|
Modułowy system budowy pomieszczeń czystych ISO 8 dla przemysłowych warsztatów bezpyłowych
| Nazwa marki: | SHP |
| Numer modelu: | Dostosowane |
| MOQ: | 50 metrów kwadratowych |
| Cena £: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Warunki płatności: | L/C, T/T |
| Zdolność do zaopatrzenia: | ≥1 zestaw |
Budowa przemysłowych pomieszczeń czystych
,Budowa pomieszczeń czystych bezpyłowych
,Modułowe pomieszczenie czyste ISO 8
Modułowy system czystych pomieszczeń dla przemysłowych warsztatów wolnych od pyłu
Przegląd produktu
Dane referencyjne techniczne
Poniższe dane przedstawiają konfiguracje odniesienia dla systemów pomieszczeń czystej SHP i powiązanego sprzętu oczyszczającego.różnicowanie ciśnienia i parametry kontroli środowiska są ustawione zgodnie z wymaganą klasyfikacją czystości, procesów produkcyjnych i projektowania.
Konfiguracja odniesienia systemu pomieszczeń czystego
| Pozycja | Konfiguracja odniesienia |
| Rodzaj pomieszczenia czystego | Modułowe / prefabrykowane pomieszczenie czyste |
| Klasyfikacja czystości | Klasa 100 ‰ 100 000 lub stosowana klasyfikacja ISO |
| Struktura pomieszczeń czystego | Modułowy system paneli ścienno-suwowych |
| Oczyszczanie powietrza | System filtracji HEPA / FFU |
| HVAC | System HVAC oparty na AHU lub specyficzny dla danego projektu |
| Dystrybucja powietrza | Zestaw sufitu FFU / kanał dystrybucji powietrza |
| Podłogi | Powierzchnia z powłoki epoksydowej lub podłogi antystatyczne z PVC |
| Drzwi do czystych pomieszczeń | Zamknięte drzwi do czystych pomieszczeń |
| Okna czystych pomieszczeń | Okna obserwacyjne z podkładką |
| Oświetlenie | Oświetlenie LED w pomieszczeniu czystej |
| Kontrola ciśnienia | Ciśnienie dodatnie lub ujemne zgodnie z wymaganiami procesu |
| Kontrola środowiska | Temperatura i wilgotność względna kontrolowane zgodnie z wymaganiami projektu |
| Monitoring | Monitoring cząstek, przepływu powietrza, ciśnienia i środowiska w razie potrzeby |
Dane referencyjne FFU
| Pozycja | Specyfikacja odniesienia |
| Rodzaj urządzenia | Jednostka filtrująca wentylator (FFU) |
| Prędkość powietrza | Ok. 0,45 m/s |
| Efektywność filtracji HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Zasilanie | 220 V / 50 Hz |
| Poziom hałasu | ≤ 65 dB |
| Opcje mieszkaniowe | SS304 / Stal powlekana w proszku |
| Kontrola prędkości | Kontroler prędkości / wyświetlacz prędkości |
| Instalacja | Pozostałe urządzenia, z wyłączeniem tych objętych pozycją 9403 |
Dane odniesienia do pola HEPA
| Pozycja | Specyfikacja odniesienia |
| Model | Wymagania w zakresie ochrony środowiska |
| Wielkość filtra HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Wielkość pudełka HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Rozmiar złącza | 200 × 200 mm |
| Pojemność powietrza | 500 m3/h* |
| Instalacja | Strop pomieszczenia czystego / system podaży powietrza |
*Wymagania dotyczące objętości powietrza i innych parametrów operacyjnych powinny być weryfikowane w odniesieniu do wybranej konfiguracji sprzętu i projektu.
