένες πόρτες καθαρών χώρων |
| Παράθυρα καθαρού δωματίου | Διάμετρα παρακολούθησης |
| Φωτισμός | Φωτισμός LED καθαρού δωματίου |
| Ελέγχος πίεσης | Θετική ή αρνητική πίεση ανάλογα με τις απαιτήσεις της διαδικασίας |
| Περιβαλλοντικός έλεγχος | Θερμοκρασία και σχετική υγρασία που ελέγχονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σχεδίου |
| Παρακολούθηση. | Παρακολούθηση σωματιδίων, ροής αέρα, πίεσης και περιβάλλοντος, εφόσον απαιτείται |
Πληροφορίες αναφοράς FFU
| Άρθρο | Προδιαγραφή αναφοράς |
| Τύπος εξοπλισμού | Μονάδα φίλτρου ανεμιστήρα (FFU) |
| Ταχύτητα αέρα | Περίπου 0,45 m/s |
| Αποτελεσματικότητα φιλτραρίσματος HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Ηλεκτρική τροφοδοσία | 220 V / 50 Hz |
| Επίπεδο θορύβου | ≤ 65 dB |
| Επιλογές στέγασης | SS304 / Χάλυβας επικαλυμμένο με σκόνη |
| Ελέγχος ταχύτητας | Ελεγκτής ταχύτητας / Δείκτης ταχύτητας |
| Εγκατάσταση | Εξαρτήματα για την κατασκευή ή την κατασκευή συσκευών για την κατασκευή ή την κατασκευή συσκευών για την κατασκευή ή την κατασκευή συσκευών |
Δεδομένα αναφοράς πλαισίου HEPA
| Άρθρο | Προδιαγραφή αναφοράς |
| Σχήμα | ΣΥΡΙΖΑ-001 |
| Μέγεθος φίλτρου HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Μέγεθος κουτιού HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Μέγεθος συνδέσμου | 200 × 200 mm |
| Όγκος αέρα | 500 m3/h* |
| Εγκατάσταση | Οροφή καθαρού δωματίου / σύστημα παροχής αέρα |
*Ο όγκος του αέρα και άλλες παραμέτρους λειτουργίας πρέπει να επαληθεύονται σε σχέση με τη διαμόρφωση του επιλεγμένου εξοπλισμού και τον σχεδιασμό του έργου.
Ελέγχος του περιβάλλοντος καθαρού δωματίου
| Παράμετρος | Μηχανική αναφορά |
| Αερομεταφερόμενα σωματίδια | Ελέγχονται σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση ISO |
| Αεροπορία | Σχεδιασμένο σύμφωνα με τις απαιτήσεις ταξινόμησης χώρου και διαδικασίας |
| Διαφορετική Πίεση | Θετική/αρνητική πίεση σύμφωνα με τη ζώνη της διαδικασίας |
| Θερμοκρασία | Ειδικό έργο |
| Σχετική υγρασία | Ειδικό έργο |
| Αλλαγές του αέρα | Καθορίζεται από την ταξινόμηση καθαρών χώρων, το θερμικό φορτίο και τις απαιτήσεις της διαδικασίας |
| Φιλτράρισμα | Φιλτράρισμα HEPA· συμπληρωματικά στάδια διήθησης, εφόσον απαιτείται |
| Έλεγχος της διασταυρούμενης μόλυνσης | Ζώνωση της ροής αέρα, σχέσεις πίεσης και σχεδιασμός ροής προσωπικού/υλικών |
Υλικά περιβλήματος καθαρού δωματίου
| Συστατικό | Τυπικό υλικό / διαμόρφωση |
| Πίνακες τοίχου | Σύστημα συντρίβιτς |
| Πίνακες οροφής | Σύστημα συντρίβιτς |
| Πυρήνας πάνελ | Άλλες ίνες από ίνες λευκής ή χλωρίνης |
| Τελεία επιφάνειας | Επικάλυψη καθαρής αίθουσας ειδικού σχεδίου / επικάλυψη επιφάνειας χάλυβα |
| Πύλες | Καθαρό δωμάτιο σφραγισμένη πόρτα |
| Λεπτομέρια | Δύο παράθυρα παρατήρησης με γυαλί / υγρασία σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σχεδίου |
