Vormontierte, partikelgesteuerte modulare Reinraum-Trennwandstruktur für industrielle Fertigungsarbeitszellen

Produktübersicht

Technische Referenzdaten

Die folgenden Referenzinformationen umreißen typische Konfigurationen für SHP-Reinraumsysteme und zugehörige Reinigungsausrüstung. Die tatsächlichen Reinraumabmessungen, Luftraten, Filtrationsanordnungen, Druckdifferenzen und Umweltkontrollparameter werden entsprechend der erforderlichen Reinheitsklassifizierung, dem Produktionsprozess und dem Projektentwurf festgelegt.

Referenzkonfiguration des Reinraumsystems

FFU-Referenzdaten

HEPA-Box-Referenzdaten

*Luftvolumen und andere Betriebsparameter sind mit der ausgewählten Ausrüstungskonfiguration und dem Projektdesign abzustimmen.

Reinraum-Umweltkontrolle

Reinraum-Einhausungsmaterialien

Unterstützende Reinraumausrüstung

Das Reinraumsystem kann je nach Projektumfang mit unterstützender Ausrüstung integriert werden:

• Luftdusche
• Lüfterfiltereinheit (FFU)
• HEPA-Box
• Schleuse
• Reinraumwerkbank
• Laminar-Flow-Schrank
• AHU
• Kühler
• Reinraumtüren und -fenster
• Reinraumbeleuchtung

Prüfung und Leistungsverifizierung

Nach Installation und Inbetriebnahme können die relevanten Reinraumleistungsparameter gemäß den vereinbarten Projektanforderungen getestet werden.

Typische Verifizierungsartikel umfassen:

• Anzahl luftgetragener Partikel
• Luftstrommessung
• Differenzdruck
• Temperatur
• Relative Luftfeuchtigkeit
• HEPA / FFU-Leistung
• Integrität der Reinraumeinhausung

Sofern im Projektumfang enthalten, können Prüf- und Validierungsdokumentationen Inbetriebnahmeberichte, Reinraumtestberichte, DQ, IQ, OQ und PQ-Dokumentationen umfassen.

Technische Anmerkung: Die obigen Daten sind Referenzinformationen und keine garantierten Parameter für jedes Projekt. Die endgültige Auswahl der Ausrüstung und die Kriterien für die Reinraumleistung müssen durch den genehmigten technischen Entwurf, die geltenden Normen und die projektspezifischen Anforderungen bestätigt werden.

Reinraumbeschreibung

Kernfunktionen des Reinraums

Anwendungen von Reinräumen

Pharmazeutika & Biotechnologie

Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte Luftverschmutzung, Umgebungsbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.

Labor & F&E

Vorgefertigte Reinräume können für Labor-, Test- und Forschungsumgebungen gemäß der erforderlichen Reinheitsklassifizierung und den Prozessbedingungen angepasst werden.

Elektronik & Halbleiter

Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen die Kontrolle von luftgetragenen Partikeln und der Umgebung wichtig ist.

Medizin & Gesundheitswesen

Reinraumsysteme können für ausgewählte medizinische, gesundheitliche und kontrollierte Produktionsumgebungen gemäß den geltenden Projektanforderungen konfiguriert werden.

Engineering-Prozess

Jedes SHP-Reinraumprojekt folgt einem strukturierten Engineering-Prozess, von der ersten Anforderungsbewertung bis zur Installation, Inbetriebnahme und Leistungsverifizierung. Der spezifische Umfang und die Reihenfolge werden entsprechend der Reinraumklassifizierung, dem Produktionsprozess, den Anlagenbedingungen und den Projektanforderungen angepasst.

1. Anforderungsbewertung

Das Engineering-Team prüft die beabsichtigte Anwendung, die erforderliche Reinheitsklassifizierung, die Raumfunktionen, die Personen- und Materialflüsse, die Produktionsausrüstung, die Umgebungsbedingungen und die verfügbaren Versorgungsleistungen. Diese Anforderungen bilden die Grundlage für das Reinraumlayout und die Systemkonfiguration.

