औद्योगिक विनिर्माण कार्य सेल के लिए पूर्व-संयोजित कण-नियंत्रित स्वच्छ कक्ष मॉड्यूलर विभाजन संरचना

उत्पाद का अवलोकन

तकनीकी संदर्भ डेटा

नीचे दी गई संदर्भ जानकारी में SHP क्लीनरूम सिस्टम और संबंधित शुद्धिकरण उपकरण के लिए विशिष्ट विन्यासों की रूपरेखा दी गई है। वास्तविक क्लीनरूम आयाम, वायु प्रवाह दर, निस्पंदन व्यवस्था,दबाव अंतर और पर्यावरणीय नियंत्रण मापदंडों को आवश्यक स्वच्छता वर्गीकरण के अनुसार सेट किया जाता है, उत्पादन प्रक्रिया और परियोजना डिजाइन।

स्वच्छ कक्ष प्रणाली संदर्भ विन्यास

एफएफयू संदर्भ डेटा

हेपा बॉक्स संदर्भ डेटा

* हवा की मात्रा और अन्य परिचालन मापदंडों को चयनित उपकरण विन्यास और परियोजना डिजाइन के खिलाफ पुष्टि की जानी चाहिए।

स्वच्छ कक्ष पर्यावरण नियंत्रण

स्वच्छ कक्ष के संलग्नक सामग्री

स्वच्छ कक्ष उपकरण का समर्थन करना

परियोजना के दायरे के अनुसार क्लीनरूम प्रणाली को सहायक उपकरण के साथ एकीकृत किया जा सकता हैः

• वायु स्नान
• फैन फिल्टर यूनिट (एफएफयू)
• हेपा बॉक्स
• पास बॉक्स
• स्वच्छ बेंच
• लामिना एयर फ्लो कैबिनेट
• एएचयू
• चिलर
• स्वच्छ कक्ष दरवाजे और खिड़कियां
• स्वच्छ कक्ष प्रकाश व्यवस्था

परीक्षण और प्रदर्शन सत्यापन

स्थापित करने और चालू करने के बाद, सहमत परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार लागू स्वच्छ कक्ष प्रदर्शन मापदंडों का परीक्षण किया जा सकता है।

विशिष्ट सत्यापन वस्तुओं में शामिल हैंः

• वायुमंडलीय कणों की संख्या
• वायु प्रवाह माप
• अंतर दबाव
• तापमान
• सापेक्ष आर्द्रता
• HEPA/FFU प्रदर्शन
• स्वच्छ कक्ष संलग्नक की अखंडता

जब परियोजना के दायरे में शामिल किया जाता है, परीक्षण और सत्यापन प्रलेखन में कमीशन रिकॉर्ड, स्वच्छ कक्ष परीक्षण रिपोर्ट, डीक्यू, आईक्यू, ओक्यू और पीक्यू प्रलेखन शामिल हो सकते हैं।

इंजीनियरिंग नोटः उपरोक्त डेटा प्रत्येक परियोजना के लिए गारंटीकृत मापदंडों के बजाय संदर्भ जानकारी हैं।अंतिम उपकरण चयन और स्वच्छ कक्ष प्रदर्शन मानदंडों को अनुमोदित इंजीनियरिंग डिजाइन द्वारा पुष्टि की जानी चाहिए, लागू मानकों और परियोजना विशिष्ट आवश्यकताओं।

स्वच्छ कक्ष विवरण

क्लीनरूम के मुख्य कार्य

क्लीनरूम अनुप्रयोग

फार्मास्युटिकल और जैव प्रौद्योगिकी

मॉड्यूलर क्लीनरूम सिस्टम को फार्मास्युटिकल और जैव प्रौद्योगिकी अनुप्रयोगों के लिए कॉन्फ़िगर किया जा सकता है, जिन्हें नियंत्रित वायुजनित संदूषण, पर्यावरणीय परिस्थितियों और दबाव संबंधों की आवश्यकता होती है।