| Γεωργία | Εποξικό ή αντιστατικό PVC |
| Αρθρώσεις | Σφραγισμένες αρθρώσεις και διείσδυση καθαρών δωματίων |
Υποστήριξη του εξοπλισμού καθαρού δωματίου
Το σύστημα καθαρών δωματίων μπορεί να ενσωματωθεί με υποστηρικτικό εξοπλισμό ανάλογα με το πεδίο εφαρμογής του έργου:
- Αέριο ντους
- Μονάδα φίλτρου ανεμιστήρα (FFU)
- Θέμα:
- Πιστοποιητικό κουτί
- Καθαρό πάγκο
- Λάμιναρ ντουλάπι ροής αέρα
- ΑΧΟ
- Χειροκροτητής
- Καθαρό δωμάτιο Πόρτες και παράθυρα
- Φωτισμός καθαρού χώρου
Δοκιμές και επαλήθευση της απόδοσης
Μετά την εγκατάσταση και την έναρξη λειτουργίας, οι εφαρμοστέες παράμετροι απόδοσης καθαρών χώρων μπορούν να δοκιμαστούν σύμφωνα με τις συμφωνημένες απαιτήσεις του έργου.
Τα τυπικά στοιχεία επαλήθευσης περιλαμβάνουν:
- Αερομεταφερόμενο αριθμό σωματιδίων
- Μέτρηση της ροής αέρα
- Διαφορετική Πίεση
- Θερμοκρασία
- Σχετική υγρασία
- Επιδόσεις HEPA / FFU
- Ακεραιότητα του περιβλήματος καθαρού δωματίου
Όταν περιλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής του έργου, η τεκμηρίωση δοκιμών και επικύρωσης μπορεί να περιλαμβάνει αρχεία ανάθεσης, εκθέσεις δοκιμών καθαρών δωματίων, τεκμηρίωση DQ, IQ, OQ και PQ.
Σημείωση μηχανικής: Οι ανωτέρω τιμές χρησιμεύουν ως δεδομένα αναφοράς και όχι ως εγγυημένες παραμέτρους για κάθε έργο.Η τελική επιλογή του εξοπλισμού και τα κριτήρια απόδοσης του καθαρού δωματίου πρέπει να επιβεβαιώνονται μέσω του εγκεκριμένου μηχανικού σχεδιασμού., τα ισχύοντα πρότυπα και τις ειδικές απαιτήσεις του έργου.
Περιγραφή καθαρού χώρου
| Εφαρμογή | Φαρμακευτική | Εργαστήριο | Ηλεκτρονικά |
| Καθαριότητα | Τάξη 100100000 ή ισχύουσα ταξινόμηση ISO/GMP | Ειδική ταξινόμηση ISO 5 ̇8 ή ειδική για το έργο | Ειδική ταξινόμηση ISO 5 ̇8 ή ειδική για το έργο |
| Πεδίο εφαρμογής |
τμήμα δομής· Πίνακας διαχωρισμού και οροφής· Πύλη και παράθυρα, επόξυ. |
μέρος HVAC· AHU και ψυγείο· Διοχέτευση και σωλήνες. |
Ηλεκτρικό μέρος· Φώτα, διακόπτης και πρίζα· Υπηρεσία διανομής. |
| Υπηρεσία | Σχεδιασμός και παραγωγή | Κατασκευή και δοκιμή | Η επικύρωση και η κατάρτιση |
| Πίνακας τοίχου/επίπεδου | Πίνακες για σάντουιτς, κατασκευασμένοι με μηχανή ή χειροποίητοι |
| Εξοπλισμός καθαρής αίθουσας | Πλυντήριο αέρα, ΦΦΥ, Πιστοποιητικό κουτί, Λαμιναρικό ντουλάπι ροής, κουτί επιφάνειας |
| Καθαριότητα | Τάξη 100-100000 |
| Σύστημα καθαρισμού | Ηλεκτρονικό ή εναλλασσόμενο κλιματιστικό + FFU |
| Γεωργία | Αντιστατικό πάτωμα από PVC ή επικάλυψη με βάση την εποξίνη |
| Άλλοι πρόσθετοι | Σταλινικό παράθυρο, φως LED, πόρτα, νεροχύτη, ντουλάπι αποθήκευσης/παπουτσιού κλπ. |
| Υπηρεσία | Σχεδιασμός, κατασκευή, κατασκευή |
Βασικές λειτουργίες καθαρού δωματίου
- Αποθηκεύει πλωτά σωματίδια και ρύπους σκόνης για να μειώσει τις δυσλειτουργίες των προϊόντων και να αυξήσει τη συνολική απόδοση της παραγωγής.