2. Reinraum-Layout & Engineering-Design

Basierend auf den bestätigten Anforderungen entwickelt SHP das Reinraum-Layout und koordiniert die Einhausungsstruktur, das Deckensystem, die HLK, die Luftverteilung, die HEPA/FFU-Filtration, die elektrischen Systeme, Türen, Fenster und unterstützende Ausrüstung. Luftstromrichtung, Druckverhältnisse und Wartungszugang werden während des Systemdesigns berücksichtigt.

3. Auswahl von Ausrüstung und Komponenten

Reinraumplatten, FFU, HEPA-Filtereinheiten, AHUs, Luftduschen, Schleusen, Reinraumtüren und andere Komponenten werden gemäß den genehmigten technischen Anforderungen ausgewählt. Die Ausrüstungsspezifikationen werden geprüft, um die Kompatibilität mit dem Gesamtsystem des Reinraums zu bestätigen.

4. Fertigung & Qualitätskontrolle

Reinraumplatten und zugehörige Ausrüstung werden gemäß den genehmigten Spezifikationen hergestellt. Abmessungen, Materialien, Komponentenkonfiguration und andere anwendbare Qualitätskontrollpunkte werden vor dem Versand überprüft. Fertigungs- und Inspektionsberichte können gemäß den Projekt-Dokumentationsanforderungen bereitgestellt werden.

5. Vor-Ort-Installation

Die Reinraumeinhausung, die HLK- und Filtrationssysteme, die elektrischen Komponenten und die unterstützende Ausrüstung werden gemäß dem genehmigten Layout installiert. Plattenfugen, Deckenanschlüsse, Türen, Fenster und Service-Durchdringungen werden während der Installation abgedichtet und inspiziert.

6. Inbetriebnahme & Systemanpassung

Nach der Installation werden die HLK- und Reinigungssysteme in Betrieb genommen. Luftstromverteilung, Druckverhältnisse und Umgebungssteuerungseinstellungen werden gemäß dem Projektdesign und den erforderlichen Betriebsbedingungen angepasst.

7. Leistungsprüfung & Verifizierung

Nach der Inbetriebnahme werden die relevanten Reinraumleistungsparameter gemessen. Abhängig vom Projektumfang kann die Verifizierung die Konzentration luftgetragener Partikel, den Luftstrom, den Differenzdruck, die Temperatur, die relative Luftfeuchtigkeit und die HEPA/FFU-Leistung umfassen.

8. Dokumentation & Projektübergabe

Nach der Prüfung und Systemanpassung liefert SHP die vereinbarten Projektdokumentationen. Abhängig von der Anwendung und dem Vertragsumfang können die Dokumentationen Reinraumzeichnungen, Ausrüstungsinformationen, Inbetriebnahmeberichte, Testberichte, Bedienungsanleitungen und DQ/IQ/OQ/PQ-Dokumentationen umfassen.

Die endgültigen Abnahmekriterien werden durch den genehmigten technischen Entwurf, die geltenden Normen und die projektspezifischen Anforderungen definiert.

Projekterfahrung

Mauritius Pharmazeutisches Reinraumprojekt

Standort:
Mauritius

Anwendung:
Pharmazeutische Herstellung

Umfang:
Design
HLK
Installation
Validierung

Reinraumklassifizierung:
ISO 7

Status:
Erfolgreich geliefert

Reinraumprüfung & Verifizierung

Nach Installation und Inbetriebnahme sollte die Reinraumleistung gemäß den geltenden Projektanforderungen verifiziert werden.

Öffentlich dokumentierte SHP-Reinraumprojekte umfassen die Inspektion vor Ort und die Leistungsverifizierung der installierten Systeme. Im rumänischen schlüsselfertigen Projekt wurden die Abdichtung von Wandpaneelen, Türen und Fenstern zusammen mit Partikelzahl- und Luftstrommessungen des FFU/HEPA-Filtersystems inspiziert.

