Modulares Reinraum-System für staubfreie Industrie-Werkstätten

Produktübersicht

Technische Referenzdaten

Die nachstehenden Daten enthalten Referenzkonfigurationen für SHP-Reinraumsysteme und zugehörige Reinigungsausrüstung. Die tatsächlichen Reinraumabmessungen, Luftdurchsätze, Filtrationsanordnungen, Druckdifferenzen und Umweltkontrollparameter werden entsprechend der erforderlichen Reinheitsklasse, dem Produktionsprozess und dem Projektentwurf festgelegt.

Referenzkonfiguration Reinraum-System

FFU-Referenzdaten

HEPA-Box Referenzdaten

*Luftvolumen und andere Betriebsparameter sollten anhand der ausgewählten Gerätekonfiguration und des Projektentwurfs überprüft werden.

Reinraum-Umweltkontrolle

Reinraum-Hüllmaterialien

Unterstützende Reinraumausrüstung

Das Reinraum-System kann je nach Projektumfang mit unterstützender Ausrüstung integriert werden:

• Luftdusche
• Lüfterfiltereinheit (FFU)
• HEPA-Box
• Schleuse
• Reinraumwerkbank
• Laminar-Luftstromschrank
• AHU
• Kühler
• Reinraumtüren und -fenster
• Reinraumbeleuchtung

Prüfung & Leistungsverifizierung

Nach Installation und Inbetriebnahme können die relevanten Reinraum-Leistungsparameter gemäß den vereinbarten Projektanforderungen getestet werden.

Typische Verifizierungsartikel umfassen:

• Partikelzählung in der Luft
• Luftstrommessung
• Differenzdruck
• Temperatur
• Relative Luftfeuchtigkeit
• HEPA / FFU-Leistung
• Integrität der Reinraumhülle

Sofern im Projektumfang enthalten, können Test- und Validierungsdokumente Inbetriebnahmedokumente, Reinraumtestberichte, DQ, IQ, OQ und PQ-Dokumentation umfassen.

Technische Anmerkung: Die oben gezeigten Werte dienen als Referenzdaten und nicht als garantierte Parameter für jedes Projekt. Die endgültige Geräteeinstellung und die Reinraum-Leistungskriterien müssen durch den genehmigten technischen Entwurf, die geltenden Normen und projektspezifischen Anforderungen bestätigt werden.

Reinraumbeschreibung

Kernfunktionen von Reinräumen

Anwendungen von Reinräumen

Pharmazeutika & Biotechnologie

Modulare Reinraum-Systeme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte Luftverschmutzung, Umgebungsbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.

Labor & F&E

Vorgefertigte Reinräume können für Labor-, Test- und Forschungsumgebungen entsprechend der erforderlichen Reinheitsklasse und Prozessbedingungen angepasst werden.

Elektronik & Halbleiter

Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen die Kontrolle von Partikeln in der Luft und der Umgebungsbedingungen wichtig ist.

Medizin & Gesundheitswesen

Reinraum-Systeme können für ausgewählte medizinische, gesundheitliche und kontrollierte Produktionsumgebungen gemäß den geltenden Projektanforderungen konfiguriert werden.

Technischer Prozess

SHP-Reinraumprojekte werden durch einen strukturierten technischen Prozess durchgeführt, der von der anfänglichen Anforderungsbewertung bis zur Installation, Inbetriebnahme und Leistungsverifizierung reicht. Der spezifische Umfang und die Reihenfolge werden entsprechend der Reinraumklassifizierung, dem Produktionsprozess, den Anlagenbedingungen und den Projektanforderungen angepasst.

1. Anforderungsbewertung

Das Ingenieurteam prüft die geplante Anwendung, die erforderliche Reinheitsklasse, die Raumfunktionen, den Personen- und Materialfluss, die Produktionsausrüstung, die Umgebungsbedingungen und die verfügbaren Versorgungsleistungen. Diese Anforderungen bilden die Grundlage für die Reinraumplanung und Systemkonfiguration.