Kontrola środowiska w pomieszczeniu czystej
| Parametry | Wskazówka techniczna |
| Cząsteczki przenoszone przez powietrze | Kontrolowane zgodnie z wymaganą klasyfikacją ISO |
| Przepływ powietrza | Zaprojektowane zgodnie z wymaganiami klasyfikacji pomieszczeń i procesów |
| Ciśnienie różnicowe | Ciśnienie dodatnie / ujemne zgodnie z strefowaniem procesu |
| Temperatura | Specyficzne dla projektu |
| Względna wilgotność | Specyficzne dla projektu |
| Zmiany powietrza | Określone według klasyfikacji pomieszczeń czystych, obciążenia cieplnego i wymagań procesu |
| Filtracja | Filtracja HEPA; dodatkowe etapy filtracji w razie potrzeby |
| Kontrola skażenia krzyżowego | Zonizacja przepływu powietrza, stosunki ciśnienia i projektowanie przepływu personelu/materiału |
Materiały do obudowy pomieszczeń czystego
| Składnik | Typowy materiał / konfiguracja |
| Płyty ścienne | System paneli kanapkowych |
| Płyty sufitowe | System paneli kanapkowych |
| Rdzeń panelu | Włona skalna lub inne określone materiały rdzeniowe |
| Wykończenie powierzchni | Powierzchnia stalowa pokryta powłoką czystych pomieszczeń/powierzchnia stalowa pokryta powłoką |
| Drzwi | Drzwi zamknięte w pokoju czystego |
| Okna | Okno obserwacyjne z podwójną szybą / ściekami zgodnie z wymaganiami projektu |
| Podłoga | Epoksy lub antystatyczny PVC |
| Złącza | Zamknięte złącza i otwory w czystych pomieszczeniach |
Wsparcie sprzętu do pomieszczeń czystego
System pomieszczeń czystych może być zintegrowany z sprzętem pomocniczym w zależności od zakresu projektu:
- Prysznic powietrzny
- Jednostka filtrująca wentylator (FFU)
- Pudełko HEPA
- Pudełko przepustki
- Czyste ławki
- Laminarna szafa przepływu powietrza
- AHU
- Chiller
- Czyste pomieszczenie Drzwi i okna
- Oświetlenie pomieszczeń czystego
Badania i weryfikacja wydajności
Po instalacji i uruchomieniu można przetestować stosowne parametry wydajności pomieszczeń czystego zgodnie z uzgodnionymi wymaganiami projektu.
Typowe elementy weryfikacji obejmują:
- Liczba cząstek w powietrzu
- Pomiar przepływu powietrza
- Ciśnienie różnicowe
- Temperatura
- Względna wilgotność
- Wydajność HEPA / FFU
- Integralność obudowy pomieszczeń czystego
W przypadku gdy dokumentacja badawcza i walidacyjna jest objęta zakresem projektu, może obejmować dokumentację dotyczącą wprowadzenia do eksploatacji, sprawozdania z badań w czystych pomieszczeniach, dokumentację DQ, IQ, OQ i PQ.
Uwaga inżynierska: Powyższe wartości służą jako dane odniesienia, a nie jako gwarantowane parametry dla każdego projektu.Wybór końcowego sprzętu i kryteria działania pomieszczeń czystych muszą zostać potwierdzone za pomocą zatwierdzonego projektu inżynieryjnego., mających zastosowanie norm i wymagań specyficznych dla danego projektu.
Opis pomieszczenia czystego
| Zastosowanie | Produkty farmaceutyczne | Laboratorium | Elektronika |
| Czystość | Klasa 100 ‰ 100000 lub stosowana klasyfikacja ISO/GMP | Klasifikacja ISO 5?? 8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu | Klasifikacja ISO 5?? 8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu |
| Zakres |
część konstrukcji; Płyty przegrodzienne i sufitowe; Drzwi i okna, epoxy. |
część HVAC; AHU i chłodnicy; Przewody i rury. |
Część elektryczna Światło,wyłącznik i gniazdo; Szafka dystrybucyjna. |
| Usługa | Projektowanie i produkcja | Konstrukcja i badania | Walidacja i szkolenia |
| Płyty ścienne/sufitne | Płyty do kanapek, wykonane maszynowo lub ręcznie |
| Wyposażenie pomieszczeń czystego | Prysznic powietrzny, FFU, skrzynia przepustnicza, szafa z przepływem laminowym, skrzynia wyciągów |
| Czystość | Klasa 100-100000 |
| System oczyszczania | Systemy klimatyzacji HVAC lub AC + FFU |
| Podłoga | Podłoga antystatyczna z PVC lub powłoka na bazie epoksydu |
| Pozostałe dodatki | Stalinite Window,LED panel light,Door,Ręka myjnia,magazyny/szafki itp. |
| Usługa | Projektowanie, produkcja, budowa |
Główne funkcje pomieszczeń czystego
- Odbiera pływające cząstki i zanieczyszczenia pyłowe w celu zmniejszenia awarii produktu i podniesienia ogólnej wydajności produkcji.