Typische Verifizierungsartikel

Anzahl luftgetragener Partikel
Luftstrommessung
Differenzdruck
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
HEPA/FFU-Leistung
Integrität der Reinraumeinhausung
Beleuchtung und andere Umweltparameter, wo erforderlich

Validierungsdokumentation

Je nach Projektumfang kann die Reinraumdokumentation umfassen:

Designqualifizierung (DQ)
Installationsqualifizierung (IQ)
Betriebsqualifizierung (OQ)
Leistungsqualifizierung (PQ)
Reinraumtestberichte
Inbetriebnahmeberichte
Betriebs- und Wartungsdokumentation

Prüfnachweise

Sofern Projekttestdokumentationen verfügbar sind, können relevante Testberichte und Verifizierungsaufzeichnungen als unterstützende Projektbeweise bereitgestellt werden.

Die Prüfgegenstände, Abnahmekriterien und Dokumentationen werden durch die Reinraumklassifizierung, die Anwendung und die vereinbarten Projektanforderungen bestimmt.

Zertifizierungen

Die SHP-Fertigung erfolgt unter einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem gemäß internationalen Standards für Qualität, Sicherheit und Leistung. Ingenieur- und Fertigungsprozesse werden kontinuierlich auditiert, um die Einhaltung globaler Reinraum- und HLK-Projektanforderungen zu gewährleisten.

Qualitätsmanagementsystem

SHP ist nach dem Qualitätsmanagementsystemstandard ISO 9001:2015 zertifiziert, der die Planung, Herstellung und Installation von Reinraumsystemen, Sandwichpaneelen und Luftreinigungsausrüstung abdeckt.

Zertifikat: ISO 9001:2015 Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems

CE-Zertifizierung für Reinraumeinrichtungen

Zur Unterstützung internationaler Projekte und der Einhaltung von Vorschriften wurde die wichtigste von SHP gelieferte Reinraumeinrichtung auf Konformität mit den geltenden europäischen Richtlinien für elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit geprüft.

CE-zertifizierte Ausrüstung umfasst:

Luftduschenraum
Lüfterfiltereinheit (FFU)
Schleuse

CE-Zertifizierung für Luftduschenraum

CE-Zertifizierung für Lüfterfiltereinheit (FFU)

CE-Zertifizierung für Schleuse

Verpflichtung zu Qualität und Compliance

Durch zertifizierte Fertigungsprozesse, dokumentierte Qualitätskontrollverfahren und Projektvalidierungsdienste stellt SHP sicher, dass jede Reinraum- und HLK-Lösung gemäß den Kundenspezifikationen, GMP-Anforderungen und internationalen Reinraumstandards geliefert wird.

Anwendbare Standards

ISO 14644 Reinraumstandards
ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem
EU-Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)
EU-Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit (2014/30/EU)
GMP-Richtlinien für die pharmazeutische Herstellung
EN1886 Standard für Lüftungsgeräte

Unternehmensprofil

SHP wurde 2003 gegründet und ist spezialisiert auf Reinraumtechnik, Fertigung und Reinigungssysteme. Mit über 20 Jahren Branchenerfahrung bietet das Unternehmen Design, Fertigung, Installation, Inbetriebnahme und technischen Support für Reinräume in den Bereichen Pharma, Biotechnologie, Medizin, Labor und Elektronik.

Zu den Produkten gehören modulare Reinräume, Reinraumplatten, FFU, HEPA-Filterboxen, Luftduschen, Schleusen, AHUs, Reinraumtüren und -fenster sowie zugehörige Ausrüstung.

SHP arbeitet unter einem ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem und unterstützt sowohl die Lieferung einzelner Geräte als auch schlüsselfertige Reinraumprojekte. Unser Engineering-Team bietet projektspezifische Lösungen basierend auf der erforderlichen Reinheitsklassifizierung, den Prozessbedingungen, den HLK-Anforderungen und den geltenden Standards.

Verwandte Reinraumprodukte

Verwandte Reinraumprodukte

• Reinraum-Sandwichpaneel
• Lüfterfiltereinheit (FFU)
• HEPA-Box
• Luftdusche
• Schleuse
• Reinraumtür
• AHU