2. Reinraumplanung & Technischer Entwurf

Basierend auf den bestätigten Anforderungen entwickelt SHP die Reinraumplanung und koordiniert die Hüllstruktur, das Deckensystem, die HLK, die Luftverteilung, die HEPA/FFU-Filtration, die elektrischen Systeme, Türen, Fenster und unterstützende Ausrüstung. Luftstromrichtung, Druckverhältnisse und Wartungszugang werden während des Systementwurfs berücksichtigt.

3. Auswahl von Ausrüstung & Komponenten

Reinraum Paneele, FFU, HEPA-Filtereinheiten, AHUs, Luftduschen, Schleusen, Reinraumtüren und andere Komponenten werden gemäß den genehmigten technischen Anforderungen ausgewählt. Die Gerätespezifikationen werden auf Kompatibilität mit dem Gesamtsystem des Reinraums geprüft.

4. Fertigung & Qualitätsprüfung

Reinraum Paneele und zugehörige Ausrüstung werden gemäß den genehmigten Spezifikationen gefertigt. Abmessungen, Materialien, Komponentenkonfiguration und andere anwendbare Qualitätskontrollpunkte werden vor dem Versand überprüft. Fertigungs- und Inspektionsprotokolle können gemäß den Projekt-Dokumentationsanforderungen bereitgestellt werden.

5. Vor-Ort-Installation

Die Reinraumhülle, die HLK- und Filtrationssysteme, die elektrischen Komponenten und die unterstützende Ausrüstung werden gemäß der genehmigten Planung installiert. Paneelfugen, Deckenanschlüsse, Türen, Fenster und Service-Durchdringungen werden als Teil des Installationsprozesses abgedichtet und inspiziert.

6. Inbetriebnahme & Systemanpassung

Nach Abschluss der Installation werden die HLK- und Reinigungssysteme in Betrieb genommen. Luftstromverteilung, Druckverhältnisse und Einstellungen zur Umweltkontrolle werden gemäß dem Projektentwurf und den erforderlichen Betriebsbedingungen angepasst.

7. Leistungstests & Verifizierung

Nach Abschluss der Inbetriebnahme werden die relevanten Reinraum-Leistungsparameter gemessen. Je nach Projektumfang kann die Verifizierung die Partikelkonzentration in der Luft, den Luftstrom, den Differenzdruck, die Temperatur, die relative Luftfeuchtigkeit und die HEPA/FFU-Leistung umfassen.

8. Dokumentation & Projektübergabe

Nach Tests und Systemanpassung liefert SHP die vereinbarten Projektdokumente. Abhängig von der Anwendung und dem Vertragsumfang können die Dokumente Reinraumzeichnungen, Geräteinformationen, Inbetriebnahmeprotokolle, Testberichte, Bedienungsanleitungen und DQ/IQ/OQ/PQ-Dokumentation umfassen.

Die endgültigen Abnahmekriterien hängen vom genehmigten technischen Entwurf, den geltenden Normen und den projektspezifischen Anforderungen ab.

Projekterfahrung

Mauritius Pharmazeutisches Reinraumprojekt

Projektstandort:
Mauritius

Anwendungsbereich:
Pharmazeutische Fertigung

Umfang:
Design
HLK
Installation
Validierung

Reinraumklassifizierung:
ISO 7

Lieferstatus:
Erfolgreich geliefert

Reinraumtests & Verifizierung

Die Reinraumleistung sollte nach Installation und Inbetriebnahme gemäß den geltenden Projektanforderungen verifiziert werden.

Zu den öffentlich dokumentierten Reinraumprojekten von SHP gehören die Inspektion vor Ort und die Leistungsverifizierung installierter Systeme; das schlüsselfertige Projekt in Rumänien umfasste beispielsweise die Inspektion von Wandpaneel-Abdichtungen, Türen und Fenstern sowie die Partikelzählung und Luftstrommessung des FFU/HEPA-Filtersystems.