- Ogranicza rozprzestrzenianie się bakterii, grzybów i zarodników w celu ułatwienia wykwalifikowanej produkcji aseptycznej i ograniczenia marnotrawstwa materiałów.
- Zapewnia dokładną kontrolę temperatury, wilgotności i gradientów ciśnienia, izolując produkcję od zewnętrznych zakłóceń środowiskowych.
- Minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego związanego z procesami produkcyjnymi, surowcami i przedmiotami w trakcie produkcji.
- Przyjmuje pełne rozwiązania anty-statyczne w celu ochrony precyzyjnych elementów o wysokiej wrażliwości przed awarią elektrostatyczną.
- Przestrzeganie zasad GMP i powiązanych standardów przemysłowych w zakresie certyfikacji urzędowej i oceny zgodności z wymogami klientów.
- Tworzy stabilną, odtwarzalną jakość we wszystkich partiach produkcji, zmniejszając dodatkowe koszty związane z ponownym przetwarzaniem i zwrotem produktów.
- Chroni pracowników na miejscu przed niebezpiecznym pyłem i aerozolami oraz zapobiega rozprzestrzenianiu się szkodliwych substancji na zewnątrz.
Wykorzystanie w pomieszczeniach czystej
Produkty farmaceutyczne i biotechnologia
Modularne systemy czystych pomieszczeń mogą być skonfigurowane do zastosowań farmaceutycznych i biotechnologicznych wymagających kontrolowanego zanieczyszczenia powietrza, warunków środowiskowych i stosunków ciśnienia.
Laboratorium i badania i rozwój
Prefabrykowane pomieszczenia czyste można dostosować do środowisk laboratoryjnych, badawczych i badawczych zgodnie z wymaganą klasyfikacją czystości i warunkami procesu.
Elektronika i półprzewodniki
Konfiguracje czystych pomieszczeń mogą wspierać elektronikę i precyzyjne procesy produkcyjne, w których ważne są cząstki w powietrzu i kontrola środowiska.
Medycyna i opieka zdrowotna
Systemy czystych pomieszczeń mogą być konfigurowane dla wybranych środowisk medycznych, opieki zdrowotnej i kontrolowanej produkcji zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.
Proces inżynierii
Projekty czystych pomieszczeń SHP są realizowane w ramach ustrukturyzowanego procesu inżynieryjnego, który przebiega od wstępnej oceny wymagań po instalację, uruchomienie i weryfikację wydajności.Szczegółowy zakres i kolejność są dostosowywane zgodnie z klasyfikacją pomieszczeń czystych, proces produkcji, warunki obiektu i wymagania projektu.
1. Ocena potrzeb
Zespół inżynierów dokonuje przeglądu planowanego zastosowania, wymaganej klasyfikacji czystości, funkcji pomieszczeń, przepływów personelu i materiałów, sprzętu produkcyjnego,warunki środowiskowe i dostępne urządzeniaWymagania te stanowią podstawę układu pomieszczeń czystego i konfiguracji systemu.
2. Układ pomieszczeń czystego i projektowanie inżynieryjne
W oparciu o potwierdzone wymagania SHP opracowuje układ pomieszczeń czystych i koordynuje strukturę pomieszczeń, system sufitu, HVAC, dystrybucję powietrza, filtrację HEPA/FFU, systemy elektryczne, drzwi,okna i wyposażenie wspierająceW trakcie projektowania systemu uwzględnia się kierunek przepływu powietrza, stosunki ciśnienia i dostęp do serwisu.
3. Wybór sprzętu i komponentów
Panele pomieszczeń czystych, FFU, jednostki filtracji HEPA, AHU, prysznice powietrzne, skrzynki przepustnicze, drzwi pomieszczeń czystych i inne elementy są wybierane zgodnie z zatwierdzonymi wymogami technicznymi.Specyfikacje sprzętu sprawdzane są pod kątem zgodności z ogólnym systemem pomieszczeń czystych.