- Περιορίζει την εξάπλωση βακτηρίων, μύκητες και σπόρων για να διευκολύνει την κατάλληλη ασηπτική παραγωγή και να μειώνει την σπατάλη υλικού.
- Παρέχει ακριβή έλεγχο της θερμοκρασίας, της υγρασίας και των κλίσεων πίεσης, απομονώνοντας την παραγωγή από εξωτερικές περιβαλλοντικές διαταραχές.
- Ελαχιστοποιεί τους κινδύνους διασταυρούμενης μόλυνσης που σχετίζονται με τις εργασιακές ροές παραγωγής, τις πρώτες ύλες και τα αντικείμενα που βρίσκονται σε εξέλιξη.
- Υιοθετεί πλήρεις αντιστατικές ρυθμίσεις για την προστασία των υψηλής ευαισθησίας εξαρτημάτων ακριβείας από ηλεκτροστατική βλάβη.
- Συμμορφώνεται με τις ΓΚΠ και τα συναφή βιομηχανικά πρότυπα για την επίσημη πιστοποίηση και τις αξιολογήσεις συμμόρφωσης των πελατών.
- Δημιουργεί σταθερή, αναπαραγώγιμη ποιότητα σε όλες τις παρτίδες παραγωγής, μειώνοντας τα πρόσθετα έξοδα από την αναπαραγωγή και την επιστροφή των προϊόντων.
- Προστατεύει το προσωπικό στην εγκατάσταση από επικίνδυνες σκόνες και αερολύματα και εμποδίζει τη διάχυση επιβλαβών ουσιών προς τα έξω.
Εφαρμογές καθαρών δωματίων
Φαρμακευτική και Βιοτεχνολογία
Τα συστήματα καθαρών δωματίων μπορούν να ρυθμιστούν για φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εφαρμογές που απαιτούν ελεγχόμενη ατμοσφαιρική μόλυνση, περιβαλλοντικές συνθήκες και σχέσεις πίεσης.
Εργαστήριο & Ε&Α
Τα προκατασκευασμένα καθαρά δωμάτια μπορούν να προσαρμοστούν για εργαστηριακό, ερευνητικό και ερευνητικό περιβάλλον σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαρότητας και τις συνθήκες διαδικασίας.
Ηλεκτρονικά και ημιαγωγοί
Οι ρυθμίσεις καθαρού δωματίου μπορούν να υποστηρίξουν ηλεκτρονικές και ακριβείς διαδικασίες κατασκευής όπου είναι σημαντικοί ο έλεγχος των σωματιδίων στον αέρα και του περιβάλλοντος.
Ιατρική & Υγεία
Τα συστήματα καθαρών δωματίων μπορούν να ρυθμιστούν για επιλεγμένα ιατρικά, υγειονομικά και ελεγχόμενα περιβάλλοντα παραγωγής σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις του έργου.
Μηχανική διαδικασία
Τα έργα καθαρών δωματίων SHP πραγματοποιούνται μέσω δομημένης διαδικασίας μηχανικής που ξεκινά από την αρχική αξιολόγηση των απαιτήσεων έως την εγκατάσταση, την έναρξη λειτουργίας και την επαλήθευση της απόδοσης.Το ειδικό πεδίο εφαρμογής και η σειρά προσαρμόζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση καθαρών δωματίων, τη διαδικασία παραγωγής, τις συνθήκες των εγκαταστάσεων και τις απαιτήσεις του έργου.
1. Εκτίμηση των αναγκών
Η ομάδα μηχανικών επανεξετάζει την προγραμματισμένη εφαρμογή, την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας, τις λειτουργίες του δωματίου, τις ροές προσωπικού και υλικών, τον εξοπλισμό παραγωγής,περιβαλλοντικές συνθήκες και διαθέσιμες υπηρεσίεςΟι απαιτήσεις αυτές χρησιμεύουν ως βάση για τη διάταξη του καθαρού δωματίου και τη διαμόρφωση του συστήματος.
2. Διαμόρφωση καθαρής αίθουσας και σχεδιασμός μηχανικής
Βάσει των επιβεβαιωμένων απαιτήσεων, η SHP αναπτύσσει τη διάταξη του καθαρού δωματίου και συντονίζει τη δομή του περιβλήματος, το σύστημα οροφής, τον κλιματισμό, την διανομή του αέρα, τη διήθηση HEPA / FFU, τα ηλεκτρικά συστήματα, τις πόρτες,παράθυρα και υποστηρικτικός εξοπλισμόςΗ κατεύθυνση της ροής αέρα, οι σχέσεις πίεσης και η πρόσβαση συντήρησης λαμβάνονται υπόψη κατά τον σχεδιασμό του συστήματος.
3Επιλογή εξοπλισμού και εξαρτημάτων
Τα πάνελ καθαρού δωματίου, οι FFU, οι μονάδες φιλτραρίσματος HEPA, οι AHU, οι ντους αέρα, οι θυρίδες εισόδου, οι πόρτες καθαρού δωματίου και άλλα εξαρτήματα επιλέγονται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες τεχνικές απαιτήσεις.Ελέγχονται οι προδιαγραφές του εξοπλισμού για τη συμβατότητα με το συνολικό σύστημα καθαρών δωματίων.
4. Κατασκευή και Επιθεώρηση Ποιότητας
Τα πάνελ καθαρού δωματίου και ο σχετικός εξοπλισμός κατασκευάζονται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές.η διαμόρφωση του συστατικού και άλλα ισχύοντα σημεία ελέγχου ποιότητας επαληθεύονται πριν από την αποστολήΤα αρχεία κατασκευής και επιθεώρησης μπορούν να παρέχονται με την επιφύλαξη των απαιτήσεων για την τεκμηρίωση του έργου.
5. εγκατάσταση επί τόπου
Το περίβλημα του καθαρού δωματίου, τα συστήματα HVAC και διήθησης, τα ηλεκτρικά εξαρτήματα και ο υποστηρικτικός εξοπλισμός εγκαθίστανται σύμφωνα με την εγκεκριμένη διάταξη.τα παράθυρα και οι θύρες λειτουργίας σφραγίζονται και ελέγχονται στο πλαίσιο της διαδικασίας εγκατάστασης.
6. Εφαρμογή και προσαρμογή του συστήματος
Μόλις ολοκληρωθεί η εγκατάσταση, τα συστήματα κλιματισμού και καθαρισμού τεθούν σε λειτουργία.Οι σχέσεις πίεσης και οι ρυθμίσεις ελέγχου του περιβάλλοντος προσαρμόζονται σύμφωνα με τον σχεδιασμό του έργου και τις απαιτούμενες συνθήκες λειτουργίας.