Typische Verifizierungsartikel

Partikelzählung in der Luft
Luftstrommessung
Differenzdruck
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
HEPA/FFU-Leistung
Integrität der Reinraumhülle
Beleuchtung und andere Umweltparameter, wo erforderlich

Validierungsdokumentation

Abhängig vom Projektumfang kann die Reinraumdokumentation umfassen:

Design Qualifizierung (DQ)
Installationsqualifizierung (IQ)
Betriebsqualifizierung (OQ)
Leistungsqualifizierung (PQ)
Reinraumtestberichte
Inbetriebnahmeprotokolle
Betriebs- und Wartungsdokumentation

Testnachweise

Vorbehaltlich der Verfügbarkeit von Projekttestdokumenten können relevante Testberichte und Verifizierungsaufzeichnungen als unterstützende Projektbeweise bereitgestellt werden.

Die Testartikel, Abnahmekriterien und die Dokumentation werden durch die Reinraumklassifizierung, die Anwendung und die vereinbarten Projektanforderungen definiert.

Zertifizierungen

SHP arbeitet unter einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem und fertigt Reinraumausrüstung gemäß internationalen Standards für Qualität, Sicherheit und Leistung. Die Ingenieur- und Fertigungsprozesse werden kontinuierlich auditiert, um die Einhaltung globaler Reinraum- und HLK-Projektanforderungen zu gewährleisten.

Qualitätsmanagementsystem

SHP verfügt über die Zertifizierung nach ISO 9001:2015 für Qualitätsmanagementsysteme, die Design, Fertigung und Installation von Reinraum-Systemen, Sandwich-Paneelen und Luftreinigungsanlagen abdeckt.

Zertifikat: ISO 9001:2015 Zertifizierung für Qualitätsmanagementsysteme

CE-Zertifizierung für Reinraumausrüstung

Zur Unterstützung internationaler Projekte und zur Einhaltung von Vorschriften wurde die wichtigste von SHP gelieferte Reinraumausrüstung auf Konformität mit den geltenden europäischen Richtlinien für elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit geprüft.

CE-zertifizierte Geräte umfassen:

Luftduschenraum
Lüfterfiltereinheit (FFU)
Schleuse

CE-Zertifizierung für Luftduschenraum

CE-Zertifizierung für Lüfterfiltereinheit (FFU)

CE-Zertifizierung für Schleuse

Verpflichtung zu Qualität und Compliance

Durch die Kombination von zertifizierten Fertigungsprozessen, dokumentierten Qualitätskontrollverfahren und Projektvalidierungsdiensten liefert SHP jede Reinraum- und HLK-Lösung gemäß Kundenspezifikationen, GMP-Anforderungen und internationalen Reinraumstandards.

Anwendbare Standards

ISO 14644 Reinraumstandards
ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem
EU Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)
EU Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit (2014/30/EU)
GMP-Richtlinien für die pharmazeutische Fertigung
EN1886 Standard für Lüftungsgeräte

Unternehmensprofil

Gegründet im Jahr 2003, konzentriert sich SHP auf Reinraumtechnik, Fertigung und Reinigungssysteme. Mit über 20 Jahren Branchenerfahrung bietet SHP Reinraumdesign, Fertigung, Installation, Inbetriebnahme und technischen Support für pharmazeutische, biotechnologische, medizinische, Labor- und Elektronikanwendungen.

Das Produktportfolio von SHP umfasst modulare Reinräume, Reinraum Paneele, FFU, HEPA-Filterboxen, Luftduschen, Schleusen, AHUs, Reinraumtüren und -fenster sowie zugehörige Ausrüstung.

SHP arbeitet unter einem ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem und unterstützt sowohl die Lieferung einzelner Geräte als auch schlüsselfertige Reinraumprojekte. Das Ingenieurteam liefert projektspezifische Lösungen gemäß der erforderlichen Reinheitsklasse, Prozessbedingungen, HLK-Anforderungen und geltenden Standards.

Verwandte Reinraumprodukte

Verwandte Reinraumprodukte

• Reinraum-Sandwichpaneel
• Lüfterfiltereinheit (FFU)
• HEPA-Box
• Luftdusche
• Schleuse
• Reinraumtür
• AHU