प्रयोगशाला एवं अनुसंधान एवं विकास

पूर्वनिर्मित स्वच्छ कक्षों को आवश्यक स्वच्छता वर्गीकरण और प्रक्रिया स्थितियों के अनुसार प्रयोगशाला, परीक्षण और अनुसंधान वातावरण के लिए अनुकूलित किया जा सकता है।

इलेक्ट्रॉनिक्स और अर्धचालक

क्लीनरूम कॉन्फ़िगरेशन इलेक्ट्रॉनिक्स और परिशुद्धता विनिर्माण प्रक्रियाओं का समर्थन कर सकते हैं जहां वायुborne कण और पर्यावरण नियंत्रण महत्वपूर्ण हैं।

चिकित्सा एवं स्वास्थ्य सेवा

स्वच्छ कक्ष प्रणालियों को लागू परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार चयनित चिकित्सा, स्वास्थ्य देखभाल और नियंत्रित उत्पादन वातावरण के लिए कॉन्फ़िगर किया जा सकता है।

इंजीनियरिंग प्रक्रिया

प्रत्येक एसएचपी क्लीनरूम परियोजना एक संरचित इंजीनियरिंग प्रक्रिया का अनुसरण करती है, प्रारंभिक आवश्यकता मूल्यांकन से लेकर स्थापना, कमीशन और प्रदर्शन सत्यापन तक।विशिष्ट दायरे और अनुक्रम को स्वच्छ कक्ष वर्गीकरण के अनुरूप समायोजित किया जाता है, उत्पादन प्रक्रिया, सुविधा की स्थिति और परियोजना आवश्यकताएं।

1आवश्यकता मूल्यांकन

इंजीनियर टीम नियोजित अनुप्रयोग, आवश्यक स्वच्छता वर्गीकरण, कमरे के कार्यों, कर्मियों और सामग्री प्रवाह, उत्पादन उपकरण,पर्यावरणीय परिस्थितियाँ और उपलब्ध उपयोगिताएंये आवश्यकताएं क्लीनरूम लेआउट और सिस्टम कॉन्फ़िगरेशन का आधार बनाती हैं।

2स्वच्छ कक्ष का लेआउट और इंजीनियरिंग डिजाइन

पुष्टि की गई आवश्यकताओं के आधार पर, SHP क्लीनरूम लेआउट विकसित करता है और संलग्नक संरचना, छत प्रणाली, HVAC, वायु वितरण, HEPA/FFU निस्पंदन, विद्युत प्रणालियों,दरवाजेसिस्टम डिजाइन के दौरान वायु प्रवाह की दिशा, दबाव संबंध और रखरखाव पहुंच को ध्यान में रखा जाता है।

3उपकरण और घटक चयन

क्लीनरूम पैनल, एफएफयू, एचईपीए फिल्टरेशन यूनिट, एएचयू, एयर शॉवर, पास बॉक्स, क्लीनरूम दरवाजे और अन्य घटकों का चयन अनुमोदित तकनीकी आवश्यकताओं के अनुसार किया जाता है।उपकरण विनिर्देशों को समग्र स्वच्छ कक्ष प्रणाली के साथ संगतता की पुष्टि करने के लिए समीक्षा की जाती है.

4विनिर्माण एवं गुणवत्ता निरीक्षण

क्लीनरूम पैनलों और संबंधित उपकरणों को अनुमोदित विनिर्देशों के अनुसार निर्मित किया जाता है।शिपमेंट से पहले घटक विन्यास और अन्य प्रासंगिक गुणवत्ता नियंत्रण बिंदुओं की जांच की जाती हैपरियोजना दस्तावेज आवश्यकताओं के अनुसार विनिर्माण और निरीक्षण रिकॉर्ड प्रदान किए जा सकते हैं।

5. साइट पर स्थापना

स्वच्छ कक्ष के संलग्नक, एचवीएसी और निस्पंदन प्रणाली, विद्युत घटक और सहायक उपकरण अनुमोदित लेआउट के अनुरूप स्थापित हैं। पैनल जोड़ों, छत इंटरफेस, दरवाजे,स्थापना के दौरान खिड़कियां और सेवा प्रवेश द्वार सील और निरीक्षण किए जाते हैं.

6. कमीशन और सिस्टम समायोजन

स्थापना के बाद, एचवीएसी और शुद्धिकरण प्रणालियों को चालू किया जाता है।दबाव संबंध और पर्यावरण नियंत्रण सेटिंग्स को परियोजना डिजाइन और आवश्यक परिचालन स्थितियों के अनुसार समायोजित किया जाता है.

7प्रदर्शन परीक्षण एवं सत्यापन

लागू स्वच्छ कक्ष प्रदर्शन मापदंडों को चालू करने के बाद मापा जाता है। परियोजना के दायरे के आधार पर, सत्यापन में वायुमंडलीय कणों की एकाग्रता, वायु प्रवाह, अंतर दबाव,तापक्रम, सापेक्ष आर्द्रता और HEPA/FFU प्रदर्शन।

8प्रलेखन और परियोजना हस्तांतरण

परीक्षण और प्रणाली समायोजन के बाद, SHP सहमत परियोजना दस्तावेज प्रदान करता है। आवेदन और अनुबंध के दायरे के आधार पर, दस्तावेज में स्वच्छ कमरे के चित्र शामिल हो सकते हैं,उपकरण की जानकारी, चालू करने के रिकॉर्ड, परीक्षण रिपोर्ट, संचालन मैनुअल और DQ/IQ/OQ/PQ दस्तावेज।

अंतिम स्वीकृति मानदंडों को अनुमोदित इंजीनियरिंग डिजाइन, लागू मानकों और परियोजना-विशिष्ट आवश्यकताओं द्वारा परिभाषित किया गया है।

परियोजना अनुभव

मॉरीशस फार्मास्युटिकल क्लीनरूम परियोजना

स्थानः
मॉरीशस

आवेदनः
औषधीय उत्पादन

दायरा:
डिजाइन
एचवीएसी
स्थापना
सत्यापन

क्लीनरूम वर्गीकरण:
आईएसओ 7

स्थितिः
सफलतापूर्वक उद्धार

स्वच्छ कक्ष परीक्षण और सत्यापन

स्थापित करने और चालू करने के बाद, लागू परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार स्वच्छ कक्ष के प्रदर्शन को सत्यापित किया जाना चाहिए।

सार्वजनिक रूप से प्रलेखित एसएचपी क्लीनरूम परियोजनाओं में स्थापित प्रणालियों का ऑन-साइट निरीक्षण और प्रदर्शन सत्यापन शामिल है।दरवाजे और खिड़कियों का निरीक्षण किया गया और एफएफयू/एचईपीए निस्पंदन प्रणाली के कणों की संख्या और वायु प्रवाह के माप किए गए.

विशिष्ट सत्यापन आइटम

वायुमंडलीय कणों की संख्या
वायु प्रवाह माप
अंतर दबाव
तापमान
सापेक्ष आर्द्रता
HEPA/FFU प्रदर्शन
स्वच्छ कक्ष संलग्नक की अखंडता
प्रकाश व्यवस्था और अन्य पर्यावरणीय मापदंड जहां आवश्यक हो

सत्यापन दस्तावेज

परियोजना के दायरे के आधार पर, क्लीनरूम दस्तावेज में निम्नलिखित शामिल हो सकते हैंः

डिजाइन योग्यता (डीक्यू)
स्थापना योग्यता (आईक्यू)
परिचालन योग्यता (OQ)
प्रदर्शन योग्यता (पीक्यू)
स्वच्छ कक्ष परीक्षण रिपोर्ट
कमीशनिंग रिकॉर्ड
संचालन और रखरखाव दस्तावेज

परीक्षण साक्ष्य

यदि परियोजना परीक्षण दस्तावेज उपलब्ध हैं, तो परियोजना के समर्थन के साक्ष्य के रूप में प्रासंगिक परीक्षण रिपोर्ट और सत्यापन रिकॉर्ड प्रदान किए जा सकते हैं।

परीक्षण आइटम, स्वीकृति मानदंड और प्रलेखन स्वच्छ कक्ष वर्गीकरण, आवेदन और सहमत परियोजना आवश्यकताओं से निर्धारित होते हैं।