4. Produkcja i kontrola jakości
Panele pomieszczeń czystego i sprzęt związany z nimi są wytwarzane zgodnie z zatwierdzonymi specyfikacjami.konfiguracja komponentów i inne stosowne punkty kontroli jakości zostały zweryfikowane przed wysyłkąWymogi dotyczące dokumentacji projektu zależą od dokumentacji produkcji i inspekcji.
5. Instalacja na miejscu
Komórki czyste, systemy klimatyzacji i filtracji, elementy elektryczne i sprzęt pomocniczy są instalowane zgodnie z zatwierdzonym układem.okna i przejścia służbowe są uszczelnione i sprawdzane w ramach procesu instalacji.
6. Wprowadzenie w życie i dostosowanie systemu
Po zakończeniu instalacji, systemy HVAC i oczyszczania są uruchomione.stosunki ciśnienia i ustawienia kontroli środowiska są dostosowywane zgodnie z projektem i wymaganymi warunkami pracy.
7. Badanie wydajności i weryfikacja
W zależności od zakresu projektu weryfikacja może obejmować stężenie cząstek w powietrzu, przepływ powietrza,ciśnienie różnicowe, temperatury, wilgotności względnej i wydajności HEPA/FFU.
8Dokumentacja i przekazanie projektu
W zależności od zastosowania i zakresu umowy dokumentacja może obejmować rysunki pomieszczeń czystego,informacje o sprzęcie, dokumentacja eksploatacyjna, sprawozdania z badań, instrukcje obsługi oraz dokumentacja DQ/IQ/OQ/PQ.
Ostateczne kryteria akceptacji zależą od zatwierdzonego projektu inżynieryjnego, mających zastosowanie norm i wymagań specyficznych dla danego projektu.
Doświadczenie z realizacji projektu
Projekt oczyszczalni farmaceutycznej na Mauritiusie
Lokalizacja projektu:
Mauritius
Obszar zastosowania:
Produkcja farmaceutyczna
Zakres:
Projekt
HVAC
Instalacja
Weryfikacja
Klasyfikacja pomieszczeń czystych:
ISO 7
Status dostawy:
Z powodzeniem wydany
Badania i weryfikacja w czystych pomieszczeniach
Wydajność pomieszczeń czystego powinna być weryfikowana po instalacji i uruchomieniu zgodnie z obowiązującymi wymogami projektowymi.
Do publicznie udokumentowanych projektów SHP dotyczących pomieszczeń czystych należą inspekcje na miejscu i weryfikacja wydajności zainstalowanych systemów; na przykład projekt "pod klucz" w Rumuniiwłączyła inspekcję uszczelnienia paneli ściennych, drzwi i okna wraz z pomiarem liczby cząstek i przepływu powietrza systemu filtracji FFU/HEPA.
Typowe pozycje weryfikacyjne
Liczba cząstek w powietrzu
Pomiar przepływu powietrza
Ciśnienie różnicowe
Temperatura
Względna wilgotność
Wydajność HEPA/FFU
Integralność obudowy pomieszczeń czystego
Oświetlenie i inne parametry środowiskowe w razie potrzeby
Dokumenty weryfikacyjne
W zależności od zakresu projektu dokumentacja o pomieszczeniach czystych może obejmować:
Kwalifikacja projektu (DQ)
Kwalifikacja instalacji (IQ)
Kwalifikacje operacyjne (OQ)
Kwalifikacja wydajności (PQ)
Sprawozdania z badań w czystych pomieszczeniach
Rejestry wprowadzenia w życie
Dokumenty dotyczące eksploatacji i konserwacji
Dowody sprawdzające
Z zastrzeżeniem dostępności dokumentacji badawczej projektu, odpowiednie sprawozdania z badań i zapisy weryfikacyjne mogą być dostarczone jako dowody potwierdzające projekt.
Elementy badawcze, kryteria akceptacji i dokumentacja są określone w klasyfikacji pomieszczeń czystych, aplikacji i uzgodnionych wymaganiach projektowych.
