Anpassbare Reinraum-Einheit mit Partikelkontrolle und vollständiger Luftzirkulation für Fabrikproduktionsgehäuse

Produktübersicht

Reinraumbeschreibung

Kernfunktionen des Reinraums

Technische Referenzdaten

Die folgenden Daten liefern Referenzkonfigurationen für SHP-Reinraumsysteme und zugehörige Reinigungsausrüstung. Tatsächliche Reinraumabmessungen, Luftdurchsätze, Filterkonfiguration, Druckdifferenz und Umweltkontrollparameter werden entsprechend der erforderlichen Sauberkeitsklassifizierung, dem Produktionsprozess und dem Projektdesign bestimmt.

Referenzkonfiguration des Reinraumsystems

FFU-Referenzdaten

HEPA-Box Referenzdaten

*Luftvolumen und andere Betriebsparameter sollten anhand der ausgewählten Ausrüstungskonfiguration und des Projektdesigns bestätigt werden.

Reinraum-Umweltkontrolle

Reinraum-Gehäusematerialien

Unterstützende Reinraumausrüstung

Das Reinraumsystem kann je nach Projektumfang mit unterstützender Ausrüstung integriert werden:

• Luftdusche
• Lüfterfiltereinheit (FFU)
• HEPA-Box
• Durchreiche
• Reinraumwerkbank
• Laminar-Flow-Schrank
• RLT-Gerät
• Chiller
• Reinraumtüren und -fenster
• Reinraumbeleuchtung

Prüfung & Leistungsverifizierung

Nach Installation und Inbetriebnahme können die relevanten Reinraum-Leistungsparameter gemäß den vereinbarten Projektanforderungen getestet werden.

Typische Verifizierungsartikel umfassen:

• Luftgetragene Partikelanzahl
• Luftstrommessung
• Differenzdruck
• Temperatur
• Relative Luftfeuchtigkeit
• HEPA / FFU Leistung
• Integrität des Reinraumgehäuses

Sofern im Projektumfang enthalten, können Test- und Validierungsdokumentationen Inbetriebnahmeaufzeichnungen, Reinraumtestberichte, DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Dokumentationen umfassen.

Technische Anmerkung: Die oben genannten Werte sind Referenzdaten und keine garantierten Parameter für jedes Projekt. Die endgültige Auswahl der Ausrüstung und die Kriterien für die Reinraumleistung sollten durch das genehmigte technische Design, die anwendbaren Standards und projektspezifischen Anforderungen bestätigt werden.

Reinraumanwendungen

Pharma & Biotechnologie

Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte Luftverschmutzung, Umgebungsbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.

Labor & F&E

Vorgefertigte Reinräume können für Labor-, Test- und Forschungsumgebungen gemäß der erforderlichen Sauberkeitsklassifizierung und Prozessbedingungen angepasst werden.

Elektronik & Halbleiter

Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen die Kontrolle von luftgetragenen Partikeln und der Umgebung wichtig ist.

Medizin & Gesundheitswesen

Reinraumsysteme können für ausgewählte medizinische, gesundheitliche und kontrollierte Produktionsumgebungen gemäß den geltenden Projektanforderungen konfiguriert werden.

Ingenieurprozess

SHP's Reinraumprojekte folgen einem strukturierten Ingenieurprozess von der ersten Anforderungsbewertung bis zur Installation, Inbetriebnahme und Leistungsverifizierung. Der tatsächliche Umfang und die Reihenfolge werden entsprechend der Reinraumklassifizierung, dem Produktionsprozess, den Anlagenbedingungen und den Projektanforderungen angepasst.

1. Anforderungsbewertung

Das Ingenieurteam prüft die beabsichtigte Anwendung, die erforderliche Sauberkeitsklassifizierung, die Raumfunktionen, die Personal- und Materialflüsse, die Produktionsausrüstung, die Umgebungsbedingungen und die verfügbaren Versorgungsleistungen. Diese Anforderungen bilden die Grundlage für das Reinraumlayout und die Systemkonfiguration.