7Δοκιμασία και επαλήθευση των επιδόσεων
Οι εφαρμοστέες παράμετροι απόδοσης καθαρών δωματίων μετρούνται μόλις ολοκληρωθεί η θέση σε λειτουργία.διαφορική πίεση, θερμοκρασία, σχετική υγρασία και επιδόσεις HEPA/FFU.
8. Τεκμηρίωση και μεταβίβαση του έργου
Μετά από δοκιμές και προσαρμογή του συστήματος, η SHP παρέχει την συμφωνημένη τεκμηρίωση του έργου.πληροφορίες για τον εξοπλισμό, αρχεία τεστ, εκθέσεις δοκιμών, εγχειρίδια λειτουργίας και έγγραφα DQ/IQ/OQ/PQ.
Τα τελικά κριτήρια αποδοχής εξαρτώνται από το εγκεκριμένο μηχανικό σχέδιο, τα ισχύοντα πρότυπα και τις ειδικές απαιτήσεις του έργου.
Εμπειρία από έργα
Σχέδιο καθαρής αίθουσας φαρμακευτικών προϊόντων στο Μαυρίκιο
Τοποθεσία του έργου:
Μαυρίκιος
Πεδίο εφαρμογής:
Φαρμακευτική κατασκευή
Πεδίο εφαρμογής:
Σχεδιασμός
ΚΑΠ
Εγκατάσταση
Πιστοποίηση
Ταξινομήσεις καθαρών χώρων:
ISO 7
Κατάσταση παράδοσης:
Με επιτυχία απελευθερώθηκε
Δοκιμασία και επαλήθευση καθαρού δωματίου
Η απόδοση του καθαρού δωματίου θα πρέπει να επαληθεύεται μετά την εγκατάσταση και την έναρξη λειτουργίας σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις του σχεδίου.
Τα δημόσια τεκμηριωμένα έργα καθαρών δωματίων της SHP περιλαμβάνουν επιτόπιες επιθεωρήσεις και επαλήθευση της απόδοσης των εγκατεστημένων συστημάτων.Περιλάμβανε επιθεώρηση της σφραγίδωσης των τοίχων, πόρτες και παράθυρα μαζί με τη μέτρηση του αριθμού των σωματιδίων και της ροής αέρα του συστήματος φιλτραρίσματος FFU/HEPA.
Τυπικά στοιχεία επαλήθευσης
Αερομεταφερόμενο αριθμό σωματιδίων
Μέτρηση της ροής αέρα
Διαφορετική Πίεση
Θερμοκρασία
Σχετική υγρασία
Επιδόσεις HEPA/FFU
Ακεραιότητα του περιβλήματος καθαρού δωματίου
Φωτισμός και άλλες περιβαλλοντικές παραμέτρους όπου απαιτείται
Πληροφορίες επικύρωσης
Ανάλογα με το πεδίο εφαρμογής του έργου, η τεκμηρίωση καθαρών δωματίων μπορεί να περιλαμβάνει:
Πιστοποίηση σχεδιασμού (DQ)
Πιστοποίηση εγκατάστασης (IQ)
Επιχειρησιακά προσόντα (OQ)
Πιστοποίηση απόδοσης (PQ)
Αναφορές δοκιμών καθαρού δωματίου
Αρχεία ανάθεσης
Έγγραφα λειτουργίας και συντήρησης
Πιστοποιητικά στοιχεία
Με την επιφύλαξη της διαθεσιμότητας τεκμηρίωσης δοκιμών σχεδίου, μπορούν να παρέχονται σχετικές εκθέσεις δοκιμών και αρχεία επαλήθευσης ως αποδεικτικά στοιχεία του σχεδίου.
Τα στοιχεία δοκιμής, τα κριτήρια αποδοχής και η τεκμηρίωση καθορίζονται από την ταξινόμηση καθαρών δωματίων, την εφαρμογή και τις συμφωνημένες απαιτήσεις του σχεδίου.
