|
Modułowe urządzenia medyczne dostosowywalne Pokoje czyste Klasy 100 Czyszczenie
| Nazwa marki: | SHP |
| Numer modelu: | Dostosowane |
| MOQ: | 50 metrów kwadratowych |
| Cena £: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Warunki płatności: | L/C, T/T |
| Zdolność do zaopatrzenia: | ≥1 zestaw |
Modułowe pomieszczenia czyste urządzeń medycznych
,Zastosowalne pomieszczenia czyste urządzeń medycznych
,Klasa 100: czysty pokój do produkcji wyrobów medycznych
Zastosowalna jednostka czyszcząca kontrolowana cząstkami z pełnym układem cyrkulacji powietrza dla pomieszczeń produkcyjnych fabrycznych
Przegląd produktu
Opis pomieszczenia czystego
| Zastosowanie | Produkty farmaceutyczne | Laboratorium | Elektronika |
| Czystość | Klasa 100 ‰ 100000 lub stosowana klasyfikacja ISO/GMP | Klasifikacja ISO 5?? 8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu | Klasifikacja ISO 5?? 8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu |
| Zakres |
część konstrukcji; Płyty przegrodzienne i sufitowe; Drzwi i okna, epoxy. |
część HVAC; AHU i chłodnicy; Przewody i rury. |
Część elektryczna Światło,wyłącznik i gniazdo; Szafka dystrybucyjna. |
| Usługa | Projektowanie i produkcja | Konstrukcja i badania | Walidacja i szkolenia |
| Płyty ścienne/sufitne | Płyty do kanapek, wykonane maszynowo lub ręcznie |
| Wyposażenie pomieszczeń czystego | Prysznic powietrzny, FFU, skrzynia przepustnicza, szafa z przepływem laminowym, skrzynia wyciągów |
| Czystość | Klasa 100-100000 |
| System oczyszczania | Systemy klimatyzacji HVAC lub AC + FFU |
| Podłoga | Podłoga antystatyczna z PVC lub powłoka na bazie epoksydu |
| Pozostałe dodatki | Stalinite Window,LED panel light,Door,Ręka myjnia,magazyny/szafki itp. |
| Usługa | Projektowanie, produkcja, budowa |
Główne funkcje pomieszczeń czystego
- Blokuje zawieszone w powietrzu cząstki i zanieczyszczenia pyłu, zmniejszając wskaźnik awarii produktu i maksymalizując produkcję.
- Stłumienie rozmnażania się drobnoustrojów, w tym bakterii, grzybów i zarodków, wspierające zgodną produkcję aseptyczną i cięcie odpadów materiałowych.
- Utrzymuje ścisłą kontrolę temperatury, wilgotności i gradientów ciśnienia, chroniąc procesy produkcyjne przed ingerencjami zewnętrznymi.
- Znacząco zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego przepływów pracy produkcyjnej, surowców i komponentów pracy w toku.
- Wbudowane systemy anty-statyczne chronią precyzyjne części o wysokiej czułości przed awariami wywołanymi elektrostatycznie.
- Spełnia GMP i odpowiednie standardy branżowe dotyczące certyfikacji urzędowej i audytów zgodności z wymogami klientów.
- Zapewnia konsekwentną i odtwarzalną jakość dla każdej partii produkcji, minimalizując dodatkowe koszty przeróbki i zwrotu produktu.
- Zabezpiecza operatorów na miejscu przed niebezpiecznym pyłem i aerozolami oraz ogranicza dyfuzję szkodliwych czynników na zewnątrz.
Dane referencyjne techniczne
Poniższe dane przedstawiają konfiguracje odniesienia dla systemów czystych pomieszczeń SHP i powiązanego sprzętu oczyszczającego.różnicę ciśnienia i parametry kontroli środowiska określane są zgodnie z wymaganą klasyfikacją czystości, proces produkcji i projektowanie.
Konfiguracja odniesienia systemu pomieszczeń czystego
| Pozycja | Konfiguracja odniesienia |
| Rodzaj pomieszczenia czystego | Modułowe / prefabrykowane pomieszczenie czyste |
| Klasyfikacja czystości | Klasa 100 ‰ 100 000 lub stosowana klasyfikacja ISO |
| Struktura pomieszczeń czystego | Modułowy system paneli ścienno-suwowych |
| Oczyszczanie powietrza | System filtracji HEPA / FFU |
| HVAC | System HVAC oparty na AHU lub specyficzny dla danego projektu |
| Dystrybucja powietrza | Zestaw sufitu FFU / kanał dystrybucji powietrza |
| Podłogi | Powierzchnia z powłoki epoksydowej lub podłogi antystatyczne z PVC |
| Drzwi do czystych pomieszczeń | Zamknięte drzwi do czystych pomieszczeń |
| Okna czystych pomieszczeń | Okna obserwacyjne z podkładką |
| Oświetlenie | Oświetlenie LED w pomieszczeniu czystej |
| Kontrola ciśnienia | Ciśnienie dodatnie lub ujemne zgodnie z wymaganiami procesu |
| Kontrola środowiska | Temperatura i wilgotność względna kontrolowane zgodnie z wymaganiami projektu |
| Monitoring | Monitoring cząstek, przepływu powietrza, ciśnienia i środowiska w razie potrzeby |
Dane referencyjne FFU
| Pozycja | Specyfikacja odniesienia |
| Rodzaj urządzenia | Jednostka filtrująca wentylator (FFU) |
| Prędkość powietrza | Ok. 0,45 m/s |
| Efektywność filtracji HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Zasilanie | 220 V / 50 Hz |
| Poziom hałasu | ≤ 65 dB |
| Opcje mieszkaniowe | SS304 / Stal powlekana w proszku |
| Kontrola prędkości | Kontroler prędkości / wyświetlacz prędkości |
| Instalacja | Pozostałe urządzenia, z wyłączeniem tych objętych pozycją 9403 |
Dane odniesienia do pola HEPA
| Pozycja | Specyfikacja odniesienia |
| Model | Wymagania w zakresie ochrony środowiska |
| Wielkość filtra HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Wielkość pudełka HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Rozmiar złącza | 200 × 200 mm |
| Pojemność powietrza | 500 m3/h* |
| Instalacja | Strop pomieszczenia czystego / system podaży powietrza |
* objętość powietrza i inne parametry operacyjne należy potwierdzić w stosunku do wybranej konfiguracji sprzętu i projektu.
Kontrola środowiska w pomieszczeniu czystej
| Parametry | Wskazówka techniczna |
| Cząsteczki przenoszone przez powietrze | Kontrolowane zgodnie z wymaganą klasyfikacją ISO |
| Przepływ powietrza | Zaprojektowane zgodnie z wymaganiami klasyfikacji pomieszczeń i procesów |
| Ciśnienie różnicowe | Ciśnienie dodatnie / ujemne zgodnie z strefowaniem procesu |
| Temperatura | Specyficzne dla projektu |
| Względna wilgotność | Specyficzne dla projektu |
| Zmiany powietrza | Określone według klasyfikacji pomieszczeń czystych, obciążenia cieplnego i wymagań procesu |
| Filtracja | Filtracja HEPA; dodatkowe etapy filtracji w razie potrzeby |
| Kontrola skażenia krzyżowego | Zonizacja przepływu powietrza, stosunki ciśnienia i projektowanie przepływu personelu/materiału |
Materiały do obudowy pomieszczeń czystego
| Składnik | Typowy materiał / konfiguracja |
| Płyty ścienne | System paneli kanapkowych |
| Płyty sufitowe | System paneli kanapkowych |
| Rdzeń panelu | Włona skalna lub inne określone materiały rdzeniowe |
| Wykończenie powierzchni | Powierzchnia stalowa pokryta powłoką czystych pomieszczeń/powierzchnia stalowa pokryta powłoką |
| Drzwi | Drzwi zamknięte w pokoju czystego |
| Okna | Okno obserwacyjne z podwójną szybą / ściekami zgodnie z wymaganiami projektu |
| Podłoga | Epoksy lub antystatyczny PVC |
| Złącza | Zamknięte złącza i otwory w czystych pomieszczeniach |
Wsparcie sprzętu do pomieszczeń czystego
System pomieszczeń czystych może być zintegrowany z sprzętem pomocniczym w zależności od zakresu projektu:
- Prysznic powietrzny
- Jednostka filtrująca wentylator (FFU)
- Pudełko HEPA
- Pudełko przepustki
- Czyste ławki
- Laminarna szafa przepływu powietrza
- AHU
- Chiller
- Czyste pomieszczenie Drzwi i okna
- Oświetlenie pomieszczeń czystego
Badania i weryfikacja wydajności
Po zainstalowaniu i uruchomieniu można przetestować stosowne parametry wydajności pomieszczeń czystego zgodnie z uzgodnionymi wymaganiami projektu.
Typowe elementy weryfikacji obejmują:
- Liczba cząstek w powietrzu
- Pomiar przepływu powietrza
- Ciśnienie różnicowe
- Temperatura
- Względna wilgotność
- Wydajność HEPA / FFU
- Integralność obudowy pomieszczeń czystego
W przypadku gdy dokumentacja badawcza i walidacyjna jest objęta zakresem projektu, może obejmować dokumentację dotyczącą wprowadzenia do eksploatacji, sprawozdania z badań w czystych pomieszczeniach, dokumentację DQ, IQ, OQ i PQ.
Uwaga techniczna: Powyższe wartości są danymi odniesienia, a nie gwarantowanymi parametrami dla każdego projektu.Wybór końcowego sprzętu i kryteria wykonania pomieszczeń czystego powinny zostać potwierdzone za pomocą zatwierdzonego projektu inżynieryjnego, mających zastosowanie norm i wymagań specyficznych dla danego projektu.