2. Reinraum-Layout & Ingenieurdesign

Basierend auf den bestätigten Anforderungen entwickelt SHP das Reinraum-Layout und koordiniert die Gehäusestruktur, das Deckensystem, die HLK, die Luftverteilung, die HEPA/FFU-Filtration, die elektrischen Systeme, Türen, Fenster und unterstützende Ausrüstung. Luftstromrichtung, Druckverhältnisse und Wartungszugang werden während des Systemdesigns berücksichtigt.

3. Auswahl von Ausrüstung & Komponenten

Reinraumplatten, FFUs, HEPA-Filtereinheiten, RLT-Geräte, Luftduschen, Durchreichen, Reinraumtüren und andere Komponenten werden gemäß den genehmigten technischen Anforderungen ausgewählt. Die Ausrüstungsspezifikationen werden auf Kompatibilität mit dem Gesamtsystem des Reinraums geprüft.

4. Fertigung & Qualitätskontrolle

Reinraumplatten und zugehörige Ausrüstung werden gemäß den genehmigten Spezifikationen hergestellt. Abmessungen, Materialien, Komponentenkonfiguration und andere anwendbare Qualitätskontrollpunkte werden vor dem Versand überprüft. Fertigungs- und Inspektionsaufzeichnungen können gemäß den Projekt-Dokumentationsanforderungen bereitgestellt werden.

5. Vor-Ort-Installation

Das Reinraumgehäuse, die HLK- und Filtrationssysteme, die elektrischen Komponenten und die unterstützende Ausrüstung werden gemäß dem genehmigten Layout installiert. Plattenfugen, Deckenanschlüsse, Türen, Fenster und Service-Durchdringungen werden als Teil des Installationsprozesses abgedichtet und inspiziert.

6. Inbetriebnahme & Systemanpassung

Nach der Installation werden die HLK- und Reinigungssysteme in Betrieb genommen. Luftstromverteilung, Druckverhältnisse und Einstellungen zur Umweltkontrolle werden gemäß dem Projektdesign und den erforderlichen Betriebsbedingungen angepasst.

7. Leistungstests & Verifizierung

Nach der Inbetriebnahme werden die relevanten Reinraum-Leistungsparameter gemessen. Abhängig vom Projektumfang kann die Verifizierung die Konzentration luftgetragener Partikel, den Luftstrom, den Differenzdruck, die Temperatur, die relative Luftfeuchtigkeit und die HEPA/FFU-Leistung umfassen.

8. Dokumentation & Projektübergabe

Nach Tests und Systemanpassung liefert SHP die vereinbarten Projektdokumentationen. Abhängig von der Anwendung und dem Vertragsumfang können die Dokumentationen Reinraumzeichnungen, Ausrüstungsinformationen, Inbetriebnahmeaufzeichnungen, Testberichte, Bedienungsanleitungen und DQ/IQ/OQ/PQ-Dokumentationen umfassen.

Die endgültigen Abnahmekriterien basieren auf dem genehmigten technischen Design, den anwendbaren Standards und den projektspezifischen Anforderungen.

Projekterfahrung

Mauritius Pharmazeutisches Reinraumprojekt

Standort:
Mauritius

Anwendung:
Pharmazeutische Herstellung

Umfang:
Design
HLK
Installation
Validierung

Reinraumklassifizierung:
ISO 7

Status:
Erfolgreich geliefert

1.Reinraum-Layout & Systemdesign

2.SHP fertigt Reinraumplatten und zugehörige Komponenten im eigenen Haus und koordiniert internationale Projektlieferungen gemäß Projektzeitplänen.

3.Projekt-Aufnahme vor Ort – Mauritius Medizinprodukte-Reinraumprojekt

Reinraumtests & Verifizierung

Die Leistung eines Reinraums sollte nach Installation und Inbetriebnahme gemäß den geltenden Projektanforderungen verifiziert werden.

Die öffentlich dokumentierten Reinraumprojekte von SHP umfassen Vor-Ort-Inspektionen und Leistungsverifizierungen der installierten Systeme. Das schlüsselfertige Projekt in Rumänien umfasste beispielsweise die Inspektion von Wandplattenabdichtungen, Türen und Fenstern sowie Partikelzähl- und Luftstrommessungen des FFU/HEPA-Filtersystems.

Typische Verifizierungsartikel

Luftgetragene Partikelanzahl
Luftstrommessung
Differenzdruck
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
HEPA/FFU Leistung
Integrität des Reinraumgehäuses
Beleuchtung und andere Umweltparameter, wo erforderlich

Validierungsdokumentation

Abhängig vom Projektumfang kann die Reinraumdokumentation umfassen:

Design-Qualifizierung (DQ)
Installations-Qualifizierung (IQ)
Betriebs-Qualifizierung (OQ)
Leistungs-Qualifizierung (PQ)
Reinraum-Testberichte
Inbetriebnahmeaufzeichnungen
Betriebs- und Wartungsdokumentation

Testnachweise

Sofern Projekt-Testdokumentationen verfügbar sind, können relevante Testberichte und Verifizierungsaufzeichnungen als unterstützende Projektbeweise bereitgestellt werden.

Die Testartikel, Abnahmekriterien und Dokumentationen werden durch die Reinraumklassifizierung, die Anwendung und die vereinbarten Projektanforderungen bestimmt.

Zertifizierungen

SHP arbeitet unter einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem und fertigt Reinraumausrüstung gemäß internationalen Standards für Qualität, Sicherheit und Leistung. Unsere Ingenieur- und Fertigungsprozesse werden kontinuierlich auditiert, um die Einhaltung globaler Reinraum- und HLK-Projektanforderungen zu gewährleisten.

Qualitätsmanagementsystem

SHP ist nach ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystemstandards zertifiziert, die Design, Fertigung und Installation von Reinraumsystemen, Sandwichplatten und Luftreinigungsausrüstung abdecken.

Zertifikat: ISO 9001:2015 Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems

CE-Zertifizierung für Reinraumausrüstung

Zur Unterstützung internationaler Projekte und zur Einhaltung von Vorschriften wurde die wichtigste von SHP gelieferte Reinraumausrüstung auf Konformität mit den geltenden europäischen Richtlinien für elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit geprüft.

CE-zertifizierte Ausrüstung umfasst:

Luftdusche
Lüfterfiltereinheit (FFU)
Durchreiche

CE-Zertifizierung für Luftdusche

CE-Zertifizierung für Lüfterfiltereinheit (FFU)

CE-Zertifizierung für Durchreiche

Verpflichtung zu Qualität und Compliance

Durch zertifizierte Fertigungsprozesse, dokumentierte Qualitätskontrollverfahren und Projektvalidierungsdienste stellt SHP sicher, dass jede Reinraum- und HLK-Lösung gemäß Kundenspezifikationen, GMP-Anforderungen und internationalen Reinraumstandards geliefert wird.

Anwendbare Standards

ISO 14644 Reinraumstandards
ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem
EU Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)
EU Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit (2014/30/EU)
GMP-Richtlinien für die pharmazeutische Herstellung
EN1886 Standard für Lüftungsgeräte

Unternehmensprofil

Gegründet im Jahr 2003, ist SHP auf Reinraumtechnik, Fertigung und Reinigungssysteme spezialisiert. Mit mehr als 20 Jahren Branchenerfahrung bietet SHP Reinraumdesign, Fertigung, Installation, Inbetriebnahme und technischen Support für pharmazeutische, biotechnologische, medizinische, Labor- und Elektronikanwendungen.

Unser Produktportfolio umfasst modulare Reinräume, Reinraumplatten, FFU, HEPA-Filterboxen, Luftduschen, Durchreichen, RLT-Geräte, Reinraumtüren und -fenster sowie zugehörige Ausrüstung.

SHP arbeitet unter einem ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem und unterstützt sowohl die Lieferung einzelner Geräte als auch schlüsselfertige Reinraumprojekte. Unser Ingenieurteam bietet projektspezifische Lösungen basierend auf der erforderlichen Sauberkeitsklassifizierung, den Prozessbedingungen, den HLK-Anforderungen und den anwendbaren Standards.

Verwandte Reinraumprodukte

Verwandte Reinraumprodukte

• Reinraum-Sandwichpaneel
• Lüfterfiltereinheit (FFU)
• HEPA-Box
• Luftdusche
• Durchreiche
• Reinraumtür
• RLT-Gerät