Wykorzystanie w pomieszczeniach czystej
Produkty farmaceutyczne i biotechnologia
Modularne systemy czystych pomieszczeń mogą być skonfigurowane do zastosowań farmaceutycznych i biotechnologicznych wymagających kontrolowanego zanieczyszczenia powietrza, warunków środowiskowych i stosunków ciśnienia.
Laboratorium i badania i rozwój
Prefabrykowane pomieszczenia czyste można dostosować do środowisk laboratoryjnych, badawczych i badawczych zgodnie z wymaganą klasyfikacją czystości i warunkami procesu.
Elektronika i półprzewodniki
Konfiguracje czystych pomieszczeń mogą wspierać elektronikę i precyzyjne procesy produkcyjne, w których ważne są cząstki w powietrzu i kontrola środowiska.
Medycyna i opieka zdrowotna
Systemy czystych pomieszczeń mogą być konfigurowane dla wybranych środowisk medycznych, opieki zdrowotnej i kontrolowanej produkcji zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.
Proces inżynierii
Projekty czystych pomieszczeń SHP podlegają uporządkowanemu procesowi inżynieryjnemu od wstępnej oceny wymagań poprzez instalację, uruchomienie i weryfikację wydajności.Rzeczywisty zakres i sekwencja są dostosowywane zgodnie z klasyfikacją pomieszczeń czystych, proces produkcji, warunki obiektu i wymagania projektu.
1. Ocena potrzeb
Zespół inżynierów dokonuje przeglądu zamierzonego zastosowania, wymaganej klasyfikacji czystości, funkcji pomieszczenia, przepływów personelu i materiałów, sprzętu produkcyjnego,warunki środowiskowe i dostępne urządzeniaWymagania te stanowią podstawę układu pomieszczeń czystego i konfiguracji systemu.
2. Układ pomieszczeń czystego i projektowanie inżynieryjne
W oparciu o potwierdzone wymagania SHP opracowuje układ pomieszczeń czystych i koordynuje strukturę pomieszczeń, system sufitu, HVAC, dystrybucję powietrza, filtrację HEPA/FFU, systemy elektryczne, drzwi,okna i wyposażenie wspierająceW trakcie projektowania systemu uwzględnia się kierunek przepływu powietrza, stosunki ciśnienia i dostęp do serwisu.
3. Wybór sprzętu i komponentów
Panele pomieszczeń czystych, FFU, jednostki filtracji HEPA, AHU, prysznice powietrzne, skrzynki przepustnicze, drzwi pomieszczeń czystych i inne elementy są wybierane zgodnie z zatwierdzonymi wymogami technicznymi.Specyfikacje urządzeń są przeglądane pod kątem zgodności z ogólnym systemem pomieszczeń czystego.
4. Produkcja i kontrola jakości
Panele pomieszczeń czystych i sprzęt związany z nimi są wytwarzane zgodnie z zatwierdzonymi specyfikacjami.konfiguracja części i inne stosowne punkty kontroli jakości są sprawdzane przed wysyłkąWymogi dotyczące dokumentacji projektowej mogą być spełnione w dokumentacji produkcji i inspekcji.
5. Instalacja na miejscu
Komórki czyste, systemy klimatyzacji i filtracji, elementy elektryczne i sprzęt pomocniczy są instalowane zgodnie z zatwierdzonym układem.okna i przejścia służbowe są uszczelnione i sprawdzane w ramach procesu instalacji.
6. Wprowadzenie w życie i dostosowanie systemu
Po zainstalowaniu systemy HVAC i oczyszczania są uruchamiane.stosunki ciśnienia i ustawienia kontroli środowiska są dostosowywane zgodnie z projektem i wymaganymi warunkami pracy.
7. Badanie wydajności i weryfikacja
W zależności od zakresu projektu weryfikacja może obejmować stężenie cząstek w powietrzu, przepływ powietrza, różnicę ciśnienia,temperatury, wilgotność względna i wydajność HEPA/FFU.
8Dokumentacja i przekazanie projektu
W zależności od zastosowania i zakresu umowy dokumentacja może obejmować rysunki pomieszczeń czystego,informacje o sprzęcie, dokumentacja eksploatacyjna, sprawozdania z badań, instrukcje obsługi oraz dokumentacja DQ/IQ/OQ/PQ.
Ostateczne kryteria akceptacji opierają się na zatwierdzonym projekcie inżynieryjnym, obowiązujących standardach i specyficznych wymaganiach dotyczących projektu.
Doświadczenie z realizacji projektu
Projekt oczyszczalni farmaceutycznej na Mauritiusie
Miejsce:
Mauritius
Zastosowanie:
Produkcja farmaceutyczna
Zakres:
Projekt
HVAC
Instalacja
Weryfikacja
Klasyfikacja pomieszczeń czystych:
ISO 7
Status:
Z powodzeniem wydany
1.Układ pomieszczeń czystego i projektowanie